Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Anavex FDA og activities of daily living (ADL)
De nye retslingslinjer fra FDA, marts 2024 vedr. Alzheimer, synes at indeholde en opblødning omkring værdien af ADL som endpoint i tidlig Alzheimer (stadie 1-3).
Dette er i erkendelse af, at det kan være svært at eftervise en større/effekt ændring i AD patienters evne til at udføre de daglige gøremål/aktiviteter på et tidligt stadie af AD.
Her vil man typiske se ændringer på det kognitive område meget tidligere.
FDA lægger derfor op til, at man vil prioriterer signaler fra forsøg på det kognitive område, samt diverse biomarkører og surrogat endpoints, som man mener kan henføres til indikationen.
Anavex opfylder flere af disse punkter i deres fase 2/3 forsøg for tidlige Alzheimer (stadie 1-3), derudover har de til forskel for de allerede af FDA to godkendte "mapper" en meget kraftig biomarkør med bevislig/målbar reduktion af tab af hjernevæv. (Mapperne accelerer endda tabet af hjernevæv ifht. placebo!)Anavex mangler at offentliggøre det coprimære endpoint ADL, men har fastholdt, at denne også blev opnået med statistisk signifikante værdier. Anavex holder også fast i, at ADL resultatet er forbeholdt udgivelsen i en Peer Review, men at de indgår i datapakken til myndighederne.
Vi må se, men det ser ud til, at FDA er blevet mere medgørlig og måske mindre i lommen på BP. EMA synes som tidligere skrevet, at være meget opmærksomme/kritiske på upassende interessekonflikter fra div. ekspertudtalelser i tilfældet med Lecanemab!
https://www.fda.gov/media/110903/download
Linje 145-210.Der skrives også noget om, at Missling har udnyttet 73.800 aktieoptioner til kurs 1,32 $, som ellers ville udløbe den 8. maj 2024.
Om han har købt og beholdt helt eller delvis, skal udmeldes via. en SEC de næste dage. Disse tildeling af løbende optioner er en del af en tidligere aftalt optionsplan, som udgør en del af Misslings aflønning. Det kunne dog være interessant at få oplyst, om han bare har solgt og indkasseret forskellen på 1,32 til 5 $ eller om han har valgt at beholde aktierne. Dette udgør dog kun en meget lille del af Misslings beholdning af aktier i selskabet.
Missling har hidtil aldrig solgt aktier fra hans beholdning, men kun f.eks. undladt at genkøbe alle aktieoptioner ved tildeling - nok for at inddække omkostninger ved udnyttelse og et tilskud til grundlønnen.
Det er dyrt at bo i NY - så på TV 2 nyhederne, at en vuggestueplads i NY kostede 35.000 i mdr. - betalt upfront! -
Anavex Missling købte og beholdt alle 73380 aktieoptioner.
Som det fremgår af nedenstående link, er de 73380 aktier købt til optionskursen 1,3 $ den 28. marts 2024 - betalt med ca. 100.000 $ af egen lomme. (Cash)
I juni havde Missling udnyttet 500.000 aktieoptioner, men lavede en såkaldt "no cash" transaktion, idet han udnyttede alle 500.000 optioner, men solgte de 265.000 med det samme - således at de 235.000 aktier han beholdt var betalt af kursgevinsten plus en lille million $ i overskud.
Denne gang har han indtil videre valgt at betale af egen lomme og beholdt aktierne indtil videre. (formentlig fordi han vurderer, at han ville kunne få en kursgevinst ifht. de nuværende 5 $?)
Alternativt kunne han bare have stukket de (5-1,3)$ x 73380 aktier = 272.000 $ i lommen! -
Anavex Mohammad Afshar fra Anavex regerer positivt på FDA`s nye vejledning vedr. Alzheimer.
FDA`s nye tilgang er efter bedste skøn en åbning for de innovative værktøjer og tilgang Anavex har på området.
Sign Up | LinkedIn
500 million+ members | Manage your professional identity. Build and engage with your professional network. Access knowledge, insights and opportunities.
(www.linkedin.com)
The newly issued FDA's draft guidance for developing drugs against Alzheimer's, a first update since 2018, paves the way for the extensive use of Artificial Intelligence and modern biological tools that are linked to our molecular understanding of the disease progression.
Promoting the use of patient selection biomarkers the agency notes that "It is expected that biomarker evidence of disease will establish the reliable diagnosis of subjects in trials". Furthermore, it establishes that "Surrogate endpoints or intermediate clinical endpoints that do not directly measure clinical benefit but that are considered reasonably likely to predict clinical benefit may support an accelerated approval".
Within this framework, the power of eXplainable Artificial Intelligence tools combined with the broad availability of multi-omic data for a large number of patients will likely fuel the discovery and validation of truly novel biomarkers, providing the quantum leap needed to combat this disease.
This novel framework that guides the discussions between drug makers and the FDA is likely to further accelerate the pace of innovation for Alzheimer's patients, building on very recent successes.
-
Syntes dog at signalet ved et evt. salg af tildelte optioner, sender et dårligt signal til investorer.
Det samme som jeg skrev, da anavex solgte aktier i forrige kvartal, til til omkring 5$ Hvilket også var et rigtigt dårligt signal til market.
Anavex havde på daværende tidspunkt omkring 140$ mil i kassen, det gav ingen mening at sælger ud af egen beholdning, hvis bare 30% af det de lover kommer i mål. De må jo også eje en regnemaskine, og komne frem til et kursmål langt fra 5$ Super dårligt signal til investorerne.
Skulle den kære Missling have solgt fra, så det endnu et dårligt signal, situationen taget i betragtning.
Hvis manden har brug for penge, så er han vel ikke anderledes end os andre, hvem ville sælge til 5$ hvis man havde indsidder viden omkring fantastiske data ? Tror de fleste ville vente på 10* mere
Det selvfølgelig min helt egen personlige mening, og Gud ved hvad der ville ske med kursen hvis nogen i ledelsen købte ind fra egen kontant beholdning, det ville sende et stærkt signal til os investorer, at vi har investeret i det rigtige selskab.
Mvh
Nå vi finder snart ud af, hvad han gjorde.
Rigtig god påske til jer alle.
@Tasso1 kan se du allerede har fundet svaret på hans nylige optioner, men overstående bliver stående, nu er det skrevet.
Men skønt han har købt og beholdt, godt signal.
-
Anavex ja udover at Mohammad Afshar er CEO for Ariana Pharma og en meget driftig og velanset kapacitet indenfor Alzheimer, er han også formand for Anavex´s ekspert udvalg.
Han har lavet flere hundrede afhandlinger og udgivet flere bøger om Alzheimer.
Så gerne ham præsenterer på konferencer i stedet for Missling nogle gange i fremtiden - han ville kunne give noget mere tyngde, hvis han lagde hans ord bag ved præsentation af data - hvis de altså er så valide, som Anavex påstår de er! -
Anavex Helt korrekt Solsen det gik lidt hurtig - det er som du skriver gennem samarbejdet med Mohammad Afshar og Ariana de har et samarbejde især omkring AI analyse af data.
Så dog stadig gerne Dr. Marwan Sabbagh mere synlig ved præsentation af data. -
Anavex Partex er deres nye partner for innovativ markedsføring med anvendelse af AI for at ramme de rigtige patienter mm.
Ariana har brugt deres FDA godkendt AI værktøj til analyse af data fra Anavex`s forsøg. -
Eisai Submits Leqembi SBLA For IV Maintenance Dosing In Early Alzheimer's Disease
https://www.proinvestor.com/investornyt/1138744/eisai-submits-leqembi-sbla-for-iv-maintenance-dosing-in-early-alzheimers-disease -
Anavex Præsentation den 22. - 24. maj 2024 ved Daniel Klamer.
Hovedpunkter:
Store postulater!
Ser ikke ud til, at der er nogen usikkerhed fra Anavex`s side omkring de resultater man har set i både AD og PDD?Behandling med 2-73 resulterer i signifikant forbedringer i patienter med AD og PDD!
Analyser og biomarkører demonstrer forudsigelig forbedringer i AD og PDD!
Analyse af blod og RNA sekvens identificerer behandlingsmuligheder på neurodegenerative sygdomme!
Lidt spekulation?
Vedr. Missling`s udnyttelse af aktieoptioner på 73380 stk. - og beslutningen om at beholde alle (foreløbig?), er det måske også påfaldende, at han udnytter dem over en mdr. før de udløber den 8. maj - han havde udmærket bare kunne afvente, som sidste gang i juni 2023, umiddelbar før udløb.
I en periode, hvor han må sidde inde med afgørende viden om data og casen, så er det næsten den eneste legitime måde, han kan lave et "insider køb", uden at få problemer med SEC.
Måske kan vi håbe på gode nyheder inden den 8. maj - og er udnyttelsen af optionerne baseret på viden om gode data/nyheder, så må de vel komme snart, før de evt. risikerer at "sive" ud på anden vis? -
nyligt slået op på linkedin
Christopher Missling, PhD - New York, New York, United States | Professional Profile | LinkedIn
Location: New York · 500+ connections on LinkedIn. View Christopher Missling, PhD’s profile on LinkedIn, a professional community of 1 billion members.
(www.linkedin.com)
-
Evt udnyttelse af optioner/warrants er dekoblet Alm insider regler. Det er reel køb og salg af Alm aktier der er striks insiderregler omkring. Så hans handelshindring er alt andet lige hermetisk lukket nu her
-
FDA vil have yderligere data på Lecanemab https://www.fiercepharma.com/pharma/eisai-biogens-injectable-leqembi-delayed-fda-asks-more-data
Håber virkelig for patienterne at de kasserer det lo..
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind