Står BioPorto overfor snarlig FDA-godkendelse?
-
Der er nu omtrent to uger til FDAs målsætning om at behandle BioPortos De Novo-ansøgning indenfor 150 dage (BioPorto har også Breakthrough Device Designation) udløber. Dette betyder ikke, FDA ikke kan overskride tidsfristen/målsætningen, men en afgørelse nærmer sig.
Grundet ovenstående designationer har FDA holdt BioPorto i hånden under hele processen omkring udformningen af ansøgningen (hvilket firmaet under den tidligere ledelse i meget høj grad kunne have haft brug for) - bl.a. ved at hjælpe med at designe det påkrævede GUIDANCE-studie, hvor resultatet oversteg forventningerne i følge selskabet selv:
Senest har BioPorto sidst i juni svaret på FDAs "Additional Information Letter" (fra et selskab modtager et Additional Information Letter, til dette besvares, stopper FDA-uret, hvorfor denne periode ikke tæller som behandlingstid i forhold til de omtalte 150 dage):
Efterfølgende udtalte CEO og CFO i forbindelse med kvartalsrapporten 1. august, at dialogen med FDA igen var meget aktiv. Dette i form af kommunikation af den interaktive type som i begyndelsen af processen, hvor der f.eks. svares på spørgsmål via konferencekald - ikke via et nyt omfattende Additional Information Letter.
Jeg mener, det er vigtigt at understrege, at dette ikke er biotek, hvilken kategori BioPorto ofte bliver puttet i, og at produktet ikke er et nyt lægemiddel, hvor sikkerhedsprofilen altid er tvivlsom.
Produktet er en diagnostisk test, et "medical device", hvor sikkerhed ikke bør være et problem, og sensitivitet og specificitet bør være veldokumenteret i kraft af, at NGAL er den mest studerede biomarkør i forhold til sammenlignelig af slagsen, og allerede anvendes på en lang række hospitaler - i USA klinisk på 30+ hospitaler (som en Lab Developed Test):
https://bioporto.com/wp-content/uploads/2023/08/BioPorto-2023-Q2-Presentation.pdf
Nedenstående case mener jeg, er ret interessant i sammenligning. Her fik Astute i 2014 FDA-godkendt en test, der via biomarkører kan detektere akut nyreskade fuldstændig som BioPortos, men via TIMP-2 og IGFBP7 fremfor NGAL.
Og ganske afgørende, tror jeg, i en udvalgt patientgruppe; en sådan har FDA instrueret BioPorto i, de skal starte med at ansøge omkring (fremfor som tidligere at gå efter alle patienter med det samme). Sammenligner man sensitivitet og specificitet, og særligt falsk/positive, mellem NephroCheck og BioPortos NGAL Test, leverer NGAL-testen klart mere solide resultater:
As FDA explains in its notice, "Current laboratory tests can only assess whether a patient may already have AKI; often, the patient has progressed to moderate to severe AKI before the test results confirm the clinical diagnosis."
Ovenstående svarer fuldstændig til BioPortos salgstale.
Another reason for approval: FDA's apparent belief that the risks associated with improper diagnosis were low or moderate, as evidenced by the device's approval through the de novo pathway. Because the device has no already-approved predicate, it would ordinarily have been required to go through the premarket approval (PMA) pathway, which is meant for high-risk devices. The de novo pathway, by contrast, is used for new devices which are not thought to represent a high risk to patients.
Dette gør sig også gældende for BioPortos test og ansøgning.
Der er notorisk ingen, der ved, hvad FDA finder på, men vejer man sandsynligheden for godkendelse mod BioPorto-aktiens historiske reaktion på positive nyheder - og en FDA-godkendelse vil utvivlsomt være den største nyhed i selskabets historie - mener jeg, der er tale om et ganske interessant risk/reward-scenarie på nuværende kursniveau.
Jeg er endnu ikke aktionær i foretagendet, men bliver det sandsynligvis, hvis CEO/CFO har noget interessant at sige omkring FDA-behandlingen i morgen på HC Andersen Capital Life Science Seminar og/eller på H.C. Wainwright 25th Annual Global Investment Conference d. 11-13/9:
På forhånd tak for alle betragtninger.
-
I flere år var bioporto en af de mest debatterede aktier på euroinvestor. Det selv om den allerede dengang var en af de dårligst performende aktier på børsen.
Nu er euroinvestor-debatten død og borte, men et eller sted derude tror jeg stadig der findes en stor trofast skare af småinvestorer og bioporto believers, som lever i bedste velgående og som aldrig er holdt op med at drømme om det helt store ngal- og bioportogennembrud.
De sidste par indlæg jeg læste på euroinvestor, inden den blev lagt helt død, handlede netop om bioporto. Her havde to debattører i al alvor regnet sig frem til at bioporto bør gå i kurs 201 ved godkendelse. Helt ude i hampen i min verden, og jeg tror aldrig den når derop, men er det sådan de tænker, så kommer kursen til at gå amok. Da der bare var snak om en covidtest blev kursen ca. femdoblet. Hvis ngal bliver godkendt så ville jeg ikke blive overrasket, hvis kursen kortvarigt 10 dobles i ren eufori.
-
Jeg er da muligvis en af tosserne, som havde regnet sig frem til en kurs på 201. Jeg havde dog ikke argumenteret for at kursen burde gå i 201, men jeg vil da gerne prøve mig med et nyt regnestykke, så kan andre jo bare modargumentere herpå.
Der er ca. 13,3 mio. tilfælde af AKI p.a. Heraf ca. 25% med dødelig udgang.
Dette ifølge BioPorto's årsregnskab for 2022.
BioPorto estimerer, at markedet for NGAL worldwide er $3 mia eller ca. DKK 21 mia. hvoraf USA/EU er ca. 2/3-del altså DKK 14 mia.
Man kan så udfra dette beregne at en NGAL test koster ca. DKK 1.600. Dette sammenlignet med nuværende test som kræver 2 dages indlæggelse, så er det nok billigere at tage en NGAL test her og nu og få svar indenfor 2 timer.
Hvis man skulle værdiansætte salget i USA/EU kunne man f.eks. sætte P/S til 5 (AMBU er 5,1), så får man en værdi for salg i USA/EU alene til DKK 70 mia. Med ca. 400 mio. aktier så bliver kursen 175.
Det er så bare et regnestykke. Jeg siger ikke, at det skal blive sådanne, mindre kan også sagtens gøre det.
MEN først skal der jo en godkendelse fra FDA ellers er vi jo nok nærmere kurs 0,4-0,5.
Så værsgo ret gerne hvor jeg måtte have regnet forkert (et nul for meget betyder jo del) eller misforstået noget -
En meget lovende udvikling, som jeg ser det:
Jeg købte aktier i BioPorto efter seneste præsentation og opdatering omkring dialogen med FDA:
-
"...mandag morgen kom det danske biotekselskab med en meddelelse om, at man har fået tilladelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder til, at selskabets NGAL-test kan få en nemmere vej til godkendelse."
https://www.euroinvestor.dk/nyheder/dansk-biotekselskab-i-pludselig-stigning
-
Jeg har tjent virkelig godt på at have været med på flere meget givtige bioporto opture, det faktisk uden at jeg nogensinde har troet på NGAL.
Men efter at have hørt dette, så må jeg altså bare sige, at nu begynder selv jeg at tro på, at det måske! vil lykkes for dem denne gang. Jeg er så at sige gratis med med et pænt frimærke, og dem beholder jeg. Lykkes det vil aktien mangedobles, det er jeg ikke i tvivl.
-
Efter min mening et ret vigtigt studie:
https://www.kireports.org/.../S2468-0249(23)01512-7/fulltext
Det er godt, testen er præcis (sensitivitet og specificitet) og indikerer nyreskade langt hurtigere end den eksisterende metode (SCr) - men hvis den skal finde større anvendelse, er det afgørende, man præcist beskriver og dokumenterer, hvem der skal have foretaget en test hvornår og hvorledes, og præcist beskriver, hvilke ændringer man skal foretage ud fra testens resultat.
Og så er det naturligvis fuldstændig essentielt for større anvendelse, man kan dokumentere væsentlige besparelser ved at foretage disse ændringer.
-
Lovende udvikling. BioPorto har nu arbejdet med den omtalte 510(k)-ansøgning i små to uger, og jeg går ikke ud fra, de stiller alle medarbejderne aktier i udsigt på baggrund af en FDA-godkendelse, hvis denne ikke er sandsynlig.
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/22/2748148/0/en/Grant-of-Warrants.html
-
Yderligere argumentation er på sin plads, så det følger hér:
FDA efterstræber at gennemføre "Substantive Review" indenfor 45 dage efter 510(k)-ansøgningen er godkendt (60 dage efter ansøgningen er modtaget). Herefter udmeldes, om udestående mangler kan løses via "Interactive Review" i løbet af den resterende tidsperiode på omtrent 30 dage (90 dage i alt), eller der er tale om mere omfattende spørgsmål, der kræver afklaring via "Additional Information Request", hvilket stopper behandlingen og uret indtil besvaret.
Det er nu 55 dage siden (11/9), BioPorto meldte ud, at FDA-ansøgningen var ændret fra en De Novo til en 510(k) på FDA's anbefaling via deres "Least Burdensome Provisions"-vejledning, der omhandler "den mest effektive måde" at få produktet på markedet. BioPorto's CEO, Tony Pare (TP), har netop under seneste præsentation fortalt, at BioPorto's ansøgning blev accepteret og ændret til en 510(k) med det samme - på én dag - altså har "Substantive Review" været i gang i mere end 45 dage (55), uden der er modtaget "Additional Information Request", hvilket kraftigt indikerer, resten af processen kan klares via "Interactive Review", og ikke involverer svære problematikker.
TP fortæller yderligere, der ingen afbrydelser har været i dialogen med FDA, og de dagen efter ændringen fortsatte som vanligt med de resterende punkter via interaktiv dialog med FDA, "Interactive Review". P.t. (præsentationen er fra 1/11) foregår behandlingen af ansøgningen ifølge TP ved, at FDA løbende kontakter BioPorto med spørgsmål, hvilke firmaet har et par dage til at besvare - i høj grad et "Interactive Review", der på nuværende tidspunkt efter FDA's deadline for at beslutte, om "Additional Information Request" er påkrævet, ikke lader til at have væsentlige problemer at løse.
FDA har endvidere i forvejen behandlet produktet siden 10/11 2022 i De Novo-øjemed, og BioPorto har allerede omfattende besvaret et "Additional Information Request" i slutningen af juni, hvilket ikke førte til en afvisning. Det er det samme hold af FDA-undersøgere, der har været tilknyttet behandlingen af ansøgningerne fra begyndelsen til nu. FDA har også givet BioPorto Breakthrough Device Designation, og det var som nævnt på FDA's foranledning at skiftet til en 510(k)-ansøgning blev udført og accepteret (på én dag), for at sikre, produktet hurtigere kommer på markedet.
Som et eksempel på hvad BioPorto og FDA p.t. løbende arbejder på, og hvad processen omhandler, nævner TP (igen, BioPorto's CEO Tony Pare) med et smil, at alt bliver gennemgået; indpakningen, instruktionsmanualen og selv skriftstørrelse. Det virker ret overkommeligt, og ikke som noget, man ville bruge tid på, hvis der var større forhindringer for godkendelse at diskutere.
TP erklærer sig endvidere særdeles optimistisk, mere end nogensinde omkring firmaets fremtid ifølge eget udsagn - og han har hidtil, i meget stærk modsætning til de tidligere CEO'er for BioPorto, altid optrådt afdæmpet, og ikke lovet mere, end han kunne holde. Det er naturligvis bare ord, men ledelsen i BioPorto må på dette stadie have en rigtig god idé om, hvorvidt den resterende del af FDA-behandlingen falder ind under betegnelsen formalia, og i fredags (3/11) slog firmaet en stilling op, hvor der efterspørges en "Research Scientist for Research & Development", mens man ellers har udmeldt at ville skære alle udgifter indtil FDA-godkendelsen er i hus:
-
Så er vi over kurs 1,80 under høj omsætning (kurs 2,00 blev testet) - lukkekurs var 1,53 på dagen, første indlæg i tråden blev skrevet (30/8). Der er nogle, der gerne vil ind før den kommende FDA-afgørelse, og der er ikke meget på salgssiden.
-
Fra HC Andersen Capital:
BioPorto A/S share price increased by 9.4% this week, despite no significant company-specific news during the week. Yet, BioPorto held an extraordinary general meeting this Wednesday, where it was decided to choose Deloitte as new auditor. The choice follows a recommendation from the company's audit committee and is based on the potential listing of BioPorto's shares in United States, which likely will impose changed requirements.
Fra Investtech:
https://www.investtech.com/dk/market.php?CompanyID=45104360
BioPorto ligger i en stigende trendkanal på mellemlang sigt. Dette signalerer øgende optimisme blandt investorerne og indikerer videre kursopsving. Aktien gav købssignal fra en rektangelformation ved bruddet op gennem modstanden ved 1,79 kroner, og videre stigning til 2,13 kroner eller mere er signaleret. Aktien har brudt op igennem modstanden ved cirka 1,72 kroner og der er ingen modstand i kursdiagrammet over dagens kursniveau. Videre er volumenbalancen positiv, noget der indikerer, at køberne er aggressive, mens sælgerne er passive. Dette styrker aktien. Også det positive momentummet, med RSI rundt 70, understøtter det positive trendbillede. BioPorto anses dermed samlet set teknisk positiv på mellemlang sigt.
Vurdering, 1 til 6 måneders sigt: Køb.
-
"Så er vi over kurs 1,80 under høj omsætning (kurs 2,00 blev testet) - lukkekurs var 1,53 på dagen, første indlæg i tråden blev skrevet (30/8). Der er nogle, der gerne vil ind før den kommende FDA-afgørelse, og der er ikke meget på salgssiden."
Nu kurs 2,13. Ovennævnte tro på en FDA-godkendelse indenfor de næste omtrent 30 dage, ville ikke være dårlig timing. Er der nogen, der har mod på at give en lille teknisk analyse i mellemtiden, eller er dette blot et ekkokammer?
-
Nu kurs 2,24 (dagens højeste 2,39) og endnu et stillingsopslag mens FDA-behandlingen efter alt at dømme lakker mod enden:
https://job.jobnet.dk/CV/FindWork/DetailsWidk/5942678
Play a crucial role at BioPorto in bringing a lifesaving product to the US market!
If you are an experienced Validation Specialist with knowledge of validation in a medical device environment, this could be the job for you!Application deadline: 30 November 2023
Date of employment: As soon as possible -
Sagens kerne angående FDA-godkendelse eller ej for BioPorto er, hvorvidt følgende produkt (på Roche Cobas, links til højre under "Downloads"):
(Studierne medfølgende ansøgningen)
Er væsentlig lig dette produkt (links forneden under "Downloads"):
(FDAs seneste behandling; se "Summary" og "Decision Summary")
I en grad der stiller FDA tilfreds efter følgende forskrift om "Substantial Equivalence, SE" med vægt på sikkerhed og effektivitet:
Skulle man kunne svare definitivt på dette, ved man, om kursen snart skal drastisk op eller ned.
-
"Hovedet er på blokken.... Men hvor er markedsføringsgodkendelse?"
Den er her:
Jeg beklager, jeg gættede 2 dage forkert, men det er som regel problematisk ikke alene at regne ud, om FDA vil godkende et givent produkt, hvilket vil medføre en meget dramatisk kursstigning i dette tilfælde - men også præcist hvornår, de vil gøre dette
Stort tillykke til alle der er investeret i foretagendet, det har været en meget lang rejse for mange aktionærer.
Dette er fuldstændig afgørende og fantastisk nyt for BioPorto.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind