Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Anavex Kyed
Joeh, jeg forstår bare ikke I er så positive. Ema godkendelse inden nytår? Skal de ikke lige sende den ansøgning. Jeg bliver meget, meget overrasket hvis ansøgningen er sendt inden 1. September. De har ingen deadlines. Hvorfor skynde sig? Tænker missling og Co får en fin løn.
-
Anavex Udmærket præsentation, men ikke meget nyt siden generalforsamlingen.
Juni 2024 slides:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_f15cabd7a94a46f6a6d06d35cd807c54.pdfMissling brugte meget krudt på autophagy mekanismen, som Blarcamesine stimulerer.
Bemærkelsesværdigt var dog slidet med pipeline oversigten - her er AD OLE forsøget nu for første gang opgivet til at være et fase 4 forsøg!
Dette forsøg afsluttes juli 2024, hvor sidste patient har fået Blarcamesine i hele 96 uger, efter AD fase 2/3 forsøget.Et fase 4 forsøg anvendes udelukkende (efter min undersøgelse og overbevisning) - kun som et kontrolforsøg for et allerede godkendt stof, og ofte i forbindelse med en acc. godkendelse, hvor forsøget måske har været relativt lille, men hvor man pga. et presserende behov og manglende behandlingsmuligheder ønsker at fremskynde en markedsadgang, men sideløbende ønsker at se en eftervisning af effekt og bivirkningsprofil.
Ud fra dette, synes Anavex at have en (begrundet - EMA) stor tiltro til at få tildelt en godkendelse af Blarcamesine i Alzheimer i EU.
En acc. proces hos EMA er ca. 6 mdr.
Dvs indsendelse sep./okt. 2024 og markedsgodkendelse marts/april 2025!
En acc. proces ville også være den helt naturlige vej, hvis vi kan stole på, at EMA skubbede på for at Anavex skulle indsende en ansøgning.Mener også, at Anavex ikke ville have disse store armbevægelser, hvis ikke man havde en rigtig god ide om, at EMA var positive.
Anavex ville nok udvise lidt mere ydmyghed, hvis EMA havde udsendt afdæmpede signaler?
Et accept af en acc. ansøgning øger i min optik også chancen for en endelig godkendelse til mere end gennemsnittet på 87 %Normalt indstilles at man agter at ansøge via en acc. proces ca. 1 mdr. (juli/aug) før selve indsendelsen, hvilket også sandsynligvis må være understøttet at de 2 tildelt CHMP rapportører - så ja jeg er ekstrem positiv på casen!
-
Jeg kan ikke få hoved eller hale i den præsentation.
Paa side 16 viser grafen (om de forskellige forsøg) fase 4 for AD og også skrevet længere nede? Fase 4 EMA? Man kan vel ikke lave et fase 4 uden forkendelse i fase3?
Er der nogen der kan forklare det? -
Anavex Har også tænkt på at starte en ny tråd, men havde håbet på at kunne gøre det med en stor nyhed/milepæl.
Sker der ikke noget af betydning er det måske en god ide, at gøre det uanset inden for de næste par dage - for denne er blevet noget lang. I er som altid meget velkommen til at flytte evt. links over, som kan være med til at give et godt overblik over casen, uden at skulle tilbage i gamle tråde. -
Anavex fase 4 - OLE
Google:
Fase 4 - Når medicinen er godkendt
I fase 4-studier er medicinen godkendt og bliver brugt af patienter. Her kan flere tusinde patienter deltage. Man undersøger virkning, sikkerhed og bivirkninger i detaljer. Studierne kaldes overvågningsstudier, da de ofte iværksættes for at indsamle viden om sikkerhed og bivirkninger ved almindelig brug.Missling har udtalt, at AD OLE forsøget højst sandsynligt skal indgå i ansøgningen til FDA, men at det ikke var nødvendigt til EMA, dette kan dog udmærket betyde, at EMA gerne vil bruge data fra OLE forsøget efter en godkendelse, tilsvarende som man ville bruge data fra et fase 4 forsøg for at monitorerer langtidseffekten og bivirkningsprofilen.
En evt. acc. godkendelse er typisk en midlertidig markedsgodkendelse, hvor medicinen må sælges, men kan trækkes tilbage, hvis data fra fase 4 (OLE) forsøget ikke er tilfredsstillende - især på bivirkningsprofilen. Omvendt kan fase 4 forsøget ved gode data danne grundlag for en fuld markedsgodkendelse.
AD OLE forsøget kunne udmærket ændre status til et fase 4 forsøg og hvor man evt. kunne forlænge det med yderligere f.eks. 12 - 24 mdr., hvis EMA ønsker at have ryggen fri og muligheden for at stoppe salget af Blarcamesine.
-
Casava SAVA saves midt over pga denne:
Snyd med data og 10-20 år i spjældet. Sørgelig.
-
TTTDK, det her står der om fase 4 forsøg på FDAs hjemmeside:
--
Phase IV trials
Post-marketing studies, which are conducted after a treatment is approved for use by the FDA, provide additional information including the treatment or drug's risks, benefits, and best use. -
Anavex Super artikel i The Washington Independent!!
Anavex’s Innovative Alzheimer’s Therapy Blarcamesine Has Been Approved For EMA Marketing Authorization Application. What’s Next?
Anavex Life Sciences has initiated its European Medicines Agency marketing authorization application for the investigational small molecule therapy drug blarcamesine, bringing the drug one step closer to approval throughout the European Union and perhaps in the United States.
washingtonindependent.org (washingtonindependent.org)
"While Anavex is still developing its MAA, blarcamesine is expected to be approved throughout the European Union given its positive Phase 2b/3 clinical trial results and past designation as an orphan drug (a pharmaceutical agent developed to treat certain rare conditions). Blarcamesine has exhibited a robust safety profile throughout all of its clinical trials, with its only side effects being transient mild dizziness."
" Regardless of the path that Anavex takes toward approval, it's evident that blarcamesine is on its way to market availability in the U.S. and Europe, a move that has the potential to transform the health outcomes of millions living with Alzheimer's disease."
"There are several approaches to filing an MAA. Anavexchose the centralized authorization procedure, allowing the company to submit a single application for marketing throughout the entire European Union. Once the company submits its application (expected sometime in 2024), it will be reviewed by representatives from all European Union member states and Iceland, Norway, and Liechtenstein, with a decision issued within 67 days."
En objektiv og meget positiv beskrivelse af den situation flere af os herinde deler.
Iflg. Artiklen kan Anavex forvente en indstilling/afgørelse inden for 67 dage efter indsendelse af MAA/ansøgningen.
Er ikke klar over, hvilken afgørelse artiklen henviser til, men i første omgang vil det vel være tale om, at MAA/ansøgningen kan accepteres og er fyldestgørende - ved accept er det så spørgsmålet om det er de 150 eller 210 dage (acc. eller standard), som EMA vil bruge på til at finde frem til en endelig evt. markedsgodkendelse.
Men alene indsendelsen og efterfølgende evt. accept 67 dage senere, vil potentiel sende chokbølger gennem både lægeverden og aktiemarkedet.Historisk set vil alene en accept af MAA give Blarcamesine en sandsynlighed for 87 % for en endelig markedsgodkendelse - da EMA selv har skubbet på og opfordret Anavex, vil jeg mene, at chancer er endnu større for et positivt udfald og at beslutningsprocessen bliver den hurtigste mulige.
Som Missling nævnte ved GF, så er Anavex og deres tilgang stadig fuldstændig ukendt eller ikke taget alvorlig.
Dette vil ændre sig eksplosivt med en udmelding og evt. blåstempling af EMA!!! -
Tasso. Tror desværre at artiklen skal læses med alle mulige forbehold. Tag fx. bare overskriften:
"Anavex Life Sciences has initiated its European Medicines Agency marketing authorization application for the investigational small molecule therapy drug blarcamesine, bringing the drug one step closer to approval throughout the European Union and perhaps in the United States."
Måske har journalisten været i kontakt med C. Misling, hvilket oplysningen om de 67 dage !!! som er ny information, der ikke stemmer over med den ansøgnings guidelines beskrivelse, der flere gange er præsenteret her i tråden. Det er imidletid mit !!! indtryk, når jeg læser artiklen, den er baseret på informationer som er "plukket" fra Anavex pressemeddelelsen fra 20.11.2023
Men måske har jeg overset noget vigtigt nyt.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind