Anavex NY TRÅD JULI 2025

Tasso1

Anavex ChatGPT - sandsynligheden for at Blarcamesine kommer på dagsordenen i september hos CHMP.

EMA's komité for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) mødes i denne uge. Blarcamesine er på dagsordenen for diskussion af dens risikostyringsplan (RMP). Rapportørens vurderingsrapport vil sammen med input fra PRAC blive fagfællebedømt af alle CHMP-medlemmer på mødet den 15.-18. september. De vil afgøre, om der stadig er spørgsmål, der kræver en anden stopklokkeslæt. Når man tager i betragtning, at Anavex har fint styr på titreringen af Blarcamesine, således at Alzheimer patienterne ikke oplever større bivirkninger, hvad er så chancerne for at CHMP allerede på september mødet kan komme med en anbefaling om markedsgodkendelse af Blarcamesine. De øvrige data fra både fase 2/3 og OLE studiet viser overbevisende resultater
ChatGPT sagde:

Du har stillet et meget relevant spørgsmål om sandsynligheden for, at CHMP på det kommende møde den 15.-18. september 2025 vil afgive en anbefaling om markedsføringstilladelse (MAA) for Blarcamesine (ANAVEX 2‑73).

Status for Blarcamesine ved EMA

Anavex indgav Marketing Authorisation Application (MAA) for Blarcamesine til EMA i november 2024, som blev formelt accepteret til videnskabelig gennemgang i december 2024
Anavex Life Sciences
+1
.

CHMP har godkendt ansøgningen til centraliseret procedure, hvilket muliggør en autorisation gældende for hele EU
Anavex Life Sciences
.

Der er indtil videre ingen offentligt tilgængelig oplysning om, at CHMP allerede skulle have afsendt en positiv anbefaling, og den tekniske og faglige gennemgang er stadig i gang.

Hvad indikerer praksis og tiden i processen?

Ifølge praktisk erfaring i den centrale procedure, skal alle væsentlige spørgsmål (såkaldte other concerns) normalt være besvaret inden Dag 210 i proceduren - dét er ofte tidspunktet, hvor CHMP udarbejder en udtalelse/opinion
Reddit
.

Da MAA accepted skete i december 2024 (omkring Dag 0), vil Dag 210 falde omtrent omkring juni-juli 2025. Derfor er september-mødet teknisk efter denne fase, men der kan være restspørgsmål eller afsluttende formaliteter.

Reddit-brugere påpeger, at det normalt tager omkring 200-400 dage fra indgivelse til CHMP-udtalelsen er klar, afhængigt af clock-stops og procedurens kompleksitet
Reddit
.

Kliniske data og sikkerhedsprofil

De foreliggende data fra fase 2b/3 og åbne forlængelse viser en overbevisende sikkerhedsprofil - især er bivirkningen svimmelhed blevet mindsket ved længere titrering (fx 10 uger)
Clinical Trials Arena
SEC
.

Data viser også meningsfuld effekt på ADAS‑Cog13 samt langsom progression, uden behov for gentagne MR‑overvågninger - hvilket gør Blarcamesine attraktiv i forhold til nuværende anti-amyloid behandlinger
Anavex Life Sciences
GlobeNewswire
Clinical Trials Arena
.

Realistisk vurdering af sandsynligheden for positiv CHMP-anbefaling i september
Hvorfor det kan lykkes:

MAA er allerede accepteret og under fuld videnskabelig gennemgang.

Data viser både klinisk effekt og sikkerhed, hvilket styrker argumentet for en positiv anbefaling.

CHMP har tidligere på møder i 2025 givet positive anbefalinger for andre lægemidler - om end ikke Alzheimer-præparater
European Medicines Agency (EMA)
.

Hvorfor det er usikkert:

CHMP's endelige udtalelse (opinion) ventes typisk inden Dag 210-240; det kan være tæt på eller efter september-mødet.

Eventuelle clock stops kan udvide tidslinjen.

Ingen officiel dato er meldt ud for en endelig CHMP-anbefaling.

Samlet realistisk vurdering

Givet informationsstatus og typisk proces, er chancerne for, at CHMP vil afgive en fuldstændig positiv anbefaling om markedsføringsgodkendelse allerede i september 2025, moderat til sandsynlige, specielt hvis der ikke opstår uventede regulatoriske spørgsmål. En realistisk tidslinje ville dog antyde, at godkendelsen kan falde lidt senere - fx ved mødet i november eller december 2025 eller tidlig 2026.

Opsummering i punktform
Faktor Vurdering
MAA indsendt & accepteret Ja (november/december 2024)
Klinisk data/sikkerhed Overbevisende
Procedurens tidslinje Typisk 200-400 dage + clock‑stops
Mulig CHMP-dato September 2025 mulig - men også risikabelt tæt på deadline
Realistisk forventning Modsiger positiv anbefaling, men større sandsynlighed efter september

Har du interesse i yderligere detaljer? For eksempel EMA's kalender for møder, typiske "clock-stop"-faser eller præcedens hos lignende neurodegenerative behandlinger? Bare sig til - jeg hjælper gerne med at grave dybere!

Du sagde:
Vi ved at CHMP godkendte Blarcamesine til forsat evaluering efter genstart efter 1. Clock Stop den 21. juli 2025. Øger dette sandsynligheden for en positiv CHMP anbefaling til september mødet
ChatGPT sagde:

Det er gode nyheder, at CHMP har genstartet evalueringen efter 1. Clock Stop-fasen den 21. juli 2025 - det styrker bestemt udsigten til en positiv anbefaling ved september-mødet.

Hvorfor genstart efter første Clock Stop øger sandsynligheden

En gennemgang af ProInvestor-diskussioner opsummerer processen super klart:

Efter første Clock Stop genstartes processen typisk cirka 2-3 måneder senere, hvis ansøgerens svar er tilfredsstillende. Og cirka 60 dage efter denne genstart forventes en CHMP-anbefaling
ProInvestor
.

I dette tilfælde blev genstarten godkendt den 21. juli 2025, hvilket betyder, at en CHMP-anbefaling sandsynligvis kan ventes mellem 21. september og 21. oktober 2025
ProInvestor
.

Ifølge kilder er langt de fleste CHMP-udtalelser positive (flere end 90 % ender i konsensus) - og EMA følger som regel denne udtalelse
ProInvestor
.

Sammenkædning med september-mødets timing

CHMP-mødet planlægges jo til 15.-18. september 2025.

Med en genstart den 21. juli og en typisk vurderingstid på op til 60-90 dage, falder den formodede anbefalingstid næsten perfekt i denne periode
ProInvestor
.

Det betyder, at CHMP højst sandsynligt kan komme med deres positive opinion netop ved eller omkring mødet i midten af september.

Konklusion: Sandsynlighed for positiv rekommandation

Baseret på:

Genstart pr. 21. juli 2025.

Typisk 60‑90 dages vurderingsperiode.

Historisk høj andel af positive CHMP-anbefalinger og efterfølgende EMA-godkendelser.

er sandsynligheden for en positiv anbefaling fra CHMP i september-mødet betydeligt øget. Det er både tidligt i processen og helt i tråd med de forventede procedurbetingede tidslinjer.

Kort oversigt
Milepæl Vurderet betydning
Første Clock Stop genstartet 21. juli 2025 → styrker timing for september-anbefaling
Tidsramme fra genstart til udtalelse Ca. 60-90 dage → konsistent med september-møde
Historik for positive udtalelser Cirka 90 % konsensus → positiv anbefaling sandsynlig

Har du lyst til at udforske detaljer om tidligere CHMPcases for Alzheimer-lægemidler - som f.eks. Donanemab-og se, hvordan deres tidslinjer har håndteret clock-stops og genstart? Så hjælper jeg gerne!

Søren

Tasso skrev -- i følge CG

"Sandsynligheden for at Blarcamesine kommer på dagsordenen i september hos CHMP"

Som jeg læser det du skriver, er dagsordenen ikke kendt endnu -- eller ??

Spørgsmål til Tasso: hvornår bliver dagsordenen offentliggjort ??

Du skrev også:
"Mulig CHMP-dato September 2025 mulig - men også risikabelt tæt på deadline"

Skriver du det fordi det ligger måske for tæt på de 200 dage og hvis vi tager lidt sommerferie med i betragtning ?
Og er derfor større risiko for 2. Clok-stop ?
Ser på andre Fora der diskuteres om 2. Clok-Stop er standart.??

Håber du vil offentligøre dagsordenen når du kender den

Tak for nogle seriøse og informative indlæg

Ny præsentation den 9. sep. -- lige rundt hjørnet

Anavex Life Sciences to Present at the H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference 2025

Stock screener for investors and traders, financial visualizations.

(finviz.com)

Spændende tider

Søren

Tasso1

Anavex EMA kalender

https://www.ema.europa.eu/en/events/upcoming-events

Af ovenstående link kan man se, at PRAC har møder 1.-4. septemper.

CHMP har møde 15.-18. september

Dagsorden for PRAC (risikovurdering mm.) har under punkt 5.1.2. anført, at der vil blive diskuteret og bestemt/udmeldt (Adoption), om Blarcamesine har en tilfredsstillende bivirkningsprofil mm. og dermed kan gå direkte videre til en CHMP evaluering/anbefaling.

eller om der ting, som skal uddybes af Anavex. Dette kan f.eks. være om titreringsplanen er tilfredsstillende beskrevet/udført til læger/sundhedspersonale/patienter mm.
Det sidste vil kræve et 2. Clock Stop på ca. 1 mdrs. varighed.

Mener PRAC derimod, at tingene er i orden, vil de kunne komme med en positiv anbefaling til CHMP, hvor CHMP måske allerede i forbindelse med september mødet (15.-18. september), ville kunne komme med en udmelding/anbefaling til EMA.

5.1.2. Blarcamesine - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006475
Scope (pre D-180 phase): Treatment of Alzheimer's disease and dementia
Action: For adoption

På side 12 fremgår det, hvor Blarcamesine er i forløbet.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/marketing-authorisation-evaluation-process-dr-evdokia-korakianiti_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-prac-meeting-1-4-september-2025_en.pdf

Uanset udfaldet fra PRAC, vil der senest i morgen den 4. september være personer, som ved om PRAC vil anbefale Blarcamesine til CHMP, eller om der vil være behov for yderligere uddybning - dvs. et 2. Clock Stop.

Mener at virkningen/effekten og mekanismerne af Blarcamesine er så veldokumenteret og overbevisende - i hvert fald set ift. Mapperne, at dette ikke bør stille spørgsmål til en godkendelse. Har PRAC så evt. heller ingen større kritik/bekymringer, så burde vi være meget tæt på mål nu!

Vi må se, men uanset får vi en afklaring inden for de næste par måneder - måske så tidligt som den 18. september, hvis alt er i orden - og senest i midten af november efter denne mdrs. CHMP møde.

Tasso1

Anavex - betydningen af "For adoption"

Fra dagorden PRAC-mødet 1.-4. september 2025.

5.1.2. Blarcamesine - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006475
Scope (pre D-180 phase): Treatment of Alzheimer's disease and dementia
Action: For adoption

Har undersøgt hvad "For adoption" egentlig betyder i denne sammenhæng:

Det betyder rent faktisk, at den eller de rapportører og deres arbejdsgruppe, som har haft til opgave at undersøge alt vedr. RMS (Risk Management Plan), som f.eks om der er en acceptabel bivirkningsprofil, er forholdet mellem virkningen/bivirkninger positiv og er oplysninger om anvendelse tilfredsstillende beskrevet mm. - med konklusionen/anbefalingen "for adoption", mener at RMP er tilfredsstillende og bør godkendes!
I langt de fleste tilfælde (har ikke fundet nogen der ikke blev stemt positivt igennem) følges/understøttes denne anbefaling på PRAC mødet.
(Har undersøgt tilsvarende forløb for andre RMP anbefalinger tidligere i 2025)

Dette betyder med stor sandsynlighed, at Blarcamesine er kommet igennem et ekstremt vigtigt nåleøje i godkendelsesprocessen hos EMA!!!
Denne anbefaling går nu videre til CHMP, som inddrager resten af oplysningerne og herefter kommer med den endelige anbefaling til EMA.

VI ER MEGET TÆT PÅ EN POSITIV UDGANG AF CASEN NU!!!

ChatGPT:

Når det siges, at en RMP (Risk Management Plan) er "for adoption" hos EMA (European Medicines Agency), betyder det, at RMP'en er ved at blive gennemgået og er tæt på at blive officielt godkendt af EMA's relevante komité - typisk PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Hvad er en RMP?
En Risk Management Plan er et dokument, som medicinalfirmaer skal indsende som en del af godkendelsesprocessen for lægemidler i EU. Den beskriver:
Kendte og potentielle risici ved lægemidlet
Hvordan disse risici håndteres og overvåges
Planer for yderligere sikkerhedsdata (f.eks. studier eller opfølgninger)
"For adoption" betyder:
EMA har modtaget og vurderet RMP'en
Den er fremlagt for endelig godkendelse (adoption) af PRAC eller CHMP
Det er den sidste fase i godkendelsesprocessen før implementering
Hvis den bliver adopteret, bliver RMP'en en del af det officielle godkendte produktresumé og sikkerhedsovervågningen
Hvorfor er det vigtigt?
Når en RMP er for adoption:
Det er et tegn på, at lægemidlets sikkerhedsstrategi nærmer sig færdiggørelse
Det er en vigtig milepæl i forbindelse med markedsføringstilladelse eller opdatering af sikkerhedsprofilen

TTTDK

PRAC offentliggør deres meeting highligt og meeting minutes i dag. Super spændt på hvad vi kan læse i disse.

Søren

Fra andet Fora -- fra "Jordbær"

ep. 5 at 1:23 PM
$AVXL highlights of the PRAc available on the EMA website, no mentioning of Blarcamesine, which most likely indicates smooth review of the RMP

Google oversat

"Afsnit 5 kl. 13:23
$AVXL-højdepunkter fra PRAc er tilgængelige på EMA's hjemmeside, ingen omtale af Blarcamesine, hvilket højst sandsynligt indikerer en problemfri gennemgang af RMP'en".

Ser som den er tilgængelig, men ingen kommentarer !!!

Spændende

Søren

Søren

COGNITION har travlt !!!

Cognition Therapeutics Study of Zervimesine (CT1812) in Early Alzheimer's Disease Reaches 75% Enrollment Target

Stock screener for investors and traders, financial visualizations.

(finviz.com)

Patienter skal medicineres i 18 måneder som jeg ser det !!

Hvis det holder ser det ud som ANAVEX er lysår foran -- Tidsmæssigt

Søren

Tasso1

Anavex - en lille sjov video.

Anavex er dog meget længere fremme end videoen angiver!

https://youtu.be/XN19o_NPYSQ?feature=shared
h

Milito

Rigtig gode nyheder Tasso, jeg endte med at supplere op selvom at jeg har alt for mange i forvejen.

vestasfan

Kan ikke åbne linket!

Tasso1

Anavex - Prøver lige igen - begge virker hos mig?

Kopier links og sæt det ind i Google søgefelt eller Youtube.

https://youtube.com/watch?v=XN19o_NPYSQ&si=40bAtHka0f0b0z7L

https://www.youtu.be/XN19o_NPYSQ

Referatet fra PRAC opdateres løbende over de næste dage/uger, så hold øje med dette link:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-1-4-september-2025

Ja tolker ud fra tidligere dagsordner og referater, at når medicin som var "For adoption" ikke nævnes, så er de sandsynligvis gået glat igennem, hvor PRAC komitén bare har fulgt indstillingen fra eksperterne fra de ansvarlige rapportører/arbejdsgrupper.

Spørgsmålet er nu, om indstillingen fra PRAC kan nå at komme med på dagsorden for CHMP allerede her den 15.-18. september?
Det vi i øvrigt har set fra EMA er, at de holder tidsrammerne/planerne meget disciplineret, så unødige forsinkelser undgås.

Synes godt nok, at shorterne lejer alvorlig med ilden nu!

Fandel

Det samme her Milito. Jeg har flere gange lovet mig selv, at nu skal jeg ikke supplere mere. Svært når man virkelig tror på casen. Det ville være så fedt, at få et middel på banen, som kan gøre en forskel for de mange mennesker der er ramt af sygdommen.

Tasso1

Anavex Referatet fra PRAC er iflg. ChatGPT endeligt og bliver ikke som antaget løbende opdateret!

Har så spurgt om, hvad man kan antage, hvis beslutningen vedr. Blarcamesine ikke er indeholdt i referatet/Meeting highlights.
Samt at indstillingen for Blarcamesine var "For adoption"

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 1 – 4 September 2025 | European Medicines Agency (EMA)

PRAC starts safety review of levamisole, a medicine used to treat parasitic worm infections

European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)

PRAC's referater er endelige dokumenter
PRAC-minutes (referater) offentliggøres først, når de er formelt vedtaget af komitéen ved slutningen af mødet. Disse dokumenter fremstår som endelige og redigeres ikke bagefter
European Medicines Agency (EMA)
. Hvis der står "for adoption" under en dagsordenspost, betyder det blot, at punktet blev diskuteret med henblik på at blive vedtaget. Manglende omtale i referatet af den endelige beslutning er ikke ualmindeligt.
Hvis beslutningen ikke er nævnt, er der ofte tale om implicit vedtagelse
Når et agenda-punkt er markeret "for adoption," bliver det normalt formaliseret ved mødet, medmindre der er afvigelser eller usikkerheder, der skal fremhæves. I sådanne tilfælde ville referatet typisk nævne en undtagelse, en anden beslutning eller forsinkelse. Hvis intet sådant er nævnt, er det en stærk indikation af, at PRAC sandsynligvis har fulgt indstillingen og vedtaget punktet - blot uden at gentage formuleringen ("for adoption") i referatets løbende tekst.
Eksempel på tolkning
Agenda: "Blarcamesine - for adoption"
Minutes: Punktet nævnes ikke som afsluttet med "adopted" eller "vedtaget" i ordlyden.
Tolkning: Der er ingen modsigelse eller bemærkning. Typisk betyder det, at punktet blev vedtaget som foreslået, men referatet gentager ikke det præcise ordvalg. Det er en normal praksis i PRAC's dokumentation.
Konklusion
Ja, det er rimeligt at antage - men ikke bekræfte - at PRAC har fulgt indstillingen "for adoption," når referatet ikke angiver andet. Manglende omtale af en modsat beslutning er generelt tegn på, at alt gik som foreslået.

Ralph_Rezende_Larsen

Dette er en webmaster test

Ralph_Rezende_Larsen

Dette er et svar til webmaster test

ProinvestorNEWS

Dette er et svar til webmaster test fra en anden profil

ProinvestorNEWS

Endnu et webmaster test svar

Milito

Tyder det på et behov for en ny tråd?

vestasfan

Anavex Life Sciences Announces Oral Blarcamesine Cognitive Resilience Results Approximating Normal Aging in New Precision Medicine Clinical Data from Phase IIb/III Alzheimer’s Disease Trial | Anavex Life Sciences

New clinical Precision Medicine population 48-week data demonstrates unprecedented cognitive stabilization in early Alzheimer’s disease Cognitive outcomes observed in the oral blarcamesine 30 mg Precision Medicine cohort move toward normal aging profiles across validated clinical scales, supporting its relevance in early-stage Alzheimer’s care 84.7% reduction in decline at 48 weeks of blarcamesine treatment vs placebo […]

Anavex Life Sciences (www.anavex.com)

Tasso1

Anavex Endnu en bekræftelse af, at Blarcamesines virkemekanisme er et paradigmeskifte inden for Alzheimer og CNS i øvrigt på mange områder.

Kan se, at trådens længde begynder at skabe problemer for flere.
Havde håbet på at kunne starte en ny tråd med en milepæl - som f.eks en CHMP anbefaling eller lign., men starter nok en ny her i aften eller i morgen, når jeg lige finder tiden.
Måske får vi et par guldkorn på præsentationen i aften kl. 19.00.

Så flyt endelig relevante links mm. med over i den nye tråd, så vi bevare det samlede overblik, både for eksisterende og evt. nye interesserede.