ANAVEX - NY TRÅD MARTS 2026
-
De bliver nødt til at partner for at få delt risikoen samt få ressourcer til at gennemføre større parkinson og alzheimers forsøg.
Vi kan håbe, at de finder partner til de store indikationer og kører de små indikationer selv.
Mega ærgerligt for patienterne og en fuldstændig fiasko for Missling.
-
Ja enig det er en fiasko. Hvis jeg skal være positiv, så tænker jeg, at de nu har fået en grundig vejledning af EMA og Wolfgang Liedke virker kompetent. Jeg beholder derfor en lille position de næste år og tror fortsat på virkningsmekanismen. Jeg håber dog selvfølgelig også på en partner og en anden direktør.
-
Et lille indlæg af en dr. Stewart https://www.facebook.com/reel/2410744449347011/?fs=e&fs=e
Og en youtube med en nærmere forklaring på demens mv https://coffeewithdrstewart.podbean.com/e/dementia-and-alzheimers-prevention-treatment-and-whats-happening-in-the-body/
Vi kan alle gøre noget ved vores kost, motion mv for at få vores autofagi til at fungere bedre, nu vi ikke får tilgang til en pille.
Fda og ema var desværre ikke villig til at tage chancen med Blarcamesine. Vi må vente nogle år.
Jeg holder aktierne fordi Anavex har fat i noget meget interessant og der er nu bedre mulighed for succes på en lidt længere bane end håbet.
De har fundet ABCLEAR2-3 gruppen, som er lige til højrebenet i et forsøg. Svært at forstå, hvis ikke fda acceptere et nyt 48 ugers forsøg, idet de har accepteret to 6 mdrs forsøg med Cognitiones produkt.
Vi må høre nærmere fra Anavex om forsøgsdesign, finansiering mv
-
Anavex Fik lejlighed til at høre og se webcastet.
Negativt:
Der skal køres et nyt fuldt fase 3 forsøg i Alzheimer.
Ikke en tillidsvækkende måde, at dette først fremkommer ved direkte adspurgt til Missling.
Dette burde Anavex have formidlet ud til markedet og aktionærerne på et møde dedikeret til forklaring omkring EMA processen og fremlægning af den fremtidige strategi.Patienterne må nu pga., mildt sagt, en uprofessionel ledelse og håndtering af en ellers lovende videnskab nu venter yderligere min. 2-3 år, før Blarcamesine kan blive tilgængelig.
Vi aktionærer må også indstille os på, at en større gevinst nu har længere udsigter.
Positivt:
Anavex har langt om længe erkendt, at de skal samarbejde med både EMA og FDA, så man får sat et nyt forsøg sammen, der opfylde det myndighederne specifik efterspørger.
Med den viden Anavex nu har i dag omkring ABCLEAR, afhjælpning af bivirkninger, biomarkører, skrotning af ADL mm., så har man mulighed for at sammensætte den helt rigtig protokol for fremtidig forsøg i både Alzheimer og men også andre CNS indikationer.
Anvendelsen af CDR-SB i stedet for ADL er både den nye norm for primær endpoints, men især også fordi Anavex her have særdels gode data i hele ITT gruppen i AD fase 2/3 forsøget og i OLE.Ser vi en forsøgsprotokol, der er udformet sammen med EMA og FDA, som ligeledes afspejler deres anerkendelse af f.eks. biomarkører og MRI skanninger af mindsket tab af hjernevæv - så vil dette også blive taget positivt imod fra markedet og af evt. potentielle kommende BP partner, som nu absolut må og skal på banen i meget nær fremtid.
Herved kan risikoen og udgifterne fordeles, men dette ville også validerer videnskaben og tiltrække nye investorer.
Endvidere ville en partner også kunne bidrage til, at der sættes skub i de andre indikationer i pipelinen, som har stået stille alt for længe - hvilket i min optik har været direkte uansvarligt af Anavex, at have siddet på et tilsyneladende effektivt stof, der kunne hjælpe rigitg mange forskellige typer af patienter.En potent partner, BP, ville også have en helt anderledes pondus overfor myndighederne - hvilket vi i særdeleshed manglende i EMA processen.
Et frisk pust, at se og hører Wolfgang Liedke, der jo har en fortid i Regeneron.
Her havde han bl.a. ansvaret for adskillige fase 3 forsøg.
Denne ekspertise må kunne omsættes og udnyttes, når der skal køres fremtidige forsøg i Anavex.En rigtig positiv ting er, at Missling aflønning i aktieoptioner med nuværende kurs niveau ikke har nogen særlig stor værdi!!!
Kommende potentielle milepæle.
Udformningen af en klar fase 3 protokol, hvor strukturen afspejler at EMA og FDA anerkender de data og biomarkører vi har set fra fase 2/3 og OLE mm.
En kommende partneraftale (eller opkøb)
Peer Reviews, der understøtter videnskaben og casen.
Øvrige opstart af forsøg i Parkinson, fragil X mm.
Sidder stadig med troen på, at Blarcamesine har en valid mekanisme og videnskab.
I de rigtige hænder og over tid ville dette også komme til gavn for rigtig mange patienter på tværs af flere CNS indikationer! -
Jeg fik lyttet endnu en gang.
Missling siger, at de skal gennem pivotal trials for "full approval" og at Anavex stadig er i kontakt med både EMA og FDA.
Han taler om "standard trials" dvs 18 mdr for alzheimers.
Det forekommer mig, at de 18 mdr godt nok er det mapperne og nogle andre selskaber skulle gennem før approval. Men Cognition fik lov af fda til kun at have to 6 mdrs forsøg. Derfor lidt underligt, at Anavex ikke går efter et 48 ugers ABCLEAR3 forsøg.
Med full approval menes vel, at hele populationen forsøges omfattet. Og så skal man nok op på 18 mdr for at være rimelig sikker på signifikans.
Når Missling siger, at de stadig er i kontakt med myndighederne betyder det så, at der stadig vil være mulighed for at en delmængde kunne blive godkendt tidligere - modsat en full approval (conditional approval).
Nok min alt for store optimisme i det sidste afsnit
En partner eller buyout inden længe ville være dejligt. Og jeg mener, at Anavex har så gode data, at det ikke nødvendigvis skal være en foræring til en mulig partner/køber.
BP er sultne: https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-deals-merger-acquisitions-tracker/604262/
Centessa Pharmaceuticals er et CNS biotech:
https://www.genengnews.com/topics/translational-medicine/lilly-acquires-centessa-for-up-to-7-8b-biogen-buys-apellis-for-up-to-6-1b/Centessas pipeline: https://centessa.com/programspipeline/
Pris for et stof i pivotal trials $6,1 bn ( samt et par andre stoffer i preklinisk)
-
Cognition er også en rodebutik med en CEO som jeg ikke stoler på.
Hvis man har fået direkte at vide hvad EMA og FDA ønsker, så er det om at få gjort præcis dette.
Det med at BP er sultne, der har vi jo hørt rigtig længe. Vi må se om appetitten er blevet større.
-
Alzheimer's Drugs Targeting Amyloid Don't Help, Review Finds
-
Anavex Udløb af patenter for 2-73 - Blarcamesine.
Da vi nok nu tidligst kan få Blarcamesine på markedet om ca. 2-3 år - dvs. 2028-2029 (afhængig af processen hos de forskellige myndigheder og evt. ACCESS-AD programmet), så er det interessant at kigge på udløbet af div. patenter.
Dette har selvfølge betydning for Anavex selv, men også for en evt. interesse fra en kommende partner.
Konklusionen er min. til 2033, men reelt har Anavex via. tillægspatenter nok forlænget brugen af Blarcamesine til 2036-39 og måske endnu længere, afhængig af yderligere forlængelse eksempelvis fra FDA og EMA.
Eksempelvis kan patenter i sjældne indikationer udmærket få et ekstra tillæg på adskillige år - en gulerod for at selskaberne har et incitament til at arbejde indenfor disse indikationer.Iflg. ChatGPT:
Der er ikke ét enkelt udløbstidspunkt for ANAVEX
2-73 (blarcamesine), fordi det er dækket af en portefølje af patenter, som udløber på forskellige tidspunkter. Men de vigtigste ligger omtrent i perioden 2033 → mindst 2039 (eller længere med forlængelser).
De centrale kendte udløb
Basis "composition of matter"-patent (USA)
→ udløber omkring 2033
Flere efterfølgende anvendelses- og formuleringpatenter
→ typisk 2036-2038
Nyere polymorf-/formuleringspatent (2025)
→ mindst juli 2039
Andre indikation-specifikke patenter
→ ofte ca. 2037
Hvad betyder det i praksis?
Det tidligste stærke stofpatent (det vigtigste for generisk konkurrence) ser ud til at udløbe omkring 2033.
Men Anavex har bygget et klassisk "patent layer cake":
formuleringer (fx krystalformer, patches)
specifikke sygdomsindikationer
doseringsformer
Det kan i praksis forlænge den kommercielle beskyttelse til ~2039+.
Ekstra nuance (vigtigt)
Patentperioder kan blive forlænget (fx via "patent term extension" ved godkendelse af lægemidler), hvilket ikke er inkluderet i ovenstående årstal.
Den reelle "eksclusivity window" afhænger også af regulatorisk beskyttelse (EMA/FDA), ikke kun patenter. -
Et par indlæg om mabbernes ineffektivitet:
https://www.theguardian.com/society/2026/apr/16/effect-gamechanger-alzheimers-drugs-trivial-review-concludes?CMP=Share_iOSApp_Other&fbclid=IwdGRjcARN44VleHRuA2FlbQIxMQBzcnRjBmFwcF9pZA8xNzM4NDc2NDI2NzAzNzAAAR6pCG4I914WqB78CN4PrZtd_MpFloeDUaP1WNqpLD1An_MAg909y7RiPgLFew_aem_rnaaJ9UkaT81K6cG23bLUg
'Breakthrough' Alzheimer's drugs unlikely to benefit patients, report suggests
A major review has provoked a backlash after concluding the medicines provide too little benefit to be noticed.
(www.bbc.com)
Samme undersøgelse ligger bag artiklerne:
Ganske enkelt vanvittig spild af penge, når et bedre stof er sat år tilbage.
-
Kanske derfor at Anavex får et bette comeback i går
US Alzheimer’s drug pioneer Anavex presses-on, despite regulatory setback
Alzheimer’s drug pioneer Anavex is pressing ahead with plans to secure approval for its ground-breaking treatment despite a recent setback.
Agetech World (agetechworld.co.uk)
Søren
-
Anavex Misslings aktiebeholdning og optioner.
Missling har en årlig grundløn på 800.000 $
Ejer ca. 1.500.000 aktier
En del af hans aflønning sker som tildeling af aktieoptioner, hvor han kan købe aktie inden en udløbsdato til en forventet attraktiv kurs.
Er optionskursen lav i forhold til børskursen, vil han typisk købe og sælge en vis andel igen for at kunne betale skatten og få en bonus.Den 5. juli 2026 udløber 379.625 optioner til kurs 6,25 $
Den 18. juli 2026 udløber 862.429 optioner til kurs 7,06 $
Disse er pt intet værd for Missling, med mindre der sker en kursstigningen over dette niveau før udløbsdatoen.
Den 22. september 2026 udløber 500.000 optioner til kurs 3,28 $.
Disse er de eneste, som for nuværende har en mindre værdi.
Min pointe er, at Missling i den grad har en stor personlig interesse i, at der sker en positiv udvikling i casen - især også på den korte bane.
Og tror Missling og resten af ledelsen på casen og en positiv udviklingen, så burde disse udnytte den nuværende lave aktiekurs og købe aktier på det åbne markedet.
Dette ville sende et stærkt signal til markedet og os andre aktionærer, at videnskaben er valid og en tro fra ledelsen på, at man ser postitivt på udviklingen fremadrettet!Men spændende at se om Missling vil lade 1.140.000 optioner blive værdiløse til juli og minimal gevinst på yderligere 500.000 optioner til september - eller om han finder et ekstra gear og et positivt grundlag til at skubbe på aktiekursen?
Eksempelvis:
- Tilbagemelding fra myndighederne.
- Opstart af fase 3 forsøg med en positiv protokol fra EMA og FDA.
- Partneraftale mm.
-
Nok et slag til Mabberne !
#donanemab #lecanemab #alzheimer #alzheimer #donanemab #lecanemab #gba #germany #healthpolicy #neuroscience #drugapproval #evidencebasedmedicine #linkedinnewsuk | Harald H.H.W. Schmidt | 71 comments
GERMANY’S FEDERAL JOINT COMMITTEE REJECTS ALSO SECOND ALZHEIMER ANTIBODY Germany’s Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) (Federal Joint Committee) has denied added benefit status to #donanemab (Kisunla®), the second anti-amyloid antibody for early Alzheimer’s disease to receive this verdict. #Lecanemab (Leqembi®) faced the same outcome in February 2026. Both drugs are approved for adults with mild cognitive impairment or mild #Alzheimer’s dementia confirmed by amyloid pathology. Yet the G-BA, following assessments by the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), concluded that neither drug demonstrates a measurable advantage over existing standard of care. The decision triggers price negotiations between the statutory health insurance federation (GKV-Spitzenverband) and manufacturer Lilly — negotiations that will likely be difficult given the no-added-benefit ruling. Eli Lilly and Company pushes back, citing statistically significant results from its TRAILBLAZER-ALZ 2 trial across multiple patient-relevant endpoints. The regulatory-scientific disconnect here is notable. A recent Cochrane review adds further weight to the G-BA position: across 17 studies and more than 20,000 patients, researchers found little to no effect on dementia symptoms, cognitive decline, or daily functioning after 18 months of treatment — while noting a higher rate of brain swelling and microbleeds compared to placebo. https://lnkd.in/dx9mGSAE The takeaway for the field is sobering. Two approved therapies, significant clinical investment, and yet the evidence bar for meaningful patient benefit remains uncleared. The Cochrane authors explicitly recommend redirecting Alzheimer drug development toward alternative mechanisms of action. The amyloid hypothesis isn’t dead — but it smells funny as Frank Zappa might have put it. #Alzheimer #Donanemab #Lecanemab #GBA #Germany #HealthPolicy #Neuroscience #DrugApproval #EvidenceBasedMedicine #LinkedInNewsUK | 71 comments on LinkedIn
LinkedIn (www.linkedin.com)
Og en tankevækkende artikel -- bliver helt skidt tilpas af at læse denne artikel -- selvfølgelig set fra et Short synspunkt, men alligevel tankevækkende, vurder selv !!
Anavex Life Sciences ($AVXL): The Missling Piece: How Anavex Built a Story Without a Drug
At BMF Capital, we specialize in forensic short selling. Our mission is simple: identify overvalued narratives, expose financial distortions, and capitalize on market disconnects before they unravel. We don’t bet on markets. We move them.
(bmfreports.com)
Søren
-
Jeg tror stadig på stoffet. De skal immervæk snyde mange kloge folk for at nå hertil, hvor vi står i dag, hvis Blarcamesine er et no drug.
CEO har troet på EMA melding omkring ansøgning og lænet sig tilbage i forventning til en godkendelse. Herefter et lukrativt salg.
Sådan gik det ikke desværre....
De må lægge grådigheden til siden og enten partner eller blive opkøbt.
Ovenpå mabbernes fremtidige død (sker nok ikke) så vil investorer og pharma kigge efter selskaber der angriber sygdommen AD anderledes end amylin fjernelse.
Dette vil give interesse for Anavex og andre selskaber der arbejder på up stream drugs.
-
Anavex BP vil nok forsøge at holde liv i Amylin fjernelse, så længe som muligt - de har jo postet milliarder af $ og tid forskning og efterfølgende markedsføring.
Når salget ikke slår an og flere patienter falder fra pga. alvorlige bivirkninger og manglende effekt, så bliver man tvunget til at kigge på alternative måder at tilgå behandlingen af Alzheimer.
Med nuværende markedsværdi og status i Anavex, ville en BP`er relativt billigt kunne adopterer Blarcamesine, enten via. en partneraftale eller overtagelse.Tror næppe Anavex har kunnet manipulerer resultaterne fra de canadiske forsker, der foretog MRI-analyserne, der påviste et reduceret tab af hjernevæv efter behandling med Blarcamesine, eller har formået at overbevise forskerne i ACCESS-AD programmet, hvis ikke data virkede valide - de 50 forsker fra JPAD Peer Reviewet skulle så også være ført bag lyset med manipulerede data?
Som tidligere nævnt skal vi nu have en klar plan fra FDA og/eller EMA, hvor en guidening til et kommende fase 3 forsøg, afspejler myndighederes tiltro til videnskaben.
Størrelsen af forsøget og evt. tildeling af nogle af de behandlingsprocesser, som grader af den løbende kommunikation med myndighederne, ville kunne skabe en større tro på casen.Har stadig tiltro til effekten af Blarcamesine og med den rette definition af målgruppen, som ABCLEAR2-3 mm., så burde Anavex kunne sammensætte et stærkt fase 3 forsøg.
Sideløbende må udmeldinger fra ACCESS-AD programmet også kunne fortæller noget om, hvordan man har tænkt sig at sammensætte og optimerer forskningen og studierne af Blarcamesine i Alzheimer. -
FDA er nu klar med real time trials, som vil gøre tiden til at et produkt når markedet kortere.
https://x.com/drmakaryfda/status/2049179336981541022?s=61&t=JauvgjicW74kU8sNN3xEFAI første omgang startes en par forsøg, men senere i år skulle det gerne blive mere udbredt.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-major-steps-implement-real-time-clinical-trialsRFK jr har talt om korruption og amylid skandale herunder lovet, at der snart bliver godkendt et AD middel.
https://x.com/bitcoin_teddy/status/2048900750558831081?s=61&t=JauvgjicW74kU8sNN3xEFAAlt interessant som Anavex investor. Men ikke nødvendigvis noget de vil have glæde af, men potentielt en kortere vej til markedet for Blacamesine.
-
Anavex Vi kan forvente at der bliver afholdt en generalforsamling indenfor de næste par uger.
En passende anledning til at fremlægge en konkret handlingsplan og en reel tidsplan.
Som udgangspunkt har jeg dog ikke de store forventninger om noget håndgribeligt endnu - ledelsen hænger godt nok i bremsen.
Anavex burde senest efter første afvisning i november 2025 hos EMA, have haft en plan B klar!
Stadig under al kritik, at Missling og den øvrige ledelse ikke adresserede aktionærerne, hvad der specifikt gik galt i EMA processen og hvordan de har tænkt sig at løse dette?
At nævne et nyt muligt 18 mdrs. forsøg, som et næste skridt er lidt tyndt - denne plan burde have ligget stort set klar i skuffen.Vedr. FDA og status her, fremgik ved seneste webcast, i min optik, ikke helt tydeligt, hvad status var her - kun at der formentlig skulle et nyt forsøg til her også - sikkert et, der både kan anvendes overfor EMA og FDA.
Som Solsen nævner, er der dog sket en nylig ændring i US og et øget politisk pres på at fremme processen i FDA - især på områder hvor Anavex er repræsenteret.Der kan være et lille håb om, at dette kan omfatte eller efterfølgende kan få betydning for Blarcamesine?
Skulle en sådan dialog eller mulighed foreligge, så kan ledelsen ikke kommentere på dette, før tingene skulle være faldet på plads.Mit udgangspunkt er dog, at FDA vil guide Anavex med en protokol til et nyt fase 3 forsøg - og som tidligere nævnt kan dette input udmærket afspejle det potentiale FDA måtte se i Blarcamesine.
Trumps far havde Alzheimer - hvilket i dagens politiske forskruede US, faktisk kunne få betydning for et selskab som Anavex - hvem ved?
Uanset synes rigtig meget data stadig at underbygge, at videnskaben i Blarcamesine har sin berettigelse og burde kunne gavne rigtig mange patienter på sigt - vi har desværre bare haft en ledelse, som ikke har formået at omsætte dette potentiale endnu.
Indtil videre er det bare at afvente en klar strategi - for dem der har lysten til stadig at hænge på!
En klar vej frem med myndigheders understøttet protokol og plan frem, kan udmærket påvirke casen positivt.
Vi må ved opstart af nye forsøg, dog også forvente, at der skal hentes yderligere finansiering i et eller andet omfang, selvom Anavex har 120-130 mill. $ på bogen. -
Hvis Anavex ikke finder en partner og selv skal ud og finde penge for selv at køre nye fase 3 forsøg... ja det vil jeg se som et kæmpe red flag !!
Det vil jo antyde at der ikke er andre der kan se potentialet i Anavex's pipeline.Og vi ved jo at hvis de selv skal køre dem så går der alt, alt for lang tid!
Den der med at Anavex gjorde sig umage og tog den tid der var nødvendig, var desværre ikke rigtigt. De brugte en frygtelig masse tid på noget som så har vist sig at være noget værre sjusk. Det var ikke engang i nærheden af at kunne bruges til noget som helst.
Deres læring og opdagelser af nye og bedre subgrupper og hjerne skrumpningens delen ser heldigvis lovendd ud og kan give håb for gode resultater, men hold op der er langt i mål nu.
Kom nu med den partner.
Hvis de vælger at gå selv så sælger jeg ud.
Også selvom det er med et stort tab. -
Jeg afventer også en melding fra Anavex for hvad de vil gøre. Det undrer mig at de ikke har rykket hurtigere med en opdatering af deres strategi. Og, helt enig, hvis de vælger at gå selv uden en partner og stadig med Missling som deres CEO, så er jeg ud. Jeg har et tab på ca. 60%, tror på blarcamesine men stoler ikke længere på at Anavex med Missling kan løfte opgaven alene.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind