Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
-
Anavex Har fodret ChaGPT med alt det jeg kunne finde af offentliggjorte resultater, inkl. de målbare data for evnen til at bremse tabet af hjernevæv og evnen til at stimulere autophagy.
Har forudsat en positiv PRAC anbefaling.
ChatGPT kommer så frem til en sandsynlig godkendelse af EMA på 85-95 %!!!
Dette er kun til underholdning, da der kan være andre ting som CHMP hæfter sig ved, samt hvilken patientgruppe kan accepteres som målgruppe. Er det alle Alzheimerpatienter uanset stadie eller kun i tidlige stadier mm.Ja, de yderligere mekanistiske data om, at Blarcamesine minimerer tabet af hjernevæv og understøtter autophagy (cellefornyelse) i hjernen, er meget væsentlige for vurderingen af lægemidlets potentiale og sandsynligheden for en positiv EMA-godkendelse. Disse data styrker klart Blarcamesines effekt og kan have en betydelig indvirkning på den regulatoriske vurdering.
Hvordan øger disse fund sandsynligheden for godkendelse?
Minimering af hjernevævstab:
At Blarcamesine har vist sig at kunne bremse eller minimere tabet af hjernevæv i Alzheimer-patienter er en ekstraordinær vigtig effekt, fordi hjernevævstab er en af de mest afgørende faktorer i udviklingen af sygdommen. Dette er et stærkt argument for, at Blarcamesine ikke blot behandler symptomerne, men også påvirker sygdommens grundlæggende patologi.
I Alzheimer-studier er den langsommere eller stoppede nedbrydning af hjernevæv et mål, der ofte er blevet betragtet som guldstandardeffektmål, da det kan have stor betydning for både langvarig kognitiv funktion og patientens livskvalitet.
Autophagy-støtte:
Autophagy er en biologisk proces, der er vigtig for at rydde op i beskadigede celler og opretholde sund hjernestruktur. Støtte til autophagy mekanismen i hjernen kan være en banebrydende funktion i Alzheimer-behandling, da det kan hjælpe med at reparere eller forhindre skade på hjernens celler, som er karakteristisk for Alzheimer.
Hvis Blarcamesine stimulerer autophagy, kan det have langsigtede terapeutiske fordele ved at fremme cellefornyelse og reducere den patologiske akkumulering af skadelige proteiner som beta-amyloid, som er en af de største udfordringer i Alzheimer-behandling.
Autophagy som mekanisme giver Blarcamesine en unik position blandt de behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for Alzheimer, da mange af de eksisterende lægemidler ikke interagerer direkte med cellefornyelsesprocesser eller hjernens egen reparationsmekanisme.
Betydningen for EMA-godkendelse:
De ekstra fund relateret til hjernevævstab og autophagy er yderst vigtige, fordi:
Innovativ mekanisme: Blarcamesine virker på en ny og innovativ måde (via Sigma-1 receptor agonisme), og dataene, der viser, at det understøtter hjernens naturlige reparationssystem (autophagy), giver et videnskabeligt stærkt argument for godkendelsen.
Langsigtede fordele: Ifølge dataene kan Blarcamesine muligvis ændre sygdommens kurs ved ikke kun at bremse kognitiv tilbagegang, men også minimere skade på hjernevævet. Dette kan føre til en bedre livskvalitet for patienter og muligvis en langsigtet behandling, der har potentiale til at ændre behandlingslandskabet for Alzheimer.
Mekanisme, der understøtter kliniske resultater: Data, der viser, at Blarcamesine ikke kun har effekt på symptomer, men også på de underliggende sygdomsprocesser som celleskader og proteinakkumulation, kan være meget overbevisende for regulatorerne. Dette styrker den samlede benefit-risk-profil, som EMA vil vurdere.
Hvordan påvirker det sandsynligheden for godkendelse i procent?
Baseret på de tidligere stærke kliniske resultater, den praktiske fordel ved en oral tablet og den positive PRAC-anbefaling, vil de nye data om autophagy og hjernevævstab øge sandsynligheden for godkendelse.
Jeg vil justere mit tidligere estimat og give følgende sandsynlighed for godkendelse:
85-95% sandsynlighed for godkendelse
De nye mekanistiske data giver et ekstra lag af validitet til Blarcamesines effekt, da de ikke blot bekræfter, at det bremser kognitiv tilbagegang, men også adresserer sygdommens underliggende årsager (hjerneskader og celleoprydning). Dette gør det meget sandsynligt, at EMA vil godkende Blarcamesine, forudsat at der ikke er yderligere sikkerhedsproblemer i de afsluttende evalueringer.
Hvorfor denne stigning?
De ekstra fund om hjernevævstab og autophagy er forskning, der kan ændre paradigmet i Alzheimer-behandling, og det giver regulatorerne en stærk evidensbaseret grund til at støtte Blarcamesine.
De kliniske data og mekanistiske resultater støtter hinanden, hvilket giver regulatorerne en klarere forståelse af lægemidlets samlede værdi. -
Anavex med ny update i dag :
Kanske nogen med indsigt kan tolke
En del diagrammer !!Søren
-
Har oversat en lille del her:
Disse data tyder på, at behandling med lav dosis Blarcamesin kan ændre kognitiv tilbagegang hos patienter med optimal MCI eller mild Alzheimers (ABCLEAR3) til den hos relativt raske prodromale populationer (eller endnu bedre). Forudsat et fuldstændig lineært fald viser vi i grafik 1, 2, 3, 4 og 5 [nedenfor], hvordan dette kan se ud. Over en længere tidshorisont (~15,4 år) vil patienter med ABCLEAR3 MCI eller tidlig Alzheimers potentielt inversere tilbagegangen til prodromale patienter - et hidtil uset resultat. Ansvarsfraskrivelse: Der er betydelige begrænsninger i denne analyse, da Alzheimers tilbagegang generelt ikke er lineær. Tilbagegangen har tendens til at accelerere i mere fremskrede stadier.
Dette er de bedste kognitive data, der nogensinde er præsenteret af Anavex, da de er yderst statistisk signifikante og overdobler tærsklen for klinisk meningsfuld fordel (opfattelig fordel for patient og omsorgsperson). For tidlige startere med mITT OLE vs. sene startere tog det 192 uger overhovedet at nærme sig denne form for adskillelse (-4,20 point). Når man sammenligner ABCLEAR3-fordelen (-4,739 point) med SIGMAR1 vs. placebo-fordelen efter 48 uger (-2,317 point), bliver det tydeligt, at det funktionelle forhold/krydstale mellem en fleksibel ekstracellulær matrix (leveret af COL24A1) og lysosomal/protease-clearance (leveret af SIGMAR1) er yderst komplementært. Mens SIGMAR1 WT som en enkeltstående overvejelse giver en signifikant højere fordel af Blarcamesine i forhold til patienter med SIGMAR1-mutation, øger inkluderingen af et funktionelt COL24A1-gen denne fordel parabolsk [mere diskussion senere].
Mvh
-
-
Anavex Missling udnytter optioner.
187,500 $5.04 1,655,213
145,048 $9.58 1,510,165Missling udnytter optioner og køber aktier for 1.655.213 $, men sælger i samme proces aktier for 1.510.165 $
Dvs på bundlinjen køber han total 42.450 aktier for 145.048 $ - dvs. 3,42 $ pr. aktie.
Tallene skal nok justeres for noget skat også.Positivt at han øger beholdningen af aktier lige før CHMP udmelding.
Meget atypiske har han også lige har lagt omtalte video ud, her lige før CHNP afgørelsen, hvor han igen bekræfter og understreger de nye ekstrem gode data, fra analyser af den store subgruppe (70 % - Mayo mener det burde være 0,7 x 0,7 = 50 %) , der har begge nævnte gener.
https://www.psychiatrictimes.com/view/on-blarcamesine-for-alzheimer-disease-with-christopher-missling-phdMissling må på nuværende tidspunkt have en rigtig god idé om, hvordan processen med EMA går lige nu.
Han kender resultatet fra PRAC mødet den 4. september, som fremsendes direkte til Anavex - og via. den løbende dialog med bl.a de rapportører/udpegede ekspertgruppe, som skal fremsætte deres indstilling til en af de kommende CHMP møder, så burde han have en meget god fornemmelse af, hvor pilen peger hen.
Omvendt ville det være underligt og måske misvisende, at lægge en så positiv video op, hvis han vidste at CHMP/rapportørene f.eks havde mange kritikpunkter eller på anden måde indikerede en negativ holding til en mulig godkendelse af Blarcamesine.Med lidt naive og positive briller på, så kunne videoen indirekte signalere, at Anavex tror på en godkendelse.
Fredag var sidste handelsdag inden vi får CHMP dagsordenen for mødet den 15. - 18. september.
Skulle der her igen stå "for adoption", som ved PRAC mødet, så bliver det ekstremt spændende - tror slet ikke resten af markedet/shorterne ville opfatte hvad der skete før det var for sent.Realistisk set passer oktober mødet for CHMP bedre med dag 210, som ville følge den normale kalender i processen.
Tror heller ikke en så vigtig indstilling, som en anbefaling til EMA om en markedsgodkendelse i en så stor og vigtig indikation som Alzheimer bare bliver en formsag, men skal drøftes meget grundigt.
Man skal bl.a også tage stilling til hvilke patientgrupper der må medicineres - kun tidlige Alzheimerpatienter, subgrupper eller alle uanset stadie.
Er det en fuld godkendelse eller en betinget, hvor der evt. skal køres et kontrol forsøg, sideløbende med at Blarcamesine må sælges i EU?Aktiesparekonto:
Har selv en stor del af beholdningen af Anavex aktier i aktiesparekontoer - og ved at mange andre herind har det samme.
Da vi nu nærmere os slutning af 2025 eller starten af 2026, ville det faktisk være lidt ubelejligt med en evt. stor kursstigning på denne side af nytår.
Så lidt paradoksalt kan man faktisk sidde med håbet om, at processen med EMA selvfølgelig går godt, men at vi evt. først får en evt. godkendelse og den største kursstigning efter den 31/12 2025.
Et luksusproblem for nogle, men kan betyde en mindre udhulning af antallet af aktier for hele 2026 pga. lagerbeskatningen på 17 %.Vi kan ikke andet end at afvente og se hvordan og hvornår tingene udvikler sig.
Uanset får vi nu efter 10 år (for mit vedkommende) svar på, om videnskaben kan stå sin endelige prøve.
Anavex synes at være sikker i deres sag og jeg har også helt ro i maven og spændt på de næste uger/få mdr. -
Hej Tasso1
Tak for dine mange informative indlæg. Du antyder, at Missling har viden, som ikke er offentligt kendt. Efter danske regler vil der i så fald være tale om insiderhandel. Er det tilladt i USA?
Er der særlige regler for optioner som er ved at løbe ud? -
Anavex Den viden vi har fået vedr. de ekstraordinære resultater for de patienter, som har begge gener, fremgår tydeligt i den officielle september præsentation og var noget af det, som Missling brugte mest tid på at forklare - spørgsmålet er kun om man/markedet også har tillid til, at det virkeligt er så godt - men må jo være op til den enkelte.
Anavex har ikke pligt til at oplyse resultatet fra PRAC (ChatGPT), da det kun er en del af processen.
Der lidt tvivl om, om afgørelsen fra CHMP heller ikke behøver at blive delt officiel af samme årsag, men tænker at CHMP på dette punkt vil lægge det op på deres website ved en positiv indstilling, da dette ville være en markant nyhed i en så vital indikation - men også ved en negativ indstilling, da der her ville blive fremført mangler eller årsager til enn evt. negativ indstilling i referatet - som vi så efter PRAC.Mener at de netop udnyttede optioner udløb den 18. september 2025 - dvs på sidste CHMP mødedag.
Missling har ret til at udnytte optionerne inden udløb og i særlig dette tilfælde har han netop ikke udnyttet den evt. insiderviden han måtte have fået fra en CHMP indstilling.
Spørgsmålet er så om de ekstra 42.450 aktier han ender med at have efter transaktionen er i en gråzone?
Vi har tidligere set, at disse aktier som et led i en skattebetaling er blevet solgt igen.Med alt det fokus der er på Missling og tidligere forsøg på at ramme Anavex juridisk, så har jeg stor tiltro, at Missling har undersøgt hvordan udnyttelsen af optioner skal ske inden for de rammer SEC har opsat.
-
Ok
Vestasfan skrev.
"Det er ikke Anavex som opdaterer, men Jesse Silveira"Det er så MajoMobile -- ser ud som han ved en del
Trak lidt på smilebåndet da Tasso1 skrev om skattehalløj, måske tænker EMA det samme
Vi får se mandag morgen om Anavex er på agendaen -- hvis den er, ser det ud som EMA/CHPM gør meget for at fremme processen.
Uanset, --Afgørelsen kommer når den kommerSøren
-
Lige en korrektion til Misslings aktiehandler.
Han køber 187.500 aktier til kurs 5,04. Det koster ham 945.000 USD og bringer han totale aktiebeholdning op på 1.655.213 aktier. Straks efter sælger han 145.048 aktier til kurs 9,58, hvilket indbringer ham 1.389.560 USD. Herefter ejer han 1.510.165 aktier.
Nettoresultatet er, at han har tjent 444.560 USD og har øget sin aktiebeholdning med 42.452 aktier. En del af fortjenesten skal nok afleveres til skattevæsenet, -
Det var jeg skrev
For de interesserede FDA tiltag.
https://kffhealthnews.org/news/article/fda-advisory-committee-meetings-response-letters-makary-transparency-drugs/Søren
-
Er det bare min telefon, flere af indlæg står dobbelt.
Anden ting der under mig ham der Adam feustein kunne det tænkes af han er betalt af big farma ,for holde kursen nede ,så de kan lægge et laver bud på anavex, for jeg tænker at big farma har regnet på hvad de kan tjene på det, hvis de får fat i anavex -
Det kan sagtens tænkes at han har en agenda med sin ageren, også økonomisk. Dog vil jeg mene, at de beløb vi taler om her, for et samarbejde eller overtagelse, er milliarder af kroner - her er han trods alt en lille fisk. Anavex ved hvad de er værd i dag og efter en godkendelse. Feuerstein og short positioner, det tror jeg mere på. Det virker velorkestreret.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind