ANAVEX NY TRÅD!! FEBRUAR 2022 POSITIV AVATAR FASE 3!
-
Anavex Rigtig god Q3 webcast!
Alt køre på skinner!
Et par ting, som stak positivt ud:
Anavex har indsendt data fra deres 2 første RETT forsøg i voksne piger til FDA.
Vil sikre at FDA er helt inde i protokollen for Excellence forsøget, da de vil afvente data fra denne for at lave en samlet NDA ansøgning, så voucheren kan blive tildelt ved godkendelse i børn. ( Rydde alle evt. forhindringer )
Man ville meddele et evt. svar fra FDA.Missling nævnte også, at de allerede har fremstillet nok 2-73 til RETT-markedet, hvis de får godkendelsen.
Missling lovede, at der ville komme en PR., når Excellence var afsluttet.Missling nævnte også, at der blev arbejdet på potentielle stratetiske samarbejdsaftaler/partnerskaber for pipelinen.
Bekræftede også, at Anavex har været meget omhyggelig med inddækning af patentbeskyttelse - også i Asien og Kina, som der blev spurgt ind til.Gen-analyserne implanteres også for 3-71, da det for 2-73 vedkommende, har givet stor værdi for at forstå mulighederne i anvendelsen.
I det 3. års OLE forsøg i forlængelse af AD fase 2/3 forsøget, er 93-94 % af patienterne forsat i AD OLE.
Dette må i min optik afspejle, at bivirkningsprofilen må være rigtig god!Synes der var mange gode kritiske spørgsmål, som blev besvaret meget fyldestgørende af Missling.
Virker ikke som om, at der er nogen slinger i valsen.
Anavex tror fuld og fast på, at deres videnskab er både robust og effektiv.
Lyder i hvert fald til, at de ser frem mod de kommende data fra AD fase 2/3 med stor optimisme!Der var flere gode oplysninger og putter nok lidt mere på, når jeg får tid til at genhøre/læse rapporten med spørgsmål - men fyld meget gerne ind:)
-
Really liked the third quarter CC. A couple of exciting updates and insights IMO.
-
Anavex Ser ud til, at vi er meget enige Solsen:)
Vores kære MAYO, synes også at være begejstret!
Især synes diskussionen med potentielle partner, at blive mere vedholdende og konkret.
Disse aftaler kan jo sagtens blive indgået før en evt. godkendelse, men selvfølgelig betinget af en godkendelse.
Her kan vi sagtens vågne op til en partneraftale, der altid kommer som et lyn fra en klar himmel.
Alene denne mulighed, ville afholde mig fra at være evt. short i Anavex fremadrettet.Har lige vedhæftet deres 10-Q:
-
Her er webcastet i ord på Seeking Alpha, det er noget nemmere at få ind i hovet på denne måde og man kan lige fin tænke over det undervejs og læse det igen hvis nødvendigt;
Alt i alt en meget positiv webcast må jeg sige, ingen grund til panik, det går stødt fremad.
Mange tak MayoMobile for dine altid fine og kompetente analyser.
-
Stærkt opløftende CC. De virker mere afklarede og klare i deres svar end tidligere. Håber virkeligt at partnerdialogen begynder at give frugt. Vi har virkeligt brug for nogle kræfter, der kan få eksekveringen op. Lad håbe data er så entydigt gode, at partnerne står i kø
-
Anavex... Gårdsdagens cc indeholdte en understregning af de gode PDD data i deres fase 2, som blev kaldt proff of concept (POC).
Nu dukker spørgsmålet op igen om hvorvidt vi har data nok her til en approval.
Missling trak disse data frem i dag og snakkede om, at de ville indgå i planlægningen af et PD fase 3.
Hvad med et PDD fase 3 ?
Missling nævnte også, at et godkendt stof også ville åbne for anden finansiering end udstedelse af aktier (udvanding) samt, at det kunne være tilfældet VERY SOON.
Er det blot almindelig biotek snak, der dækker over en tidshorisont på et par år ?
Eller er der noget på vej vi ikke ved - patienterne står i kø for at blive hjulpet og FDA/US har særlig fokus på at få noget brugbart på markedet imod demens, alzheimers, parkinson etc.
Nok blot ønsketænkning ......
-
Anavex...Pessimisterne på Ihub udfolder sig.
De mener, at kunne konkludere, at der skal flere AD forsøg til på baggrund af, at Missling går efter vaucheren.
Resonnementet er, at AD godkendelse på grundlag af det forsøg i venter på ville ske før Rett og dermed bortfalder vaucheren.
I biotech går man forsigtigt og sikkert frem. Hvis AD svigter med usikre data så vil de 100 mio usd man kan få for vaucheren gøre godt. Og modsat hvis AD godkendes inden rett er de 100 mio usd ligegyldige. Så intet kan konkluderes omkring evt flere forventede AD forsøg på den baggrund.
Jeg er helt på linie med Mayomobile omkring, at der vil komme en approval på overbevisende data i AD forsøget. Dertil er lidelserne og de økonomiske omkostninger for store i AD. Husk det er livstruende og -ødelæggende at få den diagnose. FDA har derudover tilstrækkelige oplysninger allerede nu omkring safety til en godkendelse, er min vurdering (set i lyset af sygdommens karakter)
En interessant oplysning omkring, at fda har fået alt materiale på de to afsluttede rett forsøg lyder ganske underlig i mine øre. Anavex må have fået en eller anden særstatus, som vi ikke er blevet bekendt med. Normalt vil en NDA blive sendt i en pakke !
Optioner med udløb 19. august ligger i store mængder med strike 15 og 20 usd. Gad vide om køberne vil have dem "in money"
-
Er sådan set ikke uenig Solsen men hvad der undrer er: Missling sagde i går at han vil gå efter den Excellence RETT voucher!
Som jeg har forstået det kan han ikke fa den hvis AD er godkendt før Exe RETT! Excellence forsøget er ikke færdigt før sidst på året.
Saa hvad han indirekte sagde er at AD 2/3 ikke bliver godkendt, men at enten et P3 eller P4 er nødvendig, hvis man læser imellem linerne.
De 100mill$ er jo små penge i forhold til en AD godkendelse som du selv nævnte, så en AD godkendelse hurtigst mugligt er selvfølgelig meget mere vigtigt end den voucher.
Jeg håber så sandelig også på en AD2/3 godkendelse men jeg må indrømme at ovenstående er lidt bekymrende da det forsinker hele processen et år.
Okay hvis AD bliver godkendt kun udenfor USA er voucheren stadig "in play" som jeg har forstået det.
-
Der er jo altid en risiko for, at AD forsøget ikke kommer i mål. Derfor bruger Missling Excellence til at sikre sig en voucher og dermed ca 100 mio usd.
Det betyder jo ikke, at AD ikke forventes at komme i mål - hvilket er pointen. Det kan kun data vise.
Hvis nu de søger begge indikationer samtidig - Rett/AD - og AD godkendes først er det så stor en gevinst, at de 100 mio usd der "tabes" på rett. voucheren er fuldstændig ligegyldig. Småpenge i forhold til evt. milestones fra licenstager og fremtidige salg.
Så der er kun ud fra et forsigtighedshensyn, at man også gerne vil have rett vaucheren i spil.
-
Ja det giver mening Solsen.
Der bliver også snakket om "rullende" RETT data bliver jævnligt sendt til FDA in forbindelse med "fast track godkendelse" og kunne give extra hurtig godkendelse/behandling og voucheren kan bruges til hurtig AD behandling ved FDA men det er ikke noget jeg har forstand på overhovet må jeg indrømme.
Spændende er det i hvert fald.
-
Voucheren tildeles først ved godkendelse af rett. Så efter min tidslinie for sent til at gøre en forskel i AD ansøgningsprocessen.
https://www.fda.gov/media/90014/download side 17
Jeg tror på godkendelse i begge indikationer i H223.
Men er før blevet snydt/skuffet af tidslinier
-
Et par artikler på Seeking Alpha.
Den første er lidt mærkelig, forfatteren er lidt negativ fordi Adam Frankenstein er negativ! Hmm okay.
Den anden er skrevet af Anavex fan, Lane Simonian som skriver negativt om SAVA. I bemærkninger under artiklen er SAVA fans rasende, ha-ha.
Seeking Alpha artikler er noget man skal passe lidt på med hvis man vil bruge dem som investerings research. Alle og enhver kan skrive og sende deres skiveri ind, de får imellem 50 til 75$ for en article der bliver offentligt gjort. Forfatteren kan så promenere de fimaer han/hun selv tror på og skrive negativt om konkurrenterne, dog skal det siges at Lane Simonian ikke ejer aktier i AVXL. MayoMobile skrev en article om Anavex men den blev aldrig godkendt, desværre.
Anavex And The Debunking Of The Amyloid Hypothesis
Cassava's Simufilam And Acetylcholinesterase Inhibitors: Similar Results
-
Anavex. Positiv omtale i Fragile X News Today!
Treatment with Anavex2-73 (blarcamesine), an experimental therapy that Anavex Life Sciences is developing to treat fragile X syndrome led to certain signaling pathways in immune cells normalizing in mouse model experiments.
Fragile X Mouse Model Signaling Pathways Normalize With Anavex2-71 | Fragile X News Today
Treatment with Anavex2-73 led to certain signaling pathways in immune cells normalizing in mouse models of Fragile X syndrome.
(fragilexnewstoday.com)
-
Vores dygtige ven Peter har grebet pennen igen og skrevet om dette emne: The Addage That Prevention Is Better Than Cure In Alzheimer's and Dementia
-
Så kan man snart begynder at genkøbe lidt som sidegevinst, og den kan vel godt ramme under 9$ hvis market fortsætte som nu, og helt sikkert uden nyheder.
Det minder lidt om perioden 2,2 - 2,7$ som den lå og rodet rundt i, i mere end et år...
Mvh
Torben
-
Anavex Underbyggende artikel om sammenhæng mellem Sigma1 og Alzheimer.
This independent paper provides further evidence of the relevance of sigma-1 receptor activation as a compensatory mechanism to chronic CNS diseases, which is currently being tested in a late-stage placebo-controlled ANAVEX
2-73 Phase 2b/3 clinical Alzheimer's disease study with expected read-out this fall 2022," said Christopher U Missling, PhD, President and Chief Executive Officer of Anavex.Selvom videnskaben løbene styrkes og underbygges, så er det ikke noget markedet åbenbart tager notits af og tillægger nogen værdi?
Selve omsætningen i handlede aktier viser, at Anavex får minimal opmærksomhed.
Her hjælper nok kun data fra de ventede forsøg!
For os andre burde det dog styrke troen på casen og øge chancerne for positive resultater fremadrettet. -
Anavex ... Piotr er bullish på AD fase 2/3 resultater https://piotrpeterblog.com/2022/08/24/sigmar1-as-cell-stress-indicator-in-alzheimers-points-to-great-results-in-phase-2b-3-for-blarcamesine-avxl/
MayMobile mener, at Excellence slutter optag af nye pts i denne måned. Dermed skulle der være mulighed for data i december, idet studiet er på 12 uger.
Som bekendt er der muligvis en rolling submission i gang på rett indikationen.
Vi nærmer os
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind