Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Anavex Når Blarcamesine ikke nævnes i referatet, betyder det bare, at indstillingen med den foreslåede liste af yderligere/uddybende spørgsmål fra CHMP til Anavex er blevet godkendt og nu fremsendes til Anavex.
Dvs. 2. Clock Stop er blevet aktiveret (dag 180) og afventer nu genstart (dag 181), når Anavex afleverer deres svar til CHMP - typisk 1 mdr. efter, men kan forlænges efter behov.Så omkring den 20. oktober burde Anavex have meldt tilbage til CHMP.
Spørgsmålet er så om arbejdsgruppen/rapportørerne hos CHMP, kan nå at få bearbejdet svarene fra Anavex og sammenfattet til en indstilling til CHMP mødet den 10.-13. november?
Tiden og omfanget af spørgsmålene/svarende er her en ukendt faktor.
Indstillingen burde dog alt andet lige senest kunne være med på CHMP mødet den 8.-11. december - og dermed en indstilling fra CHMP til EMA!CHMP møder:
13. -16. oktober.
10. - 13. november.
8. - 11- december.Det er dog meget positivt, at ansøgningen hverken er blevet afvist eller trukket tilbage.
Havde spørgsmålene været af en så kritisk karakter, at det satte spørgsmål til muligheden for en endelig markedsgodkendelse, så havde Anavex sandsynligvivs trukket deres ansøgning eller blevet afvist på nuværende tidspunkt - dette kan vi dog ikke vide noget om?
Vil EMA evt. åbne op for en behandling i demens generelt?
Er der produktionsforhold/mængder/label eller andet der skal beskrives bedre?
Flere detaljer omkring bivirkningsprofilen/virkning, der skal belyses bedre?Vi kan kun afvente!
Men ALT - lige borstset fra aktiekursen - kører lige efter bogen
-
Intet nyt er godt nyt.
Har kigget nærmere på de 4 produkter som har fået Withdrawal letter
Amtagvi.
Hoved studie 111voksne ingen placebo. Bekymring om effekt og sikkerhed. Generelt var det fremsendte materiale utilstrækkeligt.
Fanskya
3 studie med i alt 14 børn. Ingen placebo. Bekymring om sikkerhed.
Tuzodi
Forskellige data fra flere uspecificerede studier. Data utilstrækkelige. Manglede blandt andet sikkerheds data samt ingen fabrikations oplysninger.
Omforro
Data fra et udefineret studie. Data utilstrækkeligt med hensyn til dosering/sikkerhed samt manglede data om brug samt fabrikation
Ens for alle er at de ikke har besvaret spørgsmål.
Alligevel utroligt at nogen kan komme så langt i processen med så mangelfuldt materiale.
Har svært ved at se hvad der skulle trigge et withdrawal for Blarcamesine
-
Anavex - ja der synes at være en verden til forskel på både kvalitet og størrelsen af de forsøg med de stoffer, som blev trukket tilbage og det Anavex har præsenteret hidtil.
Har meget svært ved at forstille mig Anavex og deres yderste kompetente hold, bestående af bl.a en tidligere FDA ansat og andre højt internationalt anerkendte eksperter ikke skulle være i stand til at udforme en fyldestgørende ansøgning til CHMP.
Uanset vil der nok altid være noget der skal uddybes eller afklares før en endelig evaluering.Tror som sagt mest på en CHMP indstilling i starten af december og så en endelig EMA afgørelse februar/marts 2026.
Tror derfor også, at vi får TLD fra 3-71 før en afgørelse for Blarcamesine.
Den 1. oktober er det 3 mdr. siden dette forsøg i skizofreni blev afslutte - så et bud for TLD kunne være oktober/november i år.Aktiekursen er underordnet på nuværende tidspunkt, for enten skal vi voldsomt meget op herfra eller voldsomt meget ned herfra!
-
Som anført af Tasso1 så kunne der måske være en bredere label på vej.
Ariane Pharma skriver om demens først, når de omtaler deres deltagelse i udviklingen af Blarcamesine https://www.linkedin.com/posts/ariana-pharma_contreloubli-activity-7374789532661211137-hCLj?utm_source=li_share&utm_content=feedcontent&utm_medium=g_dt_web&utm_campaign=copy
Anavex omtaler også demens særskilt https://lnkd.in/p/dB5pcyaz
Vi nærmer os en afgørelse....
-
Alzheimers og demens forventes i eksplosiv stigning de kommende år.
Data fra den nyligt afholdte konference i EU om alzheimers og demens oplyser, at 7 mio europæer i dag lever med alzheimers og det tal forventes at blive dobbelt så stort i 2030 - alarmerende !
Demens vil koste EU landene over 250 mia EUR i 2030 - svarende til Finlands BNP !
Strategy needed to tackle Alzheimer's in the EU- Healthy.mt
The European Parliament has called on the European Commission to establish a dedicated strategy to tackle Alzheimer’s disease and other forms of dementia, urging clear funding commitments and set deadlines.
Healthy.mt (healthy.mt)
Et citat fra artiklen: "Healthcare systems in Europe currently lack the capacity to detect, diagnose and treat AD effectively"
Nye godkendte bodprøveanalyser mener jeg hurtigt kan ændre billedet omkring detect og diagnose. Blarcamesine kan delvist afhjælpe europas udfordringer med behandling af 50-70% af pts.
Link til side, hvor udbredelse og udvikling i antallet demente og alzheimers ramte i europa kan findes:
https://www.alzheimer-europe.org/dementia/prevalence-dementia-europe -
Anavex Kigger man på kommende potentiel medicin mod Alzheimer, så er der udover Blarcamesine ikke meget nyt på den front de næste par år.
(har ikke indregnet Mapperne som en løsning)Så hvis EMA mod min forventning skulle afvise Blarcamesine, så er der intet håb at se frem til de næste min. 2-3 år i Alzheimer.
Med Blarcamesine får man i min optik det bedste man på nuværende tidspunkt kan tilbyde i en Alzheimer og måske anden demensindikation.
Hvad er risikoen, når bivirkningerne er så minimale og håndterbare?
Samtidig får EMA et meget bedre alternativ til de farlige Mapper og dermed minimerer skaden ved, at f.eks. Lecanemap blev godkendt med en "Black Box" varsel.Mener faktisk, at Anavex med Blarcamesine har ramt et ekstremt fordelagtigt tidspunkt, hvor der er et stort vaccum i behandlingen af Alzheimer, samtidig med at vi ser en eksplosiv udvikling i indikationen fremadrettet.
Tror som Solesen også skriver mere på, at CHMP/EMA er villig til at gøre klar til at åbne endnu mere op for en behandling med Blarcamesine pga. af de åbenbare upstreame virkemekanismer.
Hvis EMA afviser - betyder det, at der ikke er noget håb de næste år frem.
Hvilken risiko løber EMA i værste fald, hvis de godkender Blarcamesine?
Husk at EMA selv iflg. Missling opfordrede Anavex til at indsende ansøgningen. Efterfølgende har vi kun set endnu mere underbyggende dokumentation på effekten/positiv bivirkningsprofil ved analyse af subgrupper og OLE data.Der vil uden tvivl og forhåbentlig komme endnu bedre medicin mod Alzheimer i fremtiden - sandsynligvis også baseret på en videreudvikling af Sigma-1 tilgangen.
(3-71 kunne eksempelvis være et godt bud)
Her og nu er der bare ingen andre alternativer til det Blarcamesine kommer med.
Ville EMA på nogen måde kunne forsvare, at man forhindrede adgangen til Blarcamesine for de 7 mill. Alzheimer patienter der pt er i EU alene?I min optik er Blarcamesine det nærmeste man kommer penicillin for hjernen, hvis bare man får det tidligt nok i forløbet.
-
Lidt om Mapperne og EMA's nølen med dem.
Kanske EMA ikke nøler så meget med BlarcamesimeEller god info i øvrigt:
The great revolution against Alzheimer’s: ‘It’s the first time in human history that we’ve managed to slow the disease’
A scientific review examines advances in the field and addresses the controversy surrounding new drugs, questioned due to their price and modest efficacy
EL PAÍS English (english.elpais.com)
Søren
-
Jeg syntes det er tankevaekkended at der ikke er naevnt Anavex i den artikkel naar man er saa langt i validerings processen.
-
Anavex CTAD afholdes den 1. - 4. december 2025.
Anavex har endnu ikke meldt ud om de deltager, men de er "Silver" sponsor - gæt hvem der ligger i toppen?
Hvis 2. Clock Stop formentlig er aktiveret, så ligner det først en CHMP afgørelse den 8.-11. december, altså efter CTAD.
Det kunne ellers have været helt perfekt med en evt. positiv CHMP afgørelse før - så kunne Anavex have fået deres spot i rampelyset!
Vi afventer dog stadig deres GWAS-rapport og ADNI sammenligningen.
Rapporten skulle være færdig, men afventer nogle statistiske beregninger iflg. udtalelser fra en af de ansatte hos Anavex og Mayo.
Missling har flere gange udtalt, at man ikke vil kommenterer på EMA-processen, før der foreligger en endelig afgørelse, men vi ved, at CHMP offentliggøre deres indstilling til EMA før.
Uanset skal vi bare have "skidtet" godkendt i en eller anden form, så vil fremtiden være meget lys for Anavex! -
Eli Lilly får godkendt alzheimersmiddel I EU
26/9 10:35
Eli Lilly har fået markedsføringstilladelse af EU-Kommission til lægemidlet Kisunla til behandling af symptomatisk Alzheimers sygdom hos voksne med let kognitiv svækkelse og let demens som følge af Alzheimers sygdom.
Det fremgår af en meddelelse fra Lilly.
Kisunla er baseret på det aktive stof donanemab.
- Data viser, at jo tidligere patienter identificeres, diagnosticeres og behandles med donanemab, desto større er behandlingsresponsen. Godkendelsen giver patienter med Alzheimers sygdom i Europa en ny mulighed for behandling, siger Patrik Jonsson, medlem af koncernledelsen i Eli Lilly med ansvar for Lilly International, ifølge meddelelsen.
.\˙ MarketWire
-
Hvad betyder dette -- EMA update i dag fredag !!
Recommendations on eligibility to PRIME scheme
Adopted at the CHMP meeting of 15-18 September 2025- nederste linje på side 3 er Alzheimer nævnt.
Nogen med indsigt der kan tyde denne EMA update ??
Skal vi have flere aktier i aften
Søren
-
Jeg er ikke ekspert, men jeg tror ikke dette har noget at gøre med Anavex. Hvis jeg forstår det rigtigt, drejer det sig om ansøgninger om en acceleret godkendelsesprocedure, og en sådan ansøgning indgiver man inden man begynder selve godkendelsesforløbet. Anavex har for længe siden passeret dette punkt.
-
Demens forventes at være den tredje hyppigste dødsårsag i 2040.
ADI - UN Member States recognise dementia as a leading NCD
After two years of dedicated and persistent advocacy by ADI, dementia will, for the first time, be formally recognised within the new UN Political Declaration on noncommunicable diseases (NCDs) and mental health, as a leading NCD.
(www.alzint.org)
Anavex har de bedste forudsætninger for godkendelse hos EMA lige nu. Stor opmærksomhed imod denne sygdom lige nu.
-
Lidt at hygge sig med på en søndag !!
Mener ikke vi skal "Nøjes"
Anavex (AVXL) Could Surge 300%—Analyst Reiterates $42 Price Target
H.C. Wainwright keeps a Buy rating on Anavex with a $42 target. Current prices signal triple-digit upside if Alzheimer’s data holds.
BioTech Health X (biotechhealthx.com)
Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind