Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Som jeg læser det vil peer reviewet blive udgivet i "JPAD The Journal of Prevention of Alzheimer's Disease". Publikationen er hidtil ejet af Springer, men vil overgå til Elsevier per 1/1/2025
-
Trader17. Du har ret. Hvis ansøgninen blev accepteret ved slut november, og listen først er trukket i start december (deres møde var vist den 10.dec.), så skal Blarcamesine figurer på dec listen.
Spændende om julemanden når frem inden jul.
Men det kræver også, at nogle fortæller os det. -
Anavex Både Audrey Gabelle og Marwan Sabbagh er editor på JPAD.
JPAD ligger som nr. 3 på top 10 af mest betydningsfulde Alzheimer journals.
https://www.rxcomms.com/blog/top-alzheimers-journalsSpekulation.
Nu ved vi mere eller mindre uofficielt , at Anavex har positive OLE data, fra abstrakt fra april 2025 præsentationen på AD/PD.
Vi har af omveje også sandsynligvis fået afsløret at Peer Reviewet bliver udgivet meget snart i JPAD.- Anavex har dog ikke selv meldt noget ud om dette?
Vi ved også at ansøgningen til EMA er indsendt senest den 26. november 2024.
Årsagen kunne være, at når vi stadig ikke har fået en tilbagemelding/accept fra EMA, at Anavex måske ikke ønsker at virke for overmodig overfor EMA, men udviser derimod ydmyghed og respekt for EMAs beslutningsproces indtil denne er afsluttet?Vi må se, tror dog stadig vi får noget mere fra Anavex i dag eller senest på CC den 23. december, hvor ellers forhåbentlige kritiske og aktive analytikere må kunne stille nogle skarpe spørgsmål, som Missling skal svare på i et eller andet uddybende omfang.
Især kan det halv offentlige kendskab til de positive OLE data måske anses som et problem, hvis disse kan anses som markedspåvirkende nyheder/viden, som Anavex måske burde have formidlet offentlig - uden at komme i klemme med SEC? -
Anavex Husk årsrapport den 23.december.
Webcast kl. 14.30 DK-tid.
Management will host a conference call on Monday, December 23, at 8:30 am ET to review financial results and provide an update on the execution of the Company's growth strategy. Following management's remarks, there will be a question-and-answer session.
The live webcast of the conference call will be available on Anavex's website at www.anavex.com.
Anavex Life Sciences to Announce Fiscal 2024 Fourth Quarter Financial Results on Monday, December 23, 2024
Webcast and Conference Call To be Held Monday, December 23, 2024, 8:30 am ETNEW YORK, Dec. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central nervous system (CNS) disorders, today announced that it will
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Når jeg kigger tilbage, kan jeg ikke se at Anavex har afholdt en årsrapport så sent - ca. 1 mdr. senere end de foregående år.
Årsagen kan muligvis/sandsynligvis være, at man ville have nogle vigtige brikker til at falde på plads inden afholdes af årsrapporten.
Har sjælden været så spændt på deres PR kl. 13.00, hvor selve indholdet for indlægget fra CEOen er tilgængelig.
Håber også, at antallet af analytikere øges med mere end de sædvanlige 2-3 stykker - og så gerne analytikere fra de større investerings institutioner møde op.
Missling må bla. skulle forholde sig til de lækkede positive OLE TLD og afsløring af journalen for Peer Reviewet, samt evt. tilbagemelding fra EMA vedr. MAA ansøgningen.
Dette års årsrapport ville være de passende rammer for at indvarsle næste trin i udviklingen af Anavex casen. -
Vi må se om det for en sjælden gangs skyld dukker noget reelt nyt op i dag på CC'en. Jeg vil ikke forvente ret meget, da der i så fald er en ganske reel risiko for skuffelse. Som du skriver ved vi at ansøgningen er indsendt til EMA, at data tilsyneladende er lovende og at det længe ventede Peer review er på trapperne. Det er julegaver som jeg i den grad er fint tilfredse med.
-
EMA har accepteret ansøgningen
https://www.anavex.com/post/blarcamesine-receives-ema-filing-acceptance-for-treatment-of-alzheimer-s-disease -
Det CC var helt til grin.
Ved ikke hvad jeg skal mene omkring normal procedure. Man skulle jo mene, at Anavex var berrettiget til accelerated procedure.
Vi må læne os op ad sandsynligheden på ca 90% for approval, når man er kommet så langt i processen med EMA.
Næste spændende nyhed er peer review og OLE data.
Mon ikke shorterne kan holde skansen i år.
God jul herfra.
-
Anavex Fakta frem for aktiekurs.
Fik det jeg ønskede mig fra Anavex.
EMA accept og realistisk markedsgodkendelse i EU i løbet af 2025. (210 dage+stopur/pauser)
Peer Review bekræftet (sandsynligvis i JPAD med udgivelse i starten af januar 2025)
OLE TLD på JP Morgan den 16. januar 2025.
(fra abstrakt AD/PD april sandsynligvis meget positive)Data helt tilbage fra de tidlige fase 2a patienter er inkluderet i MAA.
Den foreløbige kursudvikling og ekstrem lille dækning fra analytikere, vidner om hvor manipuleret og under radaren Anavex er!
Vildt at ingen nye større investeringsselskaber/analytikere møder op på CCen. Enten har disse fået deres fornødende viden direkte fra Anavex eller så har Missling taget hele markedet med bukserne helt nede om anklerne?
Kiggede man tilbage på markedsreaktionerne i US, da f.eks. Biogen, ELY mm. kunne annoncer tilsvarende milepæle, steg deres kursværdi adskillige milliarder $.
Tænk hvis det var BMY, AMGN eller Pifzer der kunne præsterer en milepæl, at være i den afgørende godkendelsesproces for den største CNS indikation overhovedet!!!Også vildt, at ca. 20 mill. shortede aktier stadig satser på et negativt udfald, når 92,8 % af alle accepterede ansøgninger til EMA blev godkendt i sidste ende i 2023!
Hertil vil en evt. partneraftale kunne komme som et lyn fra en klar himmel, hvornår det skal være!
Vi ved også, at Anavex ville starte en dialog med FDA med udgangspunkt i det indsendte materiale, når MAAen i EMA var accepteret.
Tror også at tilsvarende dialog kan påbegyndes sideløbende med AUS, UK, Canada og Asien mm.
Husk på, at Karuna blev opkøbt for 14 milliarder $ på samme stadie inden en markedsgodkendelse i den langt mindre skizofreni indikation!Aktiekursen vil forsat blive forsøgt manipuleret af shorterne for at begrænse deres tab mest muligt. Vil vil derfor forsat se uforståelige udsving uden relation til de faktuelle og videnskabelige beviser - men deres timeglas er ved at rinde ud - for hvor finder de 20 mill. aktier, der er til salg til en relativ lav kurs med den viden vi har nu.
Jeg har fået min største julegave i år!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind