Anavex Ny tråd december 2025

Tasso1

Anavex - Vil gerne starte en ny marts 2026 tråd

Søren

Nyt bestyrelses medlem i Anavex !

Ikke en hvem som helst ham Dr. Paeger:

Dr. Paeger er i øjeblikket administrerende direktør for AMEOS Group, med hovedkontor i Zürich, Schweiz, som i dag er blandt de førende sundhedsudbydere i Europa. AMEOS Group ejer og driver 85 hospitaler og poliklinikker samt 23 plejehjem for ældre og psykiatriske patienter. 19.300 medarbejdere betjener omkring en halv million patienter om året.

https://finviz.com/news/318382/anavex-life-sciences-appoints-seasoned-healthcare-leader-to-board-of-directors

Lidt læsestof:
https://www.sciencealert.com/scientists-may-have-found-the-key-cellular-process-behind-aging-in-animals

Taget fra samme skuffe
https://www.sciencealert.com/theres-a-critical-thing-you-can-do-to-keep-alzheimers-symptoms-at-bay

Noget af en mundfuld fra vores ven Bio_Oko
https://www.patreon.com/posts/strong-evidence-151439488

FDA fra 18. feb med nye tiltag og nogle kritiske kommentarer.
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/experts-react-to-fda-s-shift-to-single-pivotal-tri?utm_campaign=regulatory_focus&utm_content=370532409&utm_medium=social&utm_source=linkedin&hss_channel=lcp-306225

Søren

Søren

Så er vi igang

3.5.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-23-26-february-2026_en.pdf

Søren

Tasso1

Anavex Sammenligning tidslinje CHMP.

Tidslinjen for Lecanemab:

-Juli 2024 CHMP afgiver negativ mening - request om re-examination

-August 2024 Eisai/Biogen anmoder formelt om genvurdering (60-dages periode)

-14. nov. 2024 CHMP skifter til positiv mening

-Jan.-Feb. 2025 Kommissionen beder CHMP genoverveje detaljer - CHMP reaffirmation

-Ca. april 2025 Endelig EU-godkendelse af lecanemab (marketing authorisation)

Af ovenstående forløb fremgår det, at Lecanemab havde et relativt kort behandlingsforløb for reevaluering hos CHMP.
August 2024 - november 2024.

Anavex indgav ansøgning om reevaluering den 18. december 2025, så marts 2026 er en reel mulighed for en afklaring på CHMP mødet sidst i marts måned.
Med Blarcamesine på agendaen hos CHMP i denne uge, trækker det sandsynligvis ikke længere ud end til april 2026.
CHMP har normalt 60 dage, men kan både bruge mindre og mere tid.

Søren

Kan ikke være mere enig med Tasso1.
Jeg har tidligere gjort opmærksom på en stram tidsplan, som ikke indeholder ClockStop i processen.

Limer ind fra længere oppe fra et af mine tidligere indlæg:

Approx. Day 30: CAT Rapporteurs and their assessment Teams Members in collaboration with CHMP Coordinators draft the assessment report(s) and circulate them to both CAT and CHMP (including draft LoQ to SAG, if applicable).

Ser ud som vi er 2-3 uger foran tidsplanen allerede nu.
i forhold til dagsordenen i linket.
Ser ud som CHMP har en anden tidsregning --- ( fra dagsordenen) Opinion adopted on 11.12.2025.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-23-26-february-2026_en.pdf

Det er godt nok spændende tider, og ventetiden er overkommelig og rimelig fast ser det ud til.

Søren

Søren

Desværre er der gået mere end en time -- så hermed nyt indlæg.

En god forklaring på processen fra link: (SAG-N)

Fra andet fora -- oversat med Google:

"SAG-N: Den består af uafhængige europæiske eksperter i neurologi. SAG-N yder specialrådgivning til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under evalueringen af lægemidler relateret til neurologiske tilstande. I forbindelse med jeres dokument (om Blaracamesine/Anavex mod Alzheimers sygdom og demens) nævner EMA "spørgsmål til SAG-N". Det betyder, at CHMP søger SAG-N's uafhængige anbefalinger om videnskabelige eller tekniske spørgsmål i forbindelse med denne Alzheimers-behandling. Dette er standard for komplekse neurologiske lægemidler (f.eks. set i anmeldelser af lecanemab mod Alzheimers, masitinib mod ALS og andre), hvor CHMP anmoder om input fra denne specialiserede rådgivende gruppe om effekt, sikkerhed, datafortolkning og forkortelse.
Citat slut.

I linket over kan man se af dagsordenen at EMA bruger denne proces

Håber denne gruppe kan komme med nogle relevante input og forklaringer til CHMP -- som kan tage os over målstregen

Søren

Søren

Interresant detalje med sammenfald af personer og Institutter der sidder/yder bistand til både SAG-N og ACCESS-AD:

Edo Richard (Holland) -- Formand SAG-N
Jean Georges (Luxembourg)

Og uafhænige ekspert grupper tilknyttet:
Eksperter fra Karolinska Institutet og UCL
University College London (UCL)

2 siste nævnte Institutter leverer viden og videnskabelige evidens til begge Organer

Dette var kun til info --- rart for mig at vide hvordan ting hænger sammen og info og viden kan flytte/påvirke processen internt

Har spurgt AI om evt interessekonflikt, Svaret var blandt andet:

Konflikten: Alzheimer Europe modtager økonomisk støtte fra en lang række medicinalfirmaer (corporate sponsors). Da de samtidig fungerer som "patientens stemme" i SAG-N, rejser kritikere (bl.a. sundhedsøkonomer og visse NGO'er) jævnligt spørgsmål om, hvorvidt deres rådgivning er 100% uafhængig, eller om de er for tæt knyttet til industriens ønske om hurtige godkendelser.

OG: ACCESS-AD partnere: Blandt de private partnere finder man ofte de firmaer, der udvikler Alzheimers-medicin (f.eks. Eisai, Biogen eller Eli Lilly).

Søren