Anavex HISTORISKE OG BANEBRYDENDE RESULTATER I ALZHEIMER!!!
-
Du kan spille på at kursen rammer evt. 8 - 9 - 10 på en given dato, hvis ikke har du tabt din investering, udbyderen af spillet skal nok gøre sit til det ikke sker, så der skal noget positivt FA til hvis du har spillet på Bull, det samme gør sig gælden hvis du har gjort det modsatte....
Andre må rette mig hvis jeg har misforstået det
Mvh
-
En kongresundersøgelse har beskyldt Food and Drug Administration (FDA) og Biogen (NASDAQ:BIIB) for at samarbejde "upassende" for at søge det regulatoriske nik for Aduhelm, som i 2021 blev den første amerikansk-godkendte behandling for Alzheimers sygdom i næsten to årtier .
https://seekingalpha.com/news/3921177-biogen-fda-faulted-in-congressional-inquiry-into-alzheimers-drug-approval?utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter -
Ja der er godt nok pudsigt, ha-ha!
Uanset hvad, kan det kun værre til Anavex's fordel, håber jeg.
Hele sagen stinker ad helvede til og er en kæmpe skamplet på FDA's ry! De opfører sig som små konger og følger ikke de regler som de selv har lavet.
Reuters
Congressional report: U.S. FDA broke own protocols in approving Biogen Alzheimer's drugAhmed Aboulenein
Fri, December 30, 2022 at 2:05 AM GMT+8By Ahmed Aboulenein
WASHINGTON (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration failed to adhere to its own guidance and internal practices during the approval process for Biogen's Alzheimer's drug Aduhelm, which was "rife with irregularities," a congressional report showed on Thursday.
The FDA's interactions with Biogen were "atypical" and did not follow the agency's documentation protocol, according to a staff report on the findings of an 18-month investigation conducted by two House of Representatives committees into the drug's regulatory review, approval, pricing, and marketing.
The FDA approved Aduhelm in June 2021 under an accelerated approval pathway over the objections of its panel of outside advisers, who did not believe data definitively proved the drug's benefit to patients.
It was authorized based on evidence that it could reduce brain plaques, a likely contributor to Alzheimer's, rather than proof that it slowed progression of the lethal mind-wasting disease.
The Medicare program restricted its coverage, which has led to severely limited use of the Biogen drug.
Biogen set an "unjustifiably high" price by initially setting Aduhelm's price at $56,000 per year despite a lack of demonstrated clinical benefit in a broad patient population, the report said, adding that the company's own internal projections showed it expected the drug to be a burden to Medicare and costly to patients.
"The findings in this report raise serious concerns about FDA's lapses in protocol and Biogen's disregard of efficacy and access in the approval process for Aduhelm," the report, prepared by the staffs of the House Committee on Oversight and Reform and House Committee on Energy and Commerce, concluded.
The agency should ensure that all substantive interactions with drug sponsors are properly memorialized, establish a protocol for joint briefing documents with drug sponsors, and update its industry guidance on the developments and review of new Alzheimer's Drugs, the report recommended.
Biogen and other drugmakers should communicate to the FDA any concerns over safety and efficacy to the FDA as well as take value and patient access into consideration when setting prices, the report said.
An FDA spokesperson said the FDA's decision to approve Aduhelm was based on scientific evaluation of the data contained in the application.
He pointed to the FDA's internal review finding its staff's interactions with Biogen appropriate.
"It is the agency's job to frequently interact with companies in order to ensure that we have adequate information to inform our regulatory decision-making. We will continue to do so, as it is in the best interest of patients," he said, adding that the agency will continue to use the accelerated approval pathway whenever appropriate.
The FDA has already begun implementing some of the report's recommendations, the spokesperson said.
"Biogen stands by the integrity of the actions we have taken," the Cambridge, Mass.-based biotech company said in an emailed statement.
"As stated in the congressional report, an (FDA) review concluded that, 'There is no evidence that these interactions with the sponsor in advance of filing were anything but appropriate in this situation,'" Biogen said.
Documents obtained by the committees show that FDA staff and Biogen held at least 115 meetings, calls, and email exchanges over a 12-month period starting July 2019.
The total number of meetings is unknown because the FDA failed to keep a clear record of informal meetings and interactions between its staff and Biogen representatives. The investigation identified an additional 66 calls and email exchanges that were not memorialized.
The FDA inappropriately collaborated with Biogen on a joint briefing document for the Peripheral and Central Nervous System (PCNS) Advisory Committee, the report said, with FDA and Biogen staff working closely for months ahead of the Nov. 6, 2020 meeting to prepare the document, which failed to adequately represent differing views within the agency.
"Using a joint briefing document afforded Biogen advance insight into FDA's responses and direct guidance from the agency in drafting the company's own sections. For example, in an exchange of the draft briefing document on October 9, 2020, FDA staff asked Biogen to move a paragraph drafted by the agency into Biogen's section of the memorandum-a change reflected when the document was finalized," the report made public to media organizations said.
When none of the advisory panel members voted to approve Aduhelm, the FDA pivoted to using its accelerated approval pathway - typically used for rare diseases or small patient populations that lack access to effective treatments - despite having considered the drug under the traditional approval pathway for nine months, the report said.
It did so on a substantially abbreviated timeline, approving it after three weeks of review, and for a broad label indication of "people with Alzheimer's disease" that was unsupported by clinical data, the report said.
Internal documents obtained by the investigation showed that Biogen accepted the indication despite its own reservations over the lack of evidence Aduhelm could help patients at disease stages outside of its clinical trials.
(Reporting by Ahmed Aboulenein; editing by Diane
Craft)https://us.yahoo.com/news/congressional-report-u-fda-broke-180535003.html
-
Fox News
Parkinson's disease afflicts thousands more Americans than previous estimates: new studySome 90,000 people are diagnosed with Parkinson's disease (PD) in the United States each year - which is roughly a 50% increase from previous estimated incidence rates, according to a recent 2022 Parkinson's Foundation-backed study.
Hele historien her:
Yahoo News
The latest news and headlines from Yahoo! News. Get breaking news stories and in-depth coverage with videos and photos.
(us.yahoo.com)
-
Antallet af syge med Alzheimers og Parkinson er at sammenligne med en epidemi jf flere artikler. Der er udsigt til massiv stigning i tilfældene og dermed voldsom belastning af samfundsøkonomierne.
Missling nævner jævnligt på den kendsgerning.
På den baggrund er det meget fascinerende, at han samtidig påstår, at Blarcamesine kan succesfuldt benyttes profylaktisk.
Anavex har i hvert tilfælde bevist påstanden i dyr - kunne det også vise til at være tilfældet i mennesker var menneskeheden godt hjulpet.
-
Anavex "Skandalen og triumfen i kampen mod Alzheimer"
Et forslag til en titel på en bog/dokumentar på hele situationen vi ser og kommer til at se omkring udvikling af gennembruddet i Alzheimer.
Den lilles kamp mod korruption/manipulation i et grådigt system, hvor kolde dollars og ikke patienter velbefindende er hoveddrivkraften.
De store og overmagten, der ikke skyr nogen midler - mod den lille, der trods overbevisende fakta må kæmpe for at blive anerkendt og for første gang reelt at kunne tilbyde en behandling i Alzheimer.
Dette er ikke kun blevet til en "normal" investeringscase, men til et drama, hvor vi står midt i en skelsættende og historisk afgørende situation, der vil få betydning for millioner af patienter fremadrette.
Skal patienter virkelig affinde sig med risikoen for bivirkninger, som hjerneblødninger, opsvulmede hjerner og dødsfald eller er der andre og bedre muligheder, som Anavex, BIVI, SAVA mm.?Inden for de næste uger får vi nok den hidtil største kulmination på dramaet, med det efterhånden vingeskudte FDAs stillingtagen til Lecanemab den 6. januar og så hele datapakken fra Anavex - formodentlig senest på JP Morgan den 12. januar.
Med min naive overbevising om, at videnskaben vil sejre i sidste ende, så ønsker jeg jer herinde på PI, et rigtig godt nytår og tak for den fantastiske konstruktive dialog vi har haft og forsat vil have i det nye år!
Tasso1
-
I sidste ende vil det bedste stof sejre.
Ofte er det first on market der er vigtig. Men Lacanemab er så forskellig fra Blarcamesine, at der ingen reel trussel er fra Lecanemab. Bivirkninger, virkning og det faktum at det skal indtages iv (Lecanemab) er afgørende.
Håber at de endelige data for Blacamesine holder, hvad vi forventer. Men tålmodighed skal vi stadig have.
Tak til Tasso1 for at gøre os opmærksom på Anavax og lad 2023 være året hvor aktionærerne belønnes og vigtigst de første pts får behandling.
Godt nytår.
Solsen
-
Anavex Peer Review anbefaler nye forsøg med Lecanemab!
Samme Peer Review fra den 29. nov 2022, som iflg. Biogen skal være med til at danne grundlag for en godkendelse hos FDA konkluderer, at man bør lave nye forsøg med Levcamemab, for undersøgelse af den kun MODERATE effekt det har på den cognitive funktion og pga. de SVÆRE BIVIRKNINGER der følger med.
FDA kan derfor blot henvise til denne konklusion i Peer Reviewet og afvise en godkendelse af Lecanemab, med krav om yderligere forsøg/undersøgelser - i princippet meget enkelt!
Som Solsen skriver, så kan det være, at FDA har brændt fingrene så meget sidste gang på Aduhelm, at de denne gang gør det rigtige - trods stort pres fra Biogen, Alzheimer's Association mm.
Den meget kritiske rapport fra kongressen kom, som I har skrevet, på et ekstremt godt tidspunkt - FDA skal virkelig tænke sig godt om!CONCLUSIONS
Lecanemab reduced markers of amyloid in early Alzheimer's disease and resulted in moderately less decline on measures of cognition and function than placebo at 18 months but was associated with adverse events. Longer trials are warranted to determine the efficacy and safety of lecanemab in early Alzheimer's disease. (Funded by Eisai and Biogen; Clarity AD ClinicalTrials.gov number, NCT03887455 -
Ufatteligt at Anavex ikke er nævnt i denne tweet!
Jeg (og andre) har spurgt hvorfor der er tilfældet.Januar bliver spændende, den 6 januar kommer afgørelsen som bekendt om hjerneblødnings medicinen bliver godkendt eller ej og Missling skal tale den 12 på J.P. Morgan Healthcare Conference, der burde komme nyt før eller samme dag om morgenen ellers vil jeg blive meget skuffet.
https://twitter.com/ProfRobHoward/status/1609169226610130944
-
Anavex. Video omkring rapporten vedr. Biogen og FDA.
FDA er under et stort pres og bevågenhed omkring deres udmelding vedr. Lecanemab den 6. Januar!
Også et indblik i hvordan Biogen kom frem til de 56.000$ årlig pris for Aduhelm - kynisk udregnet pris for maksimal indtjening, selv når man tog forbehold for at nogle patienter/forsikringer ikke ville betale prisen. Ved en rundspørge/undersøgelse var man ellers kommet frem til, at 15 - 20.000$ årligt kunne accepteres af flertallet. Patienterne ve og vel og antallet der ville få behandlingen var stort set underordnet!
Hvordan og hvorfor skulle man have tiltro til, at Biogen har rent mel i posen denne gang med Lecanemab, når der også som tidligere beskrevet har været adskillige tilfælde af agressiv markedsføring og bestikkelse af læger mm. for at fremme salg af lægemidler med ringe virkning.Tror FDA skal passe meget på, hvordan de agerer fremadrettet - det risikere at komme under en eller anden statslig administration, hvor der nok bliver ryddet gevaldigt op i systemet og ansatte!
Mindre selskaber som vores lille Anavex har ikke en fair chance, når der er forskellige spilleregler for BP og mindre selskaber.
Det FDA har gjort for Biogen, svarer til at censoren hjælper eksaminanden med at skrive den afhandling/opgave, som de så selv skal evaluerer - tror næppe Anavex har fået samme behandling.
PBS News Hour | FDA criticized for Alzheimer's drug approval process | Season 2022
FDA criticized for working too closely with biotech company to approve Alzheimer's drug
(www.pbs.org)
-
Anavex En RETT patient kan begynde at kravle og sidde op pga. 2-73. - Iflg. MayoMobile.
"New reports of an English pediatric RETT patient garnering abilities due to Blarcamesine. Independent crawling and sitting upright."
Mayo vil dog ikke dele linket pga. risikoen for at krænke privatliv/ophavsretten, men stoler fuldstændig på, at han kun viderebringer noget han kan stå 100 % inde for!
Tom Bishop fra BI Research har Anavex som en af "TOP Picks" for 2023.
Han har altid været begejstret for den tilgang Anavex har i CNS og som regel fast inventar på deres CC:"the stock remains a favorite for 2023."
(01/02/23) Top Picks 2023: Anavex (AVXL)
Anavex (AVXL), is a biopharmaceutical company dedicated to the development of novel drug candidates to treat central nervous system diseases with very encouraging results so far in Alzheimer’s, Parkinson’s and Rett Syndrome, suggests Tom Bishop, editor of BI Research.
(01/02/23) Top Picks 2023: Anavex (AVXL) (www.moneyshow.com)
-
Måske skal vi være lidt forsigtig med "mirakelhistorierne" og gå lidt mere videnskablig til værks.
Det minder mig for meget om religiøse helgender , der heldbreder den spedalske.
Dermed ikke sagt at det ikke kan være rigtig, men ét tilfælde kan jo være en tilfældighed og har anden baggrund.
Lad hellere data tale - historierne er mere til underholdning.
(bare min mening).
-
Hyst du har da ret, men nu er der masser af videoer ude, som fortæller historier om 2-73 og dens kvalitet...
Hvis alle overstående indlæg om fda Biogen osv. bare holder 50% så skal alt der kan fremme Avxl frem i lyset, da der er åbentbart ingen hjælp er at hente hos pengegriske muskelmænd/myndigheder, så kan menig mand kun forsøge at promovere casen/produktet så godt som det nu er muligt.
Alt udokumenteret, skal selvfølgelig tages med et gran salt, men man bliver nød til at tror på sin investering, og dermed også tror på nogle af dem, som har sat alt ind på at oplyse market og os andre omkring selskabet, og her er MayoMobile en af de mere troværdige.
Min personlige mening
Mvh
Torben
-
Hvor ser I de største risici for at tabe penge på Anavex?
Så vidt jeg kan grave frem er targetting af sigmar1 receptorere ikke nyt, og det har ikke tidligere vist en langsigtet effekt på sygdomsudviklingen. Dog forbedring af kognitive evner på den kortere bane. Er der ikke en risiko for at de umiddelbart positive resultater ikke holder på sigt?
Det skal siges jeg er uddannet software udvikler, så mine udtalelser er baseret på Google.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind