Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Dropout-raten er uden tvivl et af de væsentligste punkter, som shorterne har rettet kritik mod. Det fremstilles nogle gange, som om Anavex bevidst har forsøgt at skjule et problem, men virksomheden har gennemført analyser, der viser, at frafaldet ikke har introduceret bias i nogen bestemt retning. Om man vælger at tro på den forklaring, er naturligvis op til den enkelte, men det er dog et centralt faktum, at sådanne analyser foreligger.
Når man vurderer dropout-raten, er det vigtigt at fokusere på 30 mg-gruppen, da det er den dosis, som søges godkendt. For denne gruppe lå dropout-raten omkring 17-20 %, hvilket faktisk er fuldt på linje med, hvad man ser i mange andre Alzheimer-studier.
Det står samtidig klart, at titreringsfasen har givet udfordringer - især svimmelhed og forvirring - og netop disse bivirkninger kan meget vel forklare en del af frafaldet. Med den nye, mere gradvise titreringsperiode og det faktum, at patienter i dag kender til lægemidlets mulige virkning, er det sandsynligt, at flere vil kunne gennemføre behandlingen trods de midlertidige bivirkninger.
Spørgsmålet er derfor, om EMA vil finde Anavex' forklaring og datagrundlag tilstrækkeligt overbevisende. Hvis myndighederne vurderer, at frafaldet er velkarakteriseret og ikke har påvirket resultaterne systematisk, bør dropout-raten næppe stå i vejen for en godkendelse.
gpt
-
Anavex Tænker at dette punkt er blevet belyst på PRAC mødet i september. Her blev Anavexs RMP indstillet til godkendelse - og da dette punkt ikke blev nævnt i referatet også sandsynligvis godkendt.
Har svært ved at se funktionen af PRAC, hvis dette område ikke var blevet gennemgået og afklaret her. -
Helge Skrev:
"I extension-studiet (OLE) der følger det primære fase 2b/3-studie reduceredes forekomsten af svimmelhed (den mest almindelige bivirkning) markant fra 25,2% i det oprindelige studie til kun 9,6% i extensionsfasen - takket være en justeret (længere) titreringsperiode (f.eks. 10 uger i stedet for 2-3 uger). Dette understreger, at de initiale bivirkninger ofte er midlertidige og bedre håndterbare på lang sigt"
Syntes diskussionen har taget en negativ drejning --- det ligner fulstændigt en afspejling af aktie kursen.
Tvivl og kolde fødder nu og lidt i bukserne !!!!Sidder med en mærkelig følelse da der hele tiden har været tale om en relativ sikker investering, og der refereres til (OLE) som bekræfter godkendelsen.
Og Shorter leger med ilden
Tænker bare som en skribent skriver at Blarcamesine nok havde været afvist tidligere i forløbet hvis der har været så stor usikkerhed om resultatet, samt underligt at EMA bad om en ansøgning om godkendelse da de havde set diverse data fra Anavex
Det er nok bare mig der tænker sådan ganske få dage før vi håber på at komme på Dagsordenen igen 10 Nov.
Måske lidt hjælp at hente her
Biotekselskaber kan være uforudsigelige --- Twoooong
Søren
-
Jeg har endnu ikke set, hvordan Anavex er kommet frem til de 9% dizziness i OLE forsøget. Men man formode, at det er på de ubehandlede pts i hovedforsøget. Ellers ved jeg ikke hvor megen validitet der er i tallet.
Men 20% korte milde bivirkninger er for mig at se ubetydelige, når effekten på de heldige ABCLEAR3 er fuld stop på udvikling af demens.
Og som Tasso1 meget rigtigt påpeger så er det vel afklaret på PRAC mødet.
Der kan kritiseres meget i hovedforsøget. Men vi skal huske, at det opfyldte de krav EMA har til resultatet mht signifikans.
Jeg tror shorterne har for meget fokus på hovedforsøget og hvordan fda vil se på en evt. ansøgning. De burde rette fokus på 30 mg gruppen og EMAs regler.
Fda kommer under pres, hvis Blarcamesine godkendes i Europa.
-
Anavex skriver at frafaldet primært skyldes øgning af medicinen til studie gruppens mål for dosis.
Her er deres formulering "Early terminations in the active treatment group occurred predominantly before the first post-baseline scheduled analysis visit at Week 12 (Supplemental Table 2) mostly related to the relatively steep up titration to the respective target doses. No trend of serious or life-threatening adverse events was observed in the active treatment group."
-
Jeg fastholder stadig at det er event-hedging når det kommer til størstedelen af den samlede shortandel. Anavex er ikke unik når det kommer til dette, men mængden af conviction shorts er givet vel større bl.a. med tanke på SAVA.
Dernæst, med tanke på de trods relativ harmløse bivirkninger når det kommer til antal dropouts, så belyses dette vel ideelt set ganske fint i et conditional approval ift. reel ideel titreringsrate mv.? Med tanke på de bivirkninger som flere af fedmepillerne har vist, så er det her jo tilsvarende acceptabelt, især med tanke på den generelle alder og svækkelse for disse patienter ift. for fedmegrupperne.
Jeg er fortsat ganske rolig.
-
ADNI sammenligning på 144 uger.
Så vidt jeg hurtigt kan se er det hele ITT gruppen der er medtaget. Ville være interessant hvis også late start linien var videreført efter 48 uger.
-
Link til den ikke pub./reviewed artikel, se
Oral Blarcamesine Phase IIb/III Trial Confirms Identified Precision Medicine Patient Population – Significant Broad Clinical and Quality of Life Improvements for Early Alzheimer’s Disease Patients
medRxiv - the preprint server for biology, operated by openRxiv, a nonprofit organization dedicated to advancing scientific communication
medRxiv (www.medrxiv.org)
-
Her er lidt tanker fra Irwin Tang omkring Anavex artikel
https://m.youtube.com/watch?v=7SDR3KXB9CY&fbclid=IwVERDUANvXjhleHRuA2FlbQIxMAABHvDgRXgizQrFjer4rEoYq9pKqjUuaGPq5l3HXtX1QBN0-5MxWANySqjq3LSk_aem_m10GwFftpKmkhoeg-S8u3A -
Artikel fra i går -- men det er vel noget vi ved
Anavex Life Sciences Announces Continued Long-Term Benefit from Oral Blarcamesine Compared to Decline Observed in the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) Control Group
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
Har læst nogle kommentarer om artiklen.
Påstand er at klinisk giver det mening med bare et fald på -2, men her er der tale om -12,78 sammenlignet med en anden kontrol gruppeTaler vi Kongetal her -- eller er det for tidligt at have armene oppe
Søren
-
Søren det er det samme som er posted i de 3 tidligere indlæg og de tal som Irwin Tang kommenterer på.
Han er ihvertfald ret positiv, og vil selv gerne på Blarcamesine når det giver meming.
Hans mor er ramt og tænker han måske kan være arveligt belastet.Men alt dette er selvfølgelig kun hvis skidtet bliver godkendt. Kom nu EMA !
-
Anavex EMA statistik for 2024.
77 medicin blev godkendt.
3 blev afvist
19 trak deres ansøgning tilbage.Hidtil statistik for 2025:
85 godkendt
5 afvist
17 trukket ansøgningSandsynligheden for at Anavex skulle trække deres ansøgning tilbage efter højst sandsynligt at være kommet igennem 1. Clock Stop, PRAC (RMP) og nok også 2. Clock Stop, betragter jeg som værende meget meget lille. - for slet ikke at tale om alle de positive data vi har fået efterfølgende, samt Late Breaking på CTAD mm.
Statistisk er sandsynligheden derfor, alene for 2024, 77/80 eller 96,25 % for en endelig godkendelse i en eller anden form.
At selv overbevisende resultater ved sammenligning med ADNI-databasen ikke fik nogen positiv påvirkning på aktiekursen, understreger bare, hvor kunstig og manipuleret aktiekursen er.
Havde en af BP´erne kunnet fremvise data, der bare nærmede sig de data vi ser fra Blarcamesine, så ville omtalen og aktiekursen være eksploderet.
Tror de store investeringsselskaber (de få der har opdaget Anavex) holder igen og afventer CHMP/EMA.
Småaktionærerne, der har Anavex aktier, har måske købt den del de tør og evner.
Evt. nye småinvestorer, som ikke kender casen tilstrækkeligt, er blevet afskrækket af den manipulerede negative kursudvikling og shortskribenter, der stadig formår at undergrave og skabe forvirring om videnskaben. (hønsegård)Alle må selv vurdere risikoen og investeringspotentielaet i casen, for det er stadig højrisiko biotek.
Jeg har dog forsat helt ro i maven og betragter dette shortshow med en blanding af forundring, men er samtidig og lidt imponeret over hvilke kræfter og formåen disse banditter kan sætte ind for at score millioner af $ - på aktionærenes frygt og uden at SEC griber ind, selvom videnskaben i min optik er meget overbevisende og banebrydende.Kan se (ST) at Anavex`s Timo Grimmer er blevet udnævnt som en af de kommende eksterne eksperter EMA vil trække på frem til 2029.
Han har præsenteret for Anavex med Blarcamesine i flere omgange - og tænker at hvis Blarcamesine ikke havde data, som han har været med til at evaluerer og validerer, så lå en tilknytning til EMA nok ikke lige for.Afventer som nævnt dagsorden for CHMP den 10. november, om Blarcamesine er med som et punkt.
Nogle dage før får CHMP deltagerne tilsendt denne dagsorden, før den offentlig er tilgængeligt - så allerede her burde der være en del personer, som har kendskab til, at Blarcamesine evt. skulle være indstillet til en godkendelse af arbejdsgruppen/rapportørerne?Ser som sagt frem til kommende begivenheder med stor spænding og sindsro!
Har svært ved at se hvorfor et presset EMA ikke skulle benytte muligheden for at hjælpe AD patienter, når der på nuværende tidspunkt reelt ikke er gode alternativer.
Hele AD/Demens området råber på en mere effektiv behandling! -
-
De metode idealer, vi lærer i statistik, er sikkert ofte svære at opfylde i medicinske kliniske forsøg, hvor antal respondenter kan være en stor udfordring. Det gælder nok også kliniske Alzheimer's studier.
Omvendt så er jeg ret overbevist om, at når AVXL's EMA ansøgning behandles og vurderes, vil det stå og falde med om CHPM panelet metodisk set finder det præsenterede datagrundlag statistisk set validt og pålideligt.
Jeg har derfor valgt at forhøre mig hos "de forskere"
der gemmer sig i Perplexity AI bot'en, vil kommentere de oplysninger/data som Anavex præsenterede på deres hjemmeside 29.10. Nedenfor findes deres svar:" Studiets metodiske grundlag for blarcamesine-præsentationen skal vurderes ud fra design, sammenligningsmetoder, kontrolgruppe-valg og diversitet i resultatformidlingen.
Samlet set viser de offentliggjorte data en betydelig kognitiv forskel til fordel for blarcamesine sammenlignet med ADNI-kontrolgruppen, men der er vigtige metodiske overvejelser om validitet og pålidelighed.
Valg af kontrolgruppe og ekstern matchning
Studiet anvender en eksternt matchet kontrolgruppe fra Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) databasen, hvilket er en ofte anvendt strategi når en placebo-arm ikke er mulig, f.eks. i forlængede åbne studier. Kritiske metodiske faktorer omfatter:
- Sammenlignelighed mellem intervention- og ADNI-grupper: For at sikre validitet må baseline-karakteristika og inklusionskriterier matche præcist for sygdomsfase, alder, køn, kognitive scores, komorbiditet og demografi.
- Risiko for ukontrollerede confounders: Eksterne kontroller kan ikke eliminere alle bias, såsom forskelle i monitorering, behandling og livsstil, der potentielt påvirker kognitiv udvikling.
Studiedesign og Endepunkter
Studiet rapporterer på ADAS-Cog13, et veldokumenteret kognitivt skema, med signifikante og klinisk relevante forskelle over 48, 96 og 144 uger. Brug af åbne forlængelsesstudier kan styrke viden om langtidseffekt, men åbne design øger risikoen for performance- og observationsbias - især grundet manglende placebo-arm.
Statistisk Signifikans og Klinisk Relevans
Resultaterne (f.eks. −12,78 points på ADAS-Cog13 ved uge 144, p < 0.0001) er både statistisk og klinisk betydende, og den rapporterede 'time saved' på 77,4 uger (17,8 måneder) udtrykker et meningsfuldt klinisk benefit. Der bør dog udføres justeringer og sensitivitesanalyser for at sikre, at resultater ikke skyldes systematiske bias fra matchet kontrol.
Pålidelighed og uafhængig validering
Pålideligheden styrkes, hvis data offentliggøres i peer-reviewed tidsskrifter og valideres af uafhængige forskere eller regulatoriske myndigheder. Fordi studiet er sponsoreret af Anavex og foreløbigt offentliggjort via pressemeddelelse, bør resultaterne tolkes med forsigtighed indtil ekstern akademisk og regulatorisk validering foreligger.
Mekanistisk underbygning
Restoration af autophagy og upstream virkning (SIGMAR1-aktivering før amyloid/tau) underbygges af forhåndenværende in vitro og in vivo data, men overførbarheden til klinisk effekt i den humane population kræver yderligere uafhængig dokumentation og biologisk plausibilitet.
Konklusion:
Metodisk har studiet styrker i brug af langsigtede endpoints og ekstern matchning til ADNI-populationen, men validiteten og pålideligheden påvirkes af potentielle bias fra åbent forlænget design, manglende placebo og sponsorering. Uafhængig peer-review, regulatorisk gennemgang og offentliggørelse af fulde data er afgørende næste skridt for at styrke konklusionernes troværdighed.Kilder
-
ALZ-801 fra ALZHEON inc.
En konkurrent der har kørt fase 3 ser det ud til !!
Alzheimer’s pill could reduce brain decline in some high-risk patients, trial suggests
New research shows that the ALZ-801 pill effectively slows cognitive decline and brain shrinkage in mild cognitive impairment patients with APOE4 gene.
Fox News (www.foxnews.com)
Det var da rart at Foxnews laver et ligende indslag med Blarcamesine
Det er lige som Anavex går under Raderen ???
Selvfølgelig ikke hos Shorterne --- Smiler
Shorterne købte rundt 300.000 aktier tilbage i gårFandt penge til en "bette slat" mere på 8,02
Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind