Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Anavex Høringsperioden for FDA`s nye retningslinjer for opblødning af kriterierne vedr. ADL (Activ Daily Living) for ansøgning af godkendelse på Alzheimerområdet i det tidlige stadige er nu afsluttet.
Der var kun fire høringssvar (Mayo var den ene), som udelukkende var positive overfor den nye linje, at ADL ikke skal indgå i en bedømmelse, når man kigger på forsøg, der er rettet mod de tidlige stadie af Alzheimer.Anavex går i deres AD forsøg netop efter målgruppen i de tidlige stadier i erkendelse af, at skaderne i hjernen i de senere stadier ofte vil være uoprettelig - netop pga. at bl.a. tabet af for stor en andel hjernevæv/celler.
Anavex havde i deres AD fase 2/3 meget stærke data i to kognitive endpoints (et primært og et sekundært), samt stærke biomarkører i AB 42/43 i blodplasma (indikation af fjernelse af en specifik skadelig fedttype fra hjernen - når koncentrationen af skadeligt fedt stiger i blodplasmaet, så er det fordi det er blevet reduceret i hjernen) og bevislig reduktion af tabet af hjernevæv i hele hjernen ved MRI skanning - i ALLE 30 og 50 mg patienter og INGEN i placebogruppen!
Når FDA får stadfæstet den nye linje, er vejen nu åben for Anavex med data fra AD fase 2/3 og OLE, samt hele ansøgningsdokumentationen, som de udformer til EMA - i løbende dialog med EMA/CHMP.
De skal således ikke gennem hele møllen en gang til, men kan nok nøjes med relative mindre tilrettelser, når en tilsvarende ansøgning skal tilpasses FDA.En af de potentielle mest spændende kommende milepæle/nyheder i den nærmeste tid, kunne være meddelelsen om Anavex vil ansøge (og accept af denne) om en accelereret godkendelsesprocedure hos EMA! - dette skal ansøges ca. 1 mdr. før selve ansøgningen endsendes. (150 dage mod 210 dage) - hvilket burde give en stor positiv indvirkning på aktiekursen.
Dette tidspunkt er sammenfaldende med den validering EMA/CHMP laver af ansøgningen inden den indsendes til endelig aflevering til samme.
Netop denne procedure bevirker også, at man ved endelig accept af ansøgning historisk set har hele 87 % chance for en endelig markedsgodkendelse.
Vi er nu i 6. mdr. af udarbejdelsen af ansøgningen, så det kan ske inden for de næste ganske få måneder!
Når EMA nu har skubbet på (iflg. Missling), så ville det kun være naturligt, hvis EMA også ville gå den hurtigste mulige vej?Kan desværre ikke finde linket til dagens webcast fra HC. Wainwright kl. 16.00 - Anavex har ikke lagt det op på deres website endnu?
-
Anavex Link til HC. Wainwright webcast kl. 16.00 DK-tid.
Skrev til tre forskellige mailadresser tilknyttet Anavex.
Det har andre sikkert også gjort, men nu fik de lige lagt et link op på deres hjemmeside. -
Anavex - Der kom ikke noget nyt frem, som de fleste af os herinde ikke vidste i forvejen.
Men udmærket overordnet præsentation af casen, som især nye og evt. potentielle investorer burde tage meget positiv til sig.
Analytikeren fra HC. Wainwright havde tydeligvis en positiv tilgang til casen og lagde bl.a. ud med, at de havde et kursmål på 40 $ på Anavex.
Missling gentog også, at Blarcamesine var i stand til at stoppe tabet af hjenrvæv, samt den meget gode bivirkningsprofil og administration af Blarcamesine ifht. de godkendte maP`er, hvor man udover omstændelige MRI skanninger og fusioner også kan risikere at dø af behandlingen.Så ikke noget nyt, men en god promovering - samt en spændende kommende tid med forskellige vigtige milepæle i vente.
-
Altså præsentationer siden skelsættende data i december 2022, og den samme smørre hvergang, med de samme spørgere! Hvem er det til for og hvorfor? (jeg spørger retorisk). Lyder som et ekkokammer med ham Roy Summit. Gad vide om det hele er fup og optaget på et toilet i New York?
-
Anavex Vi kan hurtig blive enige om, at Anavex pga. tidspres ikke var godt nok forberedt i december 2022, men sidenhen har nye data løbende underbygget casen.
Problemet var dengang, at de havde annonceret deltagelsen og fremlæggelse af TLD - et afbud var ikke en mulighed.
Fakta er nu, at EMA tilsyndeladende ser valide data - også data markedet ikke har set endnu!Trods en nu relativ beskeden forsat salg af nye aktier, så har "institutionals" øget deres andel til det højste niveau hidtil på 39,19 % - så større og flere investorer synes at have set en øget validering af casen.
Den enkelte må gøre op med sig selv, om man har tillid til Anavex og Missling eller ej.
https://fintel.io/so/us/avxl -
Missling optræder mere og mere sikker på deres succes.
Han starter seancen i dag med at sammenligne det sted Anavex står indenfor CNS sygdomme, som det markante skifte i cancerbehandlingen der skete da IO (Immuno oncology) så dagen lys. Det er et vild sammenligning !
Han siger igen, at Blarcamesine stopper degeneration af hjernen på AD pts. Det er også vildt.
Man kan tro ham eller ej. Det er nok her vi er for mange utålmodige investorer.
Holder hans ord vand bliver de kommende år vilde.
-
Alzheimers-gennembrud: Ny pille på vej
Piller på vej. Ny medicin kan sinke udviklingen af Alzheimers, forklarer professor, der udpeger de største risikofaktorer. Læs, hvordan du bedst sikrer dig mod den frygtede sygdom
Ekstra Bladet (ekstrabladet.dk)
Er der nogen der har adgang her ?
Det skulle vel aldrig være Anavex ? -
Tror det er den her.
Danske forskere udvikler en pille mod demens
Lige nu er kliniske forsøg i gang, hvor testpersoner afprøver effekterne af en dansk-udviklet pille mod demens - nærmere betegnet den meget aggressive og arvelige frontotemporal demens. Men hvor langt er der fra forsøgets nuværende fase til, at en pille mod demens rent faktisk kan udskrives af lægerne? Hvad er demens egentlig for en sygdom, og hvad kan vi gøre i dag, ved hjælp af bl.a. motion og kost, for at bekæmpe den? Hertil hører vi fra en pårørende, om hvordan det er når ens nærmeste rammes, samt hvilke tanker deres diagnose sætter i gang ift. ens egen sundhed, gentests og fremtid.Medvirkende: Professor Anders Nykjær, pårørende Henriette Bolin Laursen. Vært: Emma Elisabeth Holtet https://r4dio.page.link/?link=https://www.radio4.dk/program/kraniebrud/?programId%3D1ea4b534-d8fa-4976-a620-ad4800e69157%26episodeId%3D733592dc-d013-4ba1-9d27-b15b00b844e7&apn=com.rocoding.r4dio&isi=1484815273&ibi=com.rocoding.r4dio
-
Ang. Lilly's Donanemab så er det annonceret, at der vil blive afholdt "en åben" FDA høring, d. 10. juni. Jeg ved ikke, om det er en mere almindelig praksis, eller det hænger sammen med den kritik som godkendelsen af Aducanumab udløste, men den udsatte behandling af Lilly's Donanemab finder åbenbart sted d. 10. Juni
-
Anavex Styrker ledelsen med hele tre nye ansættelser!
Anavex Life Sciences Announces Expansion of Leadership Team | Anavex Life Sciences
Strengthening Operational Efficiency and Execution towards Sustainable Accessibility for Diverse Populations within Global Healthcare Systems NEW YORK – May 22, 2024 Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing differentiated therapeutics for the treatment of neurodegenerative, neurodevelopmental, and neuropsychiatric disorders including Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, Rett syndrome, schizophrenia, […]
Anavex Life Sciences (www.anavex.com)
"We believe to have made further progress in assembling an outstanding team with the proper incentives and alignment in order to execute the very clear go-to-market strategy for Anavex."
Ser ud til at Anavex har fuld fokus på en relativ snarlig forestående markedsadgang med Blarcamesine - har svært ved at tolke det meget anderledes!
I betragtning af, at markedet tilsyneladende ikke har tillagt det nogen værdi eller måske ikke stoler på, at Anavex er i dialog med EMA, så sætter disse ansættelser en tykt streg under, at nu skal den køres i mål!
Der skal evt. udover EMA-teamet måske etableres et FDA-team - ren spekulation?
Under alle omstændigheder er det et stærkt og klart signal fra Anavex - at der er kun en vej frem herfra! -
Det er helt sikkert et godt tegn.
Jeg mistænker, at de allerede har sikret sig noget finansiering, men blot mangler nogen formalier inden de kan melde noget ud.
Missling har hele tiden haft megen fokus på selskabets likviditet. Nu begynder han at brænde penge af. Hvilket han sikkert ikke gør uden rimelig sikker viden om, at der kommer penge ind snart.
Hvornår bliver aktionærerne belønnet
-
Otsuka dropper lægemiddelkandidat mod agitation hos Alzheimers-patienter
Beslutningen er truffet, efter at lægemiddelkandidaten i et fase 3-forsøg ikke kunne fremvise en statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo.
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article17127035.eceHåber virkeligt at Anavex lykkedes, både for vores investor skyld, men mest af alt for patienterne.
-
Vel ikke specielt relevant for Anavex, men Resulti, der har en FDA fast track godkendelse af behandling mod agitation, se
-
Det er en selvfølgelig en trist nyhed, ang. behandling af vrede hos demens/Alzheimer's patienter og danske Lundbeck, se
-
En artikel med interessante synspunkter og tal.
https://media.nature.com/original/magazine-assets/d41586-024-00756-8/d41586-024-00756-8.pdf-
95% failure rate i udvikling af midler til AD.
-
Endpoints skal nytænkes.
-
AD/demens tiltager i frekvens. Japan ser slem ud i den henseende.
-
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind