Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Af grafen fra Ariana ses at patienterne stort se bibeholder MMSE status over næsten 3 år i højeste dosering (50 mg)
Laveste dosering i nederste kurve - 30 mg dosering. Så høj effekt af de sidste 20 mg.
Missling har sagt, at de fik bedre resultater i fase 2b/3 end forventet. Det må være fase 2a der er hans benchmark for den bemærkning.
-
Der er ikke screenet på genom forud for forsøget. Og Missling siger, at Blarcamesine virker på alle. Men sikkert bedst på 85-90 % af populationen med Sigma1 wild type.
Pts er screenet for deres MMSE score i forsøget.
Lecanemab har fravalgt vel 90% af pts inden forsøgsstart.
-
Shortandelen uændret pr 31/5 https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
-
https://www.marketbeat.com/instant-alerts/nasdaq-avxl-reiterated-rating-2024-06-11/ Ja ja ja, det har han snart sagt i 6 år i træk, normalen er vist forcast på 12 mdr. måske et år han rammer.
-
Tror alle er klar over at FDA foretrækker de store tunge bio selskaber og "hjælper" dem med godkendelser. FDA ansatte går ofte over til en af disse selskaber efter +25 års tro tjeneste (livs pensions)i FDA.
Nok ikke tilfældigt at Anavex søger i EU først, en godkendelse der vil nok tvinge FDA at følge trop men det forsinker det hele med et år eller 2.
En partner som før nævnt kan ændre det hele for Anavex og jeg håber at de har noget kørende?Vores kurs under 4$ er ikke noget at råbe hurra for for at sige det mildt, institutionerne køber op hvilket jo er mere positivt end negativt men de låner jo gerne deres aktier ud så de kan shortes. Saa tjener de penge mens de tålmodigt venter.
-
With fresh $100M, Alzheon lays out strategy for Alzheimer's approval next year https://firstwordpharma.com/story/5866062
-
Det er jo ikke FDA, der har anbefalet at Donanemab godkendes, men iflg, Nature, der absolut er en ret seriøs videnskabelig journal, eT panel bestående af 11 (formodede!) uafhængige eksperter, se
https://www.nature.com/articles/d41586-024-01726-w
Disclaimer: Har p.t. selv 5000 stk. AVXL og 100 stk. LLY
-
Anavex. Oversigt andel større investorer.
Alt andet lige burde det være et positiv signal, trods en del aktier sikkert går til udlåning til shorts.
Tankevækkende, at patienter ved behandling af Donanemab efter 18 mdr. mister 1,4 teskefulde hjernemasse mere end placebogruppen, der jo mister hjernemasse i forvejen i den naturlige ældningsproces.
Den tabte hjernemasse svarer iflg. ovenstående artikel til massen af neuroner, der går tabt!
Iflg. Missling har man i AD fase 2/3 forsøget med Blarcamesine set ikke bare en opbremsning af dette tab af hjernevæv, men endda en reversering!
Dette alene burde gøre, at Blarcamesine burde være tilgængelig for alle der måtte ønske at forebygge denne åbenbare negative indvirkning et tab af neuroner vil have på det generelle helbred - især hvis behandlingen med Blarcamesine ikke indebærer nogen bivirkninger! -
Det er korrekt Thorkild. Det er eksterne eksperter der giver deres vurdering.
FDA er så ikke forpligtet til at agere som eksperterne anbefaler. Men det gør de i overvejende grad.
-
HA-ha Fandel, det er en meget simpel konklusion.
De er vel som mange offentlige institutioner, tunge at danse med, sikkert underbemandet, ændringer tager meget lang tid og det samme med ansøgninger. Vi boer huske at de er ved at ændre AD ansøgnings kravene som helt sikkert er til Anavex's fordel (se anden vedhæftning) så noget sker der.
Som du kan se har de mange jern i ilden og omkring 16.000 ansatte, her er lidt at tygge på:
FDA
Government AdministrationMaryland, United States10001+ Employees
The Food and Drug Administration is an agency within the Department of Health and Human Services.
The FDA is responsible for protecting the public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices; and by ensuring the safety of our nation's food supply, cosmetics, and products that emit radiation.
FDA also has responsibility for regulating the manufacturing, marketing, and distribution of tobacco products to protect the public health and to reduce tobacco use by minors.
FDA is responsible for advancing the public health by helping to speed innovations that make medical products more effective, safer, and more affordable and by helping the public get the accurate, science-based information they need to use medical products and foods to maintain and improve their health.
FDA also plays a significant role in the Nation's counterterrorism capability. FDA fulfills this responsibility by ensuring the security of the food supply and by fostering development of medical products to respond to deliberate and naturally emerging public health threats.
FDA Company Overview, Contact Details & Competitors | LeadIQ
Learn more about FDA's company details, contact information, competitors, and more. Find accurate contact data easily with LeadIQ. Book a demo today.
LeadIQ (leadiq.com)
-
Anavex Generalforsamling den 18. juni 2024.
Inderholder bl.a. et punkt 4, hvor en aktionær indstiller, at aktionærerne skal spørges ved ekstraordinær høj fratrædelsesgodtgørelse til en CEO (Missling pt.)
Som forventet anbefaler bestyrelsen, at stemme imod dette forslag, bl.a. med en begrundelse af, at man vil få svært ved at tiltrække og fastholde en kvalificeret ledelse.
Bestyrelsen henviser til, at de følger den alm, praksis på området.Tror ikke forslaget bliver vedtaget, da de større investorer som regel følger ledelsens indstilling, men dette er dog en vink med en vognstang til ledelsen og CEOen, at der hos flere aktionærer er utilfredshed med belønning af især CEOen ikke står mål med en positiv udvikling af aktiekursen! - at casen faktisk er meget positiv med en forventet ansøgning til EMA indenfor de næste par mdr., ændre ikke på, at håndteringen af CEOen og ledelsen har været kritisabel og mangelfuld især vedr. kommunikationen til markedet og aktionærerne.
Positivt også, at et sådan forslag finder vej til en generalforsamling, selvom ledelsen ikke understøtter det.
Man kan håbe på, at de fremadrettet vil kommunikerer mere og tydligere overfor især aktionærerne, vel vidende at der et tydeligt krav fra aktionærerne, at der skal leveres, hvis der skal være en sammenhæng med belønninger.På vedhæftede link fremgår også Misslings optionsplan (retten til at købe aktier på bestemte tidspunkter).
På nær de 500.000 optioner til kurs 0,92 $ april 2025, så er der ikke den store bonus i sigte, hvis kursen på Anavex skulle forblive i nuværende niveau eller lavere.
Ud fra det har jeg det ok med, at Anavex og Missling skal skabe en positiv udvikling herfra, hvis bonusserne skal blive betydelige.
Optionsplaner som denne er normal praksis og understøtter dermed også ledelsens påstand om, at disse er nødvendige for at tiltrække og fastholde dygtige medarbejder.Vi gå snart ind i 8. Mdr. for ansøgningsprocessen!
Fra en udtalelse af Missling i starten af året, ved vi dog, at Anavex stadig manglede at få tildelt rapportører fra CHMP, som skal følge/sparre med Anavex i ansøgningsprocessen. Om dette evt. har forlænget forløbet udover de normale 6-7 mdr. ved vi ikke.
Tilbage står dog, at Missling ved sidste CC bekræftede at processen var helt på sporet og i positiv dialog med EMA.Rapportører - som tidligere beskrevet skal der tildeles 2 rapportører, fra 2 af de 27 medlemslande, der sidder repræsenteret i CHMP. Disse skal så uafhængig af hinanden med hjælp fra deres faglige bagland/netværk følge og være i løbende dialog med Anavex, for kontinuerligt at tilpasse ansøgningen efter den udformning EMA/CHMP ønsker.
Denne proces gør så også, at indsendes en endelig ansøgning til EMA, at minimum 2 repræsentanter højst sandsynlig har sagt god for udformningen og indholdet af ansøgningen.
Derfor er bare den milepæl, at få indsendt en endelig ansøgning et kæmpe skridt mod en endelig markedsgodkendelse, hvilket også fremgår af statistikken siden 2016, at 87 % at accepterede ansøgninger til EMA også fik en markedsgodkendelse i sidste ende.Der kommer nyt, når tingene er klar - men havde dog forventet, at ledelsen havde lidt positive nyheder op til GF på tirsdag.
Så vil holde ekstra øje med evt. nyheder de næste 2 dage. -
Anavex har ansat yderligere et par statistikfolk de seneste måneder:
https://www.linkedin.com/in/yunfan-li-23a14a1a/
https://www.linkedin.com/in/flosy0501/De kommer fra hhv Karuna og Eisai - begge selskaber tæt på det Anavex arbejder med.
Anavex har ikke opgivet
-
Anavex har kommenteret på ny FDA AD Guideline!!!
Kort og godt giver det indtryk af, at Anavex har data fra deres AD forsøg, som modsvarer de forbedrede tiltag/tilføjelser man foreslår til de fremtidige retningslinjer FDA mener skal være gældende fremadrettet.
Underbygger også, at Anavex som annonceret vil forsætte en ansøgningsproces med FDA efter EMA.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind