Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Anavex fase 4 - OLE
Google:
Fase 4 - Når medicinen er godkendt
I fase 4-studier er medicinen godkendt og bliver brugt af patienter. Her kan flere tusinde patienter deltage. Man undersøger virkning, sikkerhed og bivirkninger i detaljer. Studierne kaldes overvågningsstudier, da de ofte iværksættes for at indsamle viden om sikkerhed og bivirkninger ved almindelig brug.Missling har udtalt, at AD OLE forsøget højst sandsynligt skal indgå i ansøgningen til FDA, men at det ikke var nødvendigt til EMA, dette kan dog udmærket betyde, at EMA gerne vil bruge data fra OLE forsøget efter en godkendelse, tilsvarende som man ville bruge data fra et fase 4 forsøg for at monitorerer langtidseffekten og bivirkningsprofilen.
En evt. acc. godkendelse er typisk en midlertidig markedsgodkendelse, hvor medicinen må sælges, men kan trækkes tilbage, hvis data fra fase 4 (OLE) forsøget ikke er tilfredsstillende - især på bivirkningsprofilen. Omvendt kan fase 4 forsøget ved gode data danne grundlag for en fuld markedsgodkendelse.
AD OLE forsøget kunne udmærket ændre status til et fase 4 forsøg og hvor man evt. kunne forlænge det med yderligere f.eks. 12 - 24 mdr., hvis EMA ønsker at have ryggen fri og muligheden for at stoppe salget af Blarcamesine.
-
Casava SAVA saves midt over pga denne:
Snyd med data og 10-20 år i spjældet. Sørgelig.
-
TTTDK, det her står der om fase 4 forsøg på FDAs hjemmeside:
--
Phase IV trials
Post-marketing studies, which are conducted after a treatment is approved for use by the FDA, provide additional information including the treatment or drug's risks, benefits, and best use. -
Anavex Super artikel i The Washington Independent!!
Anavex’s Innovative Alzheimer’s Therapy Blarcamesine Has Been Approved For EMA Marketing Authorization Application. What’s Next?
Anavex Life Sciences has initiated its European Medicines Agency marketing authorization application for the investigational small molecule therapy drug blarcamesine, bringing the drug one step closer to approval throughout the European Union and perhaps in the United States.
washingtonindependent.org (washingtonindependent.org)
"While Anavex is still developing its MAA, blarcamesine is expected to be approved throughout the European Union given its positive Phase 2b/3 clinical trial results and past designation as an orphan drug (a pharmaceutical agent developed to treat certain rare conditions). Blarcamesine has exhibited a robust safety profile throughout all of its clinical trials, with its only side effects being transient mild dizziness."
" Regardless of the path that Anavex takes toward approval, it's evident that blarcamesine is on its way to market availability in the U.S. and Europe, a move that has the potential to transform the health outcomes of millions living with Alzheimer's disease."
"There are several approaches to filing an MAA. Anavexchose the centralized authorization procedure, allowing the company to submit a single application for marketing throughout the entire European Union. Once the company submits its application (expected sometime in 2024), it will be reviewed by representatives from all European Union member states and Iceland, Norway, and Liechtenstein, with a decision issued within 67 days."
En objektiv og meget positiv beskrivelse af den situation flere af os herinde deler.
Iflg. Artiklen kan Anavex forvente en indstilling/afgørelse inden for 67 dage efter indsendelse af MAA/ansøgningen.
Er ikke klar over, hvilken afgørelse artiklen henviser til, men i første omgang vil det vel være tale om, at MAA/ansøgningen kan accepteres og er fyldestgørende - ved accept er det så spørgsmålet om det er de 150 eller 210 dage (acc. eller standard), som EMA vil bruge på til at finde frem til en endelig evt. markedsgodkendelse.
Men alene indsendelsen og efterfølgende evt. accept 67 dage senere, vil potentiel sende chokbølger gennem både lægeverden og aktiemarkedet.Historisk set vil alene en accept af MAA give Blarcamesine en sandsynlighed for 87 % for en endelig markedsgodkendelse - da EMA selv har skubbet på og opfordret Anavex, vil jeg mene, at chancer er endnu større for et positivt udfald og at beslutningsprocessen bliver den hurtigste mulige.
Som Missling nævnte ved GF, så er Anavex og deres tilgang stadig fuldstændig ukendt eller ikke taget alvorlig.
Dette vil ændre sig eksplosivt med en udmelding og evt. blåstempling af EMA!!! -
Tasso. Tror desværre at artiklen skal læses med alle mulige forbehold. Tag fx. bare overskriften:
"Anavex Life Sciences has initiated its European Medicines Agency marketing authorization application for the investigational small molecule therapy drug blarcamesine, bringing the drug one step closer to approval throughout the European Union and perhaps in the United States."
Måske har journalisten været i kontakt med C. Misling, hvilket oplysningen om de 67 dage !!! som er ny information, der ikke stemmer over med den ansøgnings guidelines beskrivelse, der flere gange er præsenteret her i tråden. Det er imidletid mit !!! indtryk, når jeg læser artiklen, den er baseret på informationer som er "plukket" fra Anavex pressemeddelelsen fra 20.11.2023
Men måske har jeg overset noget vigtigt nyt.
-
Forfatteren: Dexter Cooke is an economist, marketing strategist, and orthopedic surgeon with over 20 years of experience crafting compelling narratives that resonate worldwide.
He holds a Journalism degree from Columbia University, an Economics background from Yale University, and a medical degree with a postdoctoral fellowship in orthopedic medicine from the Medical University of South Carolina.
Dexter's insights into media, economics, and marketing shine through his prolific contributions to respected publications and advisory roles for influential organizations.
As an orthopedic surgeon specializing in minimally invasive knee replacement surgery and laparoscopic procedures, Dexter prioritizes patient care above all.
Outside his professional pursuits, Dexter enjoys collecting vintage watches, studying ancient civilizations, learning about astronomy, and participating in charity runs.
Tak for kaffe, manden er uddannet i journalisme/økonomi og medicin sgu også.
Det betyder selvfølgelig ikke meget men det er da altid noget.
Det gav ikke noget på kursen da den kom alligevel så betyder ikke meget i dette spil men positiv omtale er altid godt. -
Nyere oversigt over hvad der sker på området.
-
FDA greenlights Lilly's Kisunla for early Alzheimer's
-
Desværre ikke overraskende. Det bekymrer mig sim sådan ikke da bivirkningsprofilen er aldeles komisk. Tilgengæld er det bekymrende når Annovis fremlægger gode fase 3 data. Missling må snart få fingeren ud af røven. Fingeren må sidde godt fast efter halvandet år deroppe.
-
Ret interessant webcast fra Annovis.
Deres stof virkede på alle PD pts, men bedst på nogle subgrupper. Ikke væsentlige bivirkninger.
MEN deres problem er, at forsøget kun varede 6 mdr. Standard hos fda virker til at være 18 mdr
Stoffet blev givet som et yderligere stof ovenpå SOC - måske gør det det vanskeligt at vurdere effekten ift SOC. Men placebo fik tilsyneladende også SOC så i orden forsøgsmæssigt.
De skal have møde med fda til oktober. De redgjorde for to udfald af det møde. Enten accept af at søge NDA eller krav om nyt 18 mdrs forsøg. Jeg tror det sidste.
Hvis de skulle i gang med nyt forsøg var det enten en partneraftale/takeover eller evt samarbejde med et land, hvor det betalte forsøget imod at få stoffet billigt/gratis, hvis det blev godkendt - så havde annovis resten af verden uden udvanding.
Stoffet har ligheder med andre stoffer med kort effekt (min bemærkning). Men CEO viste en figur der viste, at effekten ikke aftog så meget over tid. Men sagde samtidig, at hun ikke vidste hvordan den ville se ud efter 6 mdr
Deres AD forsøg, som gik helt galt, var et 3 mdrs forsøg - det i sig selv var også dårlig forsøgsdesign.
Tvivler stadig på at der er løsning for dem indenfor overskuelig fremtid. Med mindre de sælger butikken.
Men interessant så sagde CEO, at finansieringskilder uden udvanding står i kø, hvis man får lov til at ansøge NDA. Lidt i stil med Misslings påstand.
Det der kom frem viste også, at de 18 mdr var et fda fokus (alle mapperne har kørt i 18 mdrs forsøg). Så en yderligere understegning af at Blarcamesines OLE fiorsøg skal med til fda.
-
Lidt læsning omkring de nu 2 godkendte stoffer til AD patienter. Lecanemab og Donanemab.
-
Med den sidste statement kan man vel håbe at Annavex ikke har missed bussen endnu:
"The small and uncertain benefits, the worrisome and poorly understood risks, and the very high costs of treatment suggest that these drugs are promoted largely out of theoretical rather than practical benefits. For patients and society-both of whom bear the costs of this treatment-caveat emptor."
Men de to reviewers er dog ikke helt tilfredse.
-
En interessant artikel taget fra en FB bruger.
Mange sygdomme har en vis sammenhæng. AD, PD, Diabetes, skitzofreni etc.
Troldmanden tror på Novo's midler. Mon ikke Blarcamesine og diabetes midler kunne virke godt i en kombi.
Vi nærmer os noget tror jeg
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind