Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
som jeg læser det så har EMA 13 arbejds dage til at afvise eller give accept af submission. Og da der ikke er nogen "EMA helligdage" de næste 13 dage, så burde vi få svar senest Fredag den 13. UHHH...SPOOKY SHIT, siger jeg bare.
Og til aktie kursen...herre jemini....
Det er ren manipulation vi er vidne til lige nu.
Men fedt at tingene ruller.
Glæder mig til udgivelse af Peer-review og OLE data. -
Jeg følger stadigvæk med på sidelinjen. Der er jo ikke kommet noget reelt nyt. I hvert fald ikke noget videnskabeligt nyt, så det giver ikke så meget mening, at jeg bræger endnu. Jeg synes til gengæld, at det begynder at være lidt spændende nu. Det har taget lang tid at komme hertil. Lidt for lang tid, hvilket har givet og stadigvæk giver lidt panderynker.
Jeg kan ikke give dig nogle procenter ift sandsynligheden for en godkendelse af Blarcamesine i EU. Det er der primært to 2 årsager til. 1) Jeg kender ikke EMAs behandlingsproces godt nok. 2) Jeg har endnu ikke set det review, som vi er blevet stillet i udsigt længe. Jeg ser meget frem til det review, da mine kompetencer helt klart er mere orienteret mod videnskab og dataanalyse.
Jeg er spændt på at se hvilken journal de får deres artikel publiceret i. Viser det sig at være en low impact journal, så bliver jeg noget skuffet. De har taget så lang tid om den artikel, at en impact factor under 5 nærmest ville være en skuffelse.
Bliver artikel til gengæld publiceret i et stort, velanset tidsskrift med høj impact, så vil jeg som det første nærlæse metodeafsnittet - herunder statistik afsnittet. Viser der sig statistiske signifikante data med acceptabel statistik og god metode, så kommer jeg til at købe lidt flere Anavex, hvis ikke kursen snart rykker.Jeg skal nok bræge, når den tid kommer. Slutteligt vil jeg pointere, at tanken om at data ikke kan være andet end statistik signifikant (nogle ville kalde det positive data) er forældet og direkte forkert. Det er muligt, at Anavex har præsenteret statistiske signifikante data, som viser at stoffet virker... men vi kender altså ikke deres metode og statistik i detaljer. Det er en enorm svaghed, når de har præsenteret deres data. Det er en reel risiko, at deres data ser anderledes ud i et peer-reviewed format. Ja, måske er data endog ikke længere signifikante! "I gamle dage" var det svært at få publiceret sine data, hvis data ikke viste signifikante forskelle mellem grupperne. Man er blevet klogere, da det selvfølgelig giver en stor risiko for publikationsbias. Det betyder, at man endog relativt hyppigt ser artikler som ikke viser nogen signifikant forskel mellem forskellige behandlingsmodaliteter. Er metoden og statistikken god, så er ingen forskel ofte lige så vigtig som en forskel - så er døren til den mulighed ligesom afprøvet og fundet ugyldig. Ingen grund til at andre prøver at gå samme vej. Kig lidt rundt på feks New England Journal of Medicine... der er et hav af artikler, som ikke viser nogle signifikante forskelle - en af de mest velansete tidsskrifter lægger altså gerne navn til. Så længe metoden er i orden.
-
Videnskaben er central, men svær for mig at begribe - så må gå andre veje. Jeg har forsøgt med et copilot prompt på Sabbagh og Aisen begge på Anavex scientific board (Sabbagh chair) Som fag experter har de naturligvis noget på spil i alle Anavex sammenhænge.
Nedenstående er fra Copilot !!!!!!!! med disclaimer om det kan være fejlagtigt! Men som inspiration kan det være et relevant for selv at søge viden
Dr. Marwan Sabbagh and Dr. Paul Aisen are both highly influential in Alzheimer's research, with significant citation metrics over the past three years.
Marwan Sabbagh
Citations: Dr. Sabbagh has been cited extensively, with a notable h-index reflecting his impact in the field. His work on clinical trials and biomarkers for Alzheimer's disease has garnered significant attention1.
Key Contributions: His research includes drug development, repurposing existing drugs for Alzheimer's, and innovative biomarker studies2.Paul Aisen
Citations: Dr. Aisen is also highly cited, with an h-index of 107, indicating his substantial contributions to Alzheimer's research3. He is frequently recognized as one of the top experts in the field3.
Key Contributions: Dr. Aisen's work focuses on clinical trials, early detection, and treatment strategies for Alzheimer's. He has been instrumental in large-scale studies like the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) and the Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer's (A4) study43.Both researchers have made significant strides in understanding and treating Alzheimer's disease, and their work continues to shape the future of Alzheimer's research.
Is there a specific study or aspect of their research you are interested in? -
Hvis dette link taler sandt er vi godt på vej:
Thomas Petersen (@Tpgulv) | Stocktwits
$AVXL The EMA process, where Anavex is assigned 2 CHMP rapporteurs who since February/March have followed and guided the application process, as well as independently submitted their recommendation during the submission, differs significantly from the more rigid FDA setup. Approx. 1 month before the actual submission, Anavex also had the opportunity to hold a meeting with EMA, where the final adjustments could be made according to EMA's guidance, before submitting the final application. (Convinced that Anavex has taken advantage of this opportunity) EMA or parts of it thus already know what the main content of the now official application is. This was a measure EMA introduced a few years ago, to avoid unnecessary waste of time for both the companies and the EMA/CHMP organization - this also resulted in a greatly increased number of positive approvals in the end. This post is written by someone else and more competent than me and deserves to be shared.
Stocktwits (stocktwits.com)
Jeg kan genkende mange af punkterne og procenterne. Så mon ikke vi kan bruge dette link til lidt optimisme.
-
Anavex Lidt sjovt at se en af mine tidligere indlæg blive oversat til engelsk på ST - Tpgulv er nok en af jer herinde?
Ser ud til, at EMA har et rimeligt fastlagt skema, hvor de omkring den 10. eller 11. i hver mdr. melder ud hvilke nye kandidater, der er under evaluering.
Dette ville passe fint med de 13 dage, som Trader17 nævner tidligere i tråden.
Iflg. EMAs hjemmeside, har jeg dog læst, at EMA har op til 30 dage til at udmelde accept eller afvisning af ansøgningen - evt. fulgt af en tilbagemelding om, hvilke ting og manglet man ønsker bedre redegjort mm.Timingen med CTAD den 31. okt., hvor Anavex præsenterede især de overbevisende data for WT-genet og de 49,8 % kognitive forbedringer ift. placebo - og et evt. møde med EMA i SpanienEU synes meget interessant.
Ønsket om en acceleret proces af ansøgningen, skal netop indgives ca. 1 mdr. før selve indsendelsen.
Af flere tidligere nævnte årsager, samt ovenstående, så ser jeg et accept og en acceleret proces, som et meget sandsynligt scenarie.
Udmeldingen om dette kan derfor nemt knyttes til EMAs kommende annoncering af ny medicin under undersøgelse den 10. eller 11. december.Helt atypisk har Anavex også udskudt deres Q4/årsrapport ift. normalen.
Har Anavex mere de vil have på plads inden denne afholdes?
Ved en evt. acceleret proces, begynder det også at haste med at lægge og vise EMA, hvilken plan Anavex måtte have for salg og distribution ved evt. godkendelse.
Her skal der diskuteres priser og evt. forhandler/partner.
Så vi skal være forberedt på lidt af hvert den næste par dage/uger! -
....Og til slut lidt om Anavex, som står over for en afgørende beslutning i de europæiske lægemiddelmyndigheder i forbindelse selskabets middel mod Alzheimer.
-
Mayomobile har et lidt længere skriv på Stockwits.
Jesse (@MayoMobile) | Stocktwits
$AVXL Two Nobel prizes have been awarded for discovering/characterizing autophagy. In 2022 it was discovered in 5 distinct Alzheimer’s mouse models that autophagy dysfunction pre-dates catastrophic amyloid buildup by 1-2 decades. [2022 was also the year the 2006 Nature cornerstone paper on amyloid theory was found to be fraudulent] During this study, an acidification imbalance in lysosomes was found to effectively kill the lysosome, bloat it, mutate it, and cause toxic leakage. Below you will find a layman description. (Part 1) Imagine lysosomes swimming around in your brain collecting old misfolded proteins - dead proteins that accumulate in your brain. In many cases, these proteins include tau and amyloid - which have not yet become toxic. The lysosomes grab them and put them in their stomachs where their acid (at a specific PH) breaks them down and makes their nutrients useful once again. Well, something happens to the acid which changes its PH balance.
Stocktwits (stocktwits.com)
Han skriver senere "we are close"
Hvor tæt vi er på er vanskeligt at sige. Men mange investorer har fulgt Anavex i +10 år så for dem er 6-8 mdr også tæt på.
En partner kan i princippet være meget tæt på, idet en accept fra EMA godt kan være det der udløser en annoncering.
Min teori er dog mere, at JP Morgan mødet i januar er opstarten på forhandlinger med evt partnere. Men i princippet kan tidsplanen, som Anavex sikkert havde på tegnebrættet, være overhalet indenom
Sjovt at Tasso1 oprindeligt havde skrevet det link jeg henviste til ovenfor. Så tror jeg, at jeg kunne genkende indholdet
-
Hej alle
Første indlæg her på forummet fra mig, jeg har været med i Anavex ca. 6 mdr. nu.
Et sikkert dumt spørgsmål, men jeg tager gerne én for holdet: jeg har undret mig lidt over tallene fra SIGMAR WT-analysen. Som jeg forstod analysen, forsinkede Blarcamesine det kognitive forfald med 49% relativt til placebogruppen, og ca. 70% af befolkningen har IKKE den her genmutation som reducerer virkningsmekanismen hos Blarcamesine. I min simple logik betyder det at der INGEN effekt er på de resterende 30% af befolkningen. Som jeg husker det gav hele fase 3-samplen 36% forsinkelse af kognitivt forfald. Så hvis jeg indsætter 0% effekt (dvs. udvikling på linje med placebo) for de resterende 30% af gruppen får jeg 70%*49%+30%*0% = 34%, altså et tal svarende til det for hele samplen i fase 3-studiet.
Det er næsten for simpel en metode og jeg er ikke trænet i at fortolke de her medicinske studier, så er der nogen der kan mane den her simple logik til jorden?
-
Det er nok ikke helt skævt. Men vi mangler analysen af high/low dose.
Din antagelse være rigtig i den pooled gruppe (30 og 50mg)
Men Anavex's påstand om. at alle har effekt af en behandling kan også være rigtig, hvis 50 mg gruppen performer bedre end 30 mg gruppen i non-wt gruppen. Vi ved at der er dosiseffekt på ADAS cog
-
Anavex Hej Anders - det er omvendt med fordelingen af WT-genet.
Anavex angav, at godt 70 % i forsøget havde dette WT-gen.
Udbredelsen af WT-genet er etnisk betinget - f.eks har andel af etniske europæere (hvide mennesker - hvis man kan sige dette unden at komme i klemme) op til ca. 83 % dette WT-gen.
Modsat har andel af f.eks. mennesker af afrikansk afstamning en af de lavest procentvise WT-gen udbredelse.
Der har tidligere været præsenteret en oversigt, hvordan WT-genet er fordelt i de forskellige befolkningsgrupper WW.
De øvrige patienter uden WT-genet responderede stadig rigtig godt.Modsat Mapperne har Blarcamesine en række andre målbare positive effekter/fordele frem for Mapperne. Øget aktivitet mellem neuronerne, reduktion af tabet af hjernevæv, væsentlig mindre bivirkninger mm.
Anavex er ikke i mål i nu, men er nu nået et stade i casen, som mange BP kun kan drømme om - hvem af disse kunne ikke tænke sig at blive en del af rejsen?
Alene i 2024 er andel af endelige godkendte kandidater oppe over 90 % af de accepterede ansøgninger.
Vi må se om Anavex formår at skubbe bolden det sidste stykke over målstregen.
Et EMA accept af ansøgningen burde i min optik kunne starte en kædereaktion på flere fronter - partneraftaler, ansøgninger i øvrige lande (inkl. FDA), samt sætte skub i forsøg i andre indikationer mm.Intet er dog sikkert i biotek og især for Anavex, før Blarcamesine kommer på markedet.
-
Er der nogle saglige der kan se om der er hold i følgende bear-case?
https://x.com/candestra/status/1862495130881491141?t=PB_-Bs_6Ebfvr2nTTz1hcg&s=19 -
-
Effekten er større eller lig med mabbernes.
Se evt. Mayomobiles hjemmeside for nærmere at dykke ned i tallene. https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd Se evt side 18.
Bemærk at forskellen er statistisk signifikant og at AD patienter ikke har nogen fornuftig behandling i dag. Blacamesines effekt på bevarelse af hjernen er også et stærks element sammen med en god bivirkningsprofil.
Ikke mindst er de kurver du kigger på gennesnitstal. Der vil være mange pts, der oplever bedre virkning end 50% reduktion i forringelse af kognitive evner. Nogle kan måske endda muligvis se en fremgang, hvilket ville være fantastisk. Peer review artiklen vi afventer vil give os bedre indblik.
At mange har en særdeles god virkning er jo kendt fra alle andre behandlinger og godkendelser og kan i sig selv være begrundelsen for en godkendelse. Man finder ikke mange lægemidler med 100 % effekt.
Et indlæg på Stockwits påstår, at der normalt er et dropout i AD forsøg i størrelsesordenen 20-40% Det har jeg ikke undersøgt nærmere.
https://stocktwits.com/DueBill/message/594531854Eller et mabbeforsøgs dropout.
https://stocktwits.com/Blarcamesine/message/594538050Ikke alt er til højrebenet, men husk, at verden mangler noget der virker i AD et såkaldt unmet need, hvorfor jeg tror, at de står godt overfor EMA.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind