Anavex Dialog med EMA om godkendelse af 2-73 i Alzheimer!!!
-
Stort eller lille selskab, det har faktisk ikke så meget betydning hvis ellers det prioriteres. For det kræver som sådan ikke en hulens masse personer, og en del af dem vil ofte være eksterne personer.
Man ser ofte lead investigator (ekstern professor/læge) være den primær skribent på artiklen. Det er en af flere måder et selskab prøver at "lokke" kliniske centre til at deltage i forsøget. At være lead på en/flere publikationer.
Typisk er det 1-2 personer der står for hovedparten af artiklen, og så er der flere der pitcher ind for at få gjort artiklen helt skarp inden den indsendes til review.
Dertil kan en del af publikationen forberedes inden man kender resultaterne. Alt det faktuelle med beskrivelse af designvalg af studiet.
Den/de første publikationer af et forsøg, er primært topline data. Altså de primære endpoints og bivirkningsprofil. Efterfølgende publikationer vil så dykke endnu mere ned i del elementer.
Så der er en sten i skoen i deres fortælling om den komme de publikation. Om det er en stor sten eller en lille og mindre betydelig sten. Det må tiden vise.
-
Et eksempel er f.eks semaglutid/ozempic/wegovy studiet SELECT der kom med topline data i august. Der er allerede flere publikationer ude og med ekstern lead investigator som primær skribent
Novo fik mange spørgsmål til yderligere data på konferencen. Men Novo fremhævede specifikt at der var en række sekundære endpoints mm som de ikke kunne sige noget om. Netop fordi der kommer flere publikationer der dykker ned i de detaljer. Og så bliver der sagt noget i retningen af, at de eksterne forskerne nok ikke ville blive særlig glad hvis Novo fortalte om disse detaljer nu.
-
Anavex up on plans to seek regulatory approval for lead drug in Europe
19:13 *
Shares of drug developer Anavex Life Sciences Corp
rise 13.7% to $10
*
AVXL plans to submit application to market its lead drug
candidate as a potential Alzheimer's disease treatment in Europe
next year
*
Co says European Medicines Agency's health regulatory
body agreed that it is eligible to submit marketing application
for the experimental drug under a centralised procedure
*
The drug blarcamesine or ANAVEX 2-73, if approved, would
allow to be marketed in all European Union member states
*
Co said mid- to-late-stage trial data showed that in
addition to significant improvement in dementia symptoms, the
drug also showed reduction of brain volume loss and pathological
aggregation of amyloid
*
The trial data will be published in an upcoming
peer-reviewed journal - AVXLReporting by Pratik Jain in Bengaluru)
(([email protected];)) -
Boersboe
Har stor respekt for kvaliteten og professionelle tilgang i dine indlæg.
Der skal altid være en sund skepsis når der handles aktier for endog store summer.
Nogle særlig ting har jeg dog hæftet mig ved vedr. ANAVEX.
BIOGEN fik FDE godkendelse for deres, uhyre patientskadelige Lecanemab
EMA ville ikke røre ved deres ansøgning med en ildtang !!!
ANAVEX er af EMA blevet opfordret til at søge om godkendelse. Går ud fra at EMA har gennemgået alle data fra de test som Anavex har foretaget.
Ergo må data fra Anavex være væsentlig bedre end data fra BIIB !!! og BIIB fik deres medicin godkendt af FDE - endog i alle aldersgrupper, selv om BIIB ikke havde ansøgt om dette .
Bare en simpel konstatering. -
Demenssygdomme er nogen af nutidens mest komplekse sygdomme. Forskere har måske fundet ud af 5 - 10 % af hjernens funkti
oner. Jo mere man finder ud af, jo flere spørgsmål dukker der op ( næsten lige som universet) Mange Biotec virksomheder har gjort mange kraftanstrengelser og brugt mange kneb for at overbevise omverden om, at deres medicin ville virke.
Når der så kommer et lille selskab, som måske tilsyneladende har en del af løsningen, er der naturligt en meget stor skepsis over for virksomheden.
Den tilgang som Anavex har, er nok den mest innovative verden endnu har set.
Håber inderligt at dette tilfældet for de mange millioner som venter. -
Anavex Iflg. Stocktwits har shorterne øget deres andel!
Potentielt har shorterne måske øget deres andel, med over en million i gårsdagens handel - dvs. at der måske nu er 19 mill. shortede aktier ud af de totale ca. 82 mill.!!
Vores kære AF har igen været ude med total nonsens og tweetet negativt omkring Anavex og EMA - ja selv det får han spundet negativt? - og helt uforståelig, har han en betydelig følgerskare?
Han er negativ på alle andre AD tilgange, bortset fra det f.eks Biogen og LLY kommer med og generelt pro BP og jagter de mindre biotek selskaber. (Han har ingen baggrund inden for biotek/medicin)
Selv den dag hvor Anavex generer et årligt salg på 10 milliarder $, vil han sikkert kritisere at de ikke har formået at generer mere og stadig nedgøre selskabet for ubrugeligt medicin.
Ville ellers ikke bruge tid på denne mandsperson, men det at sådanne personer eksisterer og endda har en følgerskare fortæller lidt om hvor manipuleret markedet er i især US!
Hans udtalelser har ofte signaleret og blevet efterfulgt af et shortangreb, hvilket derfor er meget sandsynligt i Anavex i dag.
Medmindre at købelysten fra nye penge/aktionærer er større eller at vi får yderligere positive nyheder, så dette kan modvirke dette shortangreb.
Iflg. ST har investeringslysten fra mindre investorer ikke været større end nu de sidste 18 mdr. - godt bakket op af udmeldingerne vedr. renter fra FED.Så vi må se - der bliver forsat kæmpet med næb og klør på kursen - men uanset er det kun videnskaben, der tæller i sidste ende - virker skidtet eller ikke?
-
Hi otul.
Tror desværre IKKE du har ret.
Esai/BioNordic's Lecanemab er i november vundet årets Scip award i 2 kategorier (se link) og er så sent som i sidste uge blevet godkendt af de japanske myndigheder, og har en markedsførings ansøgning inde hos EMA som IKKE ER AFVIST !
BioArctic: Lecanemab winner in two categories at The Scrip Awards 2023 - Inderes
Stockholm, November 20, 2023 - BioArctic AB's (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) invention lecanemab (LEQEMBI®), partnered with Eisai, was awarded the Best New Drug and the award for the Clinical...
Inderes (www.inderes.dk)
Disclaimer: Har selv 6.000 stk. AVXL
-
Nyt igen i dag.
Strong science siger Mayomobile
-
Mayomobile (Jesse) paa Stocktwist sagde:
MayoMobile
5m
$AVXL
Powerful science in this morning's Rett PR.This is the first genomic breakout in the Anavex Rett Suite and shows congruence with prior genomic breakouts in AD and PDD patients.
Specifically, strong response in mitochondrial protein expression along with other metabolic & transcription/translation expression. This is complemented by additional neurodevelopmental focused gene improvements. In my opinion, this allows prior AD/PDD genomic data to be coupled in with Rett NDA.
Additionally, the heat map is wonderful for the layperson and clearly identifies probably 7 super responders (of 18 dosed patients) with only 1-2 'non' responders. There is a clear delineation between dosed and placebo patients and bodes very well for primary outcomes in the large forthcoming RS-003 trial data.
Looking forward to analyzing this more later
Jesse (@MayoMobile) | Stocktwits
$AVXL Powerful science in this morning’s Rett PR. This is the first genomic breakout in the Anavex Rett Suite and shows congruence with prior genomic breakouts in AD and PDD patients. Specifically, strong response in mitochondrial protein expression along with other metabolic & transcription/translation expression. This is complemented by additional neurodevelopmental focused gene improvements. In my opinion, this allows prior AD/PDD genomic data to be coupled in with Rett NDA. Additionally, the heat map is wonderful for the layperson and clearly identifies probably 7 super responders (of 18 dosed patients) with only 1-2 ‘non’ responders. There is a clear delineation between dosed and placebo patients and bodes very well for primary outcomes in the large forthcoming RS-003 trial data. Looking forward to analyzing this more later.
Stocktwits (stocktwits.com)
-
Anavex Ny dybdegående analyse for 2-73 i RETT.
Denne afhandling vedr. Avatar forsøget i 33 voksne RETT patienter, der blev behandlet med 2-73.
Illustrerer hvor grundig Anavex analyserer de mekanismer der sker i hjernen/kroppen og som effekt af 2-73.
Giver en ide om, hvor omfattende og tidskrævende forskningen og analyserne er med den tilgang Anavex har valgt.
Forklarer måske også, hvorfor vi endnu ikke har fået resultaterne det ventede Excellence forsøg i unge RETT patienter.
Bundlinjen fra rapporten er dog, at man ser en positiv effekt af 2-73 og bedre og bedre forstår mekanismerne, som meget sandsynligt også kan overføres til gavn for andre indikationer pga. det upstreame tilgang. -
Anavex MayoMobiles mening om dagens nyhed/rapport.
Powerful science in this morning's Rett PR.
This is the first genomic breakout in the Anavex Rett Suite and shows congruence with prior genomic breakouts in AD and PDD patients.
Specifically, strong response in mitochondrial protein expression along with other metabolic & transcription/translation expression. This is complemented by additional neurodevelopmental focused gene improvements. In my opinion, this allows prior AD/PDD genomic data to be coupled in with Rett NDA.
Additionally, the heat map is wonderful for the layperson and clearly identifies probably 7 super responders (of 18 dosed patients) with only 1-2 'non' responders. There is a clear delineation between dosed and placebo patients and bodes very well for primary outcomes in the large forthcoming RS-003 trial data.
Looking forward to analyzing this more later.
-
otul EMA har helt sikkert IKKE gennemgået alle data fra Anavex. Data er jo slet ikke indsendt endnu. Det eneste EMA har sikret er at alle formelle krav til indsendelse af en ansøgning er opfyldt.
Afhængig af hvor mange patientdata der skal indsendes med ansøgningen, så kan det være op mod 100.000 sider i sådan en ansøgning. Så det tager på en rum tid for selskabet at få lavet hele filings pakken, og derefter myndighedernes gennemgang.
Så EMA har IKKE indikeret det er gode data. Blot at de opfylder en række formelle krav.
Jeg aner ikke om stoffet bliver godkendt. Men det er langt fra optimalt de ikke allerede har en partner.
Avanex har hverken kompetencerne eller ressourcerne til at markedsføre et stof der er rettet mod praktiserende læger. Der skal en ret stor salgs/marketings org til. Meget større end når vi taler stoffer der udskrives på sygehusene. F.eks cancer.
Hvis vi antager 2-73 har en god og reel mulighed for godkendelse, så burde man allerede på dette tidspunkt være langt i opbygning af salgs org. Så sandelig også i forhold til hele supply chain. Det er ikke noget man bare lige får på plads på et par mdr.
Så selv i det tilfælde af stoffet bliver godkendt i 2024, så når vi ind i 2025 og måske endda 2026 inden de selv kan markedsføre det i meget snævret begrænset område. Og i den henseende er EU en mere tough nød at knække end med en godkendelse i US.
-
Du er ret negativ Troldmand?
Vi ved ikke om de ikke har en partner klar allerede? Missling holder kortene tæt på kroppen.
BIIB blev afvist af EMA da de var ikke imponeret over de meget tvivlsomme resultater.
Som jeg forstår det har EMA et nåle øje som man skal igennem før man kan søge om market tilladelse og det har Anavex så formået med deres resultater fra AD 2/3 som de helt sikkert har kigget ret nøje på. Når man er igennem nåle øjet er chancerne for godkendelse ret stor.
Her er lidt fra EMA:
How is my product evaluated?
The evaluation of centrally authorised products is
done by the CHMP, with input from the Pharma-
covigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
on aspects of the risk-management plan and the
Committee for Advanced Therapies (CAT) for
advanced-therapy medicines. The committees
are composed of members from each of the 28
EU Member States and from Iceland and Norway,
plus co-opted members who provide additional
expertise in particular scientific areas.
For each product, the CHMP/PRAC/CAT appoints
(co-)rapporteurs to lead and coordinate the
evaluation. The appointment is usually initiated
at the earliest 7 months before submission,
following receipt of the letter of intention to
submit a marketing-authorisation application.
Homepage
The European Medicines Agency is a decentralised agency of the European Union responsible for the evaluation, supervision and safety monitoring of medicines.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind