ANAVEX NY TRÅD JULI - PRÆVENTIV BEHANDLING AF ALZHEIMER!!!
-
Man vil ikke søge i DK alene. I europe er det EMA man søger godkendelse gennem.
Bedste chance, tror jeg, er, at Australien kunne godkende 2-73 i AD og PDD. Så kunne EMA og FDA vågne...
Ellers er der kun den slagne vej gennem fase 3 forsøg i nævnte indikationer. Med tidligste approval 2022.
Rett nævnes på Ihud som mulig approval i år. Muligt ...
-
Anavex Næsten ingen omsætning.
Ser ikke ud til at mange potentielle nye investorer har set eller hørt webcastet.
Hvis ikke det var for den indeksbaserede handel, ville al handel med Anavex aktier jo næsten gå i stå - kun få har nok forvildet sig ind på dagens webcast.
Falder med resten af markedet, selvom Anavex casen reelt stort set burde være helt uafhængig af det øvrige markedet, men sådan fungerer spillet jo ikke.
Har stadig en lille tro på en eller anden form for nyheder tirsdag.
En kursjustering fra H C Wainwright ville også være på sin plads efter CC`en hos dem - om ikke andet så for at fortælle omverden, at Anavex eksisterer.
Vi har stort set kun fået 1 nyhed officielt de sidste 5-6 uger - og dette betyder altid kun en negativ indvirkning på kursen.Andet positiv fra webcaster er, at der tydeligvis pågår en intens og sandsynligvis god dialog mellem myndighederne og Anavex.
Missling virkede i hvert fald meget overbevist om en positiv udvikling af projekt Anavex! -
Anavex
@Tasso1: Nyhederne siver ikke meget - men det gør kursen til gengæld. Det generelle marked virker surt, og Missling smider ikke om sig med nyheder (passer mig egentlig fint han holder benene på jorden, men bare træls wall street smider Anavex overbord). Tror du på nogle større nyheder i indeværende år? Her mener jeg FDA udmelding, samarbejdspartner eller resultater fra større klinisk studie?
Jeg kunne da godt finde på at købe lidt flere Anavex aktier. Nuværende kurs afspejler ikke de nyheder vi har fået. Kunne bare godt forestille mig, at vi ikke har ramt bunden endnu. Nogen med TA indsigt som kan give et bud på en bund?
-
Dejligt at høre at du er positiv på casen endnu, boersboe.
Ikke fordi jeg er TA ekspert, men vi har stadig et gap ned i 15,5-15,7, der normal skal lukkes. Måske vi er på vej til at gøre det.
Vi fik lidt volumen på i dag og Anavex fulgte de øvrige AD aktier ned.
Jeg kunne også være tæt på at købe flere.
-
Anavex Potentielle nyheder.
Ja positivt Boersboe, at du som fagperson kan se potentialet i Anavex - trods en kursudvikling, der er modsatrettet de resultater vi har fået præsenteret.
Tror Missling stort set er ligeglad med, hvordan aktiekursen er pt - han har de økonomiske rammer på plads til at gennemføre de ting han har sat sig for - og i samarbejde med FDA.
Har spekuleret i FDA's ønske om flere patienter i RETT 5-18 år forsøget ( mit indlæg på IHUB ) og hvor man ønskede en mere jævn repræsentativ aldersfordeling af patienterne.
Kan kun resonerer mig frem til, at FDA ønsker tydeliggjort, at effekten med 2-73 er større jo yngre patienterne er - Anavex's påstand, samt at den gode bivirkningsprofil stadig holder vand i denne yngste aldersgruppe.
Tror i sidste ende, at dette skal give grundlag for en udvidelse af en evt. markedsgodkendelse, så børn ned til 2-3 år også må medicineres med 2-73!Der jeg vil hen er, at jeg er overbevist om, at der pågår et godt og konstruktiv samarbejde mellem FDA og Anavex, for at udnytte potentialet bedst muligt - i første omgang især i RETT og senere i PD og AD mm.
De næste betydningsfulde nyheder kunne derfor være de ventede nyheder om FDA´s udmeldinger om retningslinjerne for netop RETT og PD/PDD - evt. BTD, AA mm. - hvilket ville have meget stor indvirkning på aktiekursen og i indeværende år.
Spørgsmålet er om FDA afventer hele Big Data pakken ( DNA, RNA mm. ), før de kommer med en udmelding.
Ellers har vi en del øvrige milepæle nævnt længere oppe i tråden.
Først for kunne være resultaterne fra 3-71 i FTD, som blev afsluttet i februar og iflg. de officielle oplysninger burde have resultater klar her i september.Aner ikke hvor tidevandskræfterne tager aktiekursen hen før de næste nyheder - afgørende er alene at skidtet virker og at Anavex griber tingene rigtig an, så får vi uanset markedets indflydelse en markedsgodkendelse og heraf en MC for Anavex, som de fortjener!
-
Jeg kan desværre ikke poste mere, jeg havde ellers fundet en god forklaring (Paa Ihub) på hvorfor FDA vil have flere i EXCELLENCE:
Naa det lykkes langt om længe:
boi568 Tuesday, 09/14/21 09:48:13 AM
Re: Bourbon_on_my_cornflakes post# 329936 0
Post # of 330097This FDA-driven, age-based expansion can only be good news. (Keep in mind, though, that Anavex has not announced an expansion of the age range to below five years.)
I draw the following inferences:
-
Of the FDA having an interest in the further delineation of age-response and/or safety curves in children, the efficacy response curve would be the more likely here. Why? To allow a label expansion, just like was (temporarily) done with Aduhelm.
-
Or, in an abundance of caution, the Agency would further explore safety in the youngest age group. This could also lead to a label expansion.
Either 1. or 2. implies some enthusiasm
within the FDA for this trial.-
The preexisting power of EXCELLENCE for the general 5-18 age range was not in question.
-
The FDA is already thinking along the more nuanced line that addresses age-based efficacy. This strengthens the possibility of adult Rett approval without waiting for the EXCELLENT results.
Any way you look at it, the FDA has positioned itself not as a skeptic of 2-73 for Rett, but as a very interested observer interested in its potential. Good news.
-
-
Anavex. Aldersopdeling i RETT 5-18 år.
Kyed, så godt at Bourbon senere fremlagde samme teori.
En anden mener også, at FDA ønsker en aldersopdeling - subgruppe, så man i princippet kan styrke de to RETT + 18 år forsøg, med data fra f.eks. 15-18 år subgruppen fra RETT 5-18 år forsøget.
Jeg mener at begge teorier er plausibel.På bundlinjen står jeg stadig med oplevelsen af, at dette ønske fra FDA må opfattes positivt og at der pågår et konstruktivt samarbejde mellem FDA og Anavex.
Husk FDA har jo tildelt Anavex Fast Track, Rare Pediatric Disease designation og en voucher tidligere i forløbet, så det er netop det de nu er ved at omsætte i praksis. -
TA har nok ikke den store indvirkning på et bio-selskab uden nogle varer på hylderne, så bunden kan i princippet ikke lokaliseres. Det eneste man kan sige om TA er, at der er flere og flere der bruger og tro på TA og diverse streger, og på den måde er det selvforstærkende, så man må ikke udelukke Teknisk analyse, i sin omgang med aktiehandel, det er blevet en stor del af gamet.
Syntes personligt det noget vås, at streger kan være medbestemmende omkring en kursudviklng, det burde efter min overbevisning være FA-nyhedsstrømme-positive eller-negative der prissatte et udviklingsselskab.
Det er et instrument som market bruger, og det bliver brugt af flere og flere investorer.
Mvh
Torben
-
Anavex Webcast den 27. sep. - Cantor.
Webcast: mandag den 27. sep. kl. 16.40 DK-tid.
https://wsw.com/webcast/cantor12/avxl.ob/2514820Regnskabsåret udløber den 30. september 2021 for Anavex og hvis nok også for FDA mm.
Skal vi have nogle flere milepæle med i indeværende år skal det det snart være.
Har dog lært ikke at have de store forventninger til disse webcast`s - især ikke fra markedet, selvom Anavex sådan set har leveret en kontinuerlig udvikling af casen.
Måden at få flere til at fatte interesse for sådan et webcast og måske forvilde sig ind på siden, kunne jo være en rigtig god nyhed!Casen er jo som sagt forsat fantastisk god - markedet skal bare lige have mulighed for at blive opmærksomme på vores lille guldklump.
-
Anavex BTIG Research indleder dækning med 35 $.
Ved ikke hvor dygtige og store de er, men altid godt med et par friske øjne fra et nyt analyseselskab og deres investorkunder, som de nok vejleder omkring potentielle gode investeringsemner.
Ca. 100 % upside i Anavex iflg. BTIG.
Mandag nærmer sig hastigt - dvs. der er kun i morgen og mandag morgen tilbage, hvis Anavex ønsker at gøre lidt opmærksom på sig selv inden webcastet.
Webcast: mandag den 27. sep. kl. 16.40 DK-tid.
https://wsw.com/webcast/cantor12/avxl.ob/2514820 -
At BTIG Research er begyndt at dække Anavex med en købs anbefaling er da lidt god positiv omtale men jeg forstå godt hvad du mener.
Ham Yun Zhong som dækker den ser ud til at han ved hvad han snakker om: -
Nu har jeg lige været på tyve jagt på Ihub (igen):
BTIG.........
Anavex Life Sciences
(AVXL, Buy, $35 PT)
Anavex Is Targeting a Master Regulator in the Brain; Initiating at Buy
with a $35 PT
WHAT YOU SHOULD KNOW: Anavex is taking a differentiated approach in developing
novel therapeutics for neurodegenerative and neurodevelopmental disorders. The
company's pipeline is focused on the Sigma-1 receptor (Sig-1R), a master regulator that
modulates multiple cellular pathways known to be involved in disease pathogenesis,
to maintain the homeostasis in the central nervous system (CNS). The lead product
candidate ANAVEX 2-73 has demonstrated a strong safety profile and compelling
efficacy in multiple indications including Alzheimer's disease (AD), Parkinson's disease
dementia (PDD), and Rett syndrome. We believe the positive clinical data provide
strong proof-of-concept that ANAVEX 2-73 should have 1) strong versatility in different
CNS disorders, and 2) a higher probability of success in each indication than drug
candidates that modulate single pathways. Anavex is further expanding the pipeline
with new indications for ANAVEX 2-73 and next generation compounds. Even after the
strong one-year and YTD performance (320% and 226% vs. 33% and 19% for S&P 500),
we see strong upside potential in AVXL shares ahead of top-line data readouts from
two Phase 2/3 studies in the coming 12 months.
¦Sig-1R should be an ideal drug target. Sig-1R modulates intracellular calcium flux,
mitochondrial function, unfolded protein response, excitotoxicity, and oxidative
stress, all of which are involved in neurological disorders. There is strong evidence
to suggest that the activation of Sig-1R elicits neuroprotective effects. Therefore,
Sig-1R agonists should be good drug candidates for the development of novel
treatments across different diseases that affect the CNS.
¦Anavex has reported compelling efficacy data. A Phase 2a study in 32 AD
patients, although without placebo control, demonstrated a statistically significant
separation in functional and cognitive measures between patients with higher
plasma concentrations of ANAVEX 2-73 and those with lower concentrations. In
a Phase 2 study in 25 Rett syndrome patients and a Phase 2 study in 132 PDD
patients, ANAVEX 2-73 treatment led to statistically significant improvement in
efficacy endpoints as compared to placebo. We believe the efficacy across different
indications supports ANAVEX 2-73's universal neuroprotective activity.
¦Precision medicine approach should further improve treatment outcomes. A
statistically significant correlation between SIGMAR1 mRNA expression changes
and efficacy readouts in patients with AD, PDD and Rett syndrome should be strong
evidence supporting ANAVEX 2-73's mechanism of action. Moreover, Anavex has
conducted a genomic analysis and identified key drivers that can be applied in
patient selection to further improve outcomes.
¦ANAVEX 2-73 should have blockbuster potential. Single digit market penetration
in only mild AD patients in the U.S. could translate into sales of over $1.5B,
which we believe should still be conservative when compared to historical sales of
FDA approved treatments for AD. Rett syndrome is an Orphan indication with no
treatment options available. Top-line data from two Phase 2/3 studies by YE21 and
in early 2022, if positive, could allow Anavex to initiate filing discussion with the
FDA in 2022. We project a U.S. launch in 2024 and peak sales of over $660M in the
U.S. and EU in 2031.
¦Valuation: Valuation: Our price target of $35 is the average of fair values that we
reach with a discounted earnings model, a DCF model, and a clinical NPV model.
September 23, 2021
Yun Zhong, Ph.D.(212) 588-6523 [email protected]
Xu Zou, Ph.D., CFA(332) 400-5082 [email protected]
Company Data
Closing Price $17.40
Price Target $35.00
Market Cap (M) $1,317.31
Enterprise Value (M) $235.54
Shares Out (M) 75.71
Avg Daily Vol-3 Months (M) 2.1
Dividend / Yield $0.00 / 0.0%
Revisions
Previous Current
Rating - Buy
Price Target - $35.00
FY21E EPS - (0.54)
FY22E EPS - (0.68)
FY21E REV - 0.00
FY22E REV - 0.00
EPS (GAAP)
FY Sep 2020A 2021E 2022E
Q1 (0.12) (0.12)A (0.16)
Q2 (0.12) (0.12)A (0.17)
Q3 (0.11) (0.14)A (0.17)
Q4 (0.10) (0.16) (0.18)
FY EPS (0.45) (0.54) (0.68)
FY P/E - - -
Revenue (M)
FY Sep 2020A 2021E 2022E
Q1 0.00 0.00A 0.00
Q2 0.00 0.00A 0.00
Q3 0.00 0.00A 0.00
Q4 0.00 0.00 0.00
FY REV 0.00 0.00 0.00
Source: FactSet, BTIG Estimates and Company
Documents reported as $ currency.
FY = Fiscal Year CY = Calendar Year
PLEASE READ: IMPORTANT DISCLOSURES AND ANALYST'S CERTIFICATION APPEAR IN APPENDIX WWW.BTIG.COM
BIOTECHNOLOGY EQUITY RESEARCH
Investment Thesis
Sigma-1 receptor (Sig-1R) mediates multiple cellular pathways that are involved in disease pathogenesis, including protein
misfolding, oxidative stress, mitochondria dysfunction, inflammation, and cellular stress. Sig-1R activation promotes neuronal
survival and restores neuronal function in neurological disorders, likely through the modulation of calcium homeostasis, regulation
of endoplasmic reticulum (ER) and mitochondrial functions, and reduction of neuroinflammation. Anavex's lead product candidate
ANAVEX 2-73 has not only high affinity to Sig-1R, but also moderate affinity to muscarinic acetylcholine receptors (mAChRs), and
therefore could have enhanced neuroprotective activity.
CNS disorders represent a significant market with AD and PD affecting approximately 5.8M and 1M patients in the U.S. respectively.
The high failure rates in the CNS space, particularly in AD, highlight the significant challenges that companies face when developing
novel therapies. We believe an important reason is the complex pathophysiology underlying neurodegenerative diseases, which
is not fully understood and certainly has not been sufficiently addressed by clinical programs that have failed to date. We believe
Anavex is taking a differentiated approach by simultaneously targeting multiple pathways that are known to be involved in disease
pathogenesis. We believe Anavex's approach should be superior to those that targeted single pathways, and therefore could have
a higher probability of success.
Upcoming Catalysts
ANAVEX2-73 for Rett Syndrome
¦Top-line data from Phase 2/3 AVATAR study in adult patients: YE21
¦Top-line data from the Phase 2/3 EXCELLENCE study in pediatric patients: early
2022
ANAVEX2-73 for Parkinson's disease dementia (PDD)
¦Regulatory pathway discussion: 2H21
ANAVEX2-73 for Alzheimer's disease (AD)
¦Top-line data from the Phase 2b/3 study: 2H22
Other Programs
¦Initiation of a study of ANAVEX 2-73 in Fragile X syndrome: 2H21
¦Data from the Phase 1 study of ANAVEX3-71: 2H21
Base Case Assumptions: $35 Price Target
The following valuation parameters apply to all cases:
¦Discounted earnings model: 25 x FY2029E EPS, 25% discount rate
¦Discounted cash flow model: 12% discount rate; 2% perpetual growth rate
¦Clinical net present value model: peak sales of ANAVEX 2-73 for Rett syndrome,
AD, and PDD in both US and EU in 2031, 25% discount rate.
Upside Scenario
¦ANAVEX 2-73 enters the U.S. market for AD and/or PDD before 2025, the year of
our projection
¦ANAVEX3-71 for Frontotemporal dementia generates positive data and contributes
to valuation
Downside Scenario
¦ANAVEX 2-73 fails in any of the ongoing programs (Rett syndrome, AD and PDD)
¦The FDA requests additional clinical study for Rett syndrome, thereby delaying
potential market entry of ANAVEX 2-73
¦ANAVEX 2-73 fails to achieve market penetration rates that we have projected for
each indication -
Den kopi af analysenotatet, der kan læses på ihub, synes helt sikkert meget velargumenteret, ligesom estimeringen af værdien ($35) baseret på en DCF værdiansættelse absolut ikke lyder over optimistisk, hvis ....
-
Jeg har kigget lidt på BTIG Reasearch og de er et ret stort firma med godt 650 ansatte, sikkert af den type som bærer slips og jakkesæt (jeg ejer intet af den slags selv, ha-ha).
De har mange kontorer i USA, ca 11 stk rundt omkring i landet, 4 stk i EU og 4 stk i Asien.
Det tyder på at marked lytter til dem med dagens dejlige kurshop.
Nøj vi er nu over 19, håber at det holder.
Home - BTIG
BTIG is a global financial services firm specializing in investment banking, institutional trading, research and related brokerage services.
BTIG (www.btig.com)
-
Anavex Ja super analyse og forståelse af BTIG.
BTIG får de fleste hovedpunkter med og nye potentielle investorer kunne sikkert godt finde på at smide lidt i Anavex.
Vedr. nedenstående uddrag fra BTIG:
FDA approved treatments for AD. Rett syndrome is an Orphan indication with no
treatment options available. Top-line data from two Phase 2/3 studies by YE21 and
in early 2022, if positive, could allow Anavex to initiate filing discussion with the
FDA in 2022. We project a U.S. launch in 2024 and peak sales of over $660M in the
U.S. and EU in 2031.Synes dog kæden hopper lidt af her, når BTIG faktisk kan se stor mulighed for gode data og markedsgodkendelse i hhv. 2022 og 2024 i flere forskellige indikationer, men KUN et salg i 2031 på 660 mill. $ sammenlagt i US og EU???
Jeg tror vi får markedsgodkendelse for minimum RETT i løbet af 2022 i både US, EU og AUS.
I Alzheimer i løbet af 2023 og Parkinson 2023/2024 - senest!- og salget i 2031 bliver nærmere 5-10 milliarder $ sammenlagt i verden for de forskellige indikationer.
Tiden vil vise hvem der har mest ret!
-
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) - FORM S-3ASR ' Automatic shelf registration statement of securities of well-known seasoned issuers
-
Anavex Åbner mulighed for salg af aktier op til 150 mill. $
Anavex åbner muligheden for, at de kan sælge nye aktier løbende, således at det samlede salg udgør en indtjening på max 150 mill. $.
Sidst de hentede 50 mill. $ til kurs 21 $ røg kursen op i over 30 $ efterfølgende pga. gode nyheder kort tid efter.
(Ekstra aktier kunne også indgå i en evt. ny partneraftale - dog nok mindre sandsynligt)Anavex har her i september i år lige udtalt, at de med de 157 mill. $ de allerede har på bogen, har nok til 5 års drift og financieren af de i gangværende forsøg. Så hvorfor vil de have muligheden for at hente yderligere 150 mill. $?
Samtidig udløste opnåede milepæle for bl.a. 100 % indrulning i Alzheimer fase 2/3 forsøget, her i sommer ca. 750.000 aktie optioner i alt, til kurs 18,33 $, til ledelsen.to mulige senarier:
- Har de ført aktionærerne bag lyset og fundet ud af, at videnskaben ikke holder vand og derfor har brug for ekstra kapital for at undersøge andre veje - og samtidig suge ekstra penge ud til ledelsen?
eller
- Får vi snart (evt. CC mandag den 27. sep.) udmelding fra FDA vedr. RETT og Parkinson eller de andre udmeldte nye kommende fase 3 forsøg i forskellige indikationer?
Fase 3 Parkinson demens.
Fase 3 Parkinson motorik.
Fase 3 Fragile X.
Fase 3 Præventiv Alzheimer.
Fase 3 Ukendt sjælden CNS indikation.
Nye forsøg med 3-71.
(Nyt imagine forsøget betales af MJFF)Uanset om FDA f.eks. giver grønt lys og retningslinjer til forventet opstart af nogle nye forsøg - eller måske endda en mulig markedsgodkendelse i RETT i nær fremtid, så skal der bruges ekstra penge for at fremme processerne!
Hellere hente penge nu og køre hårdt på og få sat de respektive forsøg i gang samtidig og hurtigst muligt!
Er der udsigt til snarlig markedsgodkendelse, i f.eks. RETT, så skal der bruges penge for at få salgsleddet op at stå!Hvis videnskaben ikke holder vand, så ville Anavex få meget svært ved at i det hele taget at hente 150 mill. $ - for aktiekursen ville falde så meget, at man fuldstændig ville udvande selskabet - og især udvande alle de millioner af aktier og fremtidige aktieoptioner, som ledelsen har fået tildelt gennem årene!
Tror ikke ledelsen ville lave et sådan et selvmål!Får vi gode nyheder meget snart, så vil aktiekursen måske stige en hel del, afhængig af hvor positive udmeldinger vi får.
Skulle vi f.eks. komme op på kurs 30 $ igen, så ville Anavex kun skulle sælge 5 mill. nye aktier, for at få 150 mill. $ ekstra på bogen og kun have devalueret aktiekursen med ca. (5/75+5 * 100)= 6,3 %.
Dette uden at tage hensyn til, at selskabet har fået 150 mill. $ mere på bogen og dermed har øget og styrket selskabets værdi.Nå - vi får måske snart syn for sagen, men jeg tror på, at Anavex nu planlægger at gå et gear eller to op nu, på bagrund af deres solide og nyskabende videnskab - og resultater der underbygger samme.
God weekend!
-
Tak Tasso, for gode betragtninger, håber selvfølgelig heller ikke på selvmål. Jeg kan godt blive noget træt af at denne slags udmeldinger ikke kommer via PR mail, som alt det andet p.. angående diverse konferencer.
Jeg står helt sikkert LIGE NU med en følelse af, at nu skal geden malkes. Vi ved alle at biotek kontinuerligt skal have tilført kapital, indtil varen ligger på hylden. Jeg mener at den milliard, der står på bogen, er rigeligt p.t, at de skulle vente, eller i det mindste fortælle konkret hvad pengene skal gå til. Lige nu ved vi kun at de har til 5 år, hvis det er bussines as usual. Det kan det, logisk tænkt, jo så ikke være.
Der må være et snarligt behov for flere (nye) penge. En salgsstyrke koster vildt meget at opbygge, det ved jeg. Den skal også være på plads når varen er klar, det tager lang tid. Den er dog først nødvendig at søge midler til, når det konkrete jeg efterspørger, er på plads. DET ville jeg gerne vide noget om NU, altså den udløsende faktor. Hvis vi antager at der ER godt nyt i støbeskeen, ja så spyt ud Missling.
Omvendt kan jeg godt se at de jo ikke beder om så mange penge, bare for at dække de udløste optioner.Hvis nyhederne er dårlige, vi kommer i 5 dollar, ja så er vi udvandet med 28,5% SMILEY.
pøj pøj til os
Hilsen fra varmen
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind