Anavex Underbygger de gode resultater fra Alzheimer fase 2/3
-
Anavex Igen med alle forbehold fra IR!
Angivelig en fra Stocktwits, der har talt med IR omkring nogle afvigelser i de sidste udmeldte værdier ifht. dem vi fik i december 2022, hvor Anavex havde eksterne folk til at udregne data. (Noget af det CC Abbott kritiserer)
Denne gang har Anavexs tidligere FDA ansat Kun Jin brugt den beregningsmetode/format, som FDA ønsker for behandling ved en ansøgning om acceleret godkendelse.- igen, muligheden med en AA opstod, da FDA nu har godkendt hele 2 stoffer til Alzheimer på bl.a. fedtfjernelse - Biogen endda på data fra et fase 2 forsøg!
Denne mulighed/genvej skal Anavex selvfølgelig forsøge at udnytte sideløbende med, at de også forsat påviser en effekt på det kognitive område.
Anavex fastholder jo stadig at de primære endpoints, som vedr. kognitive effekt, er opnået - fremgår f.eks. af deres maj præsentation og udtalelser på deres CC`er.
Det ville være dejligt med en partneraftale - hvem ville ikke ønske at være med, efter de sidste "hard data"?
"I just called IR as the numbers from December 1, 2022 are slightly different than the ones presented yesterday. Sounded like it was a bit over his head mathematically but what he did share was that in Dec 2022 they had an outside firm do the calculation. The calculations done yesterday were by Kun Jin, Ph.D. former statistician at the FDA who was not with the company in Dec 2022 and these new results were calculated in the format the FDA would want the data. There is some difference in the way the data is calculated from Dec 2022 and yesterday but that Kun Jin, Ph.D. did it this time and these are the correct numbers and in the format the FDA will want for moving ahead with Accelerated Approval."
- igen, muligheden med en AA opstod, da FDA nu har godkendt hele 2 stoffer til Alzheimer på bl.a. fedtfjernelse - Biogen endda på data fra et fase 2 forsøg!
-
Anavex
Jeg tror ikke på, at FDA ønsker en særlig statistisk metode anvendt. Man skal argumentere for sit valg af metode. Argumentet må ikke være, at metoden er anerkendt. Den går ikke.
Desuden fortæller rå data mere end statistik.Kursen fortæller vel noget om, at ikke alle ønsker at være med på vognen. Hvis ekstremt mange købte, ville kursen ville ikke kunne påvirkes af shortere i så stort omfang?
-
Solsen
Nuvel, men kommer den udtalelse fra Kun Jin eller er det nyeste påfund fra en utroværdig kilde?
Hvis FDA vil have en særlig statistisk metode anvendt til alle data, så har FDA meget ringe indsigt i statistik.
Anavex og god/præcis kommunikation er tilsyneladende svært forenelige størrelser.
-
Alzheimer's News Today:
by Lindsey Shapiro, PhD ' September 15, 2023
Neurodegeneration and cognitive decline slow with Anavex 2-73
Benefits include slower rate of brain shrinkage, amyloid-beta protein reductions
In early Alzheimer’s, Anavex 2-73 slows cognitive decline...
Anavex is preparing meetings with regulatory authorities in the U.S., Europe, and Asia-Pacific to discuss Anavex 2-73’s potential approval.
Alzheimer's News Today (alzheimersnewstoday.com)
-
Lindsey Shapiro skriver for mange CNS foreninger:
a science writer for ALS News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of amyotrophic
a science writer for Multiple Sclerosis News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of ...
is a science writer for Parkinson's News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of ...
is a science writer for Rett Syndrome News with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of Rett ...
is a science writer for Batten Disease News with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of Batten
Ovenstående kommer fra en simple Google search.
Interessant nok vil 2-27 nok virke i alle de oven nævnte sygdomme efter min beskedne lægmand mening.
-
Du er vel ikke i tvivl om, at Kun Jin står bag tallene i meddelelsen fra Anavex og den opskrift der er angivet for at komme frem til AA.
Men lad det ligge for vores tilgang er helt forskellig.
AD er er alvorlig sygdom uden reelle behandlingsmuligheder. Blarcamesine har vist sig, at virke signifikant på rigtigt mange vigtige parametre, herunder hjernesvind.
Nu sidder en mængde gode mennesker og prøver at finde huller i osten. Alene argumentet om at sænke farten på hjernesvindet er stærkt i forhold til fda.
AD patienter fortjener hjælp.
Endelig er jeg ret overbevist om, at når vi ser tallene fra de tre grupper i forsøget så vil 50 mg gruppen shine.
Man har sikkert ikke opnået fuld dosis hos flere pts. Men analysen på ITT grupperne vil cementere, at der er god effekt. Dette pga, at vi ved fra et tidligere forsøg, at der i det nævnte forsøg også var signifikant effekt fra 30 til 50 mg.
Alene det faktum, at vi ser signifikante effekter af puljen 30/50 mg målt imod placebo har overrasket mig positivt. Det ville jeg ikke tro før vi så resultaterne.
-
Anavex Vigtig bemærkning i Alzheimer's News Today!
Tak til Kyed01!
In early Alzheimer’s, Anavex 2-73 slows cognitive decline...
Anavex is preparing meetings with regulatory authorities in the U.S., Europe, and Asia-Pacific to discuss Anavex 2-73’s potential approval.
Alzheimer's News Today (alzheimersnewstoday.com)
"These data are very exciting, particularly in a study that can demonstrate objective slowing of markers of neurodegeneration," Michael Weiner MD, a professor at the University of California, San Francisco and principal investigator of the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI), said in an Anavex press release, which notes that Anavex is preparing to meet with regulatory authorities in the U.S., Europe, and Asia-Pacific to discuss approving Anavex 2-73's for Alzheimer's.
Anavex agter at søge markedsgodkendelse på baggrund af de sidste resultater samtidig i US, Europa og Asia-Pacific (AUS,Japan mm.?)
Dette er måske overraskelsen, som Missling henviste ved Q3 rapporten?
Godkendte Lecanemab skrumpede hjernerne 28 % mere end placebo gruppen i deres forsøg. Det fjernede godt nok fedt, men øgede også fjernelse af andet væv!
2-73 fjerne fedt, men reducerede/bremsede trods det tabet af væv ifht placebogruppen - igen med minimale bivirkninger modsat hos Lecanemab!
Dette er en helt essentiel forskel, da reduktionen af hjernevolumen er en gennemgående observation i Alzheimer.Så hvorfor skulle man ikke godkende 2-73, som gør noget målbar rigtig godt for hjernen og anerkendte Alzheimer symptomer - uden bivirkninger, når der samtidig er gode, men dog ikke færdiganalyserede indikationer på hvem der får bedst gavn på bl.a det kognitive område?
Anavex må følge op med mere gennemanalyserede data og rådata i bl.a det lovede Peer Review, men kan ikke se hvorfor man i første omgang ikke skulle tildele en AA eller betinget godkendelse (Forventer her en Provisional Approval i AUS, som noget af det første), når 2-73 så åbenlys gør noget rigtig godt for hjernen - igen uden bivirkninger?
En blåstempling fra et partnerskab fra en BP, ville også hjælpe afgørende på en anerkendelse fra det øvrige markedet!Alt i alt ser jeg en stor positiv udviklingen i casen i løbet af de næste måneder - og senest inden udgangen af 2023!
God weekend!
-
Mayomobile med update ovenpå seneste meddelelse af Anavex:
-
"said in an Anavex press release, which notes that Anavex is preparing to meet with regulatory authorities in the U.S., Europe, and Asia-Pacific to discuss approving Anavex 2-73's for Alzheimer's."
Har man ikke efterhånden i over et år kommet ud med den melding?
-
Så vidt jeg husker er ordet "approving" ret nyt i denne sammenhæng. Siden den meget positive pressemeddelelse i sidste uge er aktien faldet under meget stor omsætning. Det er normalt et faretegn, men jeg tager det helt roligt. Aktien falder altid på gode nyheder. Det kan næppe være biotekeksperter der sælger. Jeg vil nyde den dag, hvor alle shorterne skal ud og købe aktier.
-
52 ugers laveste.... How low can we go
Så fik Solesen ret vedr. støtten
ring ringere og ringest.Lad os sige den rammer 6$ og derefter stiger med 100% på en fantastic Peer review så vi på 12 $ hmmm
Det sgu noget tarveligt, dem som har været med længst, er jo i fint plus og burde ikke reducere for nuværende, min personlige mening.
Der sker altid noget uforudsigelig, når man mindst venter det, præcis som det der sker nu.
Jeg holder hele vejen
Mvh
-
-
Rigtig meget af et selskabs kursudvikling, afhænger rigtig meget af ledelsen formåen til kommunikation til market og ikke mindst aktionærerne, optionscall (spil) shorting trading mm. sker i stor stil når usikkerheden vægter større end trygheden
Jeg kigger eksempelvis ikke på mine Genmab Novo Vestas osv
(De køre selvfølgelig også op og ned med market generelt)
Men med denne og mange af de andre US Stocks jeg handler med, er man nød til at følge med hver eneste dag.Man kan selvfølgelig ikke sammenligne en til en, med overnævnte, men der er en tydelig forskel udover risikoen, det er den manglende kommunikation tavsheden tidshorisonten indsidder osv.
Sådan har anavex altid ageret, det så længe jeg har været med, deres ir afdeling kunne godt pleje aktionærene meget mere, de fleste udmeldinger er fra 3 part på Stocktwits. Aktionærende er trods alt en vigtigt del af Anavex (Missling egne ord, år tilbage) Anavex handler selv aktien, og har jo også brug for den bedst mulige kurs.
Jeg mener med dette, at havde man plejet sine aktionærer på en mere ansvarlig måde, ved eksempelvis at løbende komme med opdateringer og udmeldinger som for eksempel, alt går efter vores strategi, og intet ændret omkring casen, svar på negative artikler osv. ville så mange måske ikke lyst til at lege med aktien.
Det er selvfølgelig High Risk, og det er guf for shorting, men det kunne nok godt begrænses noget, med lidt aktionærpleje.
Mvh
Torben
En dag giver det hele måske mening, og vores trofasthed belønnes.
-
Anavex Begrundet positiv forventninger til RETT- Excellence.
Mens vi venter på div. data og ser på en (absurd) presset aktiekurs:
Den 6. oktober 2023 er det 4 mdr. siden sidste patient afsluttede Excellence forsøget (5-17 år pts.)
TLD kommer normalt efter 3-4 mdr.Fra den 15. juni 2023:
https://finance.yahoo.com/news/anavex-2-73-blarcamesine-receives-113000106.htmlOversat uddrag for forsat brug af 2-73 i unge RETT pts.
" Special Access Program (SAP)-ansøgninger tildeles efter en læges anmodning på vegne af patienter. Baseret på sikkerhedsprofilen for ANAVEX
2-73 (blarcamesine), samt kliniske beviser på, at undersøgelseslægemidlet fortsat vil gavne patienterne, vil Anavex fortsætte sit ansvar for at støtte patienter efter undersøgelsen ved at lette leveringen af ANAVEX2-73 (blarcamesine) til patienter i Canada. Godkendte compassionate-programmer er også i gang i Storbritannien og Australien, som repræsenterer alle regioner i Rett Syndrome-undersøgelsesdeltagelsen."Kliniske beviser på forsat effekt.
Dvs. - At man i selve forsøget har set en tydelig effekt!Positiv bivirkningsprofil.
Dvs. - At man er tryg ved forsat brug i selv unge pts.Samme billede i alle de lande/regioner 2-73 bliver testet.
Dvs. - At ovenstående bekræftes udbredt på tværs af forsøgsstederne.Dette er reelle vidnesbyrd fra virkelig patienter - de endelig data vil derfor med stor sandsynlighed også bekræfte en målbar effekt og en positiv bivirkningsprofil.
Udviklingen på aktiekursen har generelt, på især midcap biotek, været trykket helt i bund de seneste par år.
Så længe Anavex ikke har leveret et ultimativt bevis for en effekt, der er stærke nok til en markedsansøgning hos myndighederne, er aktien bare røget med i maskineriet og blevet trukket med ned.
Dette vil efter min bedste overbevisning nu ændre sig de næste uger/par mdr. - når disse data uværgeligt nu kommer.
Den næste korte tid vil afgøre fremtiden for Anavex!I bund og grund er der kun 2 endelige udfald:
Er resultaterne så gode, som jeg forventer, så kommer 2-73 på markedet i løbet af 2024 og vil forgylde aktionærerne!
Er resultaterne ikke overbevisende/dårlige, så skal 2-73 heller ikke på markedet og belaste et i forvejen hårdt belastet sundhedsbudget, samt give falsk håb til sårbare patienter!
Jeg satser på det første!
Kl. 13.00, hver dag - for mulige nyheder har aldrig været mere spændende.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind