Anavex Underbygger de gode resultater fra Alzheimer fase 2/3
-
Anavex Med alle mulige forbehold - fra Anavex IR!!
Iflg. et indlæg på Stocktwits, så har Andrew Barwicki fra Anavex`s IR kommenteret, at Anavex på baggrund af de sidste nye resultater, vil ansøge FDA om en AA inden udgangen af 2023 - og at der vil blive fulgt op af SEC. 8 K annoncering.
Andrew J. Barwicki
Investor Relations
Tel: 516-662-9461
Email: [email protected]Som Solsen skriver, så har vi nu fået Harddata, at 2-73 er i stand til at fjerne skadelig fedt i hjernen og samtidig reducerer vægt/volumentab af hjernen.
Dette er pr. FDA definition en indikering af, at en sådan behandling også vil have en positiv indflydelse på Alzheimer og et tilstrækkeligt grundlag for en ansøgning om en AA - uagtet at man skal eftervise en forbedring i f.eks kognitive værdier.
Så i den anledning for nogle år siden en udsendelse, hvor ved undersøgelse af konserverede hjerner, kunne se en tydelig sammenhæng mellem degenereret/indskrumpede hjernevæv og demens - hvilket logisk set jo giver god mening.
Anavex formår iflg. senest data, at behandle disse to parameter med en daglig pille med minimale bivirkninger - uden at skulle udsætte patienter for infusion, hjerneskanninger og en relativ stor risiko for hjerneblødninger mm.
At effekten af 2-73 på de kognitive parameter også er bedre end øvrige nu godkendte produkter, fik vi et overordnet kig på 1. december 2022.
Anavex kan nu forsætte den detaljerede analyse af 2-73´s effekt på de øvrige symptomer i Alzheimer, sideløbene med en ansøgning om AA.Fristen for tilmelding til CTAD i slutningen af oktober 2023, var den 7. september - og mener at man senest den 25. september får en tilbagemelding fra CTAD om accept af en evt. præsentation.
Det kunne være nærliggende at tro, at Anavex arbejder på en præsentation, hvor også resultaterne fra den kommende Peer Review også indgår - dvs. at vi nødvendigvis får denne udgivet inden CTAD?Med seneste pr i Alzheimer, har Anavex også lagt pres på sig selv i RETT, hvis de går efter en endnu tidligere godkendelse her, som så ville udløse den værdifulde voucher (værdi ca. 100 mill. $). Her er kravet jo, at 2-73 ikke må være godkendt i en anden indikation før!
Stadig mange spekulationer - men hele casen bliver gradvis mere stabil og valid.
Tilgangen af den meget anerkendte professor Sabbagh, har sikkert haft til formål at styrke kommunikationen med bl.a. FDA og fremme/blåstemple vejen til en markedsgodkendelse.
Ville f.eks også foretrække, at professor Sabbagh fremlagde på f.eks. CTAD - dette burde give mere tyngde og accept af fremlagte data.Ser frem til flere nyheder den kommende tid, hvor flere ekstrem vigtige milepæle skal afgøres!
-
Det må være på CTAD, at vi senest får den fulde pakke.
Der diskuteres på diverse fora om hvorvidt ADCS-ADL (motorisk måling af pts) opnående signifikans i fase 2a/3 forsøget. Det sagde Anavex sidste år at den gjorde. Det diskuteres, hvorvidt den statistiske metode var den korrekte.
Jeg kan godt også tvivle på, at signifikans ved normal statistisk metode blev opnået siden man ikke skriver det i seneste meddelelse.
Men man redegør netop i den meddelese for, hvordan man kommer igennem med en anden anerkendt metode. Den må man tro på eller ej.
Men to forhold gør mig tryg.
For det første tror og håber jeg på, at man har gemt data fra de enkelte behandlingsarme 30 hhv 50 mg til CTAD. Disse vil utvivlsomt være meget gode, når vi får 50 mg alene imod placebo. Vi ved fra tidligere forsøg at 50 mg er markant bedre end 30 mg.
Dernæst har vi OLE forsøget kørende. Det har på tidligere data vist sig, at 144 ugers behandling viser pænt mere effekt end 48 uger. Se bl.a. https://piotrpeterblog.com/2023/08/12/cohens-d-effect-size-and-time-in-the-trials-for-alzheimers-drug-blarcamesine-and-why-results-come-in-the-second-half-of-2024-avxl-sava/
Piotr kommer til en cohens effect size i ADAS cog (cognitiv måling) på ca 0,5 ved 48 uger og ca 1,1 ved 144 uger. Hvis hans beregninger blot holder lidt så er OLE forsøget på vej med meget overbevisende data. Herunder vil jeg antage, at ADCS-ADL viser signifikans.
Jeg er stadig meget opmuntret over MRI scanningernes resultaterne. Spændende at se de nominelle værdier mellem grupperne.
Uden hjerne er vi alle prisgivet !
-
Ved udgangen af august var der små 17 mio aktier short.
Anavex Life Sciences Corp. Common Stock (AVXL) Short Interest | Nasdaq
Find the latest on short interest, settlement dates, average share volume, and days to cover for Anavex Life Sciences Corp. Common Stock (AVXL) at Nasdaq.com.
(www.nasdaq.com)
Der er næppe færre nu !
78 mio aktier udstedt. Altså over 20% af aktierne i Anavex er shortet.
Hvis målet er, at ved udgangen af oktober har Anavex "overrasket" markedet, som Missling sagde ved sidste cc, med måske både rett fase 3 forsøg og fulde datasæt fra AD forsøget. Så har shorterne travlt - og kan de egentlig låne flere aktier til at styre kursen ?
Spændende dage forude.
-
Anavex Optionsspil udløber i dag.
Husk vi også har det, i min optik, absurde optionsspil kørende med udløb i aften. (Mener det er et par timer før Børsen lukker)
Her har relativ mange betalt en indsats og "spillet" på, at kursen vil overstige 8 $ - 9,5 $.
Skulle aktiekursen f.eks. ryge op på 10 $ (hvilket nyheden berettigede den til efter min mening), så ville spiludbyderen, der typisk er større aktionærer med store aktiebeholdninger, tabe flere hundrede tusinde $.
Dette vil de for alt i verden forsøge at undgå, ved at manipulerer og holde kursen nede, så spillet ikke udløser gevinst for dem der satsede på en højere kurs - spiludbyderen kan så bare stikke indsatsen i lommen.De næste par uger har relativt få endnu spillet på optioner, så herfra får måske ikke det store pres.
Shorterne er dog i en hel anden situation - tror her tiden er ved at løbe ud for dem? -
Så er SA ude med en artikel... https://seekingalpha.com/article/4635406-anavex-additional-p2b3-alzheimers-trial-data-raises-additional-questions
Ikke sikkert den kan læses, så tog nogle screenshotHan stiller mange spørgsmålstegn op
Jeg holder fast…
-
Svimmelhed er kendt bivirkning ikke ikke noget nyt der er dukket op. Løses med medicinering umiddelbart inden sengetid.
Og lidt svimmelhed eller hjernesvind/hjerneblødning med alternative behandlinger ?
ADCS-ADL er en korrekt usikkerhed. Dog har de selv angivet vejen til approval.
Angiver at de nu bruger biomarkører. Ikke en overraskelse da de forhold ikke var analyseret i december 22.
Intet nyt fra pladderballehallen
-
C.C Abbot fra ovenstående artikel har solgt hendes aktier i AVXL da hun ikke kan finde hoved & hale i de data hun har set!!
Conclusion
Between my last and current article on Anavex, I have sold my AVXL stake and exited the AD space entirely as a biotech investor.
Meget højt uddannet:
C. C. Abbott
3.42K Followers
Both my spouse and I have a DPhil from Oxford University. Mine is in Cell Physiology and his is in Bio-organic Chemistry. Our investment focus is on small/micro cap biotech.Forvirret? Ja, desværre må man sige at Anavex ikke gør sig selv nogle tjenester med deres præsentationer, de er alt for rodede og forvirrer folk som har forstand på det!
Det afspejles i kursen!
Men, jeg er nu enig med Solsen; at hjernen næsten ikke skrumper når man får 2-73 er helt fantastik.
Kom så MM (Jesse), jeg håber at du kommer med noget her i weekenden.
-
-
Det faktisk ærgerligt og lidt bekymrende, at de data/meddelelser der når market aldrig helt holder vand/kan aflæses klart og tydeligt.
Anavex har trods alt erfaring, og mange år på bagen, en stor pipeline, og en masse erfaring ansat...
Jeg er ikke fagmand på området, og kan ikke helt greje hvorfor det hele tiden er tvivlende, det som kommer fra selskabet, og klokken slå bare.
Skal vi nu igen afvente,..... ja jeg fatter det altså ikke desværre, jeg håber seriøst min tvivl og bekymring omkring hele casen, bliver gjort til skamme
Og en dag kommer svaret jo, gerne i år
Mvh
-
Anavex
Data er ikke peer-review. Desuden forstår jeg ikke de har brugt repeated measurement analyse. Her viser man at grupper afviger fra hinanden, men ikke hvordan. Det forekommer mig underligt, at de ikke har brugt en mere simpel analyse til deres data, der faktisk er ret simple.
Jeg mangler rå data. Jeg mangler en bedre forklaring på valg af statistisk værktøj. Jeg mangler peer-review. Jeg nærmer mig også et salg. Jo flere af disse "svage" udmeldinger, jo større usikkerhed. Skulle der komme et "spike" til 25 uden nyheder igen, så tror jeg, at jeg er ude. Ventetiden er lang og nyhederne få og åben for fortolkning.
-
Anavex har det som andre biotech. De frigiver de detaljerede data på en konference.
Inden da får investorerne blot nogle lunser kød.
Lidt fra FB:
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/7241527495877150/ -
Anavex Igen med alle forbehold fra IR!
Angivelig en fra Stocktwits, der har talt med IR omkring nogle afvigelser i de sidste udmeldte værdier ifht. dem vi fik i december 2022, hvor Anavex havde eksterne folk til at udregne data. (Noget af det CC Abbott kritiserer)
Denne gang har Anavexs tidligere FDA ansat Kun Jin brugt den beregningsmetode/format, som FDA ønsker for behandling ved en ansøgning om acceleret godkendelse.- igen, muligheden med en AA opstod, da FDA nu har godkendt hele 2 stoffer til Alzheimer på bl.a. fedtfjernelse - Biogen endda på data fra et fase 2 forsøg!
Denne mulighed/genvej skal Anavex selvfølgelig forsøge at udnytte sideløbende med, at de også forsat påviser en effekt på det kognitive område.
Anavex fastholder jo stadig at de primære endpoints, som vedr. kognitive effekt, er opnået - fremgår f.eks. af deres maj præsentation og udtalelser på deres CC`er.
Det ville være dejligt med en partneraftale - hvem ville ikke ønske at være med, efter de sidste "hard data"?
"I just called IR as the numbers from December 1, 2022 are slightly different than the ones presented yesterday. Sounded like it was a bit over his head mathematically but what he did share was that in Dec 2022 they had an outside firm do the calculation. The calculations done yesterday were by Kun Jin, Ph.D. former statistician at the FDA who was not with the company in Dec 2022 and these new results were calculated in the format the FDA would want the data. There is some difference in the way the data is calculated from Dec 2022 and yesterday but that Kun Jin, Ph.D. did it this time and these are the correct numbers and in the format the FDA will want for moving ahead with Accelerated Approval."
- igen, muligheden med en AA opstod, da FDA nu har godkendt hele 2 stoffer til Alzheimer på bl.a. fedtfjernelse - Biogen endda på data fra et fase 2 forsøg!
-
Anavex
Jeg tror ikke på, at FDA ønsker en særlig statistisk metode anvendt. Man skal argumentere for sit valg af metode. Argumentet må ikke være, at metoden er anerkendt. Den går ikke.
Desuden fortæller rå data mere end statistik.Kursen fortæller vel noget om, at ikke alle ønsker at være med på vognen. Hvis ekstremt mange købte, ville kursen ville ikke kunne påvirkes af shortere i så stort omfang?
-
Solsen
Nuvel, men kommer den udtalelse fra Kun Jin eller er det nyeste påfund fra en utroværdig kilde?
Hvis FDA vil have en særlig statistisk metode anvendt til alle data, så har FDA meget ringe indsigt i statistik.
Anavex og god/præcis kommunikation er tilsyneladende svært forenelige størrelser.
-
Alzheimer's News Today:
by Lindsey Shapiro, PhD ' September 15, 2023
Neurodegeneration and cognitive decline slow with Anavex 2-73
Benefits include slower rate of brain shrinkage, amyloid-beta protein reductions
In early Alzheimer’s, Anavex 2-73 slows cognitive decline...
Anavex is preparing meetings with regulatory authorities in the U.S., Europe, and Asia-Pacific to discuss Anavex 2-73’s potential approval.
Alzheimer's News Today (alzheimersnewstoday.com)
-
Lindsey Shapiro skriver for mange CNS foreninger:
a science writer for ALS News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of amyotrophic
a science writer for Multiple Sclerosis News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of ...
is a science writer for Parkinson's News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of ...
is a science writer for Rett Syndrome News with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of Rett ...
is a science writer for Batten Disease News with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of Batten
Ovenstående kommer fra en simple Google search.
Interessant nok vil 2-27 nok virke i alle de oven nævnte sygdomme efter min beskedne lægmand mening.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind