Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Et lidt ældre indlæg fra Piotr (skriver nu på Stockwitz som "idiot88")
Interessante betragtninger og måske bekræftet senest af Missling, når han siger, at Anavex flytter grænserne i CNS sygdommen. Som jeg tidligere har skrevet, så tror jeg, at OLE forsøget har givet Anavex et indblik og sikkerhed i Blarcamesine der er overbevisende for stoffets fremtid.
Bemærk at artiklen er skrevet før seneste webcast.
-
Et indlæg fra tidligere på ugen af Trainguy1 på Stockwits, hvor Needham webcastet koges ned.
https://stocktwits.com/Trainguy1/message/569092688Første boks er i min optik en ny formulering, som selvfølgelig rummer mulighed for tolkning. Men at bruge ordet "comfort" når man henvender sig til patienter med så alvorlige sygdomme som alzheimers er det høj risiko.
-
Ham Missling er hvis en væksthormon og EPO dopet udgave af super optimisten Jan W
-
Han har vel de sidste 18 mdr ish sagt publikationen kommer lige straks. Det har da krævet en super optimist nu når der stadig ikke er sket noget på den front.
Hvis man reelt prioritere at få publiceret en artikel hurtigt, så sker det indenfor 3 mdr. Man kan skrive en hel del af publikationen længe inden resultaterne er kendt.
Er der nogen ser har spurgt dem om de HAR indsendt, og i så fald om de har fået den tilbage fordi detaljer i den er blevet challenged? Skal tilføjes det er ret normalt der kommer feedback der gør man skal justere på nogle punkter. Men det sker også indimellem at det pågældende magazin ikke vil publicere pga x,z og y. Og så prøver man igen hos næste Publisher.
Men 18 mdr er meeeeega Max lang tid når det i princippet er en stor del af selskabets fremtid der afhænger af den validering.
Af nedenstående billede kan man se en publikation af Oasis 1. Fase 3 forsøg med ny højere 50mg Rybelsus i fedme.
De indsendte publikation 3 dage..... 3 dage efter de havde fået adgang til data, og den blev publiceret 3 uger senere.......
Som man ser ofte så er første forfatter en af de eksterne Clinical heads og ikke fra virksomheden der betaler hele gildet.
-
Det giver ikke mening at se bredt på data som inkludere alverdens forskellige parameter inkl rene offentlige sponsorerede studier, helt unge forskere, forskellen mellem børsnoteret og privat biotech selskab mm.
Hvis man vitterligt prioritere det, så er det ikke noget der tager over 12 mdr. igen man kan forbedrede store dele af publikationen dagen efter man starter det kliniske forsøg.
Der er adskillige herinde fra forskningsverden der ligeledes har skrevet det ikke tager så lang tid.
så enten har de ikke prioriteret det ( hvilket vil være helt vildt mærkeligt alt den stund det har signifikant impact på deres fremtid) eller også er den flere gange sendt retur med besked om at genberegne/genbeskrive specifikke områder/konklusioner.
Det er enten dør 1 eller dør 2
Ps det ER en vild case den med 3 dage/3 uger. Men man kan nok finde ret mange der er under 6 mdr når vi taler børsnoterede og det er vigtige forsøg.
Publikationer er markedsføring i branchen
Pps jeg har brugt lidt tid på casen
-
Anavex arbejder nu på 5. mdr. i dialog med EMA på at få udformet en markedsansøgning, efter flere forudgående møder i løbet af 2023.
Havde der været store "knaster" eller er datapakken ikke fyldestgørende (evt. krav om et nyt AD fase 3 forsøg), så er jeg overbevist om, at EMA og CHMP for den sags skyld, havde fremsat dette på nuværende tidspunkt. Retorikken fra Missling på sidste CC gav ikke indtryk af meget tvivl om en positiv udgang.
Alene det, at uvildige Canadiske forsker med 0,0005 usikkerhed har påvist, at 2-73 kan reducerer tabet af hjernevæv - Missling nævnte endda muligheden for en reservering af tabet - dette er i sig selv helt uhørt og efter min viden ikke noget andet der kan dette! Dette burde alene kun give adgang til markedet, når bivirkningsprofilen er så god.
Er helt på linje med især Solsen - er overbevist om, at casen stadig er valid, men det tager bare længere tid, end vi regner med.Trolden er tilbage - snart begynder personchikanen vel igen, hvis man ytre sin holding?
Måske man snart skal starte en ny tråd igen - men det hjælper vel ikke. -
Jeg læser og kommentere på de selskaber og aspekter jeg finder interessante, og hvor jeg mener jeg har noget at bidrag med.
Lad argumentationerne og den konstruktive tilgang tale for sig selv. Præcis som med Peer reviews, så kommer det bedste resultat når man lader sine tanker og analyser Challenge af andre.
-
-
Anavex
Jeg er helt på linje med troldmanden .
Det tager ikke 18 md at få skrevet en peer review. Såvidt jeg ved, så har Missling tidligere lovet en peer review. Kender Solsen eller @tasso1en til det? Skulle være en peer review i forbindelse med Rett.Om ikke andet tager det heller ikke 12 md.
Mht EMA har der så rent faktisk været et møde? Har de ikke bare få grønt lys til at søge? Det kræver vel ikke forudgående møder?
Alene at de ingen deadlines har og ikke giver opfølgning på tidligere udmeldinger er enorme red flags. Jeg kan snart ikke se horisonten for red flags og ærgrer mig over, at jeg ikke solgte hele baduljen til de ca $9. Nu er der et stort minus og et salg giver ikke rigtig mening. Men aktuelt anser jeg nærmest pengene for tabte. Kan ikke se de kommer i mål med noget som helst.
-
Generelt er det noget trist at se tilbage på den tidligere Anavex tråd fra december 2022. Snart halvandet år siden og vi afventer stadig på en peer review. Der er intet at sige til, at aktien er så voldsomt shortet. Desværre.
Godt med jeres tanker til det Troldmanden og Boersboe. Udviklingen er efterhånden stukket i en retning, hvor det i den grad er sundt med en større mængde skepsis.
-
Normal 3-6 mdr er kun 8% nogle har ventet op til 5 år se skabelonen og læs teksten.
https://learning.edanz.com/peer-review-how-long/
Mvh
-
Anavex Tak TDT123 - det var nok også den rapport Solsen henviste til.
Vedr. møde eller møder med EMA, fremgår helt klart af deres PR fra nov. 2023, at der har været tale om flere møder.
Har tidligere haft en tidslinje/proces lagt op fra EMA, hvor man kunne udlede, at der må have være afholdt 4-6 møder inden EMA normalt giver grøn lys til at måtte ansøge - dette har været en del af deres nye politik, hvor man forsøger at luse ud i ansøger, hvor videnskaben ikke ser tilstrækkelig valid ud - derfor er chancen for en endelig markedsgodkendelse, ved en positiv modtaget ansøgning nu helt oppe på 87 %. Det sparer både tid og omkostninger for både ansøger og EMA/CHMP.AL konstruktiv indlæg, der kan bidrage med at vurderer casen er meget velkommen og nødvendigt. Reelt ved ingen jo hvor vi ender - heller ikke shorterne.
Det eneste jeg simpelthen ikke gider er personfnidder, bedrevidenhed og chikane.
Historisk set kan antallet af selskaber, der er kommet så langt i processen med EMA, med medicin til en reel behandling af Alzheimer nok tælles på en hånd.
Men intet er sikkert før en endelig godkendelse. -
Anavex
@Tasso1Kan ikke finde din tidslinje. Kan du sende den igen?
Anavex kom med en PR 19. dec. 2023, hvor de skriver, at de har fået grønt lys til at ansøge om en "Union Marketing Authorisation". På EMAs hjemmeside fremgår det, at man søger om tilladelse til denne via en blanket. Denne blanket og vejledning til udfyldelse heraf kan findes på deres hjemmeside.
Opnår man denne tilladelse - helst 7-18 måneder inden man søger endelig tilladelse - kan man få sin medicin godkendt i hele EU. Dvs. man ikke skal gennem flere EU landes regulatoriske organer. Så jeg læser sådan set bare, at Anavex har fået lov til at søge om at blarcasemine godkendes i hele EU på én gang såfremt det rent faktisk godkendes.Du må endelig rette mig i ovenstående, hvis jeg tager fejl. Ovenstående konklusion er på baggrund af en Anavex PR og en kort gennemgang af EMAs hjemmeside.
-
Anavex iflg. denne oversigt/tidslinje må Anavex har haft flere møder med EMA før selve pre-submission mødet (nov. 2023 - iflg. Pr. fra Anavex), der igen ligger 6-7 mdr. før selve ansøgningen fra Anavex. Dvs. at der burde blive indsendt en ansøgning maj-juni 2024!
Det er helt korrekt, at der i princippet bare kan udfyldes en blanket, som du rigtig nok skriver Boersboe, men idet EMA også opfordre til at mødes inden for at lette processen, før selve pre-submissionmødet og Anavex taler om at der er afholdt flere møder, så har jeg udledet at Anavex må har fulgt en proces eller tilsvarende som beskrevet - igen har vi kun Misslings ord, men det ville vel næppe være den bedste start, hvis EMA ikke har haft samme opfattelse af, at der iflg. Anavex er afholdt flere møder - og Anavex bare havde udfyldt en blanket? -
Anavex Øvrig udledning fra oversigten.
Som det fremgår må processen med CHMP have kørt sideløbende "Eligibility for centralised procedur", hvor man har undersøgt muligheden for at kunne gå på markedet med 2-73 i hele EU, hvis EMA skulle tildele en godkendelse.
CHMP gav grønt lys til dette dec. 2023.Endvidere skal en evt. ansøgning om en hurtigere behandling på 150 dage, fremfor 210 dage, fremsættes 1 mdr. før selve ansøgningen - dvs. lige omkring dette tidspunkt.
Igen har vi fra Missling fået oplyst, at Anavex allerede i nov. 2023, havde tilsendt/delt resultaterne fra AD fase 2/3 forsøget med EMA.
Ud fra den igangværende proces, giver det god mening, at Anavex ikke kan kommenterer på status, når man må være midt i den vigtige og afgørende dialog med EMA.
At det er kommet dertil, at mange efterhånden betvivler næsten alt vi får af udmeldinger fra Anavex og Missling, kan i høj grad tilskrives en mangelfuld og dårlig kommunikation fra især Missling. Han har i flere omgange udvist manglende forståelse og respekt for, at aktionærerne har krav på en løbende og mere gennemsigtig orientering fra casen.
Dette ændre dog ikke på, at hvis 2-73 lever op til især de data vi har fået fra AD fase 2/3 forsøget, så er det berettiget til at komme AD patienter til gode i sidste ende.
Hvem ville ikke tage en pille, hvis man kunne reducerer tabet af hjernevæv - uden større bivirkninger? -
Anavex Tænker der må være en løbende dialog, hvor især EMA henvender sig til Anavex for evt. yderligere/uddybende oplysninger.
Ellers se evt. fig. 2. for standard proceduren.
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://amgros.dk/media/2621/navigating-the-ema_final.pdf
Hvis EMA anser data for værende valide, så må EMA alt andet lige være motiveret til aktivt at belyse om resultaterne er gode nok eller ikke, til at kunne komme til gavn for de 7,8 mill. AD patienter i EU, som i dag ikke har nogen reel behandling - det er vel derfor vi har EMA?
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind