Anavex NY TRÅD JULI 2025
-
Når man beder ChatGPT om at forhold sig til Piotrs ChatGPT output:
Baggrund - Hvad handler det her om?
Indlægget handler om lægemidlet Blarcamesine, som bliver udviklet af Anavex Life Sciences til behandling af Alzheimers sygdom. De refererer til data fra en fase 2b/3 klinisk undersøgelse, og specifikt en histogram-graf over patienternes kognitive udvikling målt med ADAS-Cog13, et standardværktøj til at måle kognitiv funktion.
Hvad viser histogrammet?
Histogrammet viser ændringer i patienternes kognitive funktion:
X-aksen: Hvor meget ADAS-Cog13 score ændrede sig fra baseline (negativ = forbedring, positiv = forværring).
Y-aksen: Hvor mange patienter faldt i hver score-kategori.
Placebo-gruppen: Viser en normalfordeling: De fleste patienter blev dårligere (forventet ved Alzheimer). Typisk for sygdom uden behandling.
Doserede gruppe (med Blarcamesine):
Viser bimodal fordeling: To tydelige "toppe" i data.
- top: Omkring 0 til -2 → Mange patienter forblev stabile eller fik det bedre (≈ 40%).
- top: Rundt +3 til +11 → Disse patienter blev dårligere, ligesom placebogruppen.
Det vigtige: En undergruppe af patienter responderer klart på behandlingen.
Hvad sagde ChatGPT om analysen?
ChatGPT identificerede og fremhævede:
At grafen støtter en bimodal fordeling blandt de behandlede patienter.
At omkring 40-45 % af dem ikke oplevede kognitiv tilbagegang - langt bedre end placebogruppens ~17 %.
At den gennemsnitlige forbedring (~1.8 point) skjuler, at nogle patienter faktisk klarer sig meget bedre end gennemsnittet.
Dette kaldes "Drug-Efficacy Cognition Threshold" (DECT)-hypotesen:
Lægemidlet virker kun på dem, der allerede har en vis kognitiv funktion (f.eks. MMSE > 24). For resten virker det ikke.Hvad er Odds Ratio på 1.84?
Odds Ratio (OR) sammenligner chancen for, at patienter ikke forværres i den doserede gruppe vs. placebo.
OR på 1.84 betyder, at det er 84 % mere sandsynligt, at doserede patienter forbliver stabile eller forbedres.Hvad betyder det klinisk og investeringsmæssigt?
Regulatorisk betydning (FDA/EMA):
De kan vælge at godkende stoffet for udvalgte patienter baseret på biomarkører eller kognitiv baseline.
Bimodal fordeling → stærk indikator for ægte effekt (ikke støj).Statistisk metode:
Gennemsnitsforskelle er ikke nok.
Fokus bør være på responder-analyse, odds ratio og subgruppedata.For investorer:
Mange overser dette, fordi de kun kigger på mean differences og p-værdier.
Dette argument kan give Anavex en fordel, hvis det bliver anerkendt i det offentlige narrativ.Opsummering:
Indlægget handler om, hvordan en visuel analyse (et histogram) viser, at Blarcamesine potentielt er effektiv for en stor undergruppe af Alzheimer-patienter. ChatGPT bekræfter dette og forklarer det statistisk og klinisk. Bio_Oko bruger dette til at opfordre både AI-brugere og investorer til at kigge dybere end bare gennemsnitstal og p-værdier.
-
Tryk på billedet for at forstørre.
-
Anavex åbner mulighed for salg af aktier for 300 mill.$!!
Er der nyheder på vej?
De har jo godt 120 mill. $ på bogen i forvejen.Klargøring til evt. markedsføring i EU?
Aktier der skal indgå i en kommende partneraftale - mod en upfront betaling?
(F.eks. 10 mill. Aktier til kurs 30 $)Finansiering af nye forsøg?
Eller andet?
Anavex kan, men behøver ikke at sælge aktier - de har sikret sig muligheden for at handle, hvis behovet eller muligheden opstår!
Spændende udvikling!
-
Det er en gængs og velbrugt praksis for selskaber i USA at bruge Form S-3, især hvis de opfylder SEC's kriterier for at være en "well-known seasoned issuer" eller har en vis størrelse og historik.
Det er en effektiv måde at sikre adgang til kapitalmarkederne for at finansiere vækst, nedbringe gæld eller andre strategiske formål.
At registrere muligheden for at udstede nye aktier er en proaktiv foranstaltning, der reducerer administrative og juridiske omkostninger ved fremtidige kapitalrejsninger. Det signalerer også til markedet, at selskabet er forberedt på at udnytte muligheder eller håndtere økonomiske behov.
-
Er det for at få penge til et fase 4 .som kunne være et fda krav
-
Jeg har svært ved at vurdere om det skal tolkes positivt eller negativt
-
Det er bestemt positivt at Anavex har sikret sig muligheden for selv at kunne markedsføre Blarcamesine i EU og/eller påbegynde yderligere studier. Ligeledes er det som Tasso skriver en mulig forhandlingssituation ift. en partnerskabsaftale.
Tidspunktet er interessant, da det kan tolkes at det går som planlagt med processen hos EMA.
-
Kontorchef, Det er mere normen end undtagelsen, at investorer er bekymrede for, at nye aktieudstedelser vil udvande deres ejerandel, hvilket kan reducere værdien af deres aktier.
De kan også opfatte at ansøgningen kan signalere, at selskabet har behov for yderligere kapital, hvilket kan tolkes som et tegn på finansiel svaghed. Det er dog ikke tilfældet for Anavex som pt. er godt finansielt polstret.
Det er helt normalt for biotekselskaber i klinisk at rejse kapital gennem equity, og Form S-3 giver fleksibilitet til at udnytte gunstige markedsforhold.
Hvis Anavex bruger midlerne til at øge kapaciteten for et stort væksteventyr efter eventuel godkendelse af blacarmasine i AD hos EMA
- og/eller til at nå andre vigtige milepæle, er det højeste grad positivt for casen.
Det samme er det i eventuelle partnerforhandlinger eller ved et et opkøbsscenarie. Her er det vigtigt at man er så finansiel stærk, at man ikke er til salg for en en slik.
-
Jeg vil dele nogle handelserfaringer med jer. Jeg handler via Nordnet. Når jeg handler mindre likvide danske aktier, bruger jeg isbjergfunktionen, så jeg skjuler, hvor mange aktier jeg vil købe eller sælge. Den mulighed har jeg ikke, når jeg handler Anavex på den amerikanske børs.
Jeg har været heldig at købe mange Anavex-aktier, da kursen lå mellem 4 og 5, så med den seneste tids kursstigninger, kom Anavex til at udgøre en alt for stor del af min portefølje. Det bør en risikabel aktie som AVXL ikke, så jeg besluttede mig i går til at sætte 7300 af mine aktier til salg ved børsåbningen 15:30 på kursen 14,40. Heldigvis havde jeg ramt en heldig dag, hvor kursen steg. Jeg holdt nøje øje med bud/udbud, men da udbud var 14,40, kunne jeg ikke se min ordre på 7300, der stod kun 100. Åbenbart sidder der en marketmaker, som mingelerer bud og udbud.
Pludselig kom der gang i sagerne. Mine 7300 aktier blev købt på ca. 1 sekund i 98 handler.
Jeg drager følgende konklusioner: Der er mange småhandlende i Anavex. Mængderne i bud/udbud kan man ikke regne med. Husk at tage gevinst undervejs, så din risiko ikke bliver så stor. Jeg er så heldig, at jeg fra nu af stort set kører gratis med i Anavex, men når aktien forhåbentlig snart stiger voldsomt, vil jeg naturligvis ærgre mig over, at jeg var en tøsedreng og solgte en del af min beholdning på en latterlig lav kurs som 11,40. -
Anavex tolkning af S-3.
Selv en nok AI generet artikel fra Yahoo tolker muligheden for at Anavex kan polstre sig med op til 300 mill. $, som et sandsynligt led i en kommende strategi hen mod at blive kommerciel!
Exploring 3 High Growth Tech Stocks In The US Market
As the U.S. stock market experiences mixed movements with major indexes reaching record highs amidst inflation data and earnings reports, the tech sector stands out with notable rallies spurred by companies like Nvidia. In this dynamic environment, identifying high-growth tech stocks involves looking at those that can leverage current trends such as AI advancements and strategic partnerships to sustain their momentum in a competitive landscape.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
"Recent strategic moves include a $300 million Shelf Registration and continuous participation in high-profile conferences, signaling robust efforts to bolster its financial and market position. These steps could potentially accelerate Anavex's transition from R&D-focused operations towards commercial viability in the biotech sector."
Et par øvrige hint:
EMA opfordrede, iflg. Anavex, selskabet til at indsende en ansøgning.
EMA indstillede til Anavex, at de skulle have fremstillet tilstrækkelig med Blarcamesine til en evt. hurtig udrulning i EU (ved en evt. godkendelse).
Missling bekræftede den 11. juni 2025, at denne tilstrækkelige produktion af Blarcamesine var opfyldt.Seneste ændringer i ansættelsesvilkår for Missling, hvor tildelte aktieoptioner kan indfries ved ændringer i selskabsstrukturen - evt. ved salg af Anavex.
Den potentielle økonomiske styrkelse med de op til 300 mill. $ kan anvendes til flere formål:
Positiv:
Muliggøre selvstændig markedsføring i EU.
Herunder vise EMA, at man er klar til agerer hurtig og med stor pondus, hvis de får grønt lys!Stå stærk i en forhandlingssituation med en evt. partner for markedsføring.
Anavex kan bare køre selv, hvis en partner ikke vil betale en tilstrækkelig høj pris eller en fair fordeling af provenuet.Give en potentiel partner en vis andel aktier (mod en upfront betaling), så der er et incitament for at også de har interesse i, at det går godt for Anavex generelt - udover en deling af provenuet af salg af Blarcamesine.
Mulighed for at skubbe mere på udviklingen af resten af pipelinen - herunder 3-71 og 2-73 i Parkinson mm.
Anavex kan stå så stærk i en forhandlingssituation, at de evt. kan beholde resten af verden (udover EU) og deres øvrige pipeline i selskabet.Negativ:
Hvis årsagen er dårlig feedback fra EMA og en mulig afvisning af Blarcamesine, at pengene så skal bruges til at komme på benene igen og have økonomien til at holde selskabet kørende indtil nye forsøg er gennemført mm.
Dette senarie strider dog direkte imod de øvrige positive nævnte ting vi har set.Shorterne vil kæmpe med næb og klør, men de kan ikke påvirke hvilken afgørelse EMA kommer frem til vedr. Blarcamesine.
Alt andet er sekundært og bare støj - og det er min overbevisning at de på et tidspunkt kommer de til at strække våben.
Vi må bare afvente EMA afgørelsen! -
Anavex Dygtige TTT66av har igen fundet spændende ting.
"In addition to Anavex's gold sponsorship of the RFMASA (French-speaking Meetings on Alzheimer's Disease and Related Syndromes) conference in Lausanne, Switzerland (9/29-10/1), Dr. Audrey Gabelle is now listed as the lead author of a poster being presented there: "Blarcamesine: a new oral treatment option for Alzheimer's disease".
The list of co-authors features many of Anavex's other key scientific advisors and staff, as well as Dr. Macfarlane, the lead author of the pivotal 2B/3 JPAD paper and clinical trial lead. I believe the inclusion of multiple current and former members of the Qynapse team as authors is also notable, underscoring the ongoing importance of the neuroimaging data. In the 2B/3 trial, Anavex employed Qynapse's advanced analysis of participant MRI scans, which demonstrated that treatment with blarcamesine resulted in a significant slowing of brain atrophy."
Google oversættelse:
"Ud over Anavex' guldsponsorat af RFMASA-konferencen (French-speaking Meetings on Alzheimer's Disease and Related Syndromes) i Lausanne, Schweiz (29/9-1/10), er Dr. Audrey Gabelle nu opført som hovedforfatter på en poster, der præsenteres der: "Blarcamesine: en ny oral behandlingsmulighed for Alzheimers sygdom".
Listen over medforfattere omfatter mange af Anavex' andre vigtige videnskabelige rådgivere og medarbejdere, samt Dr. Macfarlane, hovedforfatter af den afgørende 2B/3 JPAD-artikel og leder af det kliniske forsøg. Jeg mener, at inkluderingen af flere nuværende og tidligere medlemmer af Qynapse-teamet som forfattere også er bemærkelsesværdig, hvilket understreger den fortsatte betydning af neuroimaging-dataene. I 2B/3-forsøget anvendte Anavex Qynapses avancerede analyse af deltagernes MR-scanninger, hvilket viste, at behandling med blarcamesine resulterede i en betydelig opbremsning af hjerneatrofi."
Som TTTav66 bemærker, så sender det et meget stærkt signal, at både tidlige og nye anerkendte eksperter stadig står bag at "Blarcamesine er en ny behandlingsmulighed for Alzheimers sygdom"!!! - dvs. en egentlig konstatering?
Dette indikerer igen, at ansøgningsprocessen med EMA må gå rigtig godt.
Posteren er opdateret ca. 90 dage henne i 1. Stop Clock perioden hos EMA, dvs. på et tidspunkt hvor Anavex må have indleveret svarende på listen af 120-dage spørgsmålene, som blev sammensat på CHMP mødet den 21.-24. april.
(Normalt får ansøgeren 90 dage til at svare på spørgsmålene - kan dog forlænges)
Spørgsmålene er fremsendt af de rapportører, som løbende har fulgt Anavex siden februar/marts 2025 - og derfor har været i en løbende dialog med Anavex.
Tror derfor, at Anavex har en god idé, om de har kunnet leveret tilfredsstillende svar til CHMP.Det bliver derfor spændende, om Anavex når at komme på dagsordenen på CHMP mødet her den 21.-24. juli?
https://www.ema.europa.eu/en/events/upcoming-events
Dagsorden må komme ud inden for de næste par dage!
Der ser ikke ud til, at CHMP pga. sommerferien ikke afholder møde i august. I så fald kan Anavex tidligst komme på dagsordenen i september, hvis de ikke når at komme med i juli.
Anavex har meldt ud, at de ikke vil kommentere på den løbende ansøgningsproces før en EMA afgørelse foreligger, men CHMP udgiver normalt et referat af møderne få dage efter afholdelsen, så her ville vi evt. kunne se om CHMP har accepteret besvarelserne fra Anavex og har genstartet ansøgningsprocessen efter 1. Clock Stop - hvilket i så fald ville været meget stort!Af de 11 selskaber, som fik accepteret en ansøgning hos EMA i december 2024, har ingen endnu fået behandlet/afgjort svarende på 120-dages spørgsmålene. CHMP/EMA er relative gode til at holde planerne - ellers ville den stramme dagsorden med typisk over hundrede punkter skride uhensigtsmæssigt.
-
Det er korrekt at CHMP ikke afholder deres møde i august, men de skriver i deres mødekalender at "CHMP meeting in August replaced by written procedure".
Så vi kan stadig se frem til en evt. god nyhed, hvis Anavex formår at holde de 90 dage som CHMP forventer. -
Det er der faktisk nogen der tror.
CGTX's CEO har udtalt at det ikke er sikkert en evt. partner vil køre Zervimesine videre i begge indikationer - hhv AD og LBD.
Den udtalelse kan kun give mening, hvis en evt. partner allerede sidder på en af indikationerne. Det kunne være Anavex, der nok føler, at de dækker AD. Det selv om Zervimesine måske matcher Blarcamesines data eller evt. kan overgå dem. Anavex vil kunne beskytte deres markedsandel i AD ved at kontrollere Zervimesine.
Jeg mener, at CGTX har ca 40 mio aktier men, at de har for nylig har udvidet muligheden med 20 mio aktier. En partner i Anavex til 20 mio aktier til $3 eller 60 mio USD ville være en god deal for begge parter, herunder CGTX aktionærer, der kun får udvandet kapitalen i en tålelig størrelse. Aktionærerne bevarer ligeledes det langsigtede potentiale med Zervimesine i LBD, som er den oplagte indikation for stoffet.
Anavex slipper ikke 60 mio USD uden at de har nye penge på bogen.
Men ren spekulation der nok ikke bliver udfaldet.
-
Som man gør opmærksom på i tråden på ST så er det også bemærkelsesværdigt, at titlen ikke indeholder "potential new treatment" eller lignende formulering. Det er tit sådanne vendinger, naturligvis, der er anvendt tidligere når man har omtalt Blarcamesine.
Det er ren spekulation, men dog en sjov detalje.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind