Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
-
Anavex Ligner en 2. Clock Stop
ChatGPT:
"Det er helt almindeligt, at CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) stiller yderligere spørgsmål under vurderingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel.
Det sker næsten i alle ansøgninger, uanset hvor stærkt data-grundlaget er."En potentiel ny medicin til en så stor og sårbar patientgruppe, som Alzheimer, kræver at alt bliver gennemarbejdet og grundig belyst.
Ved 2. Clock Stop får selskabet typisk en måned (kan forlænges til tre måneder) til at svare på de udestående spørgsmål fra CHMP.
Er også i tvivl om, om resultat fra PRAC og RMP er nået at komme med i indstillingen til dette CHMP møde.Positivt, at processen forsætter - i andre tilfælde har man set direkte afvisning af ansøgningen, så vi må bare vente lidt længere.
Vi har jo også set, at Anavex også selv løbende bliver klogere på f.eks effekten i subgrupper mm.Det fremgår også af CHMP dagsorden, at syv andre ansøgninger med spørgsmål også fra den 25. april, også får stillet yderligere spørgsmål - så ligner mere reglen end undtagelsen.
-
Tasso --Dette er fra andet Fora:
Det er ikke helt det samme svar som jeg læser, limer ind det direkte svar fra fora på Engelsk.
"ccording to Chat GPT 1. What "25.4.2025" means The date shown ("25.4.2025") in the CHMP update is the date when the first List of Questions (LoQ) was formally adopted by the CHMP (at the April 22-25, 2025 meeting). So whenever you see "questions from 25.4.2025," that's a reference point - it ties all ongoing discussion of that application to the original LoQ date. It does not mean a second new set of questions was adopted now. 2. Is this a second set of questions? No. What CHMP publishes each month in its agenda/highlights isn't necessarily "new questions." It often just records that the application is still under discussion based on the questions adopted at the earlier date (in this case, April 25, 2025). If CHMP did adopt a second set (called "List of Outstanding Issues" or LoOI, usually at Day 180), that would be clearly marked in the agenda or highlights as "List of Outstanding Issues adopted." ·
Og så den Danske !!
"
ifølge Chat GPT 1. Hvad "25.4.2025" betyder Den viste dato ("25.4.2025") i CHMP-opdateringen er den dato, hvor den første liste over spørgsmål (LoQ) formelt blev vedtaget af CHMP (på mødet den 22.-25. april 2025). Så når du ser "spørgsmål fra 25.4.2025", er det et referencepunkt - det knytter al igangværende diskussion af den pågældende ansøgning til den oprindelige LoQ-dato. Det betyder ikke, at et andet nyt sæt spørgsmål nu er blevet vedtaget. 2. Er dette et andet sæt spørgsmål? Nej. Det, CHMP offentliggør hver måned i sin dagsorden/højdepunkter, er ikke nødvendigvis "nye spørgsmål". Det registrerer ofte blot, at ansøgningen stadig er under diskussion baseret på de spørgsmål, der blev vedtaget på den tidligere dato (i dette tilfælde den 25. april 2025). Hvis CHMP vedtog et andet sæt (kaldet "Liste over udestående spørgsmål" eller LoOI, normalt på dag 180), ville det være tydeligt markeret på dagsordenen eller fremhævet som "Liste over vedtagne udestående spørgsmål".Sætter stor pris på kommentarer og meninger
Søren
-
Anavex Dag 180 - ligner 2. Clock Stop.
Så ser ud til vi bare følger en helt almindelig standard ansøgningsproces - mere skal der ikke lægges i det!
Så når Anavex får listen af yderligere spørgsmål efter dette oktober CHMP møde, så har Anavex typisk 1 mdr. (kan forlænges til 3 mdr.) til at svare CHMP.
Når Anavex så afleverer svarende starter Dag 181, CHMP har så til efter dag 210 til at komme med deres indstilling til EMA.CHMP møder.
-
-
- september
-
- -16. oktober.
-
-
- november.
-
-
- 11- december.
Dvs realistisk set 18. september + CHMP formuleringen af spørgsmål + 1. mdr. Anavex + 1 mdr. CHMP - så er vi nok henne ved tidligst CHMP mødet den 8.-11. december.
Har det personligt fint med dette pga. aktiesparekonto og lagerbeskatning. -
-
I deres september opdatering skrev de, at fda ikke har givet BTD (breakthrough therapy designation) i Lewy body demens, som de har søgt om.
En skuffelse, men også en vild negativ reaktion.
Det er en aktie der kan gå langt ned og tilsvarende langt op. Tidshorisonten kan være lang for mange til evt. flere nyheder.
-
Anavex detaljeret CHMP/EMA ansøgningsproces.
The evaluation of medicines, step-by-step | European Medicines Agency (EMA)
The assessment of a marketing authorisation application for a new medicine takes up to 210 ‘active’ days. This active evaluation time is the time spent by EMA experts to evaluate the evidence provided by the applicant in support of a marketing authorisation application.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Anavex er ved punkt 11.
Der følges bare en et almindelig standard procedure.
Ingen ved hvor omfattende listen for de uddybende spørgsmål er, men det er vel helt naturligt, at der er supplerende spørgsmål - især når der er tale om så stor og alvorlig indikation i sårbare patienter.
Igen - jo mere afklaring nu, jo bredere patientgruppe kan formentlig omfattes.
Synes stadig det, at ansøgningen hedder Alzheimer og demens virker misvisende, hvis det kun omfatter Alzheimer. Demens kan jo i princippet dække over flere indikationer udover Alzheimer?Vi må se, men alt kører efter planen - alle de 7 andre ansøger, som har kørt parallelt med Blarcamesine, køre efter nøjagtig samme proces.
-
Solsen skrev:
"accelerated assessment timetable" ?
Læser også i dagsorden at det er accelerated -- hvad det så end betyder -- nogen tolkninger ??Tasso1 skrev:
"Der følges bare en et almindelig standard procedure"Trader skrev:
"Så det bliver nok omkring Februar vi får en afklaring"Syntes det er lidt svært at forholde sig til -- vi er mange der gætter og håber.
På fredag er vi vel en del klogere når der kommer referat fra CHMP.
Men --- spændende tider.
Søren
-
Gpt-chat; Under an accelerated assessment for a marketing authorisation application at the EMA, the evaluation time is reduced to 150 days (from the standard 210 days), allowing for faster access to innovative medicines of major public health interest. This 150-day period is divided into three phases, including a clock-stop of up to three months after day 120 to provide written responses
-
Det er ikke accelerated assessment, for så var vi nok i mål nu.
Vi er under 2.clock som forklares her =Purpose of the Second Clock Stop
Address Remaining Concerns: After the first clock stop (which involves a List of Questions - LoQ), the EMA may still have outstanding questions or concerns about the application.
Applicant's Response Time: The second clock stop provides the applicant with the necessary time to prepare and submit their responses to these further questions.
Oral Explanations: In some cases, if concerns persist after the second clock stop, the EMA may request an oral explanation from the applicant.
When it Occurs
In the standard MAA procedure, the second clock stop typically happens around day 180, or following the first clock stop.
This clock stop is a key part of the overall 210-day evaluation period for a new medicine.
Outcome of the Second Clock Stop
If the applicant's response resolves the outstanding issues, the EMA continues the evaluation process.
If concerns remain after the second clock stop, further steps such as an oral explanation may be required.
Ultimately, a successful evaluation leads to a positive opinion from the EMA, which is then forwarded to the European Commission for a legally binding marketing authorisation. -
Søren, jeg er helt tryg ved forløbet. Som Tasso1 skriver, er det helt normalt. Jeg gætter på, at Anavex bliver indkaldt til en mundtlig fremlæggelse på novembermødet. Det vil også være helt normalt. Så skal EMA lave en indstilling til kommissionen, som godkender Blarcamesine i Q1 2026, og det er det tidsforløb, som Missling hele tiden har beskrevet. Vi kan alle være utålmodige, men jeg er egentlig helt tryg ved, at godkendelsen af nye lægemidler gennemgår en særdeles grundig behandling.
Ligesom Tasso1 er jeg bekymret for, at vi får en stor stigning i kursen før nytår.
️ og god aftenHello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind