Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
"Halvt fyldt eller halvt tomt? That's the question"!
Har selv haft en position i aktien siden 2018 og synes jeg hen ad vejen er blevet klogere, når det gælder det gode spørgsmål om glasset er halvt tomt eller halvt fyldt.
Det seneste indlæg, jeg har læst fra en, der mener glasset er halvt tomt, er et papir/rapport fra 6. Oktober af en fyr David Miedz, som ikke lægger skjult på, han har en short position.
For AVXL investorer, der måske ikke kender selskabets lidt brogede historie, og hvorfor de mange "shortere" IKKE tror på casen, vil det måske være interessant at blive opdateret på rationalet bag deres vurdering. Link til rapporten se
https://dizzying-expectations.vercel.app/anavex_short_report.pdf
-
Tak til Milito for for en god forklaring på hvorfor nogen ligger short.
Afgørelsen fra EMA er jo forfærdelig binær !
Jeg selv overvejer, at købe nogle putoptioner for at tage lidt risiko ud. Eller sælge aktier og købe call optioner.
Linket til seneste patent virker ikke mere hos mig. Men denne gør https://www.freepatentsonline.com/y2025/0325514.html
Meget interessant læsning.
F.eks: "6. The method of claim 5, wherein the condition is Alzheimer's disease or dementia"
Og : "7. The method of claim 6, wherein the subject has a baseline Mini-Mental State Examination (MMSE) score of greater than or equal to 20"
Patentet er en opskrift på, hvorledes pts behandles ud fra en genom analyse. Nogen skal have større dosis end andre og andre skal have andre midler eller kombinationer.
Efter læsning af patentet kunne man godt foanlediges til at tro, at demens generelt godt kunne være i spil hos EMA og at en full approval kunne være aktuel med evt henvisning til et behandlingsskema på grundlag af den viden patentet er skrevet efter.
Det må være den form for behandling myndighederne er interesseret i. Præcisionsmedicin og dermed kun betaling for behandling der virker !
-
"The unacceptable adverse events, poor efficacy" and untrustworthy past behaviour of management mean that
the European Medicines Agency (EMA) must reject blarcamesine as a treatment for Alzeimer's disease. Jeg vil mene, at hvis bare halvdelen af hans indlæg var sandt, ville 2-73 aldrig være kommet så langt i godkendelsesprocessen. De er trods alt ikke komplet idioter hos EMA. -
Notatet fra David Miedz er noget bævl. Allerede i starten hvor han kommenterer på et billede af Missling og en kvinde får en til at have svært ved at tage det seriøst.
ChatGPT har tidligere set det igennem hos mig:
Kort vurdering: Rapporten er en börsthese/short-pitch (med "trade setup"), ikke en objektiv gennemgang. Den bruger valide datapunkter, men selektivt og med nogle fejl/overdrivelser.
Hvad holder ikke:
• "Studiet fejlede / p-hacking." ITT-analysen viste signifikans på ADAS-Cog13 (P=0,008) og CDR-SB (P=0,010) under en forhåndsspecificeret multiplicitetsregel; ADCS-ADL var ikke signifikant. Det er præcist, men "p-hacking" er ikke underbygget i den peer-reviewede artikel. • "Mangel på dosisrespons." Studiet anvendte fleksibel titrering; de to nominelle doser havde lignende eksponering ved besøgene, hvorfor pooling blev den primære analyse. EMA kræver ikke altid en klassisk dosis-respons, hvis effekt/eksponering er sammenlignelig. (Artiklen beskriver pooling/multiplicitetskontrol; rapportens påstand om 'post-hoc' er spekulativ).
• Bivirkninger præsenteres ude af kontekst. Rapporten fremhæver svimmelhed/"confusional state" ~14 % ved titreringsfasen og sammenligner med 0,6 % placebo - det er fase-specifikke tal, ikke hele studiet; i total sikkerhedspopulation var SAE 16,7 % vs. 10,1 %, og svimmelhed var typisk forbigående. I OLE faldt svimmelhed yderligere med langsommere titrering. 
• "Subgrupper = kirsebærpluk." SIGMAR1-WT (ABCLEAR1) var præ-specificeret i protokollen/publikationen; COL24A1 (ABCLEAR3) er nyere og (endnu) kun i præprint-korrekt at den del er mere usikker, men det gør ikke SIGMAR1-analysen illegitim. 
• "EMA vil afvise." Det er en forudsigelse, ikke dokumentation. EMA kan godkende på ét primært endepunkt (CDR-SB) og har en betinget godkendelses-ordning, når benefit-risk er positiv og data kompletteres senere. 
Hvad er legitimt at problematisere:
• ADCS-ADL var ikke signifikant, og studiehorisonten er 48 uger med ét pivotal-studie-det er reelle svagheder, som CHMP kan presse på i LoOI. • ABCLEAR3 (COL24A1) mangler peer-review/ekstern replikation; den del bør ses som hypotesestøtte, ikke godkendelsesbærende alene. 
Konklusion:
Rapportens hovedpåstande ("virker ikke", "p-hacking", "uacceptable AEs", "sikker EMA-afvisning") er ikke veldokumenterede og hviler på selektiv kildebrug. Det faktiske billede i den peer-reviewede artikel er: CDR-SB og ADAS-Cog13 signifikante, biomarkør-støtte, håndterbar sikkerhed-med svagheder (ADL, varighed, enkelt pivotal). Betinget EMA-godkendelse er fortsat plausibel; et kategorisk afslag er ikke givet ud fra de data, rapporten citerer.
-
Tak Solsen. For at sætte lidt egne ord på mine tanker. Hvad angår antallet af shorts, så misforstår mange den høje short-interest lige nu. 30% short betyder ikke nødvendigvis at markedet tror at aktien skal i kælderen.
En stor del af det her er event-hedging og ikke rene conviction-shorts af maniacs som Feuerstein, Shrekli mv. Det vil sige at fonde og market-makers afdækker risiko op til et binært event som EMA-afgørelsen. Af hvad ChatGPT fortæller mig er typisk omkring halvdelen af shortandelen netop den slags afdækning.
Eksempel. Har en fond solgt en masse call-optioner, shorter de samtidig aktien for at beskytte sig, hvis kursen pludselig stiger voldsomt. Det tæller som short interest, men det betyder jo sådan set ikke at de tror Anavex fejler, det er jo bare risikostyring.
De her positioner handler om volatilitet og ikke retning. De forsøger at tjene penge uanset om kursen går 50% op eller 50% ned, bare den bevæger sig kraftigt.
Så når folk ser 31% short beskeder på diverse fora og går i panik skal de huske, at en stor del af det ikke er et negativt signal, da det jo egentlig blot betyder at markedet forventer et stort ryk.
Jeg frygter i hvert fald ikke det vi ser nu, jeg ser det nærmere som en mulighed for at supplere op i et fortsat attraktivt kursniveau.
Husk dog at gøre jeres egne due dilligence.
-
Demens er livstidsforkortende. Middellevetid godt 3 år efter konstatering.
JAMA har udgivet en interessant artikel og analyse omkring demens.
https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2837586Conclusions and Relevance I
n this study, male patients with dementia had higher mortality rates and higher use of many health care services, especially hospital stays, than comparable female patients. Strategies to slow mortality and decrease health care use among male patients with dementia may be particularly impactful in limiting the burden of dementia. Given higher incidence of dementia among women, a focus on efforts to prevent dementia is necessary to achieve population-level health equity in dementia-attributable mortality by sex.Hvis Blarcamesine kan rykke 50% af pts ud af den prognose er det en game changer for sundhedssystemerne.
Interessant at mange i tabel 1 ikke er kategoriseret som AD eller PD pts.
NB Nell Rebowe har "liked" artiklen på Linkedin
-
Anavex Tak for mange gode indlæg - også sundt at læse en shorttilgang.
Er i kraft af mit "rigtige" arbejde inden for elhandel og energisektoren, hvor der ofte er mange penge og store investeringer involveret, vant til hele tiden af risikovurderer.
Nu er biotek godt nok en helt anden størrelse, men så alligevel ikke - uanset skal man forsøge at analyserer og inddrage/indsamle alle de vinkler man kan fremskaffe - og så ud fra det nå frem til den bedste og mest sandsynlige konklusion i casen.Har i Anavexs case ud fra ovenstående kommet frem til den konklusion, at sandsynligheden for en positiv udgang, med en markedsgodkendelse i sidste ende er det mest sandsynlige udfald.
Forsøger flere gange undervejs at tage en tur op i helikopteren i et forsøg på at finde "hulleren i osten" eller om det er noget vi har overset!
Eneste risiko er i min optik, er det relative lille antal af patienter, som indgår i AD forsøgene ift. den store patientgruppe. Dette håber jeg er blevet opvejet at den meget grundige analyse af de enkelte forsøgspatienter for bl.a. hele gensekvensen og brug af AI-værktøj og den store signifikans af data.
Håber også, at Anavex har fået lov til at inddrage OLE data, GWAS, samt øvrige senere data i ansøgningsmaterialet.Vi må se, for det er stadig uforudsigelig i Biotek og CHMP/EMA kan have nogle kritikpunkter, som vi på nuværende tidspunkt ikke kan have kendskab til?
Tråden er allerede blevet lang igen og håber derfor at kunne starte en ny tråd med en positiv overskrift fra en CHMP udmelding omkring den 14. november, hvor vi sandsynligvis får et referat med de vigtigst afgørelser på november-mødet.
En afgørelsen omkring en ny sikker Alzheimerbehandling i tabletform, må helt sikkert blive highlightet!PS - vigtig oplysning!
Iflg. ST får Amgros en helt legal direkte tilbagemelding fra CHMP status ved. Blarcamesine!!!
Oversat:
"$AVXL Interessant! Fra AI'er:
Har Amgros adgang til information om regulatoriske tidslinjer?
JA. Informationen flyder som følger:Lægemiddelstyrelsen: Denne myndighed har et medlem (og en stedfortræder) i CHMP, som deltager direkte i diskussionerne.
National rapportering: Danmarks CHMP-medlem rapporterer fremskridt og estimerede tidslinjer tilbage til deres nationale myndighed.
Indkøbsplanlægning:
Myndigheden kommunikerer derefter disse vigtige planlægningsoplysninger til Amgros, som håndterer indkøb.
Amgros har brug for denne dato til at:
Initiere sin Health Technology Assessment (HTA), hvilket betyder at evaluere lægemidlets cost-benefit-forhold.
Forberede prisforhandlinger med Anavex.
Sikre forsyning til danske hospitaler.Opsummeret:
November-estimatet stammer fra den officielle måldato, der administreres inden for det europæiske reguleringssystem og kommunikeres til Amgros via sin nationale myndighed til logistiske og økonomiske planlægningsformål. Dette er et strategisk planlægningstal, ikke blot spekulation." -
Lad os som et tanke eksperiment, forestille os, at EMA afviser 2-73. Hvad vil der så ske i morgen? Kursen er smadret i forvejen, og et fald fra 8.60 us dollar til 4 dollar er vel ikke helt skævt. Herefter vil Anavex sætte sig sammen med EMA og tilrettelægge et nyt forsøg. Selskabets pipeline er stadig spændende, og en alliance med en partner er vel nærliggende. Jeg tror personligt, at kursen vil være omkring de otte ni dollar igen, indenfor et års tid. Det her er ikke make or break, men om 508 pts er nok til en godkendelse. Up stream teorien lever i bedste velgående.. Husk i øvrigt at det her er baseret på tidlig stadie af Alzheimers - det er set i det lys at data skal forstås.
-
Meget godt at lave et tankeeksperiment. Men det må tage udgangspunkt i årsagen til der sker en afvisning!
Nogle har jo indikeret at der er meget fake i det fremlagte - viser det sig at være sandt (tror jeg ikke på) så er der mega lang vej tilbage.Men hvis der kræves flere forsøg, så afhænger det jo af hvilke og hvor tunge de er økonomisk og varigheden.
Så ned vil det gå, men hvor meget og kan den komme tilbage!
-
Enig, men det her er ikke en "one trick pony", hvor selskabet står eller falder med beslutningen fra EMA. Fake data tror jeg ikke på, det er for useriøst, trods alt. Men et worst case scenarie, er måske ikke så worst alligevel, med tanke på pipeline og feedback fra myndighederne. Ned og vende kursmæssigt og så partnerskab og nye forsøg..
-
Det er nok også der jeg er!
Jeg ved det er mit egent ansvar hvor stort frimærke jeg har, men jeg må sige at i disse tråde bliver der givet MEGET gode analyser, input og holdninger, så af en biotek case, kan man næsten ikke blive klædt bedre på ved at følge alle disse indsigtsfulde skribenter - positiv som mere skeptisk - alle giver en god indsigt og mulighed for selv at tage stilling.Man skal bare nogen gange passe på ikke at bliverevet med - siger ham som ved han har lidt for mange
Tak for det givtige forum!
-
Ved ikke om den har været på Tråden før -- men fra Q2 2025 præsentationen.
Missling siger blandt andet i spørgerunden
" Dr. Christopher Missling, President and CEO, Anavex: Right. So we have, initiated since JPMorgan multiple discussions with potential partners in discussing if so the drug is available to patients in Europe to move forward quickly with the with the distribution with the access give providing asset access to the drug in Europe. We also have discussions with CROs who also provide us as an alternative confidence in the ability to have Salesforce set up to move forward also in a independent way if this would be more advisable from a value creation point of view. So we'd like to maximize shareholder value, and the decision is whoever it maximizes shareholder value will be decision how to progress. But we are on these fronts active on being ready if so, we need to be ready"
Anavex har gjort sig klar i flere måneder og har fokus på Aktionær værdi.
Dejlig tråd !!! God Søndag
Søren
-
Anavex De hollandske myndigheder forventer, som Amgros også en EMA godkendelse januar 2026.
"Verwachte registratie Januar 2026"
Medicines Horizon Scan er et omfattende, offentligt og objektivt overblik over innovative lægemidler, der forventes på markedet, og deres potentielle effekt.
I Holland har 270.000 mennesker demens. Af disse har 160.000 til 190.000 Alzheimers sygdom.
Typisk Anavex flyver de forsat under radaren - de kunne evt. fint have meddelt, at de er repræsenteret på CTAD og som "Late Breaking".
Dette er ligegyldig ift. til CHMP/EMA processen, men ville da sende et fint signal til aktionærerne og resten af markedet - at Anavex er transparent og at der er god fremdrift i casen, med egen tro på videnskaben.10 handelsdage før vi som minimum får en dagsorden fra CHMP og om Blarcamesine er til behandling på oktober mødet.
-
Hvem ejer aktier i Anavex ??
For de interesseredeSøren
-
Anavex tak for rettelse vestasfan - mente selvfølgelig november mødet
CHMP møde 10. - 13. november
Dagsorden normalt ude kl. 14 den 10. nov.
Referat ude ca. samme tid den 14. nov.Mit bud på en CHMP udmelding for Blarcamesine:
November 50 %. (Nye oplysninger Amgros mm.)
December 40 % (Tidsmæssigt normal proceslinje)
Januar 2026 10 % (Ved behov for yderligere spørgsmål) -
Det falder da ikke i tråd med det, som jeg bl.a. har læst i nærværende og tidligere tråde.
-
Ja, det er en oversættelse af Tasso1's link i nr. 129181 ( se vedhæftede )
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind