Anavex Ny tråd december 2025
-
Link til detektering af tidlig Alzheimer !!
New Brain Signal Predicts Alzheimer’s Years Before Diagnosis
Scientists at the Carney Institute for Brain Science have discovered specific patterns of electrical signals in the brain that may help forecast whether a person will go on to develop Alzheimer’s disease. Using a specialized tool designed to examine the electrical signals produced by neurons, sci
SciTechDaily (scitechdaily.com)
"Lånt" fra andet fora vedrørende FDA kanalen
Ved ikke om den stemmer -- ser ud som vi skal vente lidt endnu med FDAen." Since board is pivoting towards the FDA and the type C meeting Marwan mentioned on that YT Podcast here’s some important information so people don’t abuse people’s ignorance:
The typical path to an NDA does not start with (or require) a Type C meeting:
- Early interactions (e.g., pre-IND Type B, End-of-Phase 2 Type B).
- Completion of Phase 3 trials.
- Pre-NDA meeting (Type B) — Usually held 60+ days before planned submission to iron out final details.
- Submit the NDA.
- FDA review (filing decision, full review, possible advisory committee, approval decision)"
Søren
-
Et skriv hvor Donepezil, Leqembi og Blarcamesine sammenlignes.
De er ret positive for en anbefaling ved re-exam. Men alt med forbehold selvfølgelig.
https://stkt.co/xap27c19 -
Tak for den
Bio_Oko har mange gode indlæg og indspil, håber at alt der står i rapporten kommer frem ogvil blive brugt ved næste gennemgang af Blacamesine.Og at der stilles en kompetent hold hos EMA -- spændende hvornår vi får bekræftigelse på ansøgning til Re-examen og accept af denne.
Svar og accept kan vel komme når som helstSøren
-
Anavex Link til JP Morgan den 14. januar.
Anavex præsenterer den 14. januar US og der forventes en live webcast kl. 01.30 DK-.tid den 15. januar.
4:30 PST er 01.30 DK-tid (9 timer forskudt)Så gerne:
Nyt omkring et accept fra EMA vedr. re-examination.
Nyt fra FDA dialog - evt. Voucher.
Opdaterede data fra Blarcamesine.
Komplette data fra 3-71 fase 2 forsøget.
Strategi fremadrettet - partneraftaler mm.Har Anavex seriøse tanker omkring en evt. partner i det videre forløb, så er det netop på JP Morgan de har mulighed for at præsenterer sig for evt. interesserede.
Som tidligere nævnt kan andre BP´er sikkert udmærket se potentialet i Anavex, selvom CHMP/EMA måske ikke vil give Blarcamesine grønt lys i første omgang.
Set ift. de ofte meget tidlig stadie stoffer BP´er ofte investerer rigtig mange penge i - og ofte køber "katten i sækken", så synes potentialet i Anavex´s pipeline mere modnet. -
Til info -- ved ikke om den har været linket op før
https://www.alzheimer-europe.org/sites/default/files/2025-12/2025-12_alzheimer_europe_newsletter.pdf
Specielt side 20 Blarcamesine og EMA
Søren
-
Godt fundet Søren.
Jeg synes det ser ud som om at re-examination er i gang. Se link
Men Anavex skal vel have samlet det de vil bruge til at prøve at overbevise CHMP og sendt inden for 2 mdr fra den 17.Dec -
Anavex har forfremmet Nell Rebowe til en nyoprettet stilling. ChatGBT
Anavex Life Sciences har netop forfremmet Nell Rebowe til den stilling. Hvad kan det være et udtryk for hos Anavex? Anavex forsøger at få Blarcamesine godkendt imod Alzheimer og skal bl.a præsentere på JP Morgan den 14. januar 2026.
ChatGBT analyse:
Her er en forklaring på, hvad en udnævnelse af Nell Rebowe til Executive Director, Business Development & Corporate Affairs hos Anavex Life Sciences potentielt kan være et udtryk for - især i lyset af virksomhedens fokus på blarcamesine og den kommende JP Morgan-præsentation:
- Strategisk styrkelse af forretningsudvikling og corporate affairs
At udnævne en leder til Executive Director, Business Development and Corporate Affairs tyder ofte på, at virksomheden ønsker at løfte sit strategiske fokus udadtil - både ift. investorer, regulatoriske partnere, samarbejdspartnere og offentligheden. Rollen kombinerer typisk:
Forretningsudvikling (fx partnerskaber, kommercielle muligheder, licensering)
Corporate affairs (kommunikation, stakeholder-relationer, regulatorisk engagement)
Det kan være et signal om, at Anavex ønsker at profileres stærkere i markedet og udvide sit netværk af samarbejdspartnere - fx med større pharmaselskaber, investorer og regulatoriske myndigheder.
- Fokus på regulatoriske og investorkommunikation-indsatser
Anavex står i en vigtig fase med blarcamesine:
De har planlagt en præsentation på den store J.P. Morgan Healthcare Conference den 14. januar 2026, hvor virksomheden vil fremlægge sig selv og sine data over for investorer og industriledere - et centralt event for biotekvirksomheder. GlobeNewswire
Samtidig arbejder Anavex med regulatoriske processer, herunder fortsatte dialoger med EMA og FDA efter tidligere negative tilbagemeldinger omkring blarcamesine-godkendelsen i EU. Nasdaq
I denne situation kan en stærk leder på tværs af forretningsudvikling og corporate affairs være vigtig for at sikre, at:
Budskabet til investorer og interessenter er klart og konsistent
Nye partnerskaber bliver etableret til støtte for næste faser af udvikling
Regulatoriske relationer håndteres proaktivt
- Et udtryk for modenhed i organisationen
Biotekvirksomheder på klinisk stade bevæger sig ofte fra en "pure science/R&D-drevet" fase til også at skulle mestre:
Forretningsstrategi og kommercialisering
Kommunikation til eksterne interessenter (institutionelle investorer, aktiemarkedet, medicinske samfund)
Corporate governance og risiko/styre-dialoger
At etablere eller opgradere netop denne type rolle kan være et tegn på, at Anavex fokuserer på at modne sin ledelsesstruktur i takt med, at udviklingsprogrammerne mod kliniske og regulatoriske milepæle skrider frem.
Samlet vurdering
Det kan være et udtryk for, at Anavex:
ønsker at styrke sin strategiske forretningsudvikling
vil være bedre rustet til investor- og regulatorisk kommunikation
sigter efter at udvide partnerskaber og eksternt engagement
professionelt vil præsentere blarcamesine-programmet ved store investorkonferencer som JP MorganAlt i alt tyder det på, at virksomheden forbereder sig på at fremstå mere modent og slagkraftigt i et afgørende fase for udviklingen af blarcamesine - både kommercielt og regulatorisk.
-
Lidt at fordrive tiden med, hvis man ikke kan komme uden for en dør på grund af sne
Sigma Receptors --- nok mest for nørder
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12757877/#sec11Søren
-
Anavex meddelelse fra i dag https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-receives-fda-feedback-on-alzheimer-s-disease-program
Det jeg hæfter mig ved er, at fda har inviteret til mødet med dem. Det plejer at være omvendt at firmaet beder om et møde.
Jeg er ikke sikker på, at "mødet" er en reference fra i år. IR har jo oplyst, at fda spørger om oplysninger fra Anavex ugentligt.
Men det kunne være lidt hjælp til kursen de har skudt af.
Jeg tror stadig er er liv i en voucher
Men ikke givet !
-
The meeting discussed the potential pathways to support an NDA (New Drug Application) for the treatment of Alzheimer's disease. In order to move forward, existing data from the Phase IIb/III ANAVEX2-73-AD-004 program requested by the Agency will be submitted.
Jeg forstår ikke budskabet... det lyder ikke som en ansøgning, men hvad er det så og hvor er Blarcamesine ift FDA processen?
-
Det er muligt, at jeg er for optimistisk.
Processen i voucher programmet er, at firmaet og fda i samarbejde bliver bliver enige om hvorledes en NDA udformes.
Måske det er det arbejde der pågår nu.
Men det kan også blot være, at fda vil kigge nærmere på data for at vurdere mulighederne.
Positivt synes jeg, idet man nok for et års tid siden ville forvente, at Anavex blev bedt om et yderligere forsøg før fda ville vurdere data.
At fda gerne vi se på OLE forsøget er måske en åbning for at det kan tælle som et forsøg, hvis det er hurdlen. Fda har jo netop godkendt RWD som gangbar i en godkendelsesproces. RWD er her ADNI/placeboarmen.
-
Anavex BP har brug for at booste og erstatte deres pipeline!
Udløb af patenter og tab af markedsandele presser BP til at investerer i en udvidelse af deres pipeline.
Mange BP har en meget stor pengetank - og denne vil i stor udstrækning kunne anvendes til at købe eller partner sig til innovative ny medicin i forskellige stadier.
Denne aktivitet har været tiltagene gennem 2025 og øges højst sandsynligt i 2026!I min optik burde Anavex og deres Sigma-1 pipeline være et attraktivt bud!
-
Flere udnævnelser https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-appoints-senior-vice-president-global-head-of-neurology?mc_cid=a671554ad6&mc_eid=f3bbb1f66d
Wolgang Liedke er stadig senior advisor i Davos Alzheimers Collaborative https://www.davosalzheimerscollaborative.org/about-us/team
De må tro på det
-
Ja eller også malker de aktionærene og giver gamle venner og kollegaer penge. Har alt for mange penge i den her aktie, og har længe undret mig over ingen samarbejdspartner BP. Kunne det være fordi, at deres forskellige fase forsøg simpelthen er for ringe stillet op?
-
Annavex har kun 34 medarbejder, så titler af de to seneste udnævnelser giver kun mening hvis Anavex er på vej mod enten en meget større organisation eller en alignment af deres titler ift en stor samarbejdspartner.
Jeg har også længe undret mig over, at der ikke har været interesser fra BPs. Men det kan også være, at Anavex har "spillet" kostbar da de har en stor tro på deres ansøgning hos EMA. -
Nyest interview af Missling, som diskuterer EMA ansøgningen.
https://m.youtube.com/watch?v=pc5WyqbC4S8
Jeg køber ikke, at revurdering af et nyt hold af sagsbehandlere øge chancen for godkendelse.
Men, resten... wow... de udtalelser fra missling skulle have fundet sted umiddelbart efter EMA afvisning. Så havde vi nok ikke fået så mange tæske af shorts.
I still believe in blarcamesine. -
Anavex Mit take på interviewet fra den 9. januar 2026.
Mayo Mobils analyse:
- No issues with manufacturing cancer risk, totally mute point by CHMP
- Company may present new statistical analysis for the multiplicity arguing a more stringent gatekeeping of 0.0167 instead of the original 0.025 (I confirmed that ADAS-COG13 and CDR-SB meet this threshold with ALL sub-populations and the ITT at 48-weeks)
- Already known, but ADCS-ADL is met by sub-populations at 48-weeks and there is a biological rationale for the mechanism; it's possible the company receive conditional f/ABCLEAR
- Inferred that the CHMP did not absorb all of Anavex's analysis due to regulation constraints - more time will allow for this in the re-exam
- Could see a strategy where FDA and EMA both approve conditionally and help inform the confirmation trial endpoints/conditions together (but separately)
- If approved conditionally I would absolutely see BP take the leap to partner and help run the trial while simultaneously reaping interim commercialization $
EMA:
Anavex går efter en betinget godkendelse i subgrupperne for Sigma-1 - ca. 70 % af befolkningen/patienter.
Der er regulatorisk muligt at inddrage 2. endpoint CDR-SB i stedet for ADL, men hvor p-værdien sænkes fra 0,025 til en svære opnåelig p-værdi på 0,0167. - dette kan Blarcamesine overholde.
Allerede med nuværende fase 2/3 data på 48 uger, opnås p-værdien på 0,0167 for (ADAS-COG13 og CDR-SB) i både S1 subgrupperne og i den samlede patientgruppe (ITT).
Dvs. hvis Anavex havde valgt ADAS-COG13 og CDR-SB fra starten som primære endpoints, så havde man faktisk allerede været i mål på effektsiden hos EMA!Missling tror på at både det, at man nu får en 2. chance med re-examination og at der kommer friske øjne på data potentielt kan gøre en forskel.
Både fordi mekanismen i Alzheimer og den måde Blarcamesine virker på er så kompleks, at det kræver relativ mere tid at forstå.
Samtidig henvises til de fejlede forsøg fra NOVO og J&J og den ringe effekt fra fedtfjernelsestilgangene og store bivirkninger, hvor kompleks behandlingen af Alzheimer er.Blarcamesine bliver iflg. Missling produceret hos US største producent af medicin. (Sandsynligvis Panthéon/Thermo Fisher)
Her oplyses som noget helt nyt, at man her har foretaget en mere følsom/specifik analyse af Nitrit indholdet i produktionen af Blarcamesine, som bekræfter at indholdet lægger under de endda skærpede EMA-grænsværdier, som EMA nævner som en af årsagerne til at afvise Blarcamesine! - DVS. en helt ubegrundet fremsat kritik af EMA!!!Missling bekræfter igen, at alle data må medtages til re-examination!
FDA:
Anavex har haft det omtalte Type C møde med FDA, hvor man diskuterede både data fra fase 2/3 forsøget mm. - Dette resulterede i, at FDA nu ønskede at få tilsendt alle data fra Blarcamesine fra både fase 2/3 og OLE forsøget, samt øvrige analyser!
På dette første Type C møde diskuterede man også den manglende/begrænsede mulighed for de allerede godkendt fedtfjernelsesstoffer kan anvendes til en større patientgruppe. Dette både pga. af bivirkningerne, men også at der ren praktisk ikke er muligt at foretage de nødvendige MRI skanninger mm.
De fejlede forsøg fra NOVO og J&J blev angiveligt også nævnt.
(FDA mangler en effektiv medicin, som kan administreres relativt enkel og uden opfølgende kontroller.)Missling nævner også her at FDA vil give feedback på en mulig proces herfra, når alle data er gennemgået (i løbet af et kvartal blev nævnt som tidshorisont).
Alle veje, som f.eks. en betinget godkendelse med et parallelt kontrol forsøg nævnes også er som en mulighed - tilsvarende en mulig vej som hos EMA.Alt i alt viser interviewet i min optik stadig, at Anavex har stor tiltro til deres videnskab og at der er en vej frem til en mulig godkendelse.
Det er også meget positivt at EMAs potentielle kræftrisiko er blevet fjernet.
At FDA nu har ønsket at se alle data efter et indledende Type C møde, anser jeg også som værende yderst positivt - FDA har umiddelbart kunne se et potentiale og sammen med de nye ændringer i godkendelseskriterierne, har FDA nu også regulatorisk rygdækning for at Blarcamesine kan gennemgå en ansøgnings/godkendelsesproces, hvor der både er tilpasset på anvendelsen af endpoints og inddragelse af Real World Data fra patienterne.Så casen lever i meget høj grad i min optik.
Mener at Blarcamesine nok skal blive godkendt i sidste ende - spørgsmålet er den regulatoriske proces frem til målet.God weekend
-
Tak for et godt indlæg til Tasso1
Var ikke klar over at sådan fantes
Application to the 1st Training School is Now Open!
March 30 - April 2, 2026 The 1st SIGMA-1EUROPE Training School "Modern drug discovery approaches in the field of sigma-1 receptor modulators" is designed for Young Researchers, PhD candidates and post-doctoral fellows affiliated with institutions in COST Full Members, Near Neighbour Countries, and other participating countries. It's aim is to provide advanced scientific training on drug discovery methodologies in
(sigma1europe.eu)
Kommer under katagorien diverse !!!
https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/acs.oprd.5c00361Søren
-
Novartis giver $165 mln upfront for et præklinisk amylin program og betaler op til $1,5bn i udvikling samt tired royalties https://scineuro.com/scineuro-and-novartis-enter-into-a-licensing-and-collaboration-agreement-for-next-generation-therapeutics-to-treat-alzheimers-disease/
Lidt vildt synes jeg nok. Men viser, at penge er der nok af til AD forsøg.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind