ANAVEX NY TRÅD JULI - PRÆVENTIV BEHANDLING AF ALZHEIMER!!!
-
Anavex Enig Tasso1
Jeg bemærkede den gode safetyprofil på 2-73 i forhold til SOC i Rett. Ganske imponerende effekt og safety !
Herudover sagde han ikke "mulig ansøgning i PDD på eksisterende data" men at nye pivotal forsøg i PDD skulle igangsættes. Lidt længere tid til approval end en optimist kunne have håbet
Stor selvtillid og tiltro til pipelinen og særlig til 2-73 udviste Missling. Big Data coming bliver spændende !
Jeg tror på casen
-
Solsen har der tidligere været meldt ud om mulig ansøgning på eksisterende data i PDD?
-
Personligt er jeg ikke skuffet. Det var en præsentation, som man kunne forvente på den type fora -hverken noget banebrydende nyt eller dårligt, som man kan opleve, når selskaber præsenterer på forskningskonferencer. For mig at se er det eneste interessante vedr præsentationen i dag er om den i dag eller de næste par dage vil kunne løfte handelsvolumen i aktien betydeligt, hvilket kunne indikere at stadig flere investorer har gået et mere positivt indtryk af AVXL.
-
Udmærket web cast i dag, Missling lyder mere og mere selvsikker/overbevisende.
Okay intet konkret nyt men jeg tror nu også mere på casen end jeg nogensinde har gjort.
Mine aktier bliver i skuffen under lås indtil RETT data og hvis de data er overbevisende bliver de låst ned igen og ikke rørt før Alz data.
-
Man vil ikke søge i DK alene. I europe er det EMA man søger godkendelse gennem.
Bedste chance, tror jeg, er, at Australien kunne godkende 2-73 i AD og PDD. Så kunne EMA og FDA vågne...
Ellers er der kun den slagne vej gennem fase 3 forsøg i nævnte indikationer. Med tidligste approval 2022.
Rett nævnes på Ihud som mulig approval i år. Muligt ...
-
Anavex Næsten ingen omsætning.
Ser ikke ud til at mange potentielle nye investorer har set eller hørt webcastet.
Hvis ikke det var for den indeksbaserede handel, ville al handel med Anavex aktier jo næsten gå i stå - kun få har nok forvildet sig ind på dagens webcast.
Falder med resten af markedet, selvom Anavex casen reelt stort set burde være helt uafhængig af det øvrige markedet, men sådan fungerer spillet jo ikke.
Har stadig en lille tro på en eller anden form for nyheder tirsdag.
En kursjustering fra H C Wainwright ville også være på sin plads efter CC`en hos dem - om ikke andet så for at fortælle omverden, at Anavex eksisterer.
Vi har stort set kun fået 1 nyhed officielt de sidste 5-6 uger - og dette betyder altid kun en negativ indvirkning på kursen.Andet positiv fra webcaster er, at der tydeligvis pågår en intens og sandsynligvis god dialog mellem myndighederne og Anavex.
Missling virkede i hvert fald meget overbevist om en positiv udvikling af projekt Anavex! -
Anavex
@Tasso1: Nyhederne siver ikke meget - men det gør kursen til gengæld. Det generelle marked virker surt, og Missling smider ikke om sig med nyheder (passer mig egentlig fint han holder benene på jorden, men bare træls wall street smider Anavex overbord). Tror du på nogle større nyheder i indeværende år? Her mener jeg FDA udmelding, samarbejdspartner eller resultater fra større klinisk studie?
Jeg kunne da godt finde på at købe lidt flere Anavex aktier. Nuværende kurs afspejler ikke de nyheder vi har fået. Kunne bare godt forestille mig, at vi ikke har ramt bunden endnu. Nogen med TA indsigt som kan give et bud på en bund?
-
Dejligt at høre at du er positiv på casen endnu, boersboe.
Ikke fordi jeg er TA ekspert, men vi har stadig et gap ned i 15,5-15,7, der normal skal lukkes. Måske vi er på vej til at gøre det.
Vi fik lidt volumen på i dag og Anavex fulgte de øvrige AD aktier ned.
Jeg kunne også være tæt på at købe flere.
-
Anavex Potentielle nyheder.
Ja positivt Boersboe, at du som fagperson kan se potentialet i Anavex - trods en kursudvikling, der er modsatrettet de resultater vi har fået præsenteret.
Tror Missling stort set er ligeglad med, hvordan aktiekursen er pt - han har de økonomiske rammer på plads til at gennemføre de ting han har sat sig for - og i samarbejde med FDA.
Har spekuleret i FDA's ønske om flere patienter i RETT 5-18 år forsøget ( mit indlæg på IHUB ) og hvor man ønskede en mere jævn repræsentativ aldersfordeling af patienterne.
Kan kun resonerer mig frem til, at FDA ønsker tydeliggjort, at effekten med 2-73 er større jo yngre patienterne er - Anavex's påstand, samt at den gode bivirkningsprofil stadig holder vand i denne yngste aldersgruppe.
Tror i sidste ende, at dette skal give grundlag for en udvidelse af en evt. markedsgodkendelse, så børn ned til 2-3 år også må medicineres med 2-73!Der jeg vil hen er, at jeg er overbevist om, at der pågår et godt og konstruktiv samarbejde mellem FDA og Anavex, for at udnytte potentialet bedst muligt - i første omgang især i RETT og senere i PD og AD mm.
De næste betydningsfulde nyheder kunne derfor være de ventede nyheder om FDA´s udmeldinger om retningslinjerne for netop RETT og PD/PDD - evt. BTD, AA mm. - hvilket ville have meget stor indvirkning på aktiekursen og i indeværende år.
Spørgsmålet er om FDA afventer hele Big Data pakken ( DNA, RNA mm. ), før de kommer med en udmelding.
Ellers har vi en del øvrige milepæle nævnt længere oppe i tråden.
Først for kunne være resultaterne fra 3-71 i FTD, som blev afsluttet i februar og iflg. de officielle oplysninger burde have resultater klar her i september.Aner ikke hvor tidevandskræfterne tager aktiekursen hen før de næste nyheder - afgørende er alene at skidtet virker og at Anavex griber tingene rigtig an, så får vi uanset markedets indflydelse en markedsgodkendelse og heraf en MC for Anavex, som de fortjener!
-
Jeg kan desværre ikke poste mere, jeg havde ellers fundet en god forklaring (Paa Ihub) på hvorfor FDA vil have flere i EXCELLENCE:
Naa det lykkes langt om længe:
boi568 Tuesday, 09/14/21 09:48:13 AM
Re: Bourbon_on_my_cornflakes post# 329936 0
Post # of 330097This FDA-driven, age-based expansion can only be good news. (Keep in mind, though, that Anavex has not announced an expansion of the age range to below five years.)
I draw the following inferences:
-
Of the FDA having an interest in the further delineation of age-response and/or safety curves in children, the efficacy response curve would be the more likely here. Why? To allow a label expansion, just like was (temporarily) done with Aduhelm.
-
Or, in an abundance of caution, the Agency would further explore safety in the youngest age group. This could also lead to a label expansion.
Either 1. or 2. implies some enthusiasm
within the FDA for this trial.-
The preexisting power of EXCELLENCE for the general 5-18 age range was not in question.
-
The FDA is already thinking along the more nuanced line that addresses age-based efficacy. This strengthens the possibility of adult Rett approval without waiting for the EXCELLENT results.
Any way you look at it, the FDA has positioned itself not as a skeptic of 2-73 for Rett, but as a very interested observer interested in its potential. Good news.
-
-
Anavex. Aldersopdeling i RETT 5-18 år.
Kyed, så godt at Bourbon senere fremlagde samme teori.
En anden mener også, at FDA ønsker en aldersopdeling - subgruppe, så man i princippet kan styrke de to RETT + 18 år forsøg, med data fra f.eks. 15-18 år subgruppen fra RETT 5-18 år forsøget.
Jeg mener at begge teorier er plausibel.På bundlinjen står jeg stadig med oplevelsen af, at dette ønske fra FDA må opfattes positivt og at der pågår et konstruktivt samarbejde mellem FDA og Anavex.
Husk FDA har jo tildelt Anavex Fast Track, Rare Pediatric Disease designation og en voucher tidligere i forløbet, så det er netop det de nu er ved at omsætte i praksis. -
TA har nok ikke den store indvirkning på et bio-selskab uden nogle varer på hylderne, så bunden kan i princippet ikke lokaliseres. Det eneste man kan sige om TA er, at der er flere og flere der bruger og tro på TA og diverse streger, og på den måde er det selvforstærkende, så man må ikke udelukke Teknisk analyse, i sin omgang med aktiehandel, det er blevet en stor del af gamet.
Syntes personligt det noget vås, at streger kan være medbestemmende omkring en kursudviklng, det burde efter min overbevisning være FA-nyhedsstrømme-positive eller-negative der prissatte et udviklingsselskab.
Det er et instrument som market bruger, og det bliver brugt af flere og flere investorer.
Mvh
Torben
-
Anavex Webcast den 27. sep. - Cantor.
Webcast: mandag den 27. sep. kl. 16.40 DK-tid.
https://wsw.com/webcast/cantor12/avxl.ob/2514820Regnskabsåret udløber den 30. september 2021 for Anavex og hvis nok også for FDA mm.
Skal vi have nogle flere milepæle med i indeværende år skal det det snart være.
Har dog lært ikke at have de store forventninger til disse webcast`s - især ikke fra markedet, selvom Anavex sådan set har leveret en kontinuerlig udvikling af casen.
Måden at få flere til at fatte interesse for sådan et webcast og måske forvilde sig ind på siden, kunne jo være en rigtig god nyhed!Casen er jo som sagt forsat fantastisk god - markedet skal bare lige have mulighed for at blive opmærksomme på vores lille guldklump.
-
Anavex BTIG Research indleder dækning med 35 $.
Ved ikke hvor dygtige og store de er, men altid godt med et par friske øjne fra et nyt analyseselskab og deres investorkunder, som de nok vejleder omkring potentielle gode investeringsemner.
Ca. 100 % upside i Anavex iflg. BTIG.
Mandag nærmer sig hastigt - dvs. der er kun i morgen og mandag morgen tilbage, hvis Anavex ønsker at gøre lidt opmærksom på sig selv inden webcastet.
Webcast: mandag den 27. sep. kl. 16.40 DK-tid.
https://wsw.com/webcast/cantor12/avxl.ob/2514820 -
At BTIG Research er begyndt at dække Anavex med en købs anbefaling er da lidt god positiv omtale men jeg forstå godt hvad du mener.
Ham Yun Zhong som dækker den ser ud til at han ved hvad han snakker om: -
Nu har jeg lige været på tyve jagt på Ihub (igen):
BTIG.........
Anavex Life Sciences
(AVXL, Buy, $35 PT)
Anavex Is Targeting a Master Regulator in the Brain; Initiating at Buy
with a $35 PT
WHAT YOU SHOULD KNOW: Anavex is taking a differentiated approach in developing
novel therapeutics for neurodegenerative and neurodevelopmental disorders. The
company's pipeline is focused on the Sigma-1 receptor (Sig-1R), a master regulator that
modulates multiple cellular pathways known to be involved in disease pathogenesis,
to maintain the homeostasis in the central nervous system (CNS). The lead product
candidate ANAVEX 2-73 has demonstrated a strong safety profile and compelling
efficacy in multiple indications including Alzheimer's disease (AD), Parkinson's disease
dementia (PDD), and Rett syndrome. We believe the positive clinical data provide
strong proof-of-concept that ANAVEX 2-73 should have 1) strong versatility in different
CNS disorders, and 2) a higher probability of success in each indication than drug
candidates that modulate single pathways. Anavex is further expanding the pipeline
with new indications for ANAVEX 2-73 and next generation compounds. Even after the
strong one-year and YTD performance (320% and 226% vs. 33% and 19% for S&P 500),
we see strong upside potential in AVXL shares ahead of top-line data readouts from
two Phase 2/3 studies in the coming 12 months.
¦Sig-1R should be an ideal drug target. Sig-1R modulates intracellular calcium flux,
mitochondrial function, unfolded protein response, excitotoxicity, and oxidative
stress, all of which are involved in neurological disorders. There is strong evidence
to suggest that the activation of Sig-1R elicits neuroprotective effects. Therefore,
Sig-1R agonists should be good drug candidates for the development of novel
treatments across different diseases that affect the CNS.
¦Anavex has reported compelling efficacy data. A Phase 2a study in 32 AD
patients, although without placebo control, demonstrated a statistically significant
separation in functional and cognitive measures between patients with higher
plasma concentrations of ANAVEX 2-73 and those with lower concentrations. In
a Phase 2 study in 25 Rett syndrome patients and a Phase 2 study in 132 PDD
patients, ANAVEX 2-73 treatment led to statistically significant improvement in
efficacy endpoints as compared to placebo. We believe the efficacy across different
indications supports ANAVEX 2-73's universal neuroprotective activity.
¦Precision medicine approach should further improve treatment outcomes. A
statistically significant correlation between SIGMAR1 mRNA expression changes
and efficacy readouts in patients with AD, PDD and Rett syndrome should be strong
evidence supporting ANAVEX 2-73's mechanism of action. Moreover, Anavex has
conducted a genomic analysis and identified key drivers that can be applied in
patient selection to further improve outcomes.
¦ANAVEX 2-73 should have blockbuster potential. Single digit market penetration
in only mild AD patients in the U.S. could translate into sales of over $1.5B,
which we believe should still be conservative when compared to historical sales of
FDA approved treatments for AD. Rett syndrome is an Orphan indication with no
treatment options available. Top-line data from two Phase 2/3 studies by YE21 and
in early 2022, if positive, could allow Anavex to initiate filing discussion with the
FDA in 2022. We project a U.S. launch in 2024 and peak sales of over $660M in the
U.S. and EU in 2031.
¦Valuation: Valuation: Our price target of $35 is the average of fair values that we
reach with a discounted earnings model, a DCF model, and a clinical NPV model.
September 23, 2021
Yun Zhong, Ph.D.(212) 588-6523 [email protected]
Xu Zou, Ph.D., CFA(332) 400-5082 [email protected]
Company Data
Closing Price $17.40
Price Target $35.00
Market Cap (M) $1,317.31
Enterprise Value (M) $235.54
Shares Out (M) 75.71
Avg Daily Vol-3 Months (M) 2.1
Dividend / Yield $0.00 / 0.0%
Revisions
Previous Current
Rating - Buy
Price Target - $35.00
FY21E EPS - (0.54)
FY22E EPS - (0.68)
FY21E REV - 0.00
FY22E REV - 0.00
EPS (GAAP)
FY Sep 2020A 2021E 2022E
Q1 (0.12) (0.12)A (0.16)
Q2 (0.12) (0.12)A (0.17)
Q3 (0.11) (0.14)A (0.17)
Q4 (0.10) (0.16) (0.18)
FY EPS (0.45) (0.54) (0.68)
FY P/E - - -
Revenue (M)
FY Sep 2020A 2021E 2022E
Q1 0.00 0.00A 0.00
Q2 0.00 0.00A 0.00
Q3 0.00 0.00A 0.00
Q4 0.00 0.00 0.00
FY REV 0.00 0.00 0.00
Source: FactSet, BTIG Estimates and Company
Documents reported as $ currency.
FY = Fiscal Year CY = Calendar Year
PLEASE READ: IMPORTANT DISCLOSURES AND ANALYST'S CERTIFICATION APPEAR IN APPENDIX WWW.BTIG.COM
BIOTECHNOLOGY EQUITY RESEARCH
Investment Thesis
Sigma-1 receptor (Sig-1R) mediates multiple cellular pathways that are involved in disease pathogenesis, including protein
misfolding, oxidative stress, mitochondria dysfunction, inflammation, and cellular stress. Sig-1R activation promotes neuronal
survival and restores neuronal function in neurological disorders, likely through the modulation of calcium homeostasis, regulation
of endoplasmic reticulum (ER) and mitochondrial functions, and reduction of neuroinflammation. Anavex's lead product candidate
ANAVEX 2-73 has not only high affinity to Sig-1R, but also moderate affinity to muscarinic acetylcholine receptors (mAChRs), and
therefore could have enhanced neuroprotective activity.
CNS disorders represent a significant market with AD and PD affecting approximately 5.8M and 1M patients in the U.S. respectively.
The high failure rates in the CNS space, particularly in AD, highlight the significant challenges that companies face when developing
novel therapies. We believe an important reason is the complex pathophysiology underlying neurodegenerative diseases, which
is not fully understood and certainly has not been sufficiently addressed by clinical programs that have failed to date. We believe
Anavex is taking a differentiated approach by simultaneously targeting multiple pathways that are known to be involved in disease
pathogenesis. We believe Anavex's approach should be superior to those that targeted single pathways, and therefore could have
a higher probability of success.
Upcoming Catalysts
ANAVEX2-73 for Rett Syndrome
¦Top-line data from Phase 2/3 AVATAR study in adult patients: YE21
¦Top-line data from the Phase 2/3 EXCELLENCE study in pediatric patients: early
2022
ANAVEX2-73 for Parkinson's disease dementia (PDD)
¦Regulatory pathway discussion: 2H21
ANAVEX2-73 for Alzheimer's disease (AD)
¦Top-line data from the Phase 2b/3 study: 2H22
Other Programs
¦Initiation of a study of ANAVEX 2-73 in Fragile X syndrome: 2H21
¦Data from the Phase 1 study of ANAVEX3-71: 2H21
Base Case Assumptions: $35 Price Target
The following valuation parameters apply to all cases:
¦Discounted earnings model: 25 x FY2029E EPS, 25% discount rate
¦Discounted cash flow model: 12% discount rate; 2% perpetual growth rate
¦Clinical net present value model: peak sales of ANAVEX 2-73 for Rett syndrome,
AD, and PDD in both US and EU in 2031, 25% discount rate.
Upside Scenario
¦ANAVEX 2-73 enters the U.S. market for AD and/or PDD before 2025, the year of
our projection
¦ANAVEX3-71 for Frontotemporal dementia generates positive data and contributes
to valuation
Downside Scenario
¦ANAVEX 2-73 fails in any of the ongoing programs (Rett syndrome, AD and PDD)
¦The FDA requests additional clinical study for Rett syndrome, thereby delaying
potential market entry of ANAVEX 2-73
¦ANAVEX 2-73 fails to achieve market penetration rates that we have projected for
each indication
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind