Anavex NY TRÅD JULI 2025
-
Anavex tråden er tygget igennem igen
Det har affødt et par bemærkninger og et par spørgsmål som jeg håber vil blive kommenteret og besvaret fra skribenter med mere indsigt en mig.
Det er mig en gåde at FDA vil give Cognition en mulighed på kun 6 måneders fase 3 forsøg.
Det lyder helt vildt når man tænker på Anavex har brugt flere år på Fase 3 og diverse udredninger.Jeg har læst linket som Solsen har lang op oppe i tråden til FDA/Cognition.
Der står faktisk at Fase 3 er 2 X 6 måneder. Og efterfølgende lægemiddels ansøgning.Limer ind fra artiklen.
"Et af de vigtigste resultater fra mødet var FDA's synspunkt om, at to seks måneder lange fase 3-studier kunne understøtte en ny lægemiddelansøgning for zervimesin"Grunden til skriblerier er at det irriterer mig hvis Cognition overhaler indenom
Hvad er vurderingen ?Hvis EMA regnestykket skal holde 90 dage efter Clockstop og 67 snit dage -- ja så kan det blive godkendt senest lige op til nytår. !!
Der er skrevet at EMA holder sommerferie det meste af August, så jeg regner med at CHMP først er færdige i slutningen af oktober, dog senest 21. oktober.Hvis Anavex får tildelt en Voucher er det vel ikke gratis, kan vel rende op i nogle millioner i betaling til FDA ?
FDA åbnede muligheden for 5 Fast Track kandidater den 22. juli -- Hvad er forventningen til tidshorisonten og opstart hos FDA med de 5 ??
Ved ikke om Anavex søger eller de måtte have en chance, AD er ikke en dødelig sygdom, men har stor samfundsmæssige omkostninger samt personlige og familiemæssige omkostninger.Det blev lidt langt -- spændende Case
Søren
-
Jeg vil anse alzheimers som en dødelig sygdom.
Lewy body som Cognition også arbejder med er dog mere livstidsforkortende.
Det er også mig en gåde, at Cognition fik fda med på to fase 3 med kun 6 mdrs varighed. Eneste forklaring er, at de tror på zervimesine og gerne vil have det på markedet hurtigst muligt. Standardforsøg i AD er 18 mdr.
Der skal dog to forsøg til med forberedelse, analyse, ansøgning mv til før en godkendelsesprocedure kommer i gang med deres stof. Så måske 2-3 år ude i fremtiden, som tidligst. US markedet kan så blive deres.
Cognition har bedre kontakt med fda og US markedet end Anavex ser det ud til lige nu.
Anavex og Blarcamesine er på vej hos EMA/europa og kan nå markedet næste år.
Hvad Anavex kan med fda er stadig uvist. En voucher vil skyde en genvej og vil være stærkt kurspåvirkende og med stor effekt på en evt overtagelseskurs.
Vi kan kun krydse vores fingre i håb om denne gave.
Endelig er det muligt at de to stoffer pænt supplerer hinanden enten i effekt eller markedssegment.
US markedet og det europæiske marked er begge meget store med 8-10 mio pts hver (som jeg lige husker). Så godkendelse blot et sted er tilstrækkelig til en værdisætning, der giver basis for solide stigninger i begge selskabers aktier.
Husk ikke noget er sikkert mht forsøg eller godkendelser !
Anavex har tilsyneladende solgt aktier i markedet jf teksten i dette opslag. Godt for forhandlingspositionen med en evt kommende partner eller ejer af selskabet.
https://www.klgates.com/KL-Gates-Advises-Anavex-Life-Sciences-Corp-on-US150-Million-Offering-8-19-2025Muligt jeg læser forkert og transaktionen ikke er sket.
-
Tak til Solsen for opklaringer.
Lige en kommentar til de 5 !!
FDA tager vel ikke 2 produkter ind som dækker den samme lidelse -- læs AD.Så der vil vel være en konkurrence/valg mellem Cognition og Anavex i FDA valget ??
Ser ud som transaktionen ikke er sket men K&L Gates som formidler af køber til de nye aktier -- som jeg læser !!
"in a US$150 million at-the-market (ATM) public offering of common stock. TD Securities (USA) LLC acted as placement agent for the transaction"
Nok mest spændende hvem som køber
Søren
-
Det er godt med en styrket kapital, når der skal forhandles med partnere mv.
Gad vide om vi venter på en optur i aktien ?
Cognition afventer svar på fda mht breakthough i Lewy body dementia. Hvis der er positiv tilbagemelding tror jeg på en aftale af en eller anden slags med partner eller køber af selskabet.
-
Som jeg husker det, ansatte Anavex en tidligere ansat fra FDA for netop at få en god dialog med FDA. Det er der øjensynligt intet kommet ud af, hvilket virker noget betænkeligt? Specielt set i lyset af CGTX!
Virker også lidt uldent at sælge aktier til nuværende kurs, hvis de gode nyheder står i kø...
-
Jeg husker Genmab lavede samme nummer inden dara aftalen eller måske på ofatumumab aftalen. Vi aktionærer var rasende. Men belønningen kom senere
Biotech styrker deres forhandlingsposition ved at have kapital nok. Anavex kan jo true en evt. partner med at gå alene hvis ikke de punger ud med et godt tilbud. Det kan de ikke med en slunken pengekasse.
Vi kender jo heller ikke prisen på aktierne endnu og hvordan de evt. sælges. I åben marked, placeret hos en køber der har meldt interesse eller evt. med i en partneraftale.
-
Husk nu det ringe data Cognition fremviste i juli sidste år, hvor man røg fra kurs 2.3 ned til 0,7 ved offentliggørelsen. Efterfølgende har man opdaget at enkelte patienter vist nok havde en gavnlig effekt, men det ændrer ikke på at man samlet set missede. Ærlig talt er hypen omkring Cognition begyndt at ligne det vi så om Sava, men lad os da håbe at data denne gang er pålidelig.
-
Absolut ikke.
Den lille gruppe du henviser til var ca 50% af patienterne.
Deres p-tau217 niveau var under 1 eller svarende til medianværdien på alle pts. Dermed udgør denne gruppe ca 50% af hele forsøget.
Anavex kan næppe sige, at 50% af pts i deres forsøg har 95% nedgang i kognitive tab efter behandling.
Bemærk at Anavex kun netop havde statistisk signifikans ved 48 uger og ikke ved 26 uger, som Cognition forsøget varede.
Vi kender ikke virkningen af Zervimesine over længere tid. Men fda er tilsyneladende ligeglade.
Men Cognition er mest af alt spændende i Lewy body dementia. Den næst hyppigste demenssygdom efter alzheimers.
FDA har med grønt lys til et 6 mdrs forsøg i alzheimers blåstemplet Cognition.
Jeg har største position i Anavex pga, at de er tættest på markedet. Men jeg er ikke 100% sikker på de har bedste stof.
Men begge stoffer rummer et stort salgspotentiale.
-
Som kemiker er jeg interesseret i formlerne for Blarcamesine og Zervimesine. Formlerne kan ses ved opslag i den engelske Wikipedia. I artiklen om Blarcamesine er der henvisning til artiklen om Zervimesine og omvendt. De to molekyler minder lidt om hinanden, idet de begge indeholder to benzenringe, men Blarcamesine er det simpleste og smukkeste molekyle, mens Zervimesine er lidt mere rodet kemisk set.
Jeg bemærker, at Blarcamesine indeholder et asymmetrisk kulstofatom, dvs. stoffet eksisterer i to spejlbilledisomere former, som formentlig virker forskelligt i forhold til receptoren. Er der nogen der ved, om man anvender blandingen af de to isomerer eller kun den isomer, som har den ønskede virkning? Hvis man skal adskille de to isomerer, bliver produktionsprocessen mere kompliceret.
Fra Thalidomidskandalen ved man, at en tilsyneladende uvirksom isomer kan vise sig at give en frygtelig bivirkning i form af misdannede fostre. -
Et par bemærkninger af ChatGPT til det du skriver Solsen:
Det er rigtigt, at median-split (høj vs. lav p-tau217) blev brugt i analysen. Der er dog en nuance:
- Subgrupper baseret på biomarkør-niveauer er post hoc analyser og derfor mere hypotesegenererende end konklusive.
- At sige "50 % af patienterne havde X effekt" er korrekt på data-niveau, men regulatorisk svagere, fordi det ikke var et præspecifikt stratifikationskriterium.
Kommentaren om, at FDA "blåstemplede" Cognition, er lidt for optimistisk: FDA godkendte studielayoutet, men ikke effekten.
-
Anavex med Nyheder
Interresant artikel !!
Må bøje mig i støvet -- Ser ud som Alzheimers er den 3. mest almindelige dødsårsag blant ældre mennesker.
Over 50 millioner mennesker i verden har Demens -- ventes at stige til 152 mill i 2050.
Det er elle vilde tal der slynges op i artiklen
Anavex Life Sciences Announces New Publication in Medical Journal: Blarcamesine Prevented Cognitive Impairment in Animal Model of Alzheimer's Disease
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
Kommentar/spørgsmål til Lossen`s fine indlæg
Mener du dermed at når du skriver:
"Blarcamesine er det simpleste og smukkeste molekyle, mens Zervimesine er lidt mere rodet kemisk set"Har Anavex det bedste produkt, eller er det for en drastisk konklusion ??
Søren
-
Nyt swing af 3 åbnet i 9,3ish. gik fint sidst.
Dem solgte jeg dog lidt for tideligt, sagde at 14 var stop klodsen, men smed dem noget før...Så skulle selvfølgelig have holdt min strategi, så havde det set rigtig godt ud sidste gang.
Så nu køre vi igen, og planen er 3, næste gang under 9$ og sidste skud omkring 8,2$ ...
Gud forbyde at den kommer helt derned.
Mvh
-
Hvor mange hoppede med på CGTX? (Det er et selskab tæt på Anavex) Jeg købte et frimærke da Jesse / MayoMobile nævnte den i November, nu oppe med 530% - 41% i dag - kan det blive ved?
Min akkumulerede Anavex investering er steget 76% siden januar 2018.
Det burde være omvendt...
-
Det med at sammenligne selskaber på givne tidspunkter kan være svært
CGTX har stadig en markedsværdi på 25% af AVXL. Fair synes jeg og dermed også sagt, at CGTX i min optik var uretfærdigt værdisat i kurs 0,22, som var kursen 3 mdr tilbage.
At fda overraskende sagde ok til to 6 mdrs fase 3 forsøg i alzheimers må være baggrunden for den store interesse for aktien. Som tildligere anført er 18 mdr nu standard i alzheimers
Næste meddelelse er forhåbentligt et positivt svar fra fda på breakthough designation i Lewi body dementia. Hvis den kommer vil kursen springe yderligere. CEO påstår, at Zervimesine har sin force netop i denne sygdom, hvor der pt ikke er nogen behandlingsmulighed. Og data var gode i deres fase 2 !
Der skrives for og imod AVXL og CGTX i diverse fora. Men der vil være plads til begge selskaber og deres stoffer i fremtiden, hvis data er med dem.
CGTX skal skaffe kapital hen over efteråret. Det er her de skal vise deres værd. Jeg mener, at data er så gode at det bør være muligt at finde en partner eller køber til selskabet.
Hver enkelt investor må så afgøre hvor langt man tør følge med.
Til de der vil læse lidt mere om deres forsøg se update 2 fra 2025 på Mayomobiles site https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.jjaqf53c2na
Anavex fylder resten af Mayomobiles site
Endelig en kommentar til kritikken af at lave post hoc analyser og dermed påvise den gode effekt på pts med lavt p-tau217 niveau i blodet. Analysen var præspecificeret i protokollen og dermed ikke “snyd”
Se denne video ved 3:20
https://www.youtube.com/watch?v=vJhbOfOVz_c -
Anavex Lige en reminder på hvor tæt Anavex er på noget potentielt stort!
CGTX er helt tydelig inde i varmen hos FDA og kan forhåbentlig bidrage til en reel og relativ sikker behandling mod Alzheimer om et par år - CGTX er heller ikke hæmmet af shorter (9%), som Anavex (30 %) - endnu!
Anavex er meget tæt på en CHMP udmelding/anbefaling til EMA - optimistisk gæt i slutningen af september og senest i slutningen af oktober 2025 - hvis der ikke kommer et 2. Stop Clock (tror ikke det bliver nødvendigt)
Som det fremgår af MAYOs referat fra AAIC 2025, så har Anavex dog også meget tætte forbindelser til FDA.
FDA har også udvist et skift i interesse fra Mabberne til den innovative virkemekanisme som både Anavex og CGTX tilbyder.Højdepunkter fra AAIC2025 fra Jesse Silveira (mayomobile):(ChatGPT -oversat)
Sammenligninger mellem ADNI og OLE forventes snart - allerede færdiggjort og afventer 'stat team validation'
ADNI placebo-gruppen er omhyggeligt matchet i baseline med deltagere i 2b/3-forsøget for nøjagtighed
Afvigelsen mellem Blarcamesine-grupperne og ADNI er "slående og robust" - Wolfgang Liedtke (chef for neurologi)
EMA-processen fortsætter og går "rigtig godt!" - Marwan Sabbagh (formand for SAB)
Samtaler med FDA er i indledende faser
Dr. Missling har for nylig mødt Dr. Marty Makary (FDA-direktør) [ikke-offentlig information - NFI]
Anavex' nye medarbejder i US Medical Affairs (David Gould) kender Makary personligt og har adgang til hans mobil - plan om at udnytte dette
Er opmærksomme på Commissioners Voucher og er meget interesserede [NFI]
Lægemidlet bliver "set på af regulatorer i Mellemøsten" - Marwan Sabbagh (formand for SAB) [NFI]
Der forventes IKKE nogen nye forsøg foreløbigt, men dette blev ikke bekræftet
"Alzheimers og at få godkendt lægemidlet er vores højeste prioritet" - Nell Rebowe (direktør for forretningsudvikling)
"Vi har omkring 40 ansatte og har ikke kapaciteten" [parafrase] - Wolfgang Liedtke (chef for neurologi)Potentielle opdateringer om livskvalitet (RWE) i Alzheimers-programmet
"Patienter håndskriver stadig breve til Dr. Missling for at anmode om adgang til lægemidlet - det er bemærkelsesværdigt, at de stadig finder det meningsfuldt for deres liv, og at de stadig kan skrive i deres alder trods sygdommen" [parafrase] - Wolfgang Liedtke (chef for neurologi)
Frafald i stikprøvestørrelse
Anavex er så tæt på som ingen anden i nær fremtid, at være den første reelle, brugervenlig og sikre behandling mod Alzheimer overhovedet!!
Det er en ekstraordinær stor og historisk bedrift, som vil få betydning for rigtig mange patienter og pårørende.
Håber at CGTX også bliver et godt bud, men Anavex vil komme først og tage store markedsandele og forsætte med at forblive en afgørende spiller på markedet, selvom der med tiden kommer flere nye og gode medicintyper.
Især Anavex og CGTX kan udmærket have en gavnlig supplerende effekt.Modsat Anavex og CGTX så man hos f.eks. LLY og Biogen, en stor synergieffekt på aktiekursen, hvor gode nyheder fra den ene Map smittede af på de øvrige Mabber.
Husker især da Biogen udsendt data fra deres fase 3 forsøg, hvor Biogen alene løftede MC med over 10 milliarder $, men hele segmentet af potentielle konkurrenter løftede der MC med over 30 $ - samme dag!Der er stadig en mindre usikkerhed tilbage, om Anavex kommer helt i mål, hvilket der altid er i Biotek - men intet der har berettiget en faldende kurs - tværtimod!
Den ekstraordinære andel shortede aktier spiller her i min optik den største rolle.Ser med sindsro frem til de kommende store milepæle.
TLD for 3-71 i skizofreni kan måske overhale nyheder fra 2-73 indenom før slutningen af september 2025.Håber Anavex overrasker med FDA voucher:
Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Program
-
Tak til Tasso for endnu et fantastisk indlæg.
Tasso skrev:
Anavex er meget tæt på en CHMP udmelding/anbefaling til EMA"
Spørgsmål ?: ser vi en udmelding til markedet når CHMP har deres udmelding/anbefaling klar. (sep/okt)
Eller går CHMPs melding kun til EMA som efterfølgende skal bruge ca 60 dage til endelig beslutning.
Og markedet/Anavex får nyheden !! (nov/jan).En uverificeret rygte i går gik på at CGTX har opsagt 4 medarbejdere, og de går ikke efter at hente kapital i markedet, men en partner eller helst en overtagelse af hele butikken læs BP
--- Kun et rygte.Enig med Tasso i at det jeg kan finde andre steder på fora, så står CGTX betydeligt bedre end Anavex hos FDA.
Bare for at sige det -- CGTX står over for 2 X 6 måneders fase 3 med deres produkt --- skal ikke skyde noget ned, men det er ofte set at fase 2 går godt men fase 3 kan fejle, så et stykke vej for CGTX
Håben nogen kan/vil svare på mit indledende spørgsmål
Søren
-
Anavex EMA/CHMP gør meget ud af at være transparent, så får vi en anbefaling god eller dårlig fra CHMP til EMA - vil det fremgå af det efterfølgende referat fra CHMP mødet, som typisk kan ses på deres hjemmeside et par dage efter.
Som vi så sidste gang ved genstart efter 1. Clock Stop den 21. juli, så fik vi her en større kursstigning i den forbindelse - uden officielle nyheder, hvor vi andre først nogle dage senere efterfølgende kunne se at Anavex var gået videre til næste evalueringsfase - men der var (som altid) nogen, der tydeligvis fik kendskab til nyheden på det tidspunkt.
Det samme vil sikkert ske her i september/oktober.
Anavex har et relativt tæt præsentationsprogram her i efteråret, så mon ikke de her vil nævne, hvor de står i processen med EMA/CHMP, hvis det er officiel tilgængelig info.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind