Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Anavex has not submitted to the FDA yet due to discordance of 2b/3 results with currently published "early Alzheimer's guidance".
Quite simply, the 2b/3 ADCS-ADL endpoint (which was not met with statistical significance in the blinded portion of the trial) was/is needed to make a compelling case to the FDA.
The EMA on the other hand uses different early Alzheimer's guidance. The EMA has no issues accepting an application if there is significant and overwhelming efficacy in only one endpoint (cognitive OR function). Additionally, the EMA has specified brain atrophy (specifically in the hippocampus) as a valid biomarker for Alzheimer's disease. In what is known as the A/T/N framework (amyloid, tau, neurodegeneration) Anavex had the most robust results against N (atrophy as measured by MRI) followed by A (CSF amyloid). Tau only trended positively and is the least agreed upon measure in the A/T/N framework.
Beyond these simple facets, it was smart to go EMA first as there is virtually no competition in the EU. Monoclonal antibodies weren't approved at all until the very recent surprise approval of Leqembi and the partial approval of Donanemab. Even with these approvals, the EU is not set-up to commercialize these drugs. The EU has a severe shortage of MRI needed for ARIA monitoring and the drugs require special shipping/handling. When you consider the cost, there will be very few patients in Europe on a MAB. Anavex has none of these concerns and actually positively addresses all of them requiring no monitoring, no cold storage, and will be sold at a relatively inexpensive cost. European populations also have the highest prevalence of S1R WT, which is an added bonus on top.
Anavex will apply to the FDA when the new "early Alzheimer's guidance" is published which will likely be within the next few months. At this point, a single endpoint (cognition) is enough for approval in very early patients as long as the effect is robust enough and is supported by biomarker efficacy (amyloid & neurodegeneration in this case).
-
Anavex vil gå i dialog med FDA, når EMA processen er afklaret. Som Mayo skriver, har FDA erkendt den manglende relevans af ADL i tidlig Alzheimer.
FDA har beskrevet dette i en ny guideline, som blot mangler den endelig udgivelse.Fra abstraktet fra den kommende præsentation den 5. april på AD/PD, synes der efter 96 uger i OLE forsøget dog at vise sig en god målbar effekt i netop ADL også.
Så Mayo prøvede at få adgang til den præsentation Audrey Gabelle havde den 12. december - er dette lykkedes og var der noget nyt i dette?
Iflg. dygtige TTTav66, så ha Missling været på to mindre investor konferencer i løbet af sidste uge - altid fint har få udbredt kendskabet af casen, forudsat at Anavex også har noget positivt at formidle.
https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
-
Thanks for specifying these important details MayoMobile, this is extremely appreciated. And generally for all Your efforts and inputs! https://www.sotcanalytics.com/home
-
Anavex afholder Q4 rapport den 23. december kl. 14.30.
Anavex Life Sciences to Announce Fiscal 2024 Fourth Quarter Financial Results on Monday, December 23, 2024
Webcast and Conference Call To be Held Monday, December 23, 2024, 8:30 am ETNEW YORK, Dec. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central nervous system (CNS) disorders, today announced that it will
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Management will host a conference call on Monday, December 23, at 8:30 am ET to review financial results and provide an update on the execution of the Company's growth strategy.
Bliver svært at fremlægge en positiv vækststrategi, hvis EMA ikke skulle accepterer MAA ansøgningen?
Iflg. tidsplanen og ferie i EMA den 20. december, burde vi svar på dette afgørende spørgsmål i denne uge!Ja Mayo (Jesse) har gennem næsten hele rejsen i Anavex været en uvurderlig og dygtig kapacitet man kunne stole på som et fast holdepunkt.
-
Anavex er i top 10 på denne liste
Så lidt omtale er der da.
https://www.labiotech.eu/best-biotech/biotech-companies-2025/?fbclid=IwY2xjawHNK_ZleHRuA2FlbQIxMQABHSAAgAHDkR2qtmMq73GwOT-8B7UyPPb8Zz39OLX-56g2YvafSYaTFJJ3_w_aem_de77U7Jy5jd494rlM-nu_Q -
I have engaged 3x different approaches to getting my hands on the Paris presentation. Still waiting to see if any of these materialize. I suspect the presentation is in fact owned by Dr. Gabelle and not the company itself so I think I need to get it from her.
By the way it probably comes as no surprise that TTTav66 is on my personal advisory board, and we have daily communications.
-
Anavex Tak for tilbagemeldingen Mayo.
Spekulerer stadig i forbindelsen mellem Audrey Gabelle og Anavex, udover at tilgangen fra Anavex rammer lige ned i hendes fokusområde.
Tangui Nicolas Mourice fra Anavexs advisers board og Audrey Gabelle kan måske have en fortid sammen fra Montepellie?
Kunne det måske tænkes, at hun har haft en tilknytning til Peer Reviewet - evt. som auditør?
Uanset synes hun at have et indgående kendskab til data og mekanismerne, der ligger til grund Anavexs tilgang - og den helt rette anerkendte kapacitet til at forstå og formidle disse.Forbindelsen mellem Mayo og TTTav66 giver efterfølgende nu rigtig god mening.
Værdsætter jeres store indsats og formidling af videnskaben, som vi andre drager stor nytte af!JP Morgan 2025.
Anavex præsenterer den 16. januar kl. 15.00 DK-tid.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/867651/default.png -
Piotr laver nogle regnestykker der viser hans bud på en kurve for respondere i forhold til hvor fremskeden sygdommen er i AD.
Dette er rigtig interessant, men validiteten af det arbejde må vi vente med at vurdere til vi får flere data fra Anavex.
Fuld helbredelse beskyttelse ved Blarcamesine inden ADAS cog13 når værdien 15. Altså inden klinisk synlig eller inden prædikatet MCI.
-
Der er nyt fra Cognition Therapeutics, og den skyder vældig op. Hvordan spiller det sammen med Anavex? Er det sådan vi ser en udvikling her også eller?
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-announces-positive-results-in-phase-2-study-of-ct1812-in-dementia-with-lewy-bodies/
Beklager min lave indsigtsniveau. -
Tager man deres oplysninger for gode varer er det super godt at nå endpionts.
Men data er meget sparsomme så jeg vil nok ike købe vildt ind på dem.
Men firmaet er vildt billigt, hvis data holder vand. Og jeg og vores ekspert Mayomobile har skrevet om deres tilgang til AD mv tidligere. Så bestemt et af de virkelig interessante selskaber.
Deres stof ser ud til at virke lidt på samme måde som Anavex's stoffer. Blot benytter det SIGMAR2 receptoren, som ligger ved siden af SIGMAR1 receptoren, som bl.a. Blarcamesine virker på.
De mangler cash så noget usikkert hvornår man evt skal gå ind med større beløb kan være vanskeligt. Firmaet har haft held til at skaffe finansiering fra offentlige kasser og uden udvanding. Mon ikke nogle flinke vil tilbyde at købe lidt aktier nu. Sker det skal man nok overveje at gå ind der.
Hvis man er til biotech vel at mærke
-
Cognition er i den grad high risk, hvor man som Solsen skriver skal ud og skaffe ny kapital. Som frimærke er den interessant i det lange løb, men jeg har valgt at være trader i den. Jeg købte et frimærke på ny i Cognition her tilbage i starten af decembers. Dem har jeg skudt af igen. Det dækker det underskud jeg gik ud med i juli.
-
Så er det ned i hullet igen. Ser dog ud til at det generelt falder i USA.
Håber på en udmelding fra EMA i morgen.
De går på juleferie fra og med fredag og er først på kontoret igen mandag den 6 januar.
Så det bliver en laaang jul hvis vi ikke får et svar i morgen. -
Anavex faldt 5,65% i aften, men stiger 9,21 i eftermarkedet. Mon der er good news i horisonten ?
-
After hours og premarket er ikke noget man skal regne med.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/after-hours -
Fandel
Ja jeg er faktisk ikke klar over om det er 30 arbejds dage eller bare 30 dage uanset weekend og helligdage.
For ja så skal vi have et svar i morgen.
Men jeg er ikke sikker på at det forholder sig sådan. Men det finder vi jo ud i løbet af de næste 5 dage.
Solsen må de godt gemme på sådam en nyhed ?
Er det ikke kursfølsomt og burde komme som en PR med det samme ?
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind