Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Når der ikke er tale om en fejl i referatet af den seneste konference, så må det jo være det indtryk som Misling har fået af mødet/rne med EMA kontaktpersonen/erne. Det vigtigste er dog, at det har betydet, at vi snart får en PM, at der ER fremsendt en ansøgning, og hvis alt går glat kan forvente et svar fra EMA om et års tid.
-
EMA kan da godt have "opmuntret" at de skal komme med en ansøgning da der netop er "unmet need".
scientific advice er vel også en anvisning hvor de er i dialog med EMA og i den forbindelse vil det vel ikke være mærkeligt hvis EMA er glade for det de foreløbeligt har set 'opmuntrer" Anavex til at ansøge.Men mon ikke det hele bare er ordkløveri.
Tænker at det hele ruller efter planen.Læs=
EMA cannot compel companies to research particular medicines for a particular condition. However, EMA does publicise areas where there is a need for new medicines to encourage interested parties to research them. EMA cannot sponsor medicines or fund research studies for a specific medicine, nor can it force companies to research particular medicines or treatments for a particular condition. Being a medicines regulator, EMA has to be neutral and cannot have a financial or other interest in any medicine being developed. However, EMA can, and does, publicise areas where there is a need for new medicines - for example, new antibiotics - to encourage interested parties to research them. In addition, the EU legislation provides measures to encourage companies to develop medicines for rare diseases. These include for example fee reductions when obtaining scientific advice from EMA. -
Anavex To positive artikler fra den 31. Maj 2024.
Lidt læsning til weekenden:
Den første er primært en opsamling vedr. Parkinson.
Deres OLE forsøg blev voldsomt ramt af COVID-19, så der var relative få patienter der havde mulighed for at forsætte.
Der blev dog for den resterende OLE gruppe vist signifikante forbedringer på mange både kognitive og motoriske parameter.
Markant var især, at dem der havde set en effekt i selve fase 2 forsøget og som blev dårligere i den tvungne COVID-19 pause, igen forbedrede sig, da de genoptog behandlingen med Blarcamesine.
Endvidere så man effekten forsætte i den 48 uger forsøget varede - efterfølgende overgik patienterne til "compassion use".
Kroppen ser således ikke ud til at "modsætte" sig Blarcamesine, hvilket er en meget vigtig egenskab på for alle andre indikationer.
Det annoncerede fase 3 forsøg på 6 mdr., der skulle opstartes senere i år, burde blive skruet godt sammen med den erfaringer og data man har kunnet tage med fra fase 2 0g OLE forsøget.Den anden artikel er lidt mere generel, men fremhæver især Blarcamesines evner til at bremse tabet af hjernevæv med stor signifikant - hvilket efter min mening burde trække store overskrifter verden over, især når det kan gøres uden bivirkninger!
"Results of this 48-week Phase 2b/3 clinical trial show that once-daily use of Anavex 2-73 significantly slows the rate of brain shrinkage and reduces levels of brain plaque-causing amyloid beta in blood, two common biomarkers of Alzheimer's disease."
Endvidere var der fredag den 31. maj påfaldende stor handelseaktivitet 5-10 min før luk (2,3 mill aktier) og 500.000 i eftermarkedet. Indtil da var der kun handlet 700.000 aktier hele dagen.
Typisk sker dette ved justering mellem indekser, men kan ikke finde noget der underbygger dette.
Måske er det større spillere, der handler internt mellem hinanden eller måske shortpositioner der blev lukket?
Uanset har Anavex meget snart generalforsamling, hvor bl.a gyldent håndtryk til ledelsen er til afstemning - hvilket mange nok ikke er store tilhænger af ved nuværende kursniveau.
Håber der bliver gået kritisk til ledelsen, så de ikke er i tvivl om, at nu må der gerne snart ske noget udvikling i casen, så det i sidste ende også afspejles i aktiekursen.
Men som vi så med ovenstående positive artikler, så reagere markedet slet ikke den slags - vi skal have EMA eller partnerskabsnyheder, før shorterne mister deres jerngreb.Nu er vi i den 7. mdr. for ansøgningsprocessen med EMA! (normal tager denne proces 6 - 7 mdr.)
Og bemærk, at vi normalt får offentliggjort om ansøgningen ønskes behandlet efter en acceleret proces ca. 1. mdr. før ansøgning indsendes til EMA!Nedtællingen er for alvor startet!
Håber snart at kunne starte en ny tråd med en afgørende milepæl for casen.God weekend!
-
God weekend. Nedtællingen startede vel reelt set tilbage i december 2022. Altså den for peer review. Det vil derfor desværre ikke undre mig hvis vi står i december 2024 og både mangler peer review og en officiel EMA ansøgning. Lad os dog håbe at min pessimisme ikke bliver reel.
-
-
https://www.apdaparkinson.org/0000d2l/
Ting tar tid ?
-
Det er nu ikke helt rigtigt det du siger Steen, han henviser til en artikel fra 2018 som reference.
Data som han har fra Anavex er meget mere up to date.All the information in this report is derived from data released by Anavex Life Sciences ($AVXL)
prior to 5/27/2024. -
Hvis der virkelig er slut med alzhermers ville enhver der ser på statestikken kunne se dette.
Det er ikke tilfældet. Så ja, det ser ud til at virke, men en sådan overskrift er over the adge, og giver et forkert indtryk.
Ville overskriften holde ville der være basis for en ny tråd!
-
Ikke mange ved det. Kun nogle få på PI og lidt flere i US
Men ved tidlig diagnose kunne det tyde på, at Anavex har muligheden for at give et væsentligt bidrag til befolkningerne sundhed.
Tidlig diagnose er først for nylig blevet mulig med blodprøve eller scanning. Førstnævnte er en meget nem måde at fange de tidlige patienter. Og udviklingen af AD er i begyndelsen meget langsom og kan måske konstateres op til 15 år inden "udbrud"
Det interessante er, at det er vores eget system, der aktiveres til at rydde op i årsagerne til AD, når man tager Blarcamesine.
Men lad os se hvordan casen udvikler sig. Jeg synes nok, at der burde komme lidt kurspåvirkende nyt inden gf senere i denne måned, hvis ledelsen skal forvente den belønning til dem, der ligge i forslag til i dagsordenen.
-
Anavex bliver positivt omtalt i denne video.
-
Anavex Lyder til at dr. Sabbagh, som jo også er tilknyttet Anavex som videnskabelig rådgiver (formand) mener, at bl.a. Blarcamesine vil komme med nyt (og hidtil af offentligheden overset data), som både vil overraske og ændre verden på Alzheimerområdet!
Han må om nogen vide, hvad han taler om med den insiderviden han har fra Blarcamesine data, sammenholdt med den store viden han har om Alzheimer generelt.
Tror bestemt ikke at en anerkendt kapacitet som ham, ville deltage i noget, der ikke holdt vand - endsige var svindel. Man skal huske at dr. Sabbagh først blev tilknyttet Anavex efter annoncering af TLD for AD fase 2/3 forsøget december 2022 - og har både dengang og nu haft adgang til data offentligheden endnu ikke har det fulde kendskab til."So, people are kind of saying, we didn't know about this, and so there are a few sleeper surprises coming up the ranks that could really change the world and make it not just a monopoly on the monoclonals."
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind