Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Jeg tror også stadig på casen selvom det er noget deprimerende at se på kursen.
Noget godt skiveri paa Stocktwits her i nat:
MayoMobile skriver bla at EMA som den eneste har hjerne svind (atrophy) som en bio makoer!MayoMobile
I too continued my studies on brain atrophy. Longitudinal studies in early onset vs late onset, as well as MCI vs AD, and healthy vs AD.It's clear that atrophy has significant ramifications on patient longevity. I'm not sure how someone could claim to have an AD disease-modifying therapy without aiding or fixing the most obvious and apparent facet of the disorder.
MayoMobile
4:29 AM
@Idiot88 as an additional tidbit, the EMA (when comparing the EMA, FDA, and Japan's PMDA) is the only regulator with the foresight to include atrophy as a specified biomarker. The FDA does not actually specify any biomarkers, tau, amyloid, atrophy, or otherwise. -
Oplægget starter med:
Idiot88
1:58 AM
$AVXL just reading a paper about brain volume loss. The more scientific papers I read the more it becomes apparent how Dr Missling separates himself from other CEO of other similar companies. The knowledge of AD is not trivial or limited to statical significance or even Effect Size. Remi or Maria are amateurs comparing to Dr M. They want quick trials to fix the SP, and throw the complexity out the window. Meantime Dr M knows he has only one strike with EMA or FDA because as of yet has no jobs for everybody. ;). The regulators are more knowledgeable than you think. Beside the EU wants the retirement to be postponed till 75 years of age; there is no money for the pensioners. You have to keep them running till they drop dead, both physically and cognitively.Det boer nævnes at Remi og Maria er henholdsvis CEO's af SAVA og ANVS. Begge firmaer har nærmest kult status og er hvad man kan kalde MEME aktier, når de siger noget ryger kursen op som en raket. Noget som vi desværre ikke har her men i sidste ende er det videnskaben der tæller så jeg er helt rolig.
-
Anavex EMA accepterer tilsyneladende reduktion af hjernevæv, som biomarkør for Alzheimer. At Blarcamesine reducerer eller stopper tabet af hjernevæv er noget eksterne og uafhængige forsker på et Canadisk universitetshospital har fundet ud af via. præcise og anerkendte MRI skanning (med p=0,0005) - det er således netop ikke Anavex selv, der har opdaget dette!
Al logik og fakta viser, at tabet af hjernevæv/celler, må have en sammenhæng med div. CNS relaterede funktioner og indikationer - dette behøver de kloge hoveder i EMA ikke en Peer Review til at forstå og accepterer - den kan de nok udmærket selv regne ud!Har stor tillid til, at ansøgningsprocessen i dialog med EMA i hele forløbet bygger på en saglig og objektiv tilgang, som bare tager den tid det nu tager - men er videnskaben valid, er EMA mindst lige så interesseret i at få Blarcamesine ud til sine EU borger, som Anavex er - og tror derfor på en acceleret proces på de 150 dage.
Og helt nøgternt, så skal Blarcamesine ikke på markedet, hvis EMA ikke finder videnskaben tilstrækkelig underbygget og med krav om yderligere forsøg - men nu efter 6-7 måneder henne i ansøgningsprocessen + den tid EMA har haft adgang til data før nov. 2023, så burde vi have passeret dette punkt i processen.
Som Missling indikerer, så kan der forsat udledes nye sammenhæng og opdagelser ud fra den de store mængde data de allerede har - som f.eks. RNA-sekvens analysen, der bliver fremlagt i løbet af sommeren - og som Missling tilsyneladende så meget frem til at fremlægge.Igen - kun EMA og AD tæller lige nu - alt andet er stort set bare støj!
-
The Dr. Emmanuel Bilirakis and Honorable Jennifer Wexton National Plan to End Parkinson’s Act has passed through both Houses of Congress! | American Parkinson Disease Association
Breaking news! This week, the Senate passed the Dr. Emmanuel Bilirakis and Honorable Jennifer Wexton National Plan to End Parkinson’s Act! Now that the bill has passed through both houses of Congress, it heads to the President’s desk where it will be signed into law! Here is some history about the National Plan: In 2022, the […]
American Parkinson Disease Association (www.apdaparkinson.org)
Dato 24 maj
-
Jeg ved ikke om det er relevant, men udtalelsen vedrørende EMA i sidste linje fra missling:
"Dr. Christopher Missling
Right. Thank you for reminding. So the procedure of the submission involves a review of the package before it gets submitted and it's a very healthy procedure because it allows exactly this intelligence to, feedback to be received. So we expect this to take place.
To give you a sense of the level of interest, we noted before that the reason we submitted to the EMA was not because we thought it would be a good idea, but because we shared the majority of the data with the EMA beforehand, and asked for their input and their feedback, and their response was unambiguous to request to immediately file a submission.
kunne jeg ikke lade være at studse over, så jeg skrev til dem.
"Dear mr. xx
Thank you for contacting the European Medicines Agency (EMA).
EMA does not request or ask companies to submit an application for the marketing authorisation of a medicine. These are decisions made by medicine developers.
For further information on the process for the authorisation of medicines in the EU, you can refer to the following booklet:
I hope this information is helpful.
Best regards,
xx "
Der er jo nok ikke det store i det, men jeg ville lige dele.
-
Tak for dit initiativ og ikke mindst at vedhæfte den info folder, der giver en fantastisk detaljeret information om EMA's og ansøgerens rolle, og hvad der sker i de forskellige faser i processen. Har selv tidligere kun læst en folder, der viser hvad der sker i processen efter at en ansøger har fremsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse.
-
Nej, det kan nok godt læses som om det er EMA, der opfordrer AVXL til at fremsende en ansøgning, men hvis det er tilfældet er EMA kontaktpersonen formelt gået for langt. Det kan selvfølgelig også skyldes at Mislig i sit svar glemmer at anføre: "we decided"
-
Anavex Udskrift fra sidste kvartalsrapport - vedr. EMA!
Her understreger Missling (faktisk i to omgang), at det var EMA, der skubbede/pressede på for at få en ansøgning fra Anavex.
Har svært ved at se, hvorfor og hvordan Missling skulle tro, at han kunne slippe afsted med et udsagn, som måtte være i modstrid med det forløb EMA måtte have oplevet?Ram Selvaraju
The involvement of the CHMP, that review committee that typically looks at drug candidates that are subjected -- submitted to the EMA for approval and renders a positive or a negative opinion prior to an approval decision being taken. Just wanted to know when you expect the CHMP to get involved in the review of the blarcamesine MAA and what criteria you expect them to use to determine what their opinion should be.
Dr. Christopher Missling
Right. Thank you for reminding. So the procedure of the submission involves a review of the package before it gets submitted and it's a very healthy procedure because it allows exactly this intelligence to, feedback to be received. So we expect this to take place.
To give you a sense of the level of interest, we noted before that the reason we submitted to the EMA was not because we thought it would be a good idea, but because we shared the majority of the data with the EMA beforehand, and asked for their input and their feedback, and their response was unambiguous to request to immediately file a submission.
So we of course hope that this initial feedback will continue to be the case down the road and right now we have no belief why it wouldn't, but that is of course up to the review. So we are coming in here, not that we push, but we were pulled into the submission, given probably the unmet need in Europe and also the fact that the European Union has not MRI or PET centers in all places in the countries of the European Union, like in certain countries, for example, like Hungary or Poland or Romania, there are not enough MRI centers, which would probably be needed for an antibody given its safety profile. So that's the best we can say at this point.
-
Jeg lægger ikke alverden i det, men der er jo forskel på "we were pulled into the submission", eller at de blot har fået at vide at deres data er stærke.
Jeg går ud fra missling i en eller anden ordlyd har fået at vide, at med det data de har, ville det være fornuftigt at indsende en ansøgning, med den måde han formulerer det.
-
Når der ikke er tale om en fejl i referatet af den seneste konference, så må det jo være det indtryk som Misling har fået af mødet/rne med EMA kontaktpersonen/erne. Det vigtigste er dog, at det har betydet, at vi snart får en PM, at der ER fremsendt en ansøgning, og hvis alt går glat kan forvente et svar fra EMA om et års tid.
-
EMA kan da godt have "opmuntret" at de skal komme med en ansøgning da der netop er "unmet need".
scientific advice er vel også en anvisning hvor de er i dialog med EMA og i den forbindelse vil det vel ikke være mærkeligt hvis EMA er glade for det de foreløbeligt har set 'opmuntrer" Anavex til at ansøge.Men mon ikke det hele bare er ordkløveri.
Tænker at det hele ruller efter planen.Læs=
EMA cannot compel companies to research particular medicines for a particular condition. However, EMA does publicise areas where there is a need for new medicines to encourage interested parties to research them. EMA cannot sponsor medicines or fund research studies for a specific medicine, nor can it force companies to research particular medicines or treatments for a particular condition. Being a medicines regulator, EMA has to be neutral and cannot have a financial or other interest in any medicine being developed. However, EMA can, and does, publicise areas where there is a need for new medicines - for example, new antibiotics - to encourage interested parties to research them. In addition, the EU legislation provides measures to encourage companies to develop medicines for rare diseases. These include for example fee reductions when obtaining scientific advice from EMA. -
Anavex To positive artikler fra den 31. Maj 2024.
Lidt læsning til weekenden:
Den første er primært en opsamling vedr. Parkinson.
Deres OLE forsøg blev voldsomt ramt af COVID-19, så der var relative få patienter der havde mulighed for at forsætte.
Der blev dog for den resterende OLE gruppe vist signifikante forbedringer på mange både kognitive og motoriske parameter.
Markant var især, at dem der havde set en effekt i selve fase 2 forsøget og som blev dårligere i den tvungne COVID-19 pause, igen forbedrede sig, da de genoptog behandlingen med Blarcamesine.
Endvidere så man effekten forsætte i den 48 uger forsøget varede - efterfølgende overgik patienterne til "compassion use".
Kroppen ser således ikke ud til at "modsætte" sig Blarcamesine, hvilket er en meget vigtig egenskab på for alle andre indikationer.
Det annoncerede fase 3 forsøg på 6 mdr., der skulle opstartes senere i år, burde blive skruet godt sammen med den erfaringer og data man har kunnet tage med fra fase 2 0g OLE forsøget.
Anavex Life Sciences Corporation Release A Phase 2 Extension Study Report of Parkinson Disease Dementia Showed Blarcamesine to be Safe and Effective
Anavex Life Sciences Corporation Release A Phase 2 Extension Study Report of Parkinson Disease Dementia Showed Blarcamesine to be Safe and Effective
(news.marketersmedia.com)
Den anden artikel er lidt mere generel, men fremhæver især Blarcamesines evner til at bremse tabet af hjernevæv med stor signifikant - hvilket efter min mening burde trække store overskrifter verden over, især når det kan gøres uden bivirkninger!
"Results of this 48-week Phase 2b/3 clinical trial show that once-daily use of Anavex 2-73 significantly slows the rate of brain shrinkage and reduces levels of brain plaque-causing amyloid beta in blood, two common biomarkers of Alzheimer's disease."
Anavex, UC Anschutz, NIA Cognitive Aging Studies: What They Tell Us
Discover recent insights into cognitive aging from Anavex, UC Anschutz, and NIA studies. Learn about the impacts of occupation.
Analytics Insight: Top Tech & Crypto Publication | Latest AI, Tech, Crypto News (www.analyticsinsight.net)
Endvidere var der fredag den 31. maj påfaldende stor handelseaktivitet 5-10 min før luk (2,3 mill aktier) og 500.000 i eftermarkedet. Indtil da var der kun handlet 700.000 aktier hele dagen.
Typisk sker dette ved justering mellem indekser, men kan ikke finde noget der underbygger dette.
Måske er det større spillere, der handler internt mellem hinanden eller måske shortpositioner der blev lukket?
Uanset har Anavex meget snart generalforsamling, hvor bl.a gyldent håndtryk til ledelsen er til afstemning - hvilket mange nok ikke er store tilhænger af ved nuværende kursniveau.
Håber der bliver gået kritisk til ledelsen, så de ikke er i tvivl om, at nu må der gerne snart ske noget udvikling i casen, så det i sidste ende også afspejles i aktiekursen.
Men som vi så med ovenstående positive artikler, så reagere markedet slet ikke den slags - vi skal have EMA eller partnerskabsnyheder, før shorterne mister deres jerngreb.Nu er vi i den 7. mdr. for ansøgningsprocessen med EMA! (normal tager denne proces 6 - 7 mdr.)
Og bemærk, at vi normalt får offentliggjort om ansøgningen ønskes behandlet efter en acceleret proces ca. 1. mdr. før ansøgning indsendes til EMA!Nedtællingen er for alvor startet!
Håber snart at kunne starte en ny tråd med en afgørende milepæl for casen.God weekend!
-
God weekend. Nedtællingen startede vel reelt set tilbage i december 2022. Altså den for peer review. Det vil derfor desværre ikke undre mig hvis vi står i december 2024 og både mangler peer review og en officiel EMA ansøgning. Lad os dog håbe at min pessimisme ikke bliver reel.
-
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind