Alzheimers: Sammenligning af pillerne fra Novo og Anavex
-
Tak for et rigtigt fint indlæg Helge!
Det er 2 meeeeget forskellige tilgange. Både mekanismer men endnu mere de kliniske data.
2-73 kan ikke godkendes i US med de tilgængelige data. Ingen store US centre i forsøget.
Ved EMA er en CMA vel best case scenario.
Semaglutid er et long shot. Særligt ved den valgte max dosis på 14mg. Jeg hælder til den misser p0.05. Men at det kunne være opnået med højere dosis.
Hele branchen holder vejret op til præsentationen af de 2 fase 3 forsøg. Lidt specielt har novo fået en keynote placering til CTAD 2025 konferencen den 1-4/12.
Officielt skulle CTAD have præsentation i hænde senest 30/9. Men da data endnu ikke er kendt, så har CTAD heller ikke fået dem.
Lige meget om studiet fejler eller bliver en succes, så har novo deres keynote præsentation.
HVIS, og det er stadig et stort HVIS, rybelsus når i mål. Så er det en game changer af den anden verden.
Semaglutide er et molekyle med over 30 mio patient års data. Så der er ikke nogen nye overraskende dårlige bivirkninger.
De fleste læger (vel nærmere tæt på alle læger) kender allerede til brugen af semaglutide.
Produktionen er allerede oppe at køre og kan håndtere +5 mio patienter from day one.
Prisen for semaglutide alzheimers vil være +75% billigere end dem der er godkendt. Lige så i forhold til de salgspriser analytikerne indregner for alzheimers stoffer der er i pipeline hos andre selskaber.
I forhold til andre GLP1 vil novo så have mindst 4 års forspring da lilly ikke har startet noget alzheimers forsøg op med deres GLP1.
Så en ret stor deal HVIS forsøgene går hjem. Jeg hælder som agt til de misser target
-
Jeg er enig med Solsen. Vi skal ikke lægge noget specielt i de 2 nævnte forsøg.
Der pågår generelt rigtig mange forsøg hvor det er eksterne forskere der vil teste hypoteser af. Typisk så donere - i dette tilfælde novo - medicinen mens der så er div grants der betaler for resten af forsøget.
De studier der reelt betyder noget er studier som biotech/farma selskaberne selv står for
-
@Troldmanden:
Det er noget vrøvl du skriver at 2-73 ikke kan godkendes af FDA (USA) med tilgængelige data og forsøgene ikke er kørt i USA.
Det kan sangtes godkendes der, ende punkterne er ikke nødvendigvis afgørende for en godkendelse, og du kan værre helt sikker på at hvis 2-73 bliver godkendt i EU vil der komme meget pres på FDA for en hurtig godkendelse.FDA godkender mange forsøg der er kørt uden for USA så længe de følger deres forskrifter.
Missling har nævnt at de vil søge ved FDA i 2025.
-
Ja RareD. Men mig bekendt ikke molekyler/indikationer der retter sig mod store sygdomsområder så som alzheimers med flere mio patienter.
Hvis du har kendskab til nogle sådan godkendelser, så er jeg bestemt nysgerrig for at se det.
At jeg så ikke mener Avanex har data der understøtter en FDA godkendelse er en anden ting.
-
Kyed01.
ChatGPT giver dig ret.
Her er nogle tanker om udtalelsen:
Godkendelse uden for USA og FDA: Det er korrekt, at FDA godt kan godkende lægemidler baseret på data fra udenlandske studier, så længe forsøgene følger FDA's retningslinjer. Så påstanden om, at forsøg ikke kørt i USA automatisk ikke kan godkendes, er ikke helt præcis.
Endepunkter i studier: Det er rigtigt, at de endepunkter, som godkendes, kan variere, og at det ikke nødvendigvis er de samme kriterier, der er afgørende i EU og USA. FDA kan godt acceptere alternative eller supplerende endepunkter, hvis de kan overbevise om lægemidlets effekt og sikkerhed.
Pres fra EU-godkendelse: Hvis et lægemiddel bliver godkendt i EU, kan det bestemt skabe et pres på FDA for at følge efter hurtigere, men FDA har sin egen grundige vurdering, som ikke nødvendigvis påvirkes direkte af EU's beslutning.
Misslings udmelding: Hvis Missling har sagt, at de vil søge FDA-godkendelse i 2025, understøtter det også, at de forbereder sig på at imødekomme FDA's krav og procedurer.
Alt i alt virker udtalelsen velbegrundet og peger på en realistisk forståelse af godkendelsesprocesserne. Har du en bestemt del, du vil diskutere nærmere? Eller vil du have hjælp til at formulere et svar?
-
I sammenligningen af Novo og Anavex kan det anbefales at grave dybere og "follow the science". Jesse Silveira er her et fyrtårn ift. forståelsen af Anavex teknologi og trial design. https://www.sotcanalytics.com/
I sammenligningen gælder primært at vi kender væsentligt flere data på Blarcamesine fra Anavex end Novo's Semaglutid ift. Alzheimers Evolve og Evolve+ er markant større trials end Anavex og står dermed stærkere. Omvendt anvender Anavex genetiske data og kan med med den teknologi være NN overlegne.
-
Her et indlæg andet sted fra som lyder fornuftigt synes jeg.
Jeg har som mange andre overvejet, om man skal holde Novo... Hvis der kommer en markedskorrektion i USA rammes danske fedmeaktier også - omend ufortjent.
Jeg hælder imidlertid til at holde - på grund af alzheimer- og demensstudiet. I mange indlæg her på sitet anses udfaldet som meget usikkert. Men oprindelig har der været lavet et studie på 130.000 amerikanere, hvor de 20.000 fik ocempic eller wegowy. De øvrige 110.000 fik andre glp1-analoger. Og her viste studiet 1) Semaglutid reducerede risiko for alzheimer med 48 pct. og hjernebetændelse med 74 pct. 2) Semaglutid slog de øvrige glp1'ere 'hands down". 3) Semaglutid styrkede i det hele taget hjernesundheden.
Det omtalte studie var observeret og mundede ud i at der ville være behov for et stort fase 3- studie for at bedømme resultaterne mere præcist.
Jeg synes på den baggrund ikke Novo's demensstudie ser så risikabelt ud. Der er jo ikke mulighed for at man pludselig opdager, at Semaglutid ikke kan tåles eller giver tox mv.
Der er kun tale om at få bekræftet/præciseret de meget markante observationer i det store studie fra 2024. Og derfor forventer jeg, at der vil komme noget der, om ikke andet, tilføjer et eller flere argumenter for at vælge Semaglutid fremfor andre glp-1 analogier.
Det er altså grundlaget for mit private valg, men ingen anbefaling! -
Jeg har også set disse tal men husker ikke referencen. Jeg har dog lige set samme stærkt positive tendens for god effekt af GLP-1 stoffer generelt ved Alzheimer i en real world opgørelse - https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/25424823251388650
-
Sammenligning mellem Anavex', Alzheons og Cassava Sciences' Alzheimers-piller.
-
Godt skriv men tror du overvurderer Anavex' data-styrke og undervurderer Novo's bredde og sikkerhedsbase.
Fakta:
EMA har accepteret MAA for blarcamesine (dec. 2024), og FDA-ansøgning ventes Q1 2026.Men: EMA-processen er ikke ensbetydende med godkendelse, CHMP kan kræve yderligere data (især pga. lille fase 2b/3, n=457).
Novo Nordisks EVOKE/EVOKE+ (n>3.000) er større, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase 3 - det er guldstandarden.
Konklusion: Anavex er først, men Novo har stærkere data ved godkendelse.
Semaglutid: 10 års sikkerhedsdata fra >100.000 patienter.
Real-world evidens (2024): 53% lavere risiko for demens hos GLP-1-brugere (JAMA Neurology).Blarcamesine: 4 års open-label data (n<100) - ingen kontrolgruppe.
Konklusion: Novo har bedre sikkerhedsbase, Anavex har bedre specifikke AD-data (indtil EVOKE-resultaterne kommer).
Novo kan skalere produktion hurtigere:
Novo har allerede massiv produktionskapacitet fra Rybelsus (oral semaglutid), der producerer millioner af doser årligt. De kan hurtigt skalere til Alzheimers-indikationen uden store investeringer i ny fabrik - måske inden for måneder efter godkendelse (forventet 2026, hvis EVOKE-studierne lykkes).
Anavex er et lille biotech-firma (markedsværdi ~$655M vs. Novo's ~$219B). De har ingen eksisterende produktion, så skalering af blarcamesine (nyere molekyle) vil tage 1-2 år efter EMA/FDA-godkendelse, med højere risici for forsyningskæde-problemer.
Risiko for Novo:
Patentudløbet på basal-semaglutid underminerer Novo's "evige" monopol, og det kunne åbne for billigere GLP-1-kopier til AD fra måske allerede fra 2026+. Men Novo kan stadig skalere lynhurtigt takket være deres infrastruktur og det er deres største fordel over Anavex.Samlet:
Anavex har bedre IP-sikkerhed på længere sigt, men Novo vinder på hurtighed og volumen.
Hvis EVOKE-dataene kommer positive i Q4 2025, kunne Novo oversvømme markedet, mens Anavex kæmper med logistik.Risiko:
Patentkrige er uforudsigelige - Novo har vundet de fleste hidtil, men en taber-sag kunne fremskynde generika.Opkøb af Anavex:
Et opkøb kunne gøre Anavex til et "sleeper hit" og de er perfekt positionerede som takeover-mål lige nu, med EMA-godkendelse i baglommen og orale AD-data, der tiltrækker big pharma. Det ville fjerne deres skaleringssvaghed og potentielt overhale Novo på kort sigt.
Eller endnu bedre:
Novo som køber af Anavex ville være en drømme-deal - lynhurtig skalering af blarcamesine, stærk synergi med semaglutid og Novo cementeret som neuroleder, uden at skulle vente på EVOKE-resultaterne.Med to orale piller i porteføljen: semaglutid og blarcamesine, ville Novo ikke bare have flere produkter, men en strategisk differentieret dækning af Alzheimers-patienter, som INGEN anden har i dag.
Realistisk opkøbsværdi (pr. nov. 2025):
Nu: $1.0 - 1.5 mia. (50 - 130 % premium over $655M markedsværdi)
Ved EMA - godkendelse (Q1 - Q2 2026): $2.0 - 2.5 mia. (150 - 200 % premium over forventet $900M - 1.1B markedsværdi)
-
Gode pointer generelt, men synes du overvurderer Novo lidt og undervurderer hvor langt Anavex faktisk er.
Ja, Novo har kæmpe sikkerhedsbase og produktion, men deres EVOKE-data er stadig helt uvisse. GLP-1 har kun vist noget på demens i observationsstudier, ikke som reel sygdomsmodificerende behandling. Det er altså stadig ret spekulativt om det faktisk virker i Alzheimer.
Og det med at Anavex "kun" havde 457 patienter i fase 2b/3 - det er faktisk helt normalt i Alzheimer. Lecanemab havde omkring 850 patienter i sit registreringsstudie og fik både FDA og EMA godkendelse, så Anavex ligger altså ikke milevidt væk fra.
EMA har jo også mulighed for conditional approval, og det scenarie er ret realistisk her, især pga. den høje unmet need og den stærke sikkerhedsprofil.
Open-label delen på under 100 patienter handler mest om sikkerhed og varighed, ikke effekt, så det er lidt skudt ved siden af.
Og Novo der "oversvømmer markedet" - det lyder ærligt talt lidt overdrevet. Selv med gode data skal de stadig igennem 1-1½ års regulatorisk proces og opbygge et nyt setup til Alzheimer. Det sker altså ikke på et par måneder.
Og helt ærligt. 2 mia. dollars for Anavex i et opkøbsscenarie er alt, alt for lavt hvis EMA siger ja. Det ville være ren foræring.
-
Conditional approval er mulig, men lav sandsynlighed (<40 %). CHMP vil sandsynligvis kræve fase 3-bekræftelse.
Open-label-data tilføjer sikkerhed, men ingen effekt-værdi. Det er ikke et plus regulatorisk.
Ingen godkendelse før midten af 2026 - og høj risiko for "major objections".
Novo har større chance for fuld godkendelse og hurtigere lancering (2027), hvis EVOKE er positiv.
$2B er ikke "ren foræring" - det er en fair pris for en højrisiko-kandidat. Novo kan skalere - bare ikke på 3 måneder. Anavex kan ikke uden opkøb.
Sammenfatning - hvem vinder?
Længst fremme?
Anavex regulatorisk (MAA indsendt) - Novo klinisk (større studie, bedre design).Godkendelse først?
Novo (2027) - hvis EVOKE positiv. Anavex: 2026 conditional (lav sandsynlighed) eller 2028 fuld.Vinder markedet?
Novo - pga. skala, sikkerhedsbase og real-world data.Opkøb af Anavex?
Muligt - men kun til $1.5-2.5B - og efter EVOKE, hvis Novo ser synergi.Bedste investering? (VIGTIGT FOR OS INVESTORER)
Novo: Lavere risiko, højere upside.
Anavex: Højrisiko/high-reward.
Novo er ikke sikker, men meget mere de-risked.
Vil du have "første orale AD-pille"? → Anavex.
Vil du have "første skalerbare orale AD-pille"? → Novo.
Kort sagt:
Novo = Køb en obligation med høj rente (lav chance for tab, solid gevinst).
Anavex = Køb en lotterikupon (lav chance for gevinst, men kæmpe udbetaling hvis den rammer).
Vil du sove roligt? → Novo.
Vil du ramme jackpot? → Anavex.Men man kan selvfølgelig satse på begge heste.
Har øget min Novo beholdning.
Har ingen aktier i Anavex men har til gengæld i andre high-risk / reward aktier eller startups som ikke er børsnoteret endnu. Må ikke købe mere i high-risk i.f min tradingstrategi
-
Der er da helt sikkert lavet en aftale med et stort selskab i kulissen, som kun venter på en afgørelse fra CHMP. Hvis afgørelsen fra CHMP og efterfølgende EMA falder positivt ud, så kan Anavex komme på markedet inden Novo får positiv eller negativ respons på Evoke. Det tror jeg er et meget realistisk scenarie.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind