Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Lidt læsestof for de interesserede
CHMP to Delay Nod on Biogen (BIIB), Eisai's Alzheimer's Drug
Per Biogen (BIIB)/Eisai, the delay in CHMP recommendation for lecanemab is entirely related to procedural reasons at the EMA and is not related to the companies' regulatory filing.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
-
Anavex Ansøgningen for Lecanemab blev allerede indsendt januar 2023 til EMA.
Tankevækkende at nu her 15 mdr. efter at Biogen og Eisai indsendte deres ansøg for Lecanemab til EMA, at CHMP stadig ikke har taget stilling til, hvordan en evt. markedsføringmodel i EU skal se ud?
Anavex meddelte i november 2023, at EMA efter forudgående møder/dialog opfordrede Anavex til at indsende en ansøgning for 2-73. Kun en mdr. (december 2023) senere kunne CHMP så allerede melde ud, at 2-73 kunne markedsføres i alle EU lande ved en evt. godkendelse.Det kunne tolkes som om, at EMA og CHMP har betænkeligheder ved Lecanemab, både vedr. effekten og vedr. bivirkningsprofilen?
Modsat havde CHMP udmærket kunne afvente en afgørelse fra EMA vedr. 2-73, om de i det hele taget kunne accepterer en ansøgning fra Anavex?
Ren spekulation - men umiddelbar virker EMA mere positiv på 2-73, hvis Anavex kan få sat veldokumenteret data sammen ud fra de resultater vi allerede kender og få indsendt en ansøgning.
Mit lille naive håb er, at EMA med 2-73, nu har fået et godt argument for at afvise Lecanemab, hvis 2-73 er bedre på alle parameter.
Tænker også EMA må være under en eller anden form for pres, for at få ny Alzheimermedicin på markedet - med 2-73 og den gode bivirkningsprofil har de nu muligheden - uden at skulle udsætte patienterne for hjerneblødninger mm. -
Trader17's link er interessant, idet der ser ud til at eksperternes råd til EMA ikke er sket med tilstrækkelig uafhængighed af BP money:
"This delay is in consequence of an EU court ruling passed on Mar 14 that had "implications on EMA's policy on the handling of competing interests of experts." Due to this reason, the EMA also had to call off the advice it received at the Scientific Advisory Group on Neurology (SAG-N) meeting for lecanemab held on Mar 11. The EU regulator intends to reconvene another SAG-N meeting but has yet to schedule it"
Uha et giftigt miljø for dem der skal sørge for vores lægemidler og helbred.
Blarcamesine ligner en vinder. Men hvilken modstand skal de have fra BP for et nå dertil. Ser ud til EMA vrider sig løs af BP.
FDA kunne jeg tvivle mere på. Men hvis EMA slipper Blarcamesine løs så er der pres på FDA.
-
PM fra hestens egen mund (BioArtic er partner og vil få rettighederne til det nordiske marked)
-
Shortede aktier stort set uændret pr 15/3 https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
-
Kan faktisk ikke huske, om vi har været højere oppe, men ikke mange til udlån pt.
https://finviz.com/quote.ashx?t=AVXL&p=d
-
Ugekommentaren med Anavex.
-
Jeg kan læse på diverse boards at FDA tilsyneladende har opdateret sin guidance for tidlig Alzheimers. Mayo skriver at Anavex med den nye guidance bør kunne opnår Accelerated Approval med de kendte data. Meget interessant.
Mayos kommentar:
https://stocktwits.com/Trulieve/message/567706209 -
Anavex FDA og activities of daily living (ADL)
De nye retslingslinjer fra FDA, marts 2024 vedr. Alzheimer, synes at indeholde en opblødning omkring værdien af ADL som endpoint i tidlig Alzheimer (stadie 1-3).
Dette er i erkendelse af, at det kan være svært at eftervise en større/effekt ændring i AD patienters evne til at udføre de daglige gøremål/aktiviteter på et tidligt stadie af AD.
Her vil man typiske se ændringer på det kognitive område meget tidligere.
FDA lægger derfor op til, at man vil prioriterer signaler fra forsøg på det kognitive område, samt diverse biomarkører og surrogat endpoints, som man mener kan henføres til indikationen.
Anavex opfylder flere af disse punkter i deres fase 2/3 forsøg for tidlige Alzheimer (stadie 1-3), derudover har de til forskel for de allerede af FDA to godkendte "mapper" en meget kraftig biomarkør med bevislig/målbar reduktion af tab af hjernevæv. (Mapperne accelerer endda tabet af hjernevæv ifht. placebo!)Anavex mangler at offentliggøre det coprimære endpoint ADL, men har fastholdt, at denne også blev opnået med statistisk signifikante værdier. Anavex holder også fast i, at ADL resultatet er forbeholdt udgivelsen i en Peer Review, men at de indgår i datapakken til myndighederne.
Vi må se, men det ser ud til, at FDA er blevet mere medgørlig og måske mindre i lommen på BP. EMA synes som tidligere skrevet, at være meget opmærksomme/kritiske på upassende interessekonflikter fra div. ekspertudtalelser i tilfældet med Lecanemab!
https://www.fda.gov/media/110903/download
Linje 145-210.Der skrives også noget om, at Missling har udnyttet 73.800 aktieoptioner til kurs 1,32 $, som ellers ville udløbe den 8. maj 2024.
Om han har købt og beholdt helt eller delvis, skal udmeldes via. en SEC de næste dage. Disse tildeling af løbende optioner er en del af en tidligere aftalt optionsplan, som udgør en del af Misslings aflønning. Det kunne dog være interessant at få oplyst, om han bare har solgt og indkasseret forskellen på 1,32 til 5 $ eller om han har valgt at beholde aktierne. Dette udgør dog kun en meget lille del af Misslings beholdning af aktier i selskabet.
Missling har hidtil aldrig solgt aktier fra hans beholdning, men kun f.eks. undladt at genkøbe alle aktieoptioner ved tildeling - nok for at inddække omkostninger ved udnyttelse og et tilskud til grundlønnen.
Det er dyrt at bo i NY - så på TV 2 nyhederne, at en vuggestueplads i NY kostede 35.000 i mdr. - betalt upfront! -
Anavex Missling købte og beholdt alle 73380 aktieoptioner.
Som det fremgår af nedenstående link, er de 73380 aktier købt til optionskursen 1,3 $ den 28. marts 2024 - betalt med ca. 100.000 $ af egen lomme. (Cash)
I juni havde Missling udnyttet 500.000 aktieoptioner, men lavede en såkaldt "no cash" transaktion, idet han udnyttede alle 500.000 optioner, men solgte de 265.000 med det samme - således at de 235.000 aktier han beholdt var betalt af kursgevinsten plus en lille million $ i overskud.
Denne gang har han indtil videre valgt at betale af egen lomme og beholdt aktierne indtil videre. (formentlig fordi han vurderer, at han ville kunne få en kursgevinst ifht. de nuværende 5 $?)
Alternativt kunne han bare have stukket de (5-1,3)$ x 73380 aktier = 272.000 $ i lommen! -
Anavex Mohammad Afshar fra Anavex regerer positivt på FDA`s nye vejledning vedr. Alzheimer.
FDA`s nye tilgang er efter bedste skøn en åbning for de innovative værktøjer og tilgang Anavex har på området.
Sign Up | LinkedIn
500 million+ members | Manage your professional identity. Build and engage with your professional network. Access knowledge, insights and opportunities.
(www.linkedin.com)
The newly issued FDA's draft guidance for developing drugs against Alzheimer's, a first update since 2018, paves the way for the extensive use of Artificial Intelligence and modern biological tools that are linked to our molecular understanding of the disease progression.
Promoting the use of patient selection biomarkers the agency notes that "It is expected that biomarker evidence of disease will establish the reliable diagnosis of subjects in trials". Furthermore, it establishes that "Surrogate endpoints or intermediate clinical endpoints that do not directly measure clinical benefit but that are considered reasonably likely to predict clinical benefit may support an accelerated approval".
Within this framework, the power of eXplainable Artificial Intelligence tools combined with the broad availability of multi-omic data for a large number of patients will likely fuel the discovery and validation of truly novel biomarkers, providing the quantum leap needed to combat this disease.
This novel framework that guides the discussions between drug makers and the FDA is likely to further accelerate the pace of innovation for Alzheimer's patients, building on very recent successes.
-
Syntes dog at signalet ved et evt. salg af tildelte optioner, sender et dårligt signal til investorer.
Det samme som jeg skrev, da anavex solgte aktier i forrige kvartal, til til omkring 5$ Hvilket også var et rigtigt dårligt signal til market.
Anavex havde på daværende tidspunkt omkring 140$ mil i kassen, det gav ingen mening at sælger ud af egen beholdning, hvis bare 30% af det de lover kommer i mål. De må jo også eje en regnemaskine, og komne frem til et kursmål langt fra 5$ Super dårligt signal til investorerne.
Skulle den kære Missling have solgt fra, så det endnu et dårligt signal, situationen taget i betragtning.
Hvis manden har brug for penge, så er han vel ikke anderledes end os andre, hvem ville sælge til 5$ hvis man havde indsidder viden omkring fantastiske data ? Tror de fleste ville vente på 10* mere
Det selvfølgelig min helt egen personlige mening, og Gud ved hvad der ville ske med kursen hvis nogen i ledelsen købte ind fra egen kontant beholdning, det ville sende et stærkt signal til os investorer, at vi har investeret i det rigtige selskab.
Mvh
Nå vi finder snart ud af, hvad han gjorde.
Rigtig god påske til jer alle.
@Tasso1 kan se du allerede har fundet svaret på hans nylige optioner, men overstående bliver stående, nu er det skrevet.
Men skønt han har købt og beholdt, godt signal.
-
Anavex ja udover at Mohammad Afshar er CEO for Ariana Pharma og en meget driftig og velanset kapacitet indenfor Alzheimer, er han også formand for Anavex´s ekspert udvalg.
Han har lavet flere hundrede afhandlinger og udgivet flere bøger om Alzheimer.
Så gerne ham præsenterer på konferencer i stedet for Missling nogle gange i fremtiden - han ville kunne give noget mere tyngde, hvis han lagde hans ord bag ved præsentation af data - hvis de altså er så valide, som Anavex påstår de er!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind