Anavex Dialog med EMA om godkendelse af 2-73 i Alzheimer!!!
-
Anavex Det er et spørgsmål om tillid!
I PR`en fra den 20. november, bekræfter Anavex de efter flere møder/dialoger med EMA nu indsender en markedsansøgning for fuld markedsgodkendelse for AD i hele EU - accepterer EMA denne ansøgning, er der historisk 87 % chancer for en endelig godkendelse.
Der bekræftes igen, at Peer REVIEWED data bliver udgive i et tidsskrift - dog ikke med tidsangivelse, hvilket nok ligger hos tidsskriftet i sidste ende.Anavex og den gode Missling har mildeste talt ikke været gode til at overholde tidspunkter for div. udmeldte deadlines.
Tror dog næppe at de f.eks i ovenstående PR taler usandt - især angående EMA, det ville de næppe slippe godt fra?
Vi kan nok først forvente en ud-/tilbagemelding fra EMA, når de skal kommenterer på, hvordan de agter at behandle ansøgningen - normal eller hurtig proces.Som jeg understreger er biotek en investering med meget høj risiko og det er helt fair, at nogle mindsker deres andel.
Har også tidligere skrevet, at det aldrig er forkert at tage en gevinst hjem.
Efter nu mit 9. år i Anavex synes jeg dog man realistisk kan skimte målstregen og sælger derfor ikke en enste aktie - skulle vi få gode nyheder og et kurspeak, vil jeg ikke afvise at sikre en gevinst på en mindre del af min beholdning.
Det er kun op til den enkelte, hvad man gør - det kan være lige så rigtig som min strategi. -
Jeg er helt enig i dine antagelser Tasso og jeg vil gøre det same.
1:Ikke sælge nu
2:Tage noget gevinst hjem i tilfælde af kurs "spike"Det er selvfølgelig helt op til individuelle investorerne hvad de gør.
At Anavex er i dialog med EMA er helt fantastisk og at de er i gang med at søge om maket godkendelse for Alzheimers og jeg er 99.99% sikker på at de ikke lyver om den slags!
EMA nægtede jo at godkende BIIB's meget tvivlsomme (hjerneblødnings) medicin Aduhelm og de jo set Anavex's data fra deres AD-004 forsøg og givet grønt lys til at de kan ansøge om godkendelse hvilket er meget meget opmuntrende og et kraftigt bull signal.
Det er min mening om det, kun en privat person lægmands mening og ikke andet.
-
Ja, det er da ganske positivt med en dialog med EMA. De lyver sikkert heller ikke, men jeg kan ikke lade være med at tænke på hvor lang tid det vil tage dem at stykke den ansøgning sammen. Det har taget dem 1 år at skrive en artikel - formentlig flere år mht deres rett studier. Så er spørgsmålet, hvor lang tid det tager dem at skrive en ansøgning? Jeg har aldrig udarbejdet en ansøgning mht godkendelse af et lægemiddel, men jeg forestiller mig ikke, at det er MINDRE arbejde end en videnskabelig artikel. Jeg har skrevet et par videnskabelige artikler, og det tager altså ikke 1 år, hvis man har de data man skal bruge. Inkl. review processen tager det heller ikke 1 år. Nuvel, der er måske forskel i datamængden, men de er forhåbentlig også mere end 1 person om at skrive diverse.
Igen - de lover og skriver vage PRs. Ingen tidsangivelser. Når tidsangivelserne så kommer, så overholder de dem ikke. Det er ikke at lyve, men det er dårlig ledelse = faldende troværdighed.
-
-
Anavex Spørgsmålet var bl.a. om man kan stole på Anavex og deres udmeldinger.
Dagens udmelding er vel netop det nærmeste man kan komme "fra hestens mund", som Boersboe efterlyste:
"the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) within the European Medicines Agency (EMA) agreed that oral blarcamesine for Alzheimer's disease is eligible for submission of an application for a Union Marketing Authorisation in the EU under the European Medicines Agency's centralised procedure."
Anavex Received Agreement from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for the Submission of a Marketing Authorisation Application of Oral Blarcamesine for Alzheimer’s Disease
NEW YORK, Dec. 19, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing differentiated therapeutics for the treatment of neurodegenerative and neurodevelopmental disorders, announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) within the European Medicines Agency (EMA) agreed that oral blarcamesine for Alzheimer’s disease is eligible for submission of an application for a Uni
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Uden at vide det, så må CHMP også have en eller anden ide om de AD data Anavex har fremlagt EMA, siden Anavex/2-73 - hvis godkendt, kan få direkte afgang til det samlede EU på en gang?
Men ja - intet er sikkert, før en endelig godkendelse!
Tænker hvilken effekt en sådan udmelding ville have påvirket kursen på Biogen, hvis de var kommet så langt med deres LEQEMBI (Lecanemab) hos EMA? - EMA har hidtil purre afvist at behandle en ansøgning fra Biogen pga. manglende effekt og de voldsomme bivirkninger!
-
Kunne være "hyggeligt med et ordentlig short squeeze
Nogen der ved hvor meget Anavex er shortet? -
Kan kun finde denne short oversigt, men den er jo ikke opdateret.... https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
-
Men 17 mill short ud af 82 mill aktier er godt nok voldsomt ..... hvis de først får kolde fødder, så eksploderer kursen fuldstændigt.....men det er jo "gamle" data
-
Det er jo en short % over 20%, så HVIS den "rigtige" nyhed kommer, så "tænker" jeg ikke det er urealistisk med en stigning på 100-200% når de aktier skal købes tilbage
Men det er jo stadigvæk ønsketænkning Men op til jul, må man vel godt have ønsketænkning -
Helt enig Boersboe. Det er en advarselslampe der blinker at de ikke har fået publiceret en artikel efter et helt år, når de direkte har fremhævet i den samme periode at den kommer lige straks.
Det er slet ikke unormalt at en artikel efter review, bliver sendt retur da den ikke kan godkendes i den nuværende ordlyd/data. Altså bliver man bedt om at ændre på visse aspekter i artiklen. Men som du nævner så tager det altså ikke et år.
Der ER noget der ikke passer i deres fortælling hvad angår publikation. Men hvad?
1) de lyver. Det passer ikke at de siden dec 22 har arbejdet på/prioriteret at skrive en artikel
2) de store publikationer vil ikke acceptere artiklen, hvorfor Anavex nu prøver at få artiklen godkendt i mindre kendte/renommeret tidsskrifter
3) inkompetence
4)Inkonsistens data
-
Personligt har jeg også været efter Anavex og deres tidshorisonter/deadlines osv.
jeg bliver dog mere og mere positiv, efterhånden som nye udmeldinger kommer fra fagfolk der ikke huserer under samme tag som anavex selv...
Sidste artikel og nu også EMA, det giver lidt mere ro omkring casen, er min personlige mening.Mere af det, tak
tiltroen til anavexs ledelse er ikke i top 10, derfor vigtigt med PM uden fra eget hus.Mvh
Smider mine 2 sidste swing, hvis den lige gasser godt op
-
Pæn omsætning den første time
Omsætning (Antal)
1.867.885.....normalen for en hel dag er vel omkring 500K
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind