Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Tasso. Tror desværre at artiklen skal læses med alle mulige forbehold. Tag fx. bare overskriften:
"Anavex Life Sciences has initiated its European Medicines Agency marketing authorization application for the investigational small molecule therapy drug blarcamesine, bringing the drug one step closer to approval throughout the European Union and perhaps in the United States."
Måske har journalisten været i kontakt med C. Misling, hvilket oplysningen om de 67 dage !!! som er ny information, der ikke stemmer over med den ansøgnings guidelines beskrivelse, der flere gange er præsenteret her i tråden. Det er imidletid mit !!! indtryk, når jeg læser artiklen, den er baseret på informationer som er "plukket" fra Anavex pressemeddelelsen fra 20.11.2023
Men måske har jeg overset noget vigtigt nyt.
-
Forfatteren: Dexter Cooke is an economist, marketing strategist, and orthopedic surgeon with over 20 years of experience crafting compelling narratives that resonate worldwide.
He holds a Journalism degree from Columbia University, an Economics background from Yale University, and a medical degree with a postdoctoral fellowship in orthopedic medicine from the Medical University of South Carolina.
Dexter's insights into media, economics, and marketing shine through his prolific contributions to respected publications and advisory roles for influential organizations.
As an orthopedic surgeon specializing in minimally invasive knee replacement surgery and laparoscopic procedures, Dexter prioritizes patient care above all.
Outside his professional pursuits, Dexter enjoys collecting vintage watches, studying ancient civilizations, learning about astronomy, and participating in charity runs.
Tak for kaffe, manden er uddannet i journalisme/økonomi og medicin sgu også.
Det betyder selvfølgelig ikke meget men det er da altid noget.
Det gav ikke noget på kursen da den kom alligevel så betyder ikke meget i dette spil men positiv omtale er altid godt. -
Nyere oversigt over hvad der sker på området.
-
FDA greenlights Lilly's Kisunla for early Alzheimer's
-
Desværre ikke overraskende. Det bekymrer mig sim sådan ikke da bivirkningsprofilen er aldeles komisk. Tilgengæld er det bekymrende når Annovis fremlægger gode fase 3 data. Missling må snart få fingeren ud af røven. Fingeren må sidde godt fast efter halvandet år deroppe.
-
Ret interessant webcast fra Annovis.
Deres stof virkede på alle PD pts, men bedst på nogle subgrupper. Ikke væsentlige bivirkninger.
MEN deres problem er, at forsøget kun varede 6 mdr. Standard hos fda virker til at være 18 mdr
Stoffet blev givet som et yderligere stof ovenpå SOC - måske gør det det vanskeligt at vurdere effekten ift SOC. Men placebo fik tilsyneladende også SOC så i orden forsøgsmæssigt.
De skal have møde med fda til oktober. De redgjorde for to udfald af det møde. Enten accept af at søge NDA eller krav om nyt 18 mdrs forsøg. Jeg tror det sidste.
Hvis de skulle i gang med nyt forsøg var det enten en partneraftale/takeover eller evt samarbejde med et land, hvor det betalte forsøget imod at få stoffet billigt/gratis, hvis det blev godkendt - så havde annovis resten af verden uden udvanding.
Stoffet har ligheder med andre stoffer med kort effekt (min bemærkning). Men CEO viste en figur der viste, at effekten ikke aftog så meget over tid. Men sagde samtidig, at hun ikke vidste hvordan den ville se ud efter 6 mdr
Deres AD forsøg, som gik helt galt, var et 3 mdrs forsøg - det i sig selv var også dårlig forsøgsdesign.
Tvivler stadig på at der er løsning for dem indenfor overskuelig fremtid. Med mindre de sælger butikken.
Men interessant så sagde CEO, at finansieringskilder uden udvanding står i kø, hvis man får lov til at ansøge NDA. Lidt i stil med Misslings påstand.
Det der kom frem viste også, at de 18 mdr var et fda fokus (alle mapperne har kørt i 18 mdrs forsøg). Så en yderligere understegning af at Blarcamesines OLE fiorsøg skal med til fda.
-
Lidt læsning omkring de nu 2 godkendte stoffer til AD patienter. Lecanemab og Donanemab.
-
Med den sidste statement kan man vel håbe at Annavex ikke har missed bussen endnu:
"The small and uncertain benefits, the worrisome and poorly understood risks, and the very high costs of treatment suggest that these drugs are promoted largely out of theoretical rather than practical benefits. For patients and society-both of whom bear the costs of this treatment-caveat emptor."
Men de to reviewers er dog ikke helt tilfredse.
-
En interessant artikel taget fra en FB bruger.
Mange sygdomme har en vis sammenhæng. AD, PD, Diabetes, skitzofreni etc.
Troldmanden tror på Novo's midler. Mon ikke Blarcamesine og diabetes midler kunne virke godt i en kombi.
Vi nærmer os noget tror jeg
-
Ja, skønt at læse at Blarcamesine bliver omtalt videnskabeligt. Som jeg forstår, omtaler de forskellige mekanismer til AD, lidt Novo, Anavex og Annovis.
Jeg har prøvet at google de tre forfatter. ser ud til at være 2 ph.d. studerende og en lektor fra Genoa Italy. Nogle ved noget om hvor anerkendte de er inden for feltet, især Massimo Grilli. -
Shorts nedtrappes med 3 mio aktier:
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest -
Ja vi skal 8 mdr. Tilbage i tiden hvor vi lå omkring de 18 mio. Shortede aktier.
Lad os håbe at det er ved at gå op for folk hvad det er Anavex har gang i.
Bliver spændende at følge om short andelen bliver ved at falde.Skulle vi ikke også få OLE data i denne måned ? Eller om ikke andet så i nærmeste fremtid.
-
BioArctic's Partner Eisai Says Leqembi Approved In Hong Kong For Alzheimer's Disease Treatment
-
Anavex -Ja - en meget pæn reduktion af shorts på kun 14 dage.
Kan ikke gennemskue om den årlige omfordeling på Russell 3000 indekset pr. 1. juli, som Anavex er en del af - har haft en betydning for shortpositionerne? - der blev omposteret ca. 6 mill. aktier den dag, uden at kursen blev påvirket.
Skulle ikke undre mig, hvis nogle af shorterne kunne "slippe ud af fælden" ved denne lejlighed? - har dog ingen belæg for dette!
Man skulle ellers tro, at en inddækning/tilbagekøb af 3 mill. aktier over 14 dage ville have påvirket kursen noget mere i en opadgående retning?Er klar med en ny tråd, men der må absolut komme et eller andet fra Anavex de næste dage, som evt. kan bruges som ny overskrift, med alt det de stillede os i udsigt ved generalforsamlingen - de har end ikke officielt annonceret, at de præsenterer på AAIC og CTAD eller at de præsenterer den omtalte nye biomarkør på kommende Fragile X konference - det har man selv eller andre skulle finde ud af ved mere eller mindre detektivarbejde!
Kommunikationen er trods lovning om forbedringer på området ikke blevet omsat i praksis endnu - man skulle ellers tro, at man ville benytte lejligheden til at gøre opmærksom på sig selv når Anavex, som Missling udtalte, stort set stadig er ukendt for mange!
Eneste undskyldning kan være, at de har travlt med vigtigere tingAD OLE forsøget afsluttes officielt den 31. juli 2024 - så selvom forsøget et åben, så afventer man nok den sidste patient, før data bliver færdiganalyseret - især hvis disse skal indgå i ansøgningen til FDA. Missling nævnte dog ved GF, at det ikke var utænkeligt, at man kiggede på data før, han nævnte også uofficielt under GF, at man havde set gode (RWE - Real World Experience) oplevelser fra disse patienter.
Afventer man sidste patient, så skal vi nok lægge 3-4 mdr. til, før vi får TLD - dvs. december 2024.
Indsendelsen af EMA ansøgningen er dog den altoverskyggende kommende milepæl.
Historisk set (2016-2023), er 76 % af indsendt ansøgninger blevet godkendt af EMA. Og hele 87 %, som fik deres ansøgning accepteret af EMA (EMA feedback typisk 1-2 mdr. efter indsendelsen)! - så alene en indsendt ansøgning ville være en kæmpe milepæl for Anavex!!
Håber på september, men sandsynligvis nok okt./nov. 2024, hvis vi følger Anavex tidsregning.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind