Anavex NY TRÅD JULI 2025

Tasso1

Anavex Mayos kommentar stammede fra en af de første bemærkninger han kom med, da han besøgte Anavexs stand på AAIC - har dog forgæves forsøgt at finde hans kommentar igen, men er så sikker jeg kan være, da jeg synes bemærkningen var så markant og at det kom fra Nell.(Hun har også været med i Washington i forsøg på at åbne døre den vej)
Som jeg husker det spurgte Mayo ind til EMA og i den sammenhæng faldt bemærkningen fra Nell - at måske kom FDA før EMA?
Har også set den anden kommentar, hvor en person angiveligt havde snakket Clint fra IR om samme emne.
Alt skal dog tages med al mulig forbehold, da dette er 3. håndsoplysninger med mulighed for misforståelser og tolkninger.

Vedr. den nye FDA voucher, så bliver der helt sikkert meget store konkurrence omkring de 5 pladser, som FDA vil udvælge de første kandidater.
Der vil helt sikkert være direkte behandlinger mod mere livstruende sygdomme, som vil have en højere prioritet end en behandling mod Alzheimer.
Inden for Alzheimer og CNS generelt burde Blarcamesine stå med en fair chance:
Lidt ChatGPT:
https://chatgpt.com/

Vi må se, men hvis og når Blarcamesine kommer i mål i EU, så må der uvægerligt komme maksimalt pres på FDA, at man i EU har fået en nem og effektiv pille mod en så udbredt og alvorlig indikation som Alzheimer.
Påtænker snart at starte en ny tråd, men ville gerne kunne starte med en vigtig milepæl eller anden positiv ny udvikling i casen. (EMA genstart efter 1. Clock Stop var egentlig en sådan afgørende milepæl)

Udviklingen på aktiekursen følger hverken den positive udvikling i casen og den stigende andel aktier "Institutionals" - nu + 44 %.
Normalt burde en stigende interesse fra større investorer afspejles i en højere aktiekurs - men dagens aktiemarked er så kompleks og ofte manipuleret, at normale investorer ikke har en chance for at vurderer prissætninger ud fra traditionelle principper.
Ikke helt utænkeligt, at nogle "Institutionals" bruge short-værktøj til at kunne akkumulerer aktier fra private investorer på et lavere niveau?
Som guruen Warren Buffet udtalte, "så er aktiemarkedet et spil, hvor der overføres penge fra småinvestorer til større investorer"
Optionsspillet starter også på en ny runde, hvor der først er indgået "spil" af betydning på 12 $.
Så indtil videre har MM ikke noget at tabe før vi når dette niveau.

Afventer næste milepæl/nyheder - senest i slutning af oktober eller november 2025, burde vi dog se en anbefaling fra CHMP til EMA vedr. Blarcamesine - positiv eller negativ!

poppelkongen

Kan vi få noget ta/fa hvor lang skal vi ned .synes den falder hver dag

vestasfan

Anavex Life Sciences Announces New Publication in Medical Journal: Blarcamesine Prevented Cognitive Impairment in Animal Model of Alzheimer’s Disease | Anavex Life Sciences

Pre-Treatment with blarcamesine entirely prevented Abeta-induced cognitive decline Confirmed significant biomarker-response in hippocampus NEW YORK – August 20, 2025 Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central […]

Anavex Life Sciences (www.anavex.com)

Helge_LarsenPI-redaktør

Tak vestafan,

Sammendrag:

Studiet undersøgte effekten af blarcamesine i en musemodel for Alzheimers sygdom. Resultaterne viste, at forbyggende behandling med blarcamesine fuldstændigt forhindrede amyloid beta-induceret kognitiv svækkelse og oxidativ skade i hjernen, især i hippocampus.

I studiet blev kontrolgruppen, som ikke blev behandlet med blarcamesine, udsat for amyloid beta (Aβ25-35), hvilket førte til betydelig kognitiv svækkelse og oxidativ skade i hjernen, især i hippocampus. Dette indikerer, at kontrolgruppen uden blarcamesine-behandling oplevede de forventede negative effekter af amyloid beta, hvilket simulerer Alzheimers-lignende skader i hjernen.

Udtalelse fra Christopher U Missling, PhD, President og Chief Executive Officer for Anavex:

"Resultaterne i denne publikation understøtter yderligere den potentielt gavnlige effekt af blarcamesin i forebyggelsen af Alzheimers sygdom. Med oral administration af blarcamesin én gang dagligt og dermed bevarelse af autofagistyrken gennem upstream SIGMAR1-aktivering, kan de potentielt patologiske manifestationer af amyloid beta downstream muligvis forhindres".

Søren

Anavex tråden er tygget igennem igen

Det har affødt et par bemærkninger og et par spørgsmål som jeg håber vil blive kommenteret og besvaret fra skribenter med mere indsigt en mig.

Det er mig en gåde at FDA vil give Cognition en mulighed på kun 6 måneders fase 3 forsøg.
Det lyder helt vildt når man tænker på Anavex har brugt flere år på Fase 3 og diverse udredninger.

Jeg har læst linket som Solsen har lang op oppe i tråden til FDA/Cognition.
Der står faktisk at Fase 3 er 2 X 6 måneder. Og efterfølgende lægemiddels ansøgning.

Limer ind fra artiklen.
"Et af de vigtigste resultater fra mødet var FDA's synspunkt om, at to seks måneder lange fase 3-studier kunne understøtte en ny lægemiddelansøgning for zervimesin"

Grunden til skriblerier er at det irriterer mig hvis Cognition overhaler indenom
Hvad er vurderingen ?

Hvis EMA regnestykket skal holde 90 dage efter Clockstop og 67 snit dage -- ja så kan det blive godkendt senest lige op til nytår. !!
Der er skrevet at EMA holder sommerferie det meste af August, så jeg regner med at CHMP først er færdige i slutningen af oktober, dog senest 21. oktober.

Hvis Anavex får tildelt en Voucher er det vel ikke gratis, kan vel rende op i nogle millioner i betaling til FDA ?

FDA åbnede muligheden for 5 Fast Track kandidater den 22. juli -- Hvad er forventningen til tidshorisonten og opstart hos FDA med de 5 ??
Ved ikke om Anavex søger eller de måtte have en chance, AD er ikke en dødelig sygdom, men har stor samfundsmæssige omkostninger samt personlige og familiemæssige omkostninger.

Det blev lidt langt -- spændende Case

Søren

Solsen

Jeg vil anse alzheimers som en dødelig sygdom.

Lewy body som Cognition også arbejder med er dog mere livstidsforkortende.

Det er også mig en gåde, at Cognition fik fda med på to fase 3 med kun 6 mdrs varighed. Eneste forklaring er, at de tror på zervimesine og gerne vil have det på markedet hurtigst muligt. Standardforsøg i AD er 18 mdr.

Der skal dog to forsøg til med forberedelse, analyse, ansøgning mv til før en godkendelsesprocedure kommer i gang med deres stof. Så måske 2-3 år ude i fremtiden, som tidligst. US markedet kan så blive deres.

Cognition har bedre kontakt med fda og US markedet end Anavex ser det ud til lige nu.

Anavex og Blarcamesine er på vej hos EMA/europa og kan nå markedet næste år.

Hvad Anavex kan med fda er stadig uvist. En voucher vil skyde en genvej og vil være stærkt kurspåvirkende og med stor effekt på en evt overtagelseskurs.

Vi kan kun krydse vores fingre i håb om denne gave.

Endelig er det muligt at de to stoffer pænt supplerer hinanden enten i effekt eller markedssegment.

US markedet og det europæiske marked er begge meget store med 8-10 mio pts hver (som jeg lige husker). Så godkendelse blot et sted er tilstrækkelig til en værdisætning, der giver basis for solide stigninger i begge selskabers aktier.

Husk ikke noget er sikkert mht forsøg eller godkendelser !

Anavex har tilsyneladende solgt aktier i markedet jf teksten i dette opslag. Godt for forhandlingspositionen med en evt kommende partner eller ejer af selskabet.
https://www.klgates.com/KL-Gates-Advises-Anavex-Life-Sciences-Corp-on-US150-Million-Offering-8-19-2025

Muligt jeg læser forkert og transaktionen ikke er sket.

Søren

Tak til Solsen for opklaringer.

Lige en kommentar til de 5 !!
FDA tager vel ikke 2 produkter ind som dækker den samme lidelse -- læs AD.

Så der vil vel være en konkurrence/valg mellem Cognition og Anavex i FDA valget ??

Ser ud som transaktionen ikke er sket men K&L Gates som formidler af køber til de nye aktier -- som jeg læser !!

"in a US$150 million at-the-market (ATM) public offering of common stock. TD Securities (USA) LLC acted as placement agent for the transaction"

Nok mest spændende hvem som køber

Søren

Solsen

Det er godt med en styrket kapital, når der skal forhandles med partnere mv.

Gad vide om vi venter på en optur i aktien ?

Cognition afventer svar på fda mht breakthough i Lewy body dementia. Hvis der er positiv tilbagemelding tror jeg på en aftale af en eller anden slags med partner eller køber af selskabet.

Steen 0

Som jeg husker det, ansatte Anavex en tidligere ansat fra FDA for netop at få en god dialog med FDA. Det er der øjensynligt intet kommet ud af, hvilket virker noget betænkeligt? Specielt set i lyset af CGTX!

Virker også lidt uldent at sælge aktier til nuværende kurs, hvis de gode nyheder står i kø...

Akku

Jeg forstår heller ikke hvorfor de sælger nu hvis de kan kan se at alt køre

Solsen

Jeg husker Genmab lavede samme nummer inden dara aftalen eller måske på ofatumumab aftalen. Vi aktionærer var rasende. Men belønningen kom senere

Biotech styrker deres forhandlingsposition ved at have kapital nok. Anavex kan jo true en evt. partner med at gå alene hvis ikke de punger ud med et godt tilbud. Det kan de ikke med en slunken pengekasse.

Vi kender jo heller ikke prisen på aktierne endnu og hvordan de evt. sælges. I åben marked, placeret hos en køber der har meldt interesse eller evt. med i en partneraftale.

Milito

Husk nu det ringe data Cognition fremviste i juli sidste år, hvor man røg fra kurs 2.3 ned til 0,7 ved offentliggørelsen. Efterfølgende har man opdaget at enkelte patienter vist nok havde en gavnlig effekt, men det ændrer ikke på at man samlet set missede. Ærlig talt er hypen omkring Cognition begyndt at ligne det vi så om Sava, men lad os da håbe at data denne gang er pålidelig.

Solsen

Absolut ikke.

Den lille gruppe du henviser til var ca 50% af patienterne.

Deres p-tau217 niveau var under 1 eller svarende til medianværdien på alle pts. Dermed udgør denne gruppe ca 50% af hele forsøget.

Anavex kan næppe sige, at 50% af pts i deres forsøg har 95% nedgang i kognitive tab efter behandling.

Bemærk at Anavex kun netop havde statistisk signifikans ved 48 uger og ikke ved 26 uger, som Cognition forsøget varede.

Vi kender ikke virkningen af Zervimesine over længere tid. Men fda er tilsyneladende ligeglade.

Men Cognition er mest af alt spændende i Lewy body dementia. Den næst hyppigste demenssygdom efter alzheimers.

FDA har med grønt lys til et 6 mdrs forsøg i alzheimers blåstemplet Cognition.

Jeg har største position i Anavex pga, at de er tættest på markedet. Men jeg er ikke 100% sikker på de har bedste stof.

Men begge stoffer rummer et stort salgspotentiale.

lossen

Som kemiker er jeg interesseret i formlerne for Blarcamesine og Zervimesine. Formlerne kan ses ved opslag i den engelske Wikipedia. I artiklen om Blarcamesine er der henvisning til artiklen om Zervimesine og omvendt. De to molekyler minder lidt om hinanden, idet de begge indeholder to benzenringe, men Blarcamesine er det simpleste og smukkeste molekyle, mens Zervimesine er lidt mere rodet kemisk set.
Jeg bemærker, at Blarcamesine indeholder et asymmetrisk kulstofatom, dvs. stoffet eksisterer i to spejlbilledisomere former, som formentlig virker forskelligt i forhold til receptoren. Er der nogen der ved, om man anvender blandingen af de to isomerer eller kun den isomer, som har den ønskede virkning? Hvis man skal adskille de to isomerer, bliver produktionsprocessen mere kompliceret.
Fra Thalidomidskandalen ved man, at en tilsyneladende uvirksom isomer kan vise sig at give en frygtelig bivirkning i form af misdannede fostre.

Milito

Et par bemærkninger af ChatGPT til det du skriver Solsen:

Det er rigtigt, at median-split (høj vs. lav p-tau217) blev brugt i analysen. Der er dog en nuance:

Subgrupper baseret på biomarkør-niveauer er post hoc analyser og derfor mere hypotesegenererende end konklusive.
At sige "50 % af patienterne havde X effekt" er korrekt på data-niveau, men regulatorisk svagere, fordi det ikke var et præspecifikt stratifikationskriterium.

Kommentaren om, at FDA "blåstemplede" Cognition, er lidt for optimistisk: FDA godkendte studielayoutet, men ikke effekten.

Søren

Anavex med Nyheder

Interresant artikel !!

Må bøje mig i støvet -- Ser ud som Alzheimers er den 3. mest almindelige dødsårsag blant ældre mennesker.

Over 50 millioner mennesker i verden har Demens -- ventes at stige til 152 mill i 2050.

Det er elle vilde tal der slynges op i artiklen

Anavex Life Sciences Announces New Publication in Medical Journal: Blarcamesine Prevented Cognitive Impairment in Animal Model of Alzheimer's Disease

Stock screener for investors and traders, financial visualizations.

(finviz.com)

Kommentar/spørgsmål til Lossen`s fine indlæg

Mener du dermed at når du skriver:
"Blarcamesine er det simpleste og smukkeste molekyle, mens Zervimesine er lidt mere rodet kemisk set"

Har Anavex det bedste produkt, eller er det for en drastisk konklusion ??

Søren

lossen

Det var en rent kemisk betragtning, som ikke har noget at gøre med funktionen, hvor det afgørende er, hvor godt molekylet passer til receptoren.

TDT123

Nyt swing af 3 åbnet i 9,3ish. gik fint sidst.
Dem solgte jeg dog lidt for tideligt, sagde at 14 var stop klodsen, men smed dem noget før...

Så skulle selvfølgelig have holdt min strategi, så havde det set rigtig godt ud sidste gang.

Så nu køre vi igen, og planen er 3, næste gang under 9$ og sidste skud omkring 8,2$ ...

Gud forbyde at den kommer helt derned.

Mvh

Steen 0

Hvor mange hoppede med på CGTX? (Det er et selskab tæt på Anavex) Jeg købte et frimærke da Jesse / MayoMobile nævnte den i November, nu oppe med 530% - 41% i dag - kan det blive ved?

Min akkumulerede Anavex investering er steget 76% siden januar 2018.

Det burde være omvendt...

Solsen

Det med at sammenligne selskaber på givne tidspunkter kan være svært

CGTX har stadig en markedsværdi på 25% af AVXL. Fair synes jeg og dermed også sagt, at CGTX i min optik var uretfærdigt værdisat i kurs 0,22, som var kursen 3 mdr tilbage.

At fda overraskende sagde ok til to 6 mdrs fase 3 forsøg i alzheimers må være baggrunden for den store interesse for aktien. Som tildligere anført er 18 mdr nu standard i alzheimers

Næste meddelelse er forhåbentligt et positivt svar fra fda på breakthough designation i Lewi body dementia. Hvis den kommer vil kursen springe yderligere. CEO påstår, at Zervimesine har sin force netop i denne sygdom, hvor der pt ikke er nogen behandlingsmulighed. Og data var gode i deres fase 2 !

Der skrives for og imod AVXL og CGTX i diverse fora. Men der vil være plads til begge selskaber og deres stoffer i fremtiden, hvis data er med dem.

CGTX skal skaffe kapital hen over efteråret. Det er her de skal vise deres værd. Jeg mener, at data er så gode at det bør være muligt at finde en partner eller køber til selskabet.

Hver enkelt investor må så afgøre hvor langt man tør følge med.

Til de der vil læse lidt mere om deres forsøg se update 2 fra 2025 på Mayomobiles site https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.jjaqf53c2na

Anavex fylder resten af Mayomobiles site

Endelig en kommentar til kritikken af at lave post hoc analyser og dermed påvise den gode effekt på pts med lavt p-tau217 niveau i blodet. Analysen var præspecificeret i protokollen og dermed ikke “snyd”
Se denne video ved 3:20
https://www.youtube.com/watch?v=vJhbOfOVz_c