ANAVEX - NY TRÅD MARTS 2026
-
Jo tak men vi er jo ikke klogere på hvad det konkret var de mente manglede.
Jeg er ikke meget klogere på hvad der gik galt og når de stadig snakker nitrosaminer så ved jeg ikke hvad jeg skal mene.
Og denne : Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated.
Dropout raten er ikke større end man normal ser i CNS sygdomme og svimmelhed er heller ikke usædvanlig.
Vi må afvente fda for at se hvad de mener.
-
Anavex For mig ser CHMPs årsag til afvisningen ud som en kopi af ordlyden fra første evaluering?
Det ser næsten ud som om, at denne bare er gentaget, da Anavex jo trak ansøgningen ved reevalueringen.CHMP har således ikke medtaget Anavexs længere tilpasset titreringsperiode i OLE forsøget, hvor langt færre at de hidtil placebopatienter fra fase 2/3 droppede ud.
Anavex gik også til producenten af Blarcamesine (En af US største producenter), for at analyserer for evt. høj indhold af Nitrosaminer. Her var resultatet, at Blarcamesine-kapslerne meget fint kunne overholde grænseværdierne.
Men igen mangler vi en transparent kommunikation fra Anavex for at kunne få afklaret vigtige punkter.
Iflg. Anavex er der også sendt yderligere data til FDA, så dialogen pågår her stadig - og Anavex er her nok begrænset i at kommenterer særlig meget på denne dialog/proces, før man er nået frem til en evt. mulig vej/proces gennem systemet- eller om FDA mener, at der skal et evt. nyt fase 3 studie til?
-
Anavex præsenterer virtuelt på Needham konferencen tirsdag den 14. april kl. 19.30 DK-tid.
Live webcast kan ses via. hjemmesiden.Anavex Life Sciences to Present at the 25th Annual Needham Virtual Healthcare Conference
NEW YORK, April 07, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central nervous system (CNS) disorders, today announced that it will present at the 25th Annual Needham Virtual Healthcare Conference, April 13
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Måske første indikation på, hvilken plan Anavex har fremadrettet?
-
Nu kan man måske spørge sig, hvor relevant det er at tage fra den ene konference til den anden med de samme datasæt, på baggrund af et studiedesign der er blevet underkendt ad to omgange med forskellige paneler.
Missling arbejder på casen med en brækstang, og har måtte sande at døren er lukket, mest sandsynlige også hos FDA.
Han må tilbage til skrivebordet og designe et studie det kan producere data som kan overbevise andre end "os".
Hvordan det skal ske er op til ham og bestyrelsen, men det skal være snart.
-
Jeg tænker det må være positivt at man "gider" høre på Anavex på konferencer. Der må trods alt være nogen som lægger en eller anden form for "kvalitetsstempel" på de oplægsholdere som man inviterer.
Det giver også muligheden for Anavex at bevise de er relevante. Så kan man jo håbe på at der kommer noget godt på et tidspunkt
-
Dagens cc gjorde det klart, at der skal nye fase 3 forsøg til godkendelser i US og Europa.
De ville igangsætte yderligere flere forsøg.
Puha ingen hurtige løsninger, men potentialet er intakt og Wolfgang Liedtke var overbevisende.
De må skulle have en partner på nu eller blive solgt.
Jeg har reduceret kortvarigt, da jeg hørte om US og ville have nye fase 3.
-
Ja jeg kan fornemme på diverse fora at folk er godt trætte af Missling.
Måske han burde få sparket, jeg ved ikke.Dette er ihvertfald endnu et tilbageslag.
Og det beviser jo også at FDA heller ikke kunne bruge deres studie til noget som helst.Nu er der ikke flere skud i bøssen på den korte bane for Blarcamesine.
Aktiekurs mæssigt vil der nok stadig være en god upside hvis de finder en partner.
Men den helt store gevinst er forduftet for nu.
Måske den kommer om 3-4-5 år .....who knows ? -
De bliver nødt til at partner for at få delt risikoen samt få ressourcer til at gennemføre større parkinson og alzheimers forsøg.
Vi kan håbe, at de finder partner til de store indikationer og kører de små indikationer selv.
Mega ærgerligt for patienterne og en fuldstændig fiasko for Missling.
-
Ja enig det er en fiasko. Hvis jeg skal være positiv, så tænker jeg, at de nu har fået en grundig vejledning af EMA og Wolfgang Liedke virker kompetent. Jeg beholder derfor en lille position de næste år og tror fortsat på virkningsmekanismen. Jeg håber dog selvfølgelig også på en partner og en anden direktør.
-
Et lille indlæg af en dr. Stewart https://www.facebook.com/reel/2410744449347011/?fs=e&fs=e
Og en youtube med en nærmere forklaring på demens mv https://coffeewithdrstewart.podbean.com/e/dementia-and-alzheimers-prevention-treatment-and-whats-happening-in-the-body/
Vi kan alle gøre noget ved vores kost, motion mv for at få vores autofagi til at fungere bedre, nu vi ikke får tilgang til en pille.
Fda og ema var desværre ikke villig til at tage chancen med Blarcamesine. Vi må vente nogle år.
Jeg holder aktierne fordi Anavex har fat i noget meget interessant og der er nu bedre mulighed for succes på en lidt længere bane end håbet.
De har fundet ABCLEAR2-3 gruppen, som er lige til højrebenet i et forsøg. Svært at forstå, hvis ikke fda acceptere et nyt 48 ugers forsøg, idet de har accepteret to 6 mdrs forsøg med Cognitiones produkt.
Vi må høre nærmere fra Anavex om forsøgsdesign, finansiering mv
-
Anavex Fik lejlighed til at høre og se webcastet.
Negativt:
Der skal køres et nyt fuldt fase 3 forsøg i Alzheimer.
Ikke en tillidsvækkende måde, at dette først fremkommer ved direkte adspurgt til Missling.
Dette burde Anavex have formidlet ud til markedet og aktionærerne på et møde dedikeret til forklaring omkring EMA processen og fremlægning af den fremtidige strategi.Patienterne må nu pga., mildt sagt, en uprofessionel ledelse og håndtering af en ellers lovende videnskab nu venter yderligere min. 2-3 år, før Blarcamesine kan blive tilgængelig.
Vi aktionærer må også indstille os på, at en større gevinst nu har længere udsigter.
Positivt:
Anavex har langt om længe erkendt, at de skal samarbejde med både EMA og FDA, så man får sat et nyt forsøg sammen, der opfylde det myndighederne specifik efterspørger.
Med den viden Anavex nu har i dag omkring ABCLEAR, afhjælpning af bivirkninger, biomarkører, skrotning af ADL mm., så har man mulighed for at sammensætte den helt rigtig protokol for fremtidig forsøg i både Alzheimer og men også andre CNS indikationer.
Anvendelsen af CDR-SB i stedet for ADL er både den nye norm for primær endpoints, men især også fordi Anavex her have særdels gode data i hele ITT gruppen i AD fase 2/3 forsøget og i OLE.Ser vi en forsøgsprotokol, der er udformet sammen med EMA og FDA, som ligeledes afspejler deres anerkendelse af f.eks. biomarkører og MRI skanninger af mindsket tab af hjernevæv - så vil dette også blive taget positivt imod fra markedet og af evt. potentielle kommende BP partner, som nu absolut må og skal på banen i meget nær fremtid.
Herved kan risikoen og udgifterne fordeles, men dette ville også validerer videnskaben og tiltrække nye investorer.
Endvidere ville en partner også kunne bidrage til, at der sættes skub i de andre indikationer i pipelinen, som har stået stille alt for længe - hvilket i min optik har været direkte uansvarligt af Anavex, at have siddet på et tilsyneladende effektivt stof, der kunne hjælpe rigitg mange forskellige typer af patienter.En potent partner, BP, ville også have en helt anderledes pondus overfor myndighederne - hvilket vi i særdeleshed manglende i EMA processen.
Et frisk pust, at se og hører Wolfgang Liedke, der jo har en fortid i Regeneron.
Her havde han bl.a. ansvaret for adskillige fase 3 forsøg.
Denne ekspertise må kunne omsættes og udnyttes, når der skal køres fremtidige forsøg i Anavex.En rigtig positiv ting er, at Missling aflønning i aktieoptioner med nuværende kurs niveau ikke har nogen særlig stor værdi!!!
Kommende potentielle milepæle.
Udformningen af en klar fase 3 protokol, hvor strukturen afspejler at EMA og FDA anerkender de data og biomarkører vi har set fra fase 2/3 og OLE mm.
En kommende partneraftale (eller opkøb)
Peer Reviews, der understøtter videnskaben og casen.
Øvrige opstart af forsøg i Parkinson, fragil X mm.
Sidder stadig med troen på, at Blarcamesine har en valid mekanisme og videnskab.
I de rigtige hænder og over tid ville dette også komme til gavn for rigtig mange patienter på tværs af flere CNS indikationer! -
Jeg fik lyttet endnu en gang.
Missling siger, at de skal gennem pivotal trials for "full approval" og at Anavex stadig er i kontakt med både EMA og FDA.
Han taler om "standard trials" dvs 18 mdr for alzheimers.
Det forekommer mig, at de 18 mdr godt nok er det mapperne og nogle andre selskaber skulle gennem før approval. Men Cognition fik lov af fda til kun at have to 6 mdrs forsøg. Derfor lidt underligt, at Anavex ikke går efter et 48 ugers ABCLEAR3 forsøg.
Med full approval menes vel, at hele populationen forsøges omfattet. Og så skal man nok op på 18 mdr for at være rimelig sikker på signifikans.
Når Missling siger, at de stadig er i kontakt med myndighederne betyder det så, at der stadig vil være mulighed for at en delmængde kunne blive godkendt tidligere - modsat en full approval (conditional approval).
Nok min alt for store optimisme i det sidste afsnit
En partner eller buyout inden længe ville være dejligt. Og jeg mener, at Anavex har så gode data, at det ikke nødvendigvis skal være en foræring til en mulig partner/køber.
BP er sultne: https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-deals-merger-acquisitions-tracker/604262/
Centessa Pharmaceuticals er et CNS biotech:
https://www.genengnews.com/topics/translational-medicine/lilly-acquires-centessa-for-up-to-7-8b-biogen-buys-apellis-for-up-to-6-1b/Centessas pipeline: https://centessa.com/programspipeline/
Pris for et stof i pivotal trials $6,1 bn ( samt et par andre stoffer i preklinisk)
-
Cognition er også en rodebutik med en CEO som jeg ikke stoler på.
Hvis man har fået direkte at vide hvad EMA og FDA ønsker, så er det om at få gjort præcis dette.
Det med at BP er sultne, der har vi jo hørt rigtig længe. Vi må se om appetitten er blevet større.
-
Alzheimer's Drugs Targeting Amyloid Don't Help, Review Finds
-
Anavex Udløb af patenter for 2-73 - Blarcamesine.
Da vi nok nu tidligst kan få Blarcamesine på markedet om ca. 2-3 år - dvs. 2028-2029 (afhængig af processen hos de forskellige myndigheder og evt. ACCESS-AD programmet), så er det interessant at kigge på udløbet af div. patenter.
Dette har selvfølge betydning for Anavex selv, men også for en evt. interesse fra en kommende partner.
Konklusionen er min. til 2033, men reelt har Anavex via. tillægspatenter nok forlænget brugen af Blarcamesine til 2036-39 og måske endnu længere, afhængig af yderligere forlængelse eksempelvis fra FDA og EMA.
Eksempelvis kan patenter i sjældne indikationer udmærket få et ekstra tillæg på adskillige år - en gulerod for at selskaberne har et incitament til at arbejde indenfor disse indikationer.Iflg. ChatGPT:
Der er ikke ét enkelt udløbstidspunkt for ANAVEX
2-73 (blarcamesine), fordi det er dækket af en portefølje af patenter, som udløber på forskellige tidspunkter. Men de vigtigste ligger omtrent i perioden 2033 → mindst 2039 (eller længere med forlængelser).
De centrale kendte udløb
Basis "composition of matter"-patent (USA)
→ udløber omkring 2033
Flere efterfølgende anvendelses- og formuleringpatenter
→ typisk 2036-2038
Nyere polymorf-/formuleringspatent (2025)
→ mindst juli 2039
Andre indikation-specifikke patenter
→ ofte ca. 2037
Hvad betyder det i praksis?
Det tidligste stærke stofpatent (det vigtigste for generisk konkurrence) ser ud til at udløbe omkring 2033.
Men Anavex har bygget et klassisk "patent layer cake":
formuleringer (fx krystalformer, patches)
specifikke sygdomsindikationer
doseringsformer
Det kan i praksis forlænge den kommercielle beskyttelse til ~2039+.
Ekstra nuance (vigtigt)
Patentperioder kan blive forlænget (fx via "patent term extension" ved godkendelse af lægemidler), hvilket ikke er inkluderet i ovenstående årstal.
Den reelle "eksclusivity window" afhænger også af regulatorisk beskyttelse (EMA/FDA), ikke kun patenter. -
Et par indlæg om mabbernes ineffektivitet:
https://www.theguardian.com/society/2026/apr/16/effect-gamechanger-alzheimers-drugs-trivial-review-concludes?CMP=Share_iOSApp_Other&fbclid=IwdGRjcARN44VleHRuA2FlbQIxMQBzcnRjBmFwcF9pZA8xNzM4NDc2NDI2NzAzNzAAAR6pCG4I914WqB78CN4PrZtd_MpFloeDUaP1WNqpLD1An_MAg909y7RiPgLFew_aem_rnaaJ9UkaT81K6cG23bLUg
'Breakthrough' Alzheimer's drugs unlikely to benefit patients, report suggests
A major review has provoked a backlash after concluding the medicines provide too little benefit to be noticed.
(www.bbc.com)
Samme undersøgelse ligger bag artiklerne:
Ganske enkelt vanvittig spild af penge, når et bedre stof er sat år tilbage.
-
Kanske derfor at Anavex får et bette comeback i går
US Alzheimer’s drug pioneer Anavex presses-on, despite regulatory setback
Alzheimer’s drug pioneer Anavex is pressing ahead with plans to secure approval for its ground-breaking treatment despite a recent setback.
Agetech World (agetechworld.co.uk)
Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind