Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Anavex Tasso1
Nu skulle det ikke være første gang i historien, at en forsker har fundet noget der ikke kan eftervises. Desuden er de data vel ikke gået gennem peer-review?
Ad Mainz fund. Er det på dyr eller mennesker?
Jo jo, hvis den ansøgning til EMA kommer. Den skulle jo være lige på trapperne... som så meget ander fra Anavex har været længe. Det er alt samme gisninger og gæt fordi der ikke meldes noget konkret ud.
-
Ang. dit spørgsmål om "overhalingsbanen" så er det en realitet, at det p.t. alene er behandlingstyper, der tager udgangspunkt i tesen, at AD skyldes amyloid plaque, der er årsagen, som er blevet godkendt. (Ref. til tidligere indlæg på tråden)
At AD skyldes amyloid plaque dannelse er dog blot en blandt 8 forskellige årsagsteser viser et peer reviewed litt. studie publiceret marts 2024, der indeholder et overblik over og status over de 8 forskellige årsagshypoteser, der p.t. forfølges, og hvilke behandlingstyper, der p.t. er ret langt fremme mod en evt. godkendelse (= mindst fase 3).
Med en sandsynlig. godkendelse af Donanemab vil der således nu være 3 behandlinger der fokuserer på behandling af Amyloid akkumolering, og et par andre er måske på trapperne. Derfor er del vel ikke forkert at konstatere, de p.t. befinder sig i "overhalningsbanen".
Men også inden for de 7 andre principielt forskellige angrebsvinkler findes en række forskellige behandlingstyper, som artiklen synes at ville kunne blive godkendt så man inden for en ikke alt for lang tidshorisont vil kunne tilbyde en bred vifte af de forskellige mulige årsager til til udviklingen af AD som p.t. præger feltet. Amyloid akkumolering er således blot en blandt flere forklaringer og vil derfor sandsynligvis heller IKKE blive BEHANDLINGEN, men blot en blandt flere. Link til artikel se
Disease-Modifying Treatments and Their Future in Alzheimer’s Disease Management
Alzheimer’s disease (AD) is a progressive neurodegenerative disorder characterized by memory impairment, a loss of cholinergic neurons, and cognitive decline that insidiously progresses to dementia. The pathoetiology of AD is complex, as genetic predisposition, age, inflammation, oxidative stress, and dysregulated proteostasis all contribute to its development and progression. The histological hallmarks of AD are the formation and accumulation of amyloid-β plaques and interfibrillar tau tangles within the central nervous system. These histological hallmarks trigger neuroinflammation and disrupt the physiological structure and functioning of neurons, leading to cognitive dysfunction. Most treatments currently available for AD focus only on symptomatic relief. Disease-modifying treatments (DMTs) that target the biology of the disease in hopes of slowing or reversing disease progression are desperately needed. This narrative review investigates novel DMTs and their therapeutic targets that are either in phase three of development or have been recently approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The target areas of some of these novel DMTs consist of combatting amyloid or tau accumulation, oxidative stress, neuroinflammation, and dysregulated proteostasis, metabolism, or circadian rhythm. Neuroprotection and neuroplasticity promotion were also key target areas. DMT therapeutic target diversity may permit improved therapeutic responses in certain subpopulations of AD, particularly if the therapeutic target of the DMT being administered aligns with the subpopulation’s most prominent pathological findings. Clinicians should be cognizant of how these novel drugs differ in therapeutic targets, as this knowledge may potentially enhance the level of care they can provide to AD patients in the future.
(www.cureus.com)
-
Jeg fik ikke hørt præsentationen desværre, jeg har helt ærligt hørt nok, ha-ha.
Tasso kom mig i forkøbet (igen).
Dr. Marwan Sabbagh er ikke en Hr hvem som helst: Han er blevet citeret næsten 50.000 gange!
Institutionerne har købt stadig flere aktier, som er bedre end skidt.
Jeg så der var en her som var utrolig negativ,Boersboe?
Ja-ja jeg er nu stadig meget positiv og giver det en rigtig god chance for en EMA godkendelse, måske ved årets udgang? -
Anavex Kyed
Joeh, jeg forstår bare ikke I er så positive. Ema godkendelse inden nytår? Skal de ikke lige sende den ansøgning. Jeg bliver meget, meget overrasket hvis ansøgningen er sendt inden 1. September. De har ingen deadlines. Hvorfor skynde sig? Tænker missling og Co får en fin løn.
-
Anavex Udmærket præsentation, men ikke meget nyt siden generalforsamlingen.
Juni 2024 slides:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_f15cabd7a94a46f6a6d06d35cd807c54.pdfMissling brugte meget krudt på autophagy mekanismen, som Blarcamesine stimulerer.
Bemærkelsesværdigt var dog slidet med pipeline oversigten - her er AD OLE forsøget nu for første gang opgivet til at være et fase 4 forsøg!
Dette forsøg afsluttes juli 2024, hvor sidste patient har fået Blarcamesine i hele 96 uger, efter AD fase 2/3 forsøget.Et fase 4 forsøg anvendes udelukkende (efter min undersøgelse og overbevisning) - kun som et kontrolforsøg for et allerede godkendt stof, og ofte i forbindelse med en acc. godkendelse, hvor forsøget måske har været relativt lille, men hvor man pga. et presserende behov og manglende behandlingsmuligheder ønsker at fremskynde en markedsadgang, men sideløbende ønsker at se en eftervisning af effekt og bivirkningsprofil.
Ud fra dette, synes Anavex at have en (begrundet - EMA) stor tiltro til at få tildelt en godkendelse af Blarcamesine i Alzheimer i EU.
En acc. proces hos EMA er ca. 6 mdr.
Dvs indsendelse sep./okt. 2024 og markedsgodkendelse marts/april 2025!
En acc. proces ville også være den helt naturlige vej, hvis vi kan stole på, at EMA skubbede på for at Anavex skulle indsende en ansøgning.Mener også, at Anavex ikke ville have disse store armbevægelser, hvis ikke man havde en rigtig god ide om, at EMA var positive.
Anavex ville nok udvise lidt mere ydmyghed, hvis EMA havde udsendt afdæmpede signaler?
Et accept af en acc. ansøgning øger i min optik også chancen for en endelig godkendelse til mere end gennemsnittet på 87 %Normalt indstilles at man agter at ansøge via en acc. proces ca. 1 mdr. (juli/aug) før selve indsendelsen, hvilket også sandsynligvis må være understøttet at de 2 tildelt CHMP rapportører - så ja jeg er ekstrem positiv på casen!
-
Jeg kan ikke få hoved eller hale i den præsentation.
Paa side 16 viser grafen (om de forskellige forsøg) fase 4 for AD og også skrevet længere nede? Fase 4 EMA? Man kan vel ikke lave et fase 4 uden forkendelse i fase3?
Er der nogen der kan forklare det? -
Anavex Har også tænkt på at starte en ny tråd, men havde håbet på at kunne gøre det med en stor nyhed/milepæl.
Sker der ikke noget af betydning er det måske en god ide, at gøre det uanset inden for de næste par dage - for denne er blevet noget lang. I er som altid meget velkommen til at flytte evt. links over, som kan være med til at give et godt overblik over casen, uden at skulle tilbage i gamle tråde. -
Anavex fase 4 - OLE
Google:
Fase 4 - Når medicinen er godkendt
I fase 4-studier er medicinen godkendt og bliver brugt af patienter. Her kan flere tusinde patienter deltage. Man undersøger virkning, sikkerhed og bivirkninger i detaljer. Studierne kaldes overvågningsstudier, da de ofte iværksættes for at indsamle viden om sikkerhed og bivirkninger ved almindelig brug.Missling har udtalt, at AD OLE forsøget højst sandsynligt skal indgå i ansøgningen til FDA, men at det ikke var nødvendigt til EMA, dette kan dog udmærket betyde, at EMA gerne vil bruge data fra OLE forsøget efter en godkendelse, tilsvarende som man ville bruge data fra et fase 4 forsøg for at monitorerer langtidseffekten og bivirkningsprofilen.
En evt. acc. godkendelse er typisk en midlertidig markedsgodkendelse, hvor medicinen må sælges, men kan trækkes tilbage, hvis data fra fase 4 (OLE) forsøget ikke er tilfredsstillende - især på bivirkningsprofilen. Omvendt kan fase 4 forsøget ved gode data danne grundlag for en fuld markedsgodkendelse.
AD OLE forsøget kunne udmærket ændre status til et fase 4 forsøg og hvor man evt. kunne forlænge det med yderligere f.eks. 12 - 24 mdr., hvis EMA ønsker at have ryggen fri og muligheden for at stoppe salget af Blarcamesine.
-
Casava SAVA saves midt over pga denne:
Snyd med data og 10-20 år i spjældet. Sørgelig.
-
TTTDK, det her står der om fase 4 forsøg på FDAs hjemmeside:
--
Phase IV trials
Post-marketing studies, which are conducted after a treatment is approved for use by the FDA, provide additional information including the treatment or drug's risks, benefits, and best use. -
Anavex Super artikel i The Washington Independent!!
Anavex’s Innovative Alzheimer’s Therapy Blarcamesine Has Been Approved For EMA Marketing Authorization Application. What’s Next?
Anavex Life Sciences has initiated its European Medicines Agency marketing authorization application for the investigational small molecule therapy drug blarcamesine, bringing the drug one step closer to approval throughout the European Union and perhaps in the United States.
washingtonindependent.org (washingtonindependent.org)
"While Anavex is still developing its MAA, blarcamesine is expected to be approved throughout the European Union given its positive Phase 2b/3 clinical trial results and past designation as an orphan drug (a pharmaceutical agent developed to treat certain rare conditions). Blarcamesine has exhibited a robust safety profile throughout all of its clinical trials, with its only side effects being transient mild dizziness."
" Regardless of the path that Anavex takes toward approval, it's evident that blarcamesine is on its way to market availability in the U.S. and Europe, a move that has the potential to transform the health outcomes of millions living with Alzheimer's disease."
"There are several approaches to filing an MAA. Anavexchose the centralized authorization procedure, allowing the company to submit a single application for marketing throughout the entire European Union. Once the company submits its application (expected sometime in 2024), it will be reviewed by representatives from all European Union member states and Iceland, Norway, and Liechtenstein, with a decision issued within 67 days."
En objektiv og meget positiv beskrivelse af den situation flere af os herinde deler.
Iflg. Artiklen kan Anavex forvente en indstilling/afgørelse inden for 67 dage efter indsendelse af MAA/ansøgningen.
Er ikke klar over, hvilken afgørelse artiklen henviser til, men i første omgang vil det vel være tale om, at MAA/ansøgningen kan accepteres og er fyldestgørende - ved accept er det så spørgsmålet om det er de 150 eller 210 dage (acc. eller standard), som EMA vil bruge på til at finde frem til en endelig evt. markedsgodkendelse.
Men alene indsendelsen og efterfølgende evt. accept 67 dage senere, vil potentiel sende chokbølger gennem både lægeverden og aktiemarkedet.Historisk set vil alene en accept af MAA give Blarcamesine en sandsynlighed for 87 % for en endelig markedsgodkendelse - da EMA selv har skubbet på og opfordret Anavex, vil jeg mene, at chancer er endnu større for et positivt udfald og at beslutningsprocessen bliver den hurtigste mulige.
Som Missling nævnte ved GF, så er Anavex og deres tilgang stadig fuldstændig ukendt eller ikke taget alvorlig.
Dette vil ændre sig eksplosivt med en udmelding og evt. blåstempling af EMA!!!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind