Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
-
Iflg. Fiercepharma er der blandt US læger en udbredt skepsis, når det gælder brug af Esai' Leqembi og behandling mod Alzheimer's generelt, se
https://www.fiercepharma.com/marketing/leqembi-launch-hamstrung-physicians-therapeutic-nihilism?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma+Tracker&oly_enc_id=8008I0482578G8C -
Anavex Reuters - stor skepsis vedr. Leqembi i US.
"I don't think it's a good Alzheimer's drug. I think that's the problem," said Dr. James Burke, a neurologist at the Ohio State University who has been an outspoken critic of Leqembi. "It's certainly nothing like the home run that we're looking for."
Fewer than half of U.S. neurologists recommend Leqembi to patients, according to a January survey by life sciences market researcher Spherix Global Insights.
Other doctors have raised concerns about the risk of brain swelling and bleeding associated with Leqembi as well as the costs associated with the $26,500 annual drug, frequent MRIs and twice-monthly infusions.
"There are significant risks associated with these drugs, there are significant costs, and I would say there is marginal benefit," said Dr. Eric Widera, a geriatrician and professor at University of California San Francisco, referring to amyloid-lowering treatments.Siden januar 2023 har Leqembi været under vurdering af EMA - Donemab er også på vej.
Kritikken og skepsissen over for Leqembi og de andre MABer, har generelt været større i Europa end i US.
Har som tidligere nævnt, at EMA nu med Anavex og 2-73 har et bedre alternativ til behandling af Alzheimer, der både er billigere, bedre og forbundet med langt færre bivirkninger.
Vurdere EMA at 2-73 er bedre og har muligheden for at blive den nye potentielle standardbehandling, kan de bedre forsvare en afvisning af MABerne. Det giver jo ikke mening at godkende ny medicin, der er dårligere end et allerede godkendt.
Tror helt sikker på, at EMA er under pres for at tillade/leverer en mulig behandling af Alzheimer - med 2-73 kan de relativt risikofrit komme med noget, som ikke slår folk ihjel eller slår bunden ud af sundhedsvæsnet.Ja vi skal holde fokus på allerede oplyste positive data for 2-73 og øvrig fakta omkring især evnen til at reducerer tabet af hjernevæv - tror EMA kommer til en positiv konklusion, hvad er det værste der kan ske?
-
https://www.openpr.com/news/3473833/cognision-partners-with-anavex-for-phase-2-study-of-anavex-3-71 betydning, det ved jeg ikke.......
-
Ligner vi rammer 3$ en uge før forudsigelsen, kunne godt se den tilbage mellem 2,5-3$ som vi lå i mange år baglæns...
Ja ens investering her, kunne uden problemer være bedre investeret hvis man kigger 5 år baglæns....
Det kan man da kalde en rutsjetur ned (frit fald)
Mvh
-
Der er ikke ændret i shortpositionen medio april
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interestMon ikke vi kan forvente at EMA kan tage beslutning i H125 og fda vel også heromkring. Men vi ved faktuelt ikke hvornår Anavex trykker på submit knappen.
Midt i elendigheden så husk Abbvies og Bristol Mayers køb af to biotech tildligere på året til hhv $8,7 og $14 bn. Begge selskaber indenfor CNS og platforme i lighed med Anavex og uden godkendte stoffer.
Ikke garanti for noget i biotech, men jeg er stadig rolig og har en tro på at Anavex vil fremlægge data på AD inden for overskuelig fremtid jf hans afsluttende bemærkninger ved seneste webcast. En præsentation som forhåbentlig kan støtte kursen.
Jeg har et par andre biotech der har oplevet samme omgang tæsk. Pengene hænger ikke længere på træerne, som under covid. Risiokoaktier står først for, når der sælges.
-
En lille video som måske omtaler det der sker. Anavex bliver nævnt
https://www.youtube.com/watch?v=9tm0BHGag8U&t=589s
Videoen er også slået op på Stockwitz af en der måske også er på PI -
Solsen hvad er det FDA har ændret som kan få positiv impact?
Udover specifikke AD primære/sekundære targets, så godkender FDA ikke ansøgninger uden mange amerikanske centre/patienter. Typisk et rent US forsøg. Har FDA ændret på den praksis?
-
Angående antal sider i en ansøgning, så er det primær antallet af patienter og længden af det/de kliniske studier der er den afgørende faktor.
Man kan reelt gå ind på CT og se alle de data der logges på den enkelte patient. Og der står også hvor ofte man skal ind til tjek. Så der er stor forskel om det er 100 patienter i 6 mdr, eller 10.000 patienter i 3 år.
Ansøgningen indeholder alt det kliniske data der har relevans for den specifikke indikation samt safety data. Dertil en hulens masse invitro data der belyser det specifikke molekyles indvirkninger og mekanisme.
Hvis det pågældende stof rammer et target/mekanisme, hvor der endnu ikke findes noget godkendt stof, så bliver det endnu mere vigtig at belyse netop den del. Man kan kalde det "grundforskning".
Det er derfor det altid er svære at være "first in class" end "bedst in class". Man har simpelthen ikke så meget data at læne sig op af end hvis det nu er det 12. stof med samme mekanisme
Big farma benytter nu AI til at lave ansøgningerne så der er skåret rigtig meget tid og kompleksitet væk. Men sjovt nok har hverken FDA eller EMA endnu hoppet med på AI vognen.
Går vi få år længere frem, så bør "best in class" stoffer ikke tage ret lang tid for myndighederne at vende tomlen op eller ned.
-
AD forsøget har være med henblik på at opfylde EMAs betingelser. Anavex har bevidst valgt ikke at gå i kløerne på korrupte fda her. Og det er et faktum at fda har opført sig vanvittigt på området.
FDA har eller er ved at ændret krav til endpoints i de første fase i sygdommen så forsøg ikke skal indeholde ADL.
Hvordan tror du selv amerikanerne vil se på, at europæerne har et godkendt stof imod AD der virker effektivt også efter amerikanske vilkår ?
FDA har kludret så skandaløst i AD, at de ikke har råd til flere fadæser. Mabberne er et skræmmeeksempel på dårlige midler, der virker på biomarkører, men ikke hjælper patienterne. EMA har været fortræffelige i deres afgørelser her.
-
Tak for svar.
Så havde jeg ikke misset nye FDA guidens.
Indtil vi evt måtte høre andet, så kræver FDA stadig amerikanske patienter. Så sandsynlighed for FDA godkendelse af 2-73 med de eksisterende data, synes ret lille.
Man kan være ret sikker på, at Novo har haft dialog med FDA omkring design af deres 2 stk fase 3 AD studier. Og det endte med 2 forsøg med hver 1840 patienter som behandles i 173 uger (3 år og 4 mdr)
LLY har tilsvarende 4 aktive fase 3 studier med 800,1500, 1736 og 2600 patienter.
Novo og LLY brænder ikke adskillige mia kr af på disse store forsøg, uden FDA har indikeret nødvendigheden derfor.
Jeg er sikker på det ikke ville være første gang i historien, at et stof bliver godkendt i EU før US. Selvom det mere er reglen end undtagelsen at det er den anden vej rundt. Men FDA har bare lige den der krølle med kravet til amerikanske centre/patienter. Og der er som nævnt intet der tyder på det krav er på vej til at forsvinde.
Så Anavex fokus på EMA synes rigtigt. Om det ender med at blive godkendt må tiden vise. Nu skal de lige have indsendt ansøgningen. Det tager sin tid. Typisk går der 6-9 mdr fra topline data til indsendelse af ansøgning.
-
Jeg "ville" ikke have novo frem. Jeg ville henvise til aktuelle meget store AD forsøg til adskillige mia kr.
Så sandsynligheden for FDA både skulle ændre praksis med krav til amerikanske center/patienter, inkl langt mindre solo studie (både antal patienter og længde på blindet forsøg) er hvis ret lille som landet ligger i dag. Derfor godt de selv holder fokus på EMA.
Det er også alt andet end trivielt at file en ansøgning, så tænker de har mere end hænderne fulde denne tid
-
Man benytter store forsøg for at kunne påvise de mindste positive udslag. Biogen og de andre røvere har benyttet den strategi. Anavex opnåede den signifikans der skulle til ved små forsøg.
Det viser stoffets styrke !
FDA er restriktive, men er USA villig til at se på eurpæerne har tilgang til en lille pille der virker ?
I samarbejde med Roches tidlige diagnose prøve for AD vil man sikkert kunne reducere eller helt udrydde AD på sigt - det melder USA sig ud af ?
-
Der er flere aspekter der afgør hvor store forsøg man designer.
Et er som du nævner. At power dem i forhold til mulig signifikans. Noget andet er ønsket om at få flere rådata, herunder ikke mindst safety data i en svække patientpopulation.
Som nævnt så fokusere selskabet selv på EMA hvilket virker både naturligt og klogt.
Der er stadig lang vej til en mulig godkendelse af EMA. Så et muligt skud på FDA målet ligger +2 år ude.
Om 2 år kan FDA muligvis allerede være langt i behandlingen af ansøgning med en anden lille pille. Den sidste del finder vi ud af sommeren 2025. Men HVIS semaglutid/rybelsus viser sig effektiv, så er FDA incitament til at bryde mange års praksis nok tæt på 0%
Begge dele bliver vi klogere på næste sommer
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind