Anavex NY TRÅD JULI 2025
-
-
Anavex andel Institutionals oppe på 44,59 %
Er stort set enig med Irwin Tang, der stort set bare henviser til offentlige tilgængelige resultater - han har udelukkende skrevet positive artikler om Anavex casen, men skriver som privatperson og bliver derfor nok ikke anset som en valid skribent/analytiker, når han ikke repræsenterer et anerkendt analyse/investeringsselskab eller lign.
Vi må se - det bliver hverken Irwin Tang eller Seeking Alpha, der kommer til at afgøre skæbnen for Blarcamesine/Anavex - dette ligger helt i hænderne på CHMP/EMA i første omgang.
Prissætningen af Blarcamesine vil her sikket også indgå som en parameter i diskussionen med EMA i forbindelse med den endelige evt. godkendelse - fra Mapperne så man at prissætningen blev udmeldt umiddelbart efter godkendelsen af FDA og senere i EU.
Der skal være et fornuftigt pris/virknings/bivirknings-forhold, hvis man skal kunne nå ud til et relativt stort antal patienter og hurtig kunne skabe en rimelig omsætning. -
Anavex FDA kræver øget monitorering af Leqembi!
FDA har identificeret 6 dødsfald i det tidlige behandlingsforløb med Leqembi - måske som resultat af behandlingen?
Biogen har endnu ikke kommenteret på sagen!MiISTANKE OM 6 RELATEREDE DØDSFALD!!! - Tænk hvis Anavex havde fået lignende mistanke rettet mod Blarcamesine, så var de blevet slagtet af markedet og tvunget til at stoppe al behandling øjeblikkeligt!
BP synes dog at være beskyttet af Wall Street og de store analytikere!
Frarådede så sent som i går en kollega på det kraftigste, at han lod hans far med nylig konstateret Alzheimer at anvende Legembi!
EMA er simpelthen tvunget til at godkende Blarcamesine - om for ikke andet så bare for at forhindre, at disse Mabber i at få lov til at komme ud til Alzheimerpatienter!!!Positivt at “det nye FDA” synes mere kritisk på Mabberne og mere åben for en mere innovativ tilgang, som både CGTX og Anavex repræsenterer.
-
Sådan !!!
Nogen har stor tro
Stock Market Alerts | MarketBeat
Read up-to-the-minute investing news with MarketBeat's instant stock market news alerts.
(www.marketbeat.com)
Søren
-
Ved ikke om den har været postet før !!!
Noget af en konference 1-4 Dec 2025 San Diego
Blandt andet med:
Peter Johansen fra Novo (Side 5 +
Marwan Sabbagh Anavex
(Side 23)Limer et forum indlæg ind, sikkert flere som har set det, men tankevækkende.
TWITS wrong. $AVXL is the deal, CGTX like sava failed its ph2 regarding cognition effect. Then they played with numbers like sava to make appear some effects. They will try to repeat this result but this time with prespecified patients and they agreed on running exactly the same double ph3 with the FDA. Of course FDA agree, they will agree for any snake oil safe for health for 2 ph3. It reinjects the NIH granted money in USA clinics and there is no chance of any doubt that the drug works if they succeed with those 2 Ph3 without cherry picking patients afterwhile like they did at ph2. All company failed their ADAS-COG 11 up to now at ph3 at 18 months (not 6 months like their failed ph2). Only AVXL succeeded all their MMSE and ADAS-COG trials"
Oversat:
"TWITS forkert. $AVXL er sagen, CGTX ligesom SAVA mislykkedes med sin ph2 angående kognitionseffekt. Så legede de med tal som SAVA for at fremkalde nogle effekter. De vil forsøge at gentage dette resultat, men denne gang med forudspecificerede patienter, og de blev enige om at køre præcis den samme dobbelte ph3 med FDA. Selvfølgelig er FDA enig, de vil acceptere enhver slangeolie, der er sikker for helbredet, til 2 ph3. Den geninjicerer de NIH-bevilgede penge i amerikanske klinikker, og der er ingen tvivl om, at lægemidlet virker, hvis de lykkes med de 2 Ph3 uden at udvælge patienter bagefter, som de gjorde med ph2. Alle virksomheder mislykkedes deres ADAS-COG 11 indtil nu ved ph3 efter 18 måneder (ikke 6 måneder som deres mislykkede ph2). Kun AVXL lykkedes med alle deres MMSE- og ADAS-COG-forsøg"
Søren
-
Anavex ChatGPT - sandsynligheden for at Blarcamesine kommer på dagsordenen i september hos CHMP.
EMA's komité for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) mødes i denne uge. Blarcamesine er på dagsordenen for diskussion af dens risikostyringsplan (RMP). Rapportørens vurderingsrapport vil sammen med input fra PRAC blive fagfællebedømt af alle CHMP-medlemmer på mødet den 15.-18. september. De vil afgøre, om der stadig er spørgsmål, der kræver en anden stopklokkeslæt. Når man tager i betragtning, at Anavex har fint styr på titreringen af Blarcamesine, således at Alzheimer patienterne ikke oplever større bivirkninger, hvad er så chancerne for at CHMP allerede på september mødet kan komme med en anbefaling om markedsgodkendelse af Blarcamesine. De øvrige data fra både fase 2/3 og OLE studiet viser overbevisende resultater
ChatGPT sagde:Du har stillet et meget relevant spørgsmål om sandsynligheden for, at CHMP på det kommende møde den 15.-18. september 2025 vil afgive en anbefaling om markedsføringstilladelse (MAA) for Blarcamesine (ANAVEX 2‑73).
Status for Blarcamesine ved EMA
Anavex indgav Marketing Authorisation Application (MAA) for Blarcamesine til EMA i november 2024, som blev formelt accepteret til videnskabelig gennemgang i december 2024
Anavex Life Sciences
+1
.CHMP har godkendt ansøgningen til centraliseret procedure, hvilket muliggør en autorisation gældende for hele EU
Anavex Life Sciences
.Der er indtil videre ingen offentligt tilgængelig oplysning om, at CHMP allerede skulle have afsendt en positiv anbefaling, og den tekniske og faglige gennemgang er stadig i gang.
Hvad indikerer praksis og tiden i processen?
Ifølge praktisk erfaring i den centrale procedure, skal alle væsentlige spørgsmål (såkaldte other concerns) normalt være besvaret inden Dag 210 i proceduren - dét er ofte tidspunktet, hvor CHMP udarbejder en udtalelse/opinion
Reddit
.Da MAA accepted skete i december 2024 (omkring Dag 0), vil Dag 210 falde omtrent omkring juni-juli 2025. Derfor er september-mødet teknisk efter denne fase, men der kan være restspørgsmål eller afsluttende formaliteter.
Reddit-brugere påpeger, at det normalt tager omkring 200-400 dage fra indgivelse til CHMP-udtalelsen er klar, afhængigt af clock-stops og procedurens kompleksitet
Reddit
.Kliniske data og sikkerhedsprofil
De foreliggende data fra fase 2b/3 og åbne forlængelse viser en overbevisende sikkerhedsprofil - især er bivirkningen svimmelhed blevet mindsket ved længere titrering (fx 10 uger)
Clinical Trials Arena
SEC
.Data viser også meningsfuld effekt på ADAS‑Cog13 samt langsom progression, uden behov for gentagne MR‑overvågninger - hvilket gør Blarcamesine attraktiv i forhold til nuværende anti-amyloid behandlinger
Anavex Life Sciences
GlobeNewswire
Clinical Trials Arena
.Realistisk vurdering af sandsynligheden for positiv CHMP-anbefaling i september
Hvorfor det kan lykkes:MAA er allerede accepteret og under fuld videnskabelig gennemgang.
Data viser både klinisk effekt og sikkerhed, hvilket styrker argumentet for en positiv anbefaling.
CHMP har tidligere på møder i 2025 givet positive anbefalinger for andre lægemidler - om end ikke Alzheimer-præparater
European Medicines Agency (EMA)
.Hvorfor det er usikkert:
CHMP's endelige udtalelse (opinion) ventes typisk inden Dag 210-240; det kan være tæt på eller efter september-mødet.
Eventuelle clock stops kan udvide tidslinjen.
Ingen officiel dato er meldt ud for en endelig CHMP-anbefaling.
Samlet realistisk vurdering
Givet informationsstatus og typisk proces, er chancerne for, at CHMP vil afgive en fuldstændig positiv anbefaling om markedsføringsgodkendelse allerede i september 2025, moderat til sandsynlige, specielt hvis der ikke opstår uventede regulatoriske spørgsmål. En realistisk tidslinje ville dog antyde, at godkendelsen kan falde lidt senere - fx ved mødet i november eller december 2025 eller tidlig 2026.
Opsummering i punktform
Faktor Vurdering
MAA indsendt & accepteret Ja (november/december 2024)
Klinisk data/sikkerhed Overbevisende
Procedurens tidslinje Typisk 200-400 dage + clock‑stops
Mulig CHMP-dato September 2025 mulig - men også risikabelt tæt på deadline
Realistisk forventning Modsiger positiv anbefaling, men større sandsynlighed efter septemberHar du interesse i yderligere detaljer? For eksempel EMA's kalender for møder, typiske "clock-stop"-faser eller præcedens hos lignende neurodegenerative behandlinger? Bare sig til - jeg hjælper gerne med at grave dybere!
Du sagde:
Vi ved at CHMP godkendte Blarcamesine til forsat evaluering efter genstart efter 1. Clock Stop den 21. juli 2025. Øger dette sandsynligheden for en positiv CHMP anbefaling til september mødet
ChatGPT sagde:Det er gode nyheder, at CHMP har genstartet evalueringen efter 1. Clock Stop-fasen den 21. juli 2025 - det styrker bestemt udsigten til en positiv anbefaling ved september-mødet.
Hvorfor genstart efter første Clock Stop øger sandsynligheden
En gennemgang af ProInvestor-diskussioner opsummerer processen super klart:
Efter første Clock Stop genstartes processen typisk cirka 2-3 måneder senere, hvis ansøgerens svar er tilfredsstillende. Og cirka 60 dage efter denne genstart forventes en CHMP-anbefaling
ProInvestor
.I dette tilfælde blev genstarten godkendt den 21. juli 2025, hvilket betyder, at en CHMP-anbefaling sandsynligvis kan ventes mellem 21. september og 21. oktober 2025
ProInvestor
.Ifølge kilder er langt de fleste CHMP-udtalelser positive (flere end 90 % ender i konsensus) - og EMA følger som regel denne udtalelse
ProInvestor
.Sammenkædning med september-mødets timing
CHMP-mødet planlægges jo til 15.-18. september 2025.
Med en genstart den 21. juli og en typisk vurderingstid på op til 60-90 dage, falder den formodede anbefalingstid næsten perfekt i denne periode
ProInvestor
.Det betyder, at CHMP højst sandsynligt kan komme med deres positive opinion netop ved eller omkring mødet i midten af september.
Konklusion: Sandsynlighed for positiv rekommandation
Baseret på:
Genstart pr. 21. juli 2025.
Typisk 60‑90 dages vurderingsperiode.
Historisk høj andel af positive CHMP-anbefalinger og efterfølgende EMA-godkendelser.
- er sandsynligheden for en positiv anbefaling fra CHMP i september-mødet betydeligt øget. Det er både tidligt i processen og helt i tråd med de forventede procedurbetingede tidslinjer.
Kort oversigt
Milepæl Vurderet betydning
Første Clock Stop genstartet 21. juli 2025 → styrker timing for september-anbefaling
Tidsramme fra genstart til udtalelse Ca. 60-90 dage → konsistent med september-møde
Historik for positive udtalelser Cirka 90 % konsensus → positiv anbefaling sandsynligHar du lyst til at udforske detaljer om tidligere CHMPcases for Alzheimer-lægemidler - som f.eks. Donanemab-og se, hvordan deres tidslinjer har håndteret clock-stops og genstart? Så hjælper jeg gerne!
-
Tasso skrev -- i følge CG
"Sandsynligheden for at Blarcamesine kommer på dagsordenen i september hos CHMP"
Som jeg læser det du skriver, er dagsordenen ikke kendt endnu -- eller ??
Spørgsmål til Tasso: hvornår bliver dagsordenen offentliggjort ??
Du skrev også:
"Mulig CHMP-dato September 2025 mulig - men også risikabelt tæt på deadline"Skriver du det fordi det ligger måske for tæt på de 200 dage og hvis vi tager lidt sommerferie med i betragtning ?
Og er derfor større risiko for 2. Clok-stop ?
Ser på andre Fora der diskuteres om 2. Clok-Stop er standart.??Håber du vil offentligøre dagsordenen når du kender den
Tak for nogle seriøse og informative indlæg
Ny præsentation den 9. sep. -- lige rundt hjørnet
Anavex Life Sciences to Present at the H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference 2025
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
Spændende tider
Søren
-
Anavex EMA kalender
https://www.ema.europa.eu/en/events/upcoming-events
Af ovenstående link kan man se, at PRAC har møder 1.-4. septemper.
CHMP har møde 15.-18. september
Dagsorden for PRAC (risikovurdering mm.) har under punkt 5.1.2. anført, at der vil blive diskuteret og bestemt/udmeldt (Adoption), om Blarcamesine har en tilfredsstillende bivirkningsprofil mm. og dermed kan gå direkte videre til en CHMP evaluering/anbefaling.
- eller om der ting, som skal uddybes af Anavex. Dette kan f.eks. være om titreringsplanen er tilfredsstillende beskrevet/udført til læger/sundhedspersonale/patienter mm.
Det sidste vil kræve et 2. Clock Stop på ca. 1 mdrs. varighed.
Mener PRAC derimod, at tingene er i orden, vil de kunne komme med en positiv anbefaling til CHMP, hvor CHMP måske allerede i forbindelse med september mødet (15.-18. september), ville kunne komme med en udmelding/anbefaling til EMA.
5.1.2. Blarcamesine - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006475
Scope (pre D-180 phase): Treatment of Alzheimer's disease and dementia
Action: For adoptionPå side 12 fremgår det, hvor Blarcamesine er i forløbet.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-prac-meeting-1-4-september-2025_en.pdf
Uanset udfaldet fra PRAC, vil der senest i morgen den 4. september være personer, som ved om PRAC vil anbefale Blarcamesine til CHMP, eller om der vil være behov for yderligere uddybning - dvs. et 2. Clock Stop.
Mener at virkningen/effekten og mekanismerne af Blarcamesine er så veldokumenteret og overbevisende - i hvert fald set ift. Mapperne, at dette ikke bør stille spørgsmål til en godkendelse. Har PRAC så evt. heller ingen større kritik/bekymringer, så burde vi være meget tæt på mål nu!
Vi må se, men uanset får vi en afklaring inden for de næste par måneder - måske så tidligt som den 18. september, hvis alt er i orden - og senest i midten af november efter denne mdrs. CHMP møde.
- eller om der ting, som skal uddybes af Anavex. Dette kan f.eks. være om titreringsplanen er tilfredsstillende beskrevet/udført til læger/sundhedspersonale/patienter mm.
-
Anavex - betydningen af "For adoption"
Fra dagorden PRAC-mødet 1.-4. september 2025.
5.1.2. Blarcamesine - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006475
Scope (pre D-180 phase): Treatment of Alzheimer's disease and dementia
Action: For adoptionHar undersøgt hvad "For adoption" egentlig betyder i denne sammenhæng:
Det betyder rent faktisk, at den eller de rapportører og deres arbejdsgruppe, som har haft til opgave at undersøge alt vedr. RMS (Risk Management Plan), som f.eks om der er en acceptabel bivirkningsprofil, er forholdet mellem virkningen/bivirkninger positiv og er oplysninger om anvendelse tilfredsstillende beskrevet mm. - med konklusionen/anbefalingen "for adoption", mener at RMP er tilfredsstillende og bør godkendes!
I langt de fleste tilfælde (har ikke fundet nogen der ikke blev stemt positivt igennem) følges/understøttes denne anbefaling på PRAC mødet.
(Har undersøgt tilsvarende forløb for andre RMP anbefalinger tidligere i 2025)Dette betyder med stor sandsynlighed, at Blarcamesine er kommet igennem et ekstremt vigtigt nåleøje i godkendelsesprocessen hos EMA!!!
Denne anbefaling går nu videre til CHMP, som inddrager resten af oplysningerne og herefter kommer med den endelige anbefaling til EMA.VI ER MEGET TÆT PÅ EN POSITIV UDGANG AF CASEN NU!!!
ChatGPT:
Når det siges, at en RMP (Risk Management Plan) er "for adoption" hos EMA (European Medicines Agency), betyder det, at RMP'en er ved at blive gennemgået og er tæt på at blive officielt godkendt af EMA's relevante komité - typisk PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Hvad er en RMP?
En Risk Management Plan er et dokument, som medicinalfirmaer skal indsende som en del af godkendelsesprocessen for lægemidler i EU. Den beskriver:
Kendte og potentielle risici ved lægemidlet
Hvordan disse risici håndteres og overvåges
Planer for yderligere sikkerhedsdata (f.eks. studier eller opfølgninger)
"For adoption" betyder:
EMA har modtaget og vurderet RMP'en
Den er fremlagt for endelig godkendelse (adoption) af PRAC eller CHMP
Det er den sidste fase i godkendelsesprocessen før implementering
Hvis den bliver adopteret, bliver RMP'en en del af det officielle godkendte produktresumé og sikkerhedsovervågningen
Hvorfor er det vigtigt?
Når en RMP er for adoption:
Det er et tegn på, at lægemidlets sikkerhedsstrategi nærmer sig færdiggørelse
Det er en vigtig milepæl i forbindelse med markedsføringstilladelse eller opdatering af sikkerhedsprofilen -
Fra andet Fora -- fra "Jordbær"
ep. 5 at 1:23 PM
$AVXL highlights of the PRAc available on the EMA website, no mentioning of Blarcamesine, which most likely indicates smooth review of the RMPGoogle oversat
"Afsnit 5 kl. 13:23
$AVXL-højdepunkter fra PRAc er tilgængelige på EMA's hjemmeside, ingen omtale af Blarcamesine, hvilket højst sandsynligt indikerer en problemfri gennemgang af RMP'en".Ser som den er tilgængelig, men ingen kommentarer !!!
Spændende
Søren
-
COGNITION har travlt !!!
Cognition Therapeutics Study of Zervimesine (CT1812) in Early Alzheimer's Disease Reaches 75% Enrollment Target
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
Patienter skal medicineres i 18 måneder som jeg ser det !!
Hvis det holder ser det ud som ANAVEX er lysår foran -- Tidsmæssigt
Søren
-
Anavex - en lille sjov video.
Anavex er dog meget længere fremme end videoen angiver!
https://youtu.be/XN19o_NPYSQ?feature=shared
h -
Anavex - Prøver lige igen - begge virker hos mig?
Kopier links og sæt det ind i Google søgefelt eller Youtube.
https://youtube.com/watch?v=XN19o_NPYSQ&si=40bAtHka0f0b0z7L
https://www.youtu.be/XN19o_NPYSQ
Referatet fra PRAC opdateres løbende over de næste dage/uger, så hold øje med dette link:
Ja tolker ud fra tidligere dagsordner og referater, at når medicin som var "For adoption" ikke nævnes, så er de sandsynligvis gået glat igennem, hvor PRAC komitén bare har fulgt indstillingen fra eksperterne fra de ansvarlige rapportører/arbejdsgrupper.
Spørgsmålet er nu, om indstillingen fra PRAC kan nå at komme med på dagsorden for CHMP allerede her den 15.-18. september?
Det vi i øvrigt har set fra EMA er, at de holder tidsrammerne/planerne meget disciplineret, så unødige forsinkelser undgås.Synes godt nok, at shorterne lejer alvorlig med ilden nu!
-
Det samme her Milito. Jeg har flere gange lovet mig selv, at nu skal jeg ikke supplere mere. Svært når man virkelig tror på casen. Det ville være så fedt, at få et middel på banen, som kan gøre en forskel for de mange mennesker der er ramt af sygdommen.
-
Anavex Referatet fra PRAC er iflg. ChatGPT endeligt og bliver ikke som antaget løbende opdateret!
Har så spurgt om, hvad man kan antage, hvis beslutningen vedr. Blarcamesine ikke er indeholdt i referatet/Meeting highlights.
Samt at indstillingen for Blarcamesine var "For adoption"
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 1 – 4 September 2025 | European Medicines Agency (EMA)
PRAC starts safety review of levamisole, a medicine used to treat parasitic worm infections
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
- PRAC's referater er endelige dokumenter
PRAC-minutes (referater) offentliggøres først, når de er formelt vedtaget af komitéen ved slutningen af mødet. Disse dokumenter fremstår som endelige og redigeres ikke bagefter
European Medicines Agency (EMA)
. Hvis der står "for adoption" under en dagsordenspost, betyder det blot, at punktet blev diskuteret med henblik på at blive vedtaget. Manglende omtale i referatet af den endelige beslutning er ikke ualmindeligt. - Hvis beslutningen ikke er nævnt, er der ofte tale om implicit vedtagelse
Når et agenda-punkt er markeret "for adoption," bliver det normalt formaliseret ved mødet, medmindre der er afvigelser eller usikkerheder, der skal fremhæves. I sådanne tilfælde ville referatet typisk nævne en undtagelse, en anden beslutning eller forsinkelse. Hvis intet sådant er nævnt, er det en stærk indikation af, at PRAC sandsynligvis har fulgt indstillingen og vedtaget punktet - blot uden at gentage formuleringen ("for adoption") i referatets løbende tekst. - Eksempel på tolkning
Agenda: "Blarcamesine - for adoption"
Minutes: Punktet nævnes ikke som afsluttet med "adopted" eller "vedtaget" i ordlyden.
Tolkning: Der er ingen modsigelse eller bemærkning. Typisk betyder det, at punktet blev vedtaget som foreslået, men referatet gentager ikke det præcise ordvalg. Det er en normal praksis i PRAC's dokumentation.
Konklusion
Ja, det er rimeligt at antage - men ikke bekræfte - at PRAC har fulgt indstillingen "for adoption," når referatet ikke angiver andet. Manglende omtale af en modsat beslutning er generelt tegn på, at alt gik som foreslået.
- PRAC's referater er endelige dokumenter
-
Dette er en webmaster test
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind