Anavex Positive OLE-Alzheimer 192 ugers data April 2025
-
Lidt fra CNN
Noget om biomarker målinger.
https://edition.cnn.com/2025/04/07/health/alzheimer-risk-blood-biomarkers-wellness/index.html -
Slidene viser at Anavex selv er forsigtige i deres konklusion så seekingalpha artiklen bibringer ikke noget nyt; men "glemmer" en meget vigtig pointe som er de meget små bivirkninger over den meget lange periode.
Anavex skriver:
-There were no deaths related to the study drug
-No adverse effects on liver enzymes, vital signs, ECGs, or physical/neurological examination findings
Det er et meget vigtigt resultat ikke mindst i forhold til de meget alvorlig bivirkninger ved mapperne (Lecanemab og donanemab).Hvis dataene kunne bære det ville Anavex skrive "The data/trial SHOWS"; men i stedet skriver de "suggest (antyder)" i deres konklusion i slidene: "Suggests earlier oral blarcamesine treatment initiation may have continued long-term beneficial therapeutic effect".
Dvs. for nye studier skal der fokuseres på pts med milde/tidlige symptomer på Alzheimer.
En anden vigtig funktion af OLE er at det ville være uetisk at afbryde behandlingen, fordi hovedstudiet vist jo at behandlingen havde en effekt.
-
Anavex - Godkendte ansøgninger af EMA i 2024.
I 2024 gennemgik EMA 127 lægemiddelansøgninger og anbefalede 114 af dem til godkendelse. (5 blev ikke anbefalet, og 8 trak deres ansøgning tilbage). Det er en godkendelsesprocent på 90 %.
Anavex kom officiel på ansøgningslisten den 27. december 2024.
Som tidligere nævnt udfærdiger de 2 rapportører, der har fulgt Anavex siden omkring marts 2024, en evalueringsrapport til CHMP/EMA og Anavex efter ca. 120 dage. (80 dags rapporten blev først indført 2022/2023 og synes at være uofficiel og til internt brug?)
Denne første vigtige officelle evalueringsrapport vil være en indikation på hvordan CHMP/EMA ser på en mulig markedsgodkendelse i sidste ende!
120 dage svarer til ca. den 26. april 2025.Aktiemarkedet og den normale prissætning af selskabers værdi, er pt blevet kortsluttet af U.S. administrationen.
Vi ved dog også, at normalen vil vende tilbage på et eller andet tidspunkt, som efter alle øvrige div. kriser.
For Anavex betyder alene hvordan myndighederne (EMA) ser på casen - og Anavex ville aldrig være kommet så langt i processen, hvis ikke EMA - også i kraft af mentorordningen med de 2 rapportører, havde en positiv tilgang ved accept af ansøgningen.
Vedr. ansøgningen til EMA, så har Anavex bekræftet, at de seneste OLE data også var inkluderet i ansøgning, som blev indsendt den 26. november 2024.
Alt andet er bare støj lige nu!Kalu - tror helt sikkert at Anavex formulering som “suggest” bare er et udtryk for ydmyghed ift. at man pt. er i en evauleringsfase af EMA.
-
Suggest/indicate bruges næsten altid til at beskrive hypoteser i videnskabelige artikler. Studiet var jo ikke designet til at påvise den indikation. Selv meeeget lang anavex og har skrevet en del videnskabelige artikler så mit svar et ikke rette mod at tale negativt om anavex
-
Anavex Super med dit arbejde og input kalu
Opfattede på ingen måde din udlægning som negativ kritik, men som en konstruktiv anskuelse af det du ser.
Synes bare Anavex tidligere har brugt ydmyge udtalelser for ikke at foregribe, hvordan EMA måtte opfatte data.
Synes dog at både forskellen i point og p-værdierne taler deres eget sprog.
Synes i øvrigt godt, at Anavex kunne have lagt en kurve ind fra den database, som viser forventet udvikling i Alzheimer patienter - mener Mayo eller Pior har sat denne kurve ind på OLE-kurverne, hvor man ser en meget stor positiv forskel på de grupper, der fik Blarcamesine og kurven fra Alzheimerdatabasen. -
.. ("mener Mayo eller Pior har sat denne kurve ind på OLE-kurverne, hvor man ser en meget stor positiv forskel på de grupper, der fik Blarcamesine og kurven fra Alzheimerdatabasen...")
Men er det brugbart, hvis begge grupper fik Blarcamesine? (Boersboe evt??)
-
Armen fra alzheimersbasen vil ikke kunne bruges. Men det giver nok en god indikation.
OLE forsøget er dog informativt nok uden placebo-arm (ubehandlet). Forsøget viser, at det er en signifikant fordel at komme i tidlig behandling og at forblive i behandling.
OLE forsøget var dobbelt blinded, hvor hverken patienter eller behandler ved hvilken arm pts er i. Forsøget opfylder dermed et væsentligt fagligt kriterium for validitet.
Fra Needham konferencen lyder det som om, at partneren måske er fundet. Det gætter Mayomobile også på.
Næste skridt er ansøgning om godkendelse på flere markeder - måske Australien. FDA er næppe på plads endnu med deres nye vejledning on ansøgning om godkendelse af stoffer i tidlige alzheimers patienter.
En evt meddelelse om partner vil smadre shorterne - som sikkert får lukket lidt ned i dag.
Mayomobile gætter på, at vi ikke hører om partner før en godkendelse hos EMA.
Tror selv på, at vi hører om en partner tidligere. Det ville i min optik være dumt ikke at tage imod en mindre upfront fra en heldig partner inden evt. godkendelse.
PS
NBI stod i 4900 for et år siden. I dag 3600. Et fald der nærmer sig 30% ! -
Undskyld min uvidendehed, men hvad betyder NBI
-
Se her her Kontorchef.Linket finder du altid oppe i vores værktøjslinje under marked.
-
Hmm forfatteren har en anden opfattelse;
"As for the open-label [vs. DB, randomized, placebo-controlled] trial, those who chose to remain in the ATTENTION-AD trial knew that everyone would receive blarcamesine, as there's no longer a placebo group. (See below)."
https://seekingalpha.com/article/4773574-anavex-understanding-their-alzheimers-open-label-extension-data-skeptically -
Se Boersboe´s seneste kommentarer og efterfølgende snak med Solsen i den anledning:
-
Shorts øget pr 28/3 https://stocktwits.com/J60611/message/611131326
Missling skulle have udtalt, at man vil gå til fda og søge om accelerated approval https://stocktwits.com/Blarcamesine/message/611103795
New Drug for Early AD Shown to be Efficacious Safe
Trial participants exhibited improvements in cognitive function and activities of daily living, noted a D. Boral Capital report.
(www.streetwisereports.com)
Cirkus Trump kapitulerede. Svækker tilliden til deres evner.
Shorterne sveder i dag.
-
Anavex Første gang vi har hørt, at Anavex muligvis påtænker at forsøge acc. proces i U.S.
H.C. Wainwright nævner også at dialog med FDA allerede pågår.
Tænker Missling burde have nævnt dette ved sidste præsentation, hvis det er tilfældet
Ellers ser analytikeren meget positiv på udviklingen i casen. - igen modsat SA artiklen!Raghuram Selvaraju, Ph.D er en af de 2-3 faste analytiker, der følger Anavex - fra tidligere ved vi også, at han også før har talt direkte med Missling udover ved selve præsentationerne.
Four-Year Data on New Drug for Early AD Positive
Long-term treatment with this small molecule seems feasible given its safety and tolerability profile, noted an H.C. Wainwright & Co. report.
(www.streetwisereports.com)
"European Approval First
Selvaraju reported that Anavex is looking to get blarcamesine approved for early Alzheimer's disease in Europe, first. A decision on the Marketing Authorization Application could be made before year-end, purported the analyst. If approved, the drug could be launched commercially late in 2026 in multiple countries there. Nearly 8 million people have Alzheimer's disease in Europe, and according to the European Brain Council, this number is expected to double by 2030."From our vantage point, therefore, the European market opportunity could be highly lucrative," Selvaraju commented.
Once and if blarcamesine is greenlighted in Europe, Anavex may pursue approval in the United Kingdom, Canada and Australia as well. The biopharma is having ongoing discussions about the same in the U.S., with the Food and Drug Administration.
"A favorable European regulatory decision could have meaningful impact upon the willingness of regulators in other territories to approve the drug," added the analyst."
-
Anavex Mayos opdatering på OLE forsøget.
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025
" Conclusion
Patients in Anavex's Phase 2b/3 study began treatment at an approximate age of 74. According to a Johns Hopkins report from last year, average U.S. life expectancy is 75.9 years for men and 81.3 for women, with European averages slightly higher. Based on this data, if real-world outcomes mirror our projections, it is highly likely that patients who begin Blarcamesine treatment in very early-stage Alzheimer's or MCI may never progress to late-stage Alzheimer's. Instead, they could spend the remainder of their lives in early-stage Alzheimer's or an uncharacteristically slowly progressing moderate-stage. Given Blarcamesine's mechanism of action in targeting very early pathology, we believe that combining the drug with lifestyle interventions during preclinical stages could halt cognitive decline entirely.
To finalize, our previous analysis was a good peer-to-peer comparison, but this analysis opens the window to what Blarcamesine therapy could look like in the real world with full spectrum, real world conditions. Our placebo arm at week-192 is in line with academic generalizations of 8-12 point annual ADAS-COG13 declines."Her sammenligner og fremskriver han placebo patienter fra i alt 6 andre tilsvarende forsøg - i alt 2885 pts, herunder fra LLYs U.S. godkendte Donemab på en ADAS Cog13 skala.
Her ser man bl.a at selv for den mindst acc. sammenlignelige gruppe og de OLE pts der fik Blarcamesine fra starten, en bedre score på 14,875 og hele 21,211 point ift. gennemsnittet af alle 2885 pts.
Som Mayo skriver skal talene tages med forbehold, da der sker en fremskrivning til de 192 uger.
Forskellen er dog stadig så markant, iflg. Mayo, på både forskellen og sandsynligheden for at en tidligere medicinering med Blarcamesine, ville kunne bremse eller måske endda stoppe udviklingen af Alzheimer!Så selvom Anavex ikke selv havde en sammenlignelig placebo gruppe i deres forsøg, er det næstbedste en sammenligning med en placebo gruppe fra tilsvarende forsøg.
Tror også bl.a EMA muligvis ville skelne til sådanne markante resultater - især når bivirkningsprofilen på Blarcamesine er så positiv . -
Anavex Marwan Sabbagh skyder med skarpt mod forsøg på manipulation!
Jesse Brodkin, en kendt shortlakaj, sendte en mail til JPAD i forsøg på at underminerer og skabe usikkerhed omkring Peer Reviewet for Blarcamesine og resultaterne fra AD fase 2/3 forsøget.
Marwan Sabbagh, formand for Anavexs adviser board og nok en af de aller største kapacitetet indenfor Alzheimer, der samtidig også var en af hovedforfatterne af Peer Reviewet, giver Jesse Brodkin hårdt igen.
Alle resultater i Peer Reviewet er korrekte og veldokumenteret!
Til sidste beskylder Marwan Sabbagh mere eller mindre Jesse Brodkin for at foretage ulovlig og strafbar manipulation!
Jesse Brodkin har tilmed forsøgt dette gentagende gange!Endnu engang ser vi eksempler på, hvordan shortlakajer forsøger at skabe usikkerhed omkring valide resultater - kun med det ene formål genere profit!
Dejligt at Anavex, via Marwan Sabbagh tager til genmæle!
Har stor tiltro til at EMA har mere tillid til kapaciteter som Marwan Sabbagh og hans validering af resultaterne, end disse grådige og falske short/hedgefond banditter!" In summary, all questions have been answered and have no scientific merit. Again, this Letter to the Editor follows the same pattern as the previous email inquiries sent by Jesse Brodkin to disparage the Sponsor and JPAD. Specifically, hedge funds target companies to disparage them and their scientific work within respected papers in order to gain financially by shorting them, which is illegal and criminal.
Sincerely,
Marwan Noel Sabbagh"
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind