Anavex NY TRÅD JULI 2025
-
Et hurtigt referat:
- Anavex har produceret mere Blarcamesine i Q225 til brug ved kommercialisering.
- De fik et godt feed back fra et møde i juni med EU landene omkring alzheimers: Der er brug for oral behandling af pts
- Peer review på vej omkring profylakse behandling med Blarcamesine.
- Evt voucher fra det nye fda initiativ kan ske uafhængig EMA og den proces, der er i gang med dem ( FDA voucher til Anavex vil gavne kursen betydeligt)
- Næppe start af nye forsøg før EMA beslutning
- Missling siger Q126 for EMA belutning (EU godkendelse)
- Mulighed for ansøgning om godkendelse i UK og andre lande
- Beslutning om parter, buy out mv afventer EMA godkendelse for at maksimere værdien for aktionærer.
Det lugter langt væk af buy out først i 2026.
-
Anavex Fik også lige hørt kvartalsrapporten.
Som Solsen skriver var der mange gode ting - især også det man kunne læse mellem linjerne.
Missling skulle gøre sig umage med ikke at komme til at sige noget, der måske krævede en offentlig orientering.
Det var påfaldende, at de havde brugt min. dobbelt penge i kvartalet , som normalt (til bla. yderligere produktion af Blarcamesine til en forventet kommende EU marked) - og helt usædvanlig ladet kassebeholdningen falde helt ned til 100 mill. $ og nu kun 3 års mod normalt 4 års buffer - dvs. uden at sælge ud af aktier!
I min optik understreger det en stor tiltro til, at man snart forventer anden indtjening (Salg i EU efter en evt. markedsgodkendelse) - eller som som Solsen skriver evt. et salg af selskabet?
Mangel på tegn på opbygning af en salgsafdeling til en evt. udrulning af Blarcamesine synes også påfaldende.Ved en forventet EMA afgørelse i 1. kvartal 2026, betyder at vi udmærket stadig kan få en indstilling fra CHMP dette efterår eller min. inden udgangen af 2025.
Den gennemsnitlige tid mellem en CHMP indstilling til EMA og en EMA afgørelse er 67 dage.
EMA har næsten udelukkende fulgt anbefalingen fra CHMP gennem årene.
Der foregår tydeligvis rigtig meget, som vi først får kendskab til, når tingene og aftalerne er på plads.
Super at Mayo kunne deltage - var en helt befrielse, med kompente spørgsmål fra en, som forstår videnskaben - og i tydelig forståelig engelsk.Alt ser ud til at kører som det skal!
-
Min $10 bn for Anavex efter EMA godkendelse - sikkert mere.
Cognition har lige offentliggjort, at de har en aftale med fda om et fase 3 i alzheimers på kun 6 mdr for pts med lavt P-tau-217 niveau.
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-receives-end-of-phase-2-meeting-minutes-confirming-alignment-with-u-s-fda-on-registrational-path-for-zervimesine-ct1812-in-alzheimers-disease/?_gl=1*1mep157*_ga*MjAwMTg3MzUzNC4xNzUxNzE5MjA5*_ga_CKK85WMQ6P*czE3NTUwMjk0OTUkbzUkZzAkdDE3NTUwMjk0OTUkajYwJGwwJGgwAt de kan komme igennem med 6 mdr forsøg viser fdas villighed til at få alternativer til mabber på markedet.
Bemærk at deres aktier handlede i kurs $0,22 for godt 2 mdr siden. Handles i $1,3 i eftermarkedet i dag. Så kursen på amerikansk biotek kan hurtigt køre op (og ned).
Jeg sælger ikke en eneste CGTX aktie - de må stå godt i en partneraftale eller buy-out case.
Jeg vil nødig være short i Anavex, hvis de kunne være heldige at få en voucher fra fda - med den kunne de potentielt få godkendt Blarcamesine på få måneder. Nok ønsketænkning men ikke umuligt.
-
Anavex Omtale og FDA voucher.
Fin omtale i det anerkendte lægevidenskabelige fagblad Healio:
Vedr. ny FDA voucher.
https://chatgpt.com/share/689ba668-f7c0-8003-a767-66d8814fe6d7
Iflg. ChatGPT åbnede FDA for ansøgninger den 22. juli 2025.
(Blarcamesine fik genstartet evaulering af EMA/CHMP den 21. juli)
Der skal udvælges 5 kandidater i 2025, som forsøgsordning.
Selvom FDA vil prioritere efter kvaliteten, så vurderer ChatGPT, at hurtig vil være kvalificerede kandidater at vælge imellem efter 2-3 uger, således at "først til mølle" princippet vil spille ind.Missling udtalte under mødet, at Anavex selvfølgelig var meget interesseret i at kigge på den mulighed.
Sammenfaldet mellem Anavexs aktivitet i Washington og Misslings møde med den nye FDA direktør, samt tidsfaktoren og at Anavex opfylder alle kriterierne for at være en oplagt kandidat, så burde Anavex have indsendt en ansøgning om denne nye voucher på nuværende tidspunkt!
Spørgsmålet er så, hvornår det afgøres, hvilke 5 kandidater bliver udvalgt? - da hele ideen er at voucheren skal spare tid (fra 10 til 1-2 mdr.), så nok meget snart?En tildeling af denne kortslutning af FDA-processen for Blarcamesine, ville smide en kæmpe bombe ind i shortmaskineriet!!!
I denne sammenhæng giver beslutningen fra Anavex om, at kunne sælge nye aktier for op til 300 mill. $ for et par måneder siden, også rigtig god mening.
Skal Anavex overfor både EMA og FDA vise, at de også har de finansielle muskler til at omsætte tingene i praksis ved en evt. snarlig markedsgodkendelse, skal der lægge en klar plan!Tror vi kan få et ret vildt efterår, hvis tingene skulle falde på plads.
Både FDA (se CGTX) og EMA ønsker effektive og mere ufarlige alternativer til en intravenøs behandling af Alzheimer.
Det ville også være noget af et nederlag ( politisk) for FDA, hvis et US baseret selskab som Anavex mere eller mindre var tvunget til at søge om godkendelse udenfor US i en så vigtig og stor indikation som Alzheimer!
FDA kan med den nye voucher akkurat lige nå at slå EMA på målstregen! -
Så er der igen en kritisk artikel på Seeking Alpha:
https://seekingalpha.com/article/4812997-anavex-as-the-ema-decision-nears-key-risks-outweigh-the-hypeJeg må indrømme, at jeg har svært ved at forstå shorterne. Som lang i AVXL synes jeg, at jeg indgår et væddemål med særdeles gode odds. Lad os sætte sandsynligheden for godkendelse hos EMA så lavt som 80%. Jeg har altså ca. 20% risiko for at miste stort set hele min investering, mens der er 80% chance for en stor gevinst på måske 1000%. Sådan et væddemål synes jeg er favorabelt.
For shorterne forholder det sig lige modsat. 20 % chance for en gevinst på ca. 100% og 80% risiko for et uendeligt stort tab. Med mine sandsynligheder er det et helt urimeligt væddemål at indgå, så shorterne må simpelt hen have et ekstremt negativt syn på Anavex især i betragtning af, hvor langt fremme vi er i godkendelsesprocessen. -
Ærlig talt kan man ikke bruge meget af det som skribenten skriver.
"... alongside a worrisome safety profile (featuring high rates of dizziness and dropouts). I concluded that the regulatory approval odds for blarcamesine in the EU were very low."
Det er jo idioti at angribe sikkerhedsprofilen og helt ignorere betydningen af Covid ift. dropouts. Er hans elsket mAbs bedre?!
-
Men man kan jo se, at det hjælper shorterne, som garanteret er bagmændene af den negative omtale.
For mig virker det nu mest af alt for shorterne at minimere deres tab. Mon ikke de har indset at de har tabt ?
-
Anavex ja og af de sidste 10 % usikkerhed er det ofte en dårlig bivirkningsprofil, der udgør den største risiko - dette bliver sandsynligvis ikke et problem med Blarcamesine.
Det er imponerende, at institutionerne/investeringsselskaber formår at øge til hidtil største andel i Anavex og at shorterne så småt er begyndt reducerer beholdningen, under en faldende kurs og med udelukkende gode nyheder og store kommende milepæle!
Kursen forsøges nok også holdt nede indtil fredagens optionsspil er inddækket af MM (udbyderne), men minimale omkostninger.Kan ikke få Mayos kommentar fra AAIC ud af hovedet, hvor Nell (Anavex) nævnte, at måske kommer FDA før EMA!
Tror at Anavex har en god chance at komme mellem de 5 selskaber til voucheren - kan ikke tænke at andre selskaber ville passe meget bedre end Anavex? -
"Tror at Anavex har en god chance at komme mellem de 5 selskaber til voucheren - kan ikke tænke at andre selskaber ville passe meget bedre end Anavex?"
Det ville skam ikke undre, hvis I hurtigt bliver enige om, Blarcamesine er det mest lovende lægemiddel i verden og en voucher også er 90% sikker.
Jeg er ikke en ond shorter og krydser fingre for jer.
-
Anavex Mayos kommentar stammede fra en af de første bemærkninger han kom med, da han besøgte Anavexs stand på AAIC - har dog forgæves forsøgt at finde hans kommentar igen, men er så sikker jeg kan være, da jeg synes bemærkningen var så markant og at det kom fra Nell.(Hun har også været med i Washington i forsøg på at åbne døre den vej)
Som jeg husker det spurgte Mayo ind til EMA og i den sammenhæng faldt bemærkningen fra Nell - at måske kom FDA før EMA?
Har også set den anden kommentar, hvor en person angiveligt havde snakket Clint fra IR om samme emne.
Alt skal dog tages med al mulig forbehold, da dette er 3. håndsoplysninger med mulighed for misforståelser og tolkninger.Vedr. den nye FDA voucher, så bliver der helt sikkert meget store konkurrence omkring de 5 pladser, som FDA vil udvælge de første kandidater.
Der vil helt sikkert være direkte behandlinger mod mere livstruende sygdomme, som vil have en højere prioritet end en behandling mod Alzheimer.
Inden for Alzheimer og CNS generelt burde Blarcamesine stå med en fair chance:
Lidt ChatGPT:
https://chatgpt.com/Vi må se, men hvis og når Blarcamesine kommer i mål i EU, så må der uvægerligt komme maksimalt pres på FDA, at man i EU har fået en nem og effektiv pille mod en så udbredt og alvorlig indikation som Alzheimer.
Påtænker snart at starte en ny tråd, men ville gerne kunne starte med en vigtig milepæl eller anden positiv ny udvikling i casen. (EMA genstart efter 1. Clock Stop var egentlig en sådan afgørende milepæl)Udviklingen på aktiekursen følger hverken den positive udvikling i casen og den stigende andel aktier "Institutionals" - nu + 44 %.
Normalt burde en stigende interesse fra større investorer afspejles i en højere aktiekurs - men dagens aktiemarked er så kompleks og ofte manipuleret, at normale investorer ikke har en chance for at vurderer prissætninger ud fra traditionelle principper.
Ikke helt utænkeligt, at nogle "Institutionals" bruge short-værktøj til at kunne akkumulerer aktier fra private investorer på et lavere niveau?
Som guruen Warren Buffet udtalte, "så er aktiemarkedet et spil, hvor der overføres penge fra småinvestorer til større investorer"
Optionsspillet starter også på en ny runde, hvor der først er indgået "spil" af betydning på 12 $.
Så indtil videre har MM ikke noget at tabe før vi når dette niveau.
Afventer næste milepæl/nyheder - senest i slutning af oktober eller november 2025, burde vi dog se en anbefaling fra CHMP til EMA vedr. Blarcamesine - positiv eller negativ!
-
Kan vi få noget ta/fa hvor lang skal vi ned .synes den falder hver dag
-
Anavex Life Sciences Announces New Publication in Medical Journal: Blarcamesine Prevented Cognitive Impairment in Animal Model of Alzheimer’s Disease | Anavex Life Sciences
Pre-Treatment with blarcamesine entirely prevented Abeta-induced cognitive decline Confirmed significant biomarker-response in hippocampus NEW YORK – August 20, 2025 Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central […]
Anavex Life Sciences (www.anavex.com)
-
Tak vestafan,
Sammendrag:
Studiet undersøgte effekten af blarcamesine i en musemodel for Alzheimers sygdom. Resultaterne viste, at forbyggende behandling med blarcamesine fuldstændigt forhindrede amyloid beta-induceret kognitiv svækkelse og oxidativ skade i hjernen, især i hippocampus.
I studiet blev kontrolgruppen, som ikke blev behandlet med blarcamesine, udsat for amyloid beta (Aβ25-35), hvilket førte til betydelig kognitiv svækkelse og oxidativ skade i hjernen, især i hippocampus. Dette indikerer, at kontrolgruppen uden blarcamesine-behandling oplevede de forventede negative effekter af amyloid beta, hvilket simulerer Alzheimers-lignende skader i hjernen.
Udtalelse fra Christopher U Missling, PhD, President og Chief Executive Officer for Anavex:
"Resultaterne i denne publikation understøtter yderligere den potentielt gavnlige effekt af blarcamesin i forebyggelsen af Alzheimers sygdom. Med oral administration af blarcamesin én gang dagligt og dermed bevarelse af autofagistyrken gennem upstream SIGMAR1-aktivering, kan de potentielt patologiske manifestationer af amyloid beta downstream muligvis forhindres".
-
Anavex tråden er tygget igennem igen
Det har affødt et par bemærkninger og et par spørgsmål som jeg håber vil blive kommenteret og besvaret fra skribenter med mere indsigt en mig.
Det er mig en gåde at FDA vil give Cognition en mulighed på kun 6 måneders fase 3 forsøg.
Det lyder helt vildt når man tænker på Anavex har brugt flere år på Fase 3 og diverse udredninger.Jeg har læst linket som Solsen har lang op oppe i tråden til FDA/Cognition.
Der står faktisk at Fase 3 er 2 X 6 måneder. Og efterfølgende lægemiddels ansøgning.Limer ind fra artiklen.
"Et af de vigtigste resultater fra mødet var FDA's synspunkt om, at to seks måneder lange fase 3-studier kunne understøtte en ny lægemiddelansøgning for zervimesin"Grunden til skriblerier er at det irriterer mig hvis Cognition overhaler indenom
Hvad er vurderingen ?Hvis EMA regnestykket skal holde 90 dage efter Clockstop og 67 snit dage -- ja så kan det blive godkendt senest lige op til nytår. !!
Der er skrevet at EMA holder sommerferie det meste af August, så jeg regner med at CHMP først er færdige i slutningen af oktober, dog senest 21. oktober.Hvis Anavex får tildelt en Voucher er det vel ikke gratis, kan vel rende op i nogle millioner i betaling til FDA ?
FDA åbnede muligheden for 5 Fast Track kandidater den 22. juli -- Hvad er forventningen til tidshorisonten og opstart hos FDA med de 5 ??
Ved ikke om Anavex søger eller de måtte have en chance, AD er ikke en dødelig sygdom, men har stor samfundsmæssige omkostninger samt personlige og familiemæssige omkostninger.Det blev lidt langt -- spændende Case
Søren
-
Jeg vil anse alzheimers som en dødelig sygdom.
Lewy body som Cognition også arbejder med er dog mere livstidsforkortende.
Det er også mig en gåde, at Cognition fik fda med på to fase 3 med kun 6 mdrs varighed. Eneste forklaring er, at de tror på zervimesine og gerne vil have det på markedet hurtigst muligt. Standardforsøg i AD er 18 mdr.
Der skal dog to forsøg til med forberedelse, analyse, ansøgning mv til før en godkendelsesprocedure kommer i gang med deres stof. Så måske 2-3 år ude i fremtiden, som tidligst. US markedet kan så blive deres.
Cognition har bedre kontakt med fda og US markedet end Anavex ser det ud til lige nu.
Anavex og Blarcamesine er på vej hos EMA/europa og kan nå markedet næste år.
Hvad Anavex kan med fda er stadig uvist. En voucher vil skyde en genvej og vil være stærkt kurspåvirkende og med stor effekt på en evt overtagelseskurs.
Vi kan kun krydse vores fingre i håb om denne gave.
Endelig er det muligt at de to stoffer pænt supplerer hinanden enten i effekt eller markedssegment.
US markedet og det europæiske marked er begge meget store med 8-10 mio pts hver (som jeg lige husker). Så godkendelse blot et sted er tilstrækkelig til en værdisætning, der giver basis for solide stigninger i begge selskabers aktier.
Husk ikke noget er sikkert mht forsøg eller godkendelser !
Anavex har tilsyneladende solgt aktier i markedet jf teksten i dette opslag. Godt for forhandlingspositionen med en evt kommende partner eller ejer af selskabet.
https://www.klgates.com/KL-Gates-Advises-Anavex-Life-Sciences-Corp-on-US150-Million-Offering-8-19-2025Muligt jeg læser forkert og transaktionen ikke er sket.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind