Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Vi må se om det for en sjælden gangs skyld dukker noget reelt nyt op i dag på CC'en. Jeg vil ikke forvente ret meget, da der i så fald er en ganske reel risiko for skuffelse. Som du skriver ved vi at ansøgningen er indsendt til EMA, at data tilsyneladende er lovende og at det længe ventede Peer review er på trapperne. Det er julegaver som jeg i den grad er fint tilfredse med.
-
EMA har accepteret ansøgningen
https://www.anavex.com/post/blarcamesine-receives-ema-filing-acceptance-for-treatment-of-alzheimer-s-disease -
Det CC var helt til grin.
Ved ikke hvad jeg skal mene omkring normal procedure. Man skulle jo mene, at Anavex var berrettiget til accelerated procedure.
Vi må læne os op ad sandsynligheden på ca 90% for approval, når man er kommet så langt i processen med EMA.
Næste spændende nyhed er peer review og OLE data.
Mon ikke shorterne kan holde skansen i år.
God jul herfra.
-
Anavex Fakta frem for aktiekurs.
Fik det jeg ønskede mig fra Anavex.
EMA accept og realistisk markedsgodkendelse i EU i løbet af 2025. (210 dage+stopur/pauser)
Peer Review bekræftet (sandsynligvis i JPAD med udgivelse i starten af januar 2025)
OLE TLD på JP Morgan den 16. januar 2025.
(fra abstrakt AD/PD april sandsynligvis meget positive)Data helt tilbage fra de tidlige fase 2a patienter er inkluderet i MAA.
Den foreløbige kursudvikling og ekstrem lille dækning fra analytikere, vidner om hvor manipuleret og under radaren Anavex er!
Vildt at ingen nye større investeringsselskaber/analytikere møder op på CCen. Enten har disse fået deres fornødende viden direkte fra Anavex eller så har Missling taget hele markedet med bukserne helt nede om anklerne?
Kiggede man tilbage på markedsreaktionerne i US, da f.eks. Biogen, ELY mm. kunne annoncer tilsvarende milepæle, steg deres kursværdi adskillige milliarder $.
Tænk hvis det var BMY, AMGN eller Pifzer der kunne præsterer en milepæl, at være i den afgørende godkendelsesproces for den største CNS indikation overhovedet!!!Også vildt, at ca. 20 mill. shortede aktier stadig satser på et negativt udfald, når 92,8 % af alle accepterede ansøgninger til EMA blev godkendt i sidste ende i 2023!
Hertil vil en evt. partneraftale kunne komme som et lyn fra en klar himmel, hvornår det skal være!
Vi ved også, at Anavex ville starte en dialog med FDA med udgangspunkt i det indsendte materiale, når MAAen i EMA var accepteret.
Tror også at tilsvarende dialog kan påbegyndes sideløbende med AUS, UK, Canada og Asien mm.
Husk på, at Karuna blev opkøbt for 14 milliarder $ på samme stadie inden en markedsgodkendelse i den langt mindre skizofreni indikation!Aktiekursen vil forsat blive forsøgt manipuleret af shorterne for at begrænse deres tab mest muligt. Vil vil derfor forsat se uforståelige udsving uden relation til de faktuelle og videnskabelige beviser - men deres timeglas er ved at rinde ud - for hvor finder de 20 mill. aktier, der er til salg til en relativ lav kurs med den viden vi har nu.
Jeg har fået min største julegave i år!
-
Proinvestor.com samt vore 33 Facebookgrupper holder som altid åbent døgnet rundt alle juledagene for debat, chat og nyhedsflow. Torsdag 26. december laver vi den vanlige ugevideo samt udsender vort nyhedsbrev med bla. med omtale af dagens begivenheder i Anavex-casen.
Glædelig jul til alle.
Med venlig hilsen
Helge
-
Mayomobile er ude med en opdatering om sine tanker om JPM25 konferencen. https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2024
Med ansøgningsaccepten fra EMA og Anavexs deltagelse på JPM25 står man foran et virkelig afgørende år.
BPs fokus på sent-stadie lægemidler og Anavexs tilsyneladende solide data skaber en unik mulighed for en partneraftale eller et opkøb. JPM25 kan blive en katalysator, men spørgsmålet er, om man vælger at gå alene eller kapitalisere på interessen fra store spillere.
Hvad tror i? Er vi tæt på en større strategisk aftale, eller fortsætter Anavex på egen hånd? Hvem kunne de interesseret være?
Mayo spekulerer i en buy out størrelse på Stocktwits og nævner igen Karuna som case. Jeg håber mest på en partnerskabsaftale, hvor Mayo igen tidligere i sit kompendium har fremlagt nogle interessante tanker til evt. royalties.
Glædelig jul til jer alle og tak for mange gode timer her i Anavex trådene.
-
Jeg går ind for en hurtig gevinst
Anavex har ikke kapaciteten til alle de forsøg mv, der skal udrulles indenfor alt de indikationer de mener, at Blarcamesine hjælper med. Endelig har de 3-71 som har mange af de samme indikationer. Hvilket vil gøre en partner nervøs eller lægge bånd på hvad det stof må bruges til.
Spøjst nok så advarer Anavex imod short squeeze i deres årsrapport https://stocktwits.com/45bulls/message/597694950
2025 bliver spændende og januar kunne ligne en farlig måned for shorterne. Alle skal huske hvornår de evt. vil sælge lidt.
Lidt skuffende vi ikke fik accelerated proces. Men der eren mulighed for, at det kan komme senere og endelig er der en proces der hedder CMA - conditional marketing authorisation:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisationEt Genmab/JNJ produkt er godkendt under den proces. Hvor der gives en betinget godkendelse i et år.
God jul til alle !
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind