Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Anavex Fik nu tid til at genhøre webcastet.
Er helt på linje med især Solsen og har et par ekstra bemærkninger.
Havde man ikke kendskab Anavex og deres tilgang, og hørte denne webcast, så ville man have et særdeles positivt indtryk af hele videnskaben og stadet i casen, hvor man står umiddelbar før en ansøgning til EMA i Alzheimer og en ændring i FDA kravene, der åbner en dør for godkendelse i US.
Den relative beskedende markedsværdi af Anavex ville også virker alt for lille ifht. ovennævnte.
Videnskaben er pt. vurderet til sølle 160 mill. $!Der udtrykkes en overlegenhed af 2-73 ifht. et allerede godkendt medicin (Lecanemab) på samtlige parameter og især målbare og anerkendte biomarkører, samt den meget lettere administration i pilleform - og ikke mindst med en rigtig god bivirkningsprofil.
Man har penge på bogen til at færdiggøre nuværende og kommende forsøg. ( mange mindre biotek selskaber ville, modsat Anavex, løbende haft behov for at udvande aktien og hente penge ved selv en lav aktiekurs)
Missling udtalte, at man kun havde kradset i overfladen, af de data man har og kunnet få ud af 2-73 indtil nu.
Fastholdt også, at 2-73 pga. den upstreame mekanisme kunne have en positiv effekt i et utal af CNS-indikationer.Har også som Solsen hørt og læst samtlige præsentationer af Anavex og meget mere - og har tydeligt opfattet en stigende optimisme og selvsikkerhed hos Missling.
Tiden vil vise, om han bare er en eminent skuespiller eller om videnskaben også holder vand.Signifikante resultater i ADAS-COG og CDR - bedre end Lecanemab og på kortere tid.
ADL blev nu bekræftet ikke at have opnået signifikant efter MMRM-metoden, men viste dog en positiv trend.
Har selv en mor med en Alzheimer diagnose, og har her kunne se hvordan sygdommen udviklede sig over årene.
Hun boede alene i trygge rammer, hvor alt blev holdt sirlig i orden med faste rutiner, med en fysik, der var i fin form, trods diverse aldersrelaterede skavanker.
Inden der blev taget beslutning om behovet for hjemmepleje og en Alzheimer udredning, var der i årene (2-3) inden tydelige og stigende tegn på bl.a. hukommelsesbesvær, der passer sammen med parameteren i både ADAS-COG og CDR udredningen.
Indvirkningen på hendes daglige gøremål eller ADL, blev først senere et så stort et problem, at hun til sidst nu kom på plejehjem, hvor hun trives og efterhånden har beklædt alle borde med hendes strikkearbejde - men i hendes verden befinder hun sig stadig i sin tidligere bolig og kan kun huske meget nære slægtninge, dog ikke altid med navn.Nu er FDA med den nye AD-guideline fra marts 2024 også kommet til erkendelse, at man netop i det tidligere stadie af Alzheimer ikke ser en målbar ændring af ADL. Her ser man langt tidligere i forløbet tegn på Alzheimer på ændringer i bl.a. det kognitive område, som kan bestemmes efter ADAD-COG og CDR metoden.
Denne erkendelse må EMA også have fået, idet Anavex trods manglende signifikante resultater i ADL, ikke synes at hindre Anavex i at ansøge om godkendelse i EU - havde dette været et problem, ville Anavex nu på 5. mdr. ikke arbejde på en ansøgning.
Missling nævnte vedr. OLE forsøget i AD, som afsluttes juli 2024, at man nu ikke behøvede forsøget, men at det var godt at have i baghånden.
Tror derfor ikke, at OLE forsøget behøver at indgå i en ansøgening til hverken EMA eller FDA (efter den nye guideline).Aktiekursen er selvfølgelig rigtig træls at følge, men dette har ramt en stor del af sektoren, især de mindre biotek - og Anavex har sammen med at RETT ikke kom helt i mål i første omgang, kommet ud i nærmest en "perfekt storm" tidsmæssigt, sammen med at tingene trækker ud og tager tid for Peer Review og ansøgning til EMA.
Tænker også at de sidste meget vigtig data omkring reduktionen af hjernevæv og AB(Beta) 40/42 biomarkørene mm. skulle indarbejdes i begge tilfælde.Er stadig fuld af tillid til videnskaben også selvom Misslings situationsfornemmelse for aktionærerne er nærmest ikke-eksisterende.
Er også uforstående overfor, hvorfor man med penge på bogen ikke har skubbet øvrige forsøg med både 2-73 og 3-71 meget mere frem.
RETT var sikkert en uventet streg i regningen - og en indtjeningspotentiale som ikke blev mulig i første omgang.
Er dog overbevist om, at Anavex i første omgang får sendt den ansøgning til EMA, hvilket i sig selv vil være en stor milepæl, som nok også vil afspejles markant i aktiekursen - en evt. efterfølgende senere accept fra EMA af ansøgningen vil give en endnu større positiv afsmitning, for så spekulerer vi med de tidligere nævnte 87 % chance for en endelig godkendelse.
Efter Misslings omtale af millioner af sider/dokumenter til ansøgningen, tvivler jeg på, at der bliver indsendt inden sommeren - en accept af ansøgningen fra EMA 1-2 mdr. efterfølgende.
Men indtil da kan der ske mange uforudsete ting, som partneraftaler eller andre tilkendegivelser, at større spillere tror på videnskaben.
Aktiemarkedet har sit eget liv og man har både set store udsving op og ned uden saglig begrundelse.Kun videnskaben tæller dog i sidste ende!
Jeg hænger forsat 100 % på!
God weekend
-
Godt indlæg Tasso, det gør mig ondt at læse om din mor og jeg håber at i klarer det nogenlunde i familien. Som man nu kan efter de triste omstændigheder. Min genbo er igennem et lignende Alzheimers forløb med sin hustru, hvor det har stået på rigtig længe. Det gør ondt at se hvordan det både ødelægger hende men så sandelig også ham, da han står ret alene med dette og ikke har energimæssigt overskud til ret meget. Det er sådan set også de triste oplevelser som jeg ser, som holder mig fast i aktien, da jeg ikke har helt samme positive øjne på udviklingen i 23 og 24, men alligevel ønsker på en eller måde at støtte op om forskningen og udviklingen. Min tidligere arbejdsgiver (BIIB) var på ingen måde stedet.
God weekend
-
Anavex Solsen
Statistik er ikke min spidskompetence, men det sender et yderst skidt signal at skifte mellem forskellige statistiske metoder. Det giver et indtryk af, at man fisker efter et signifikant resultat selvom data ikke er til det.
MMRM metoden benyttes ved gentagne målinger over tid. En odds ratio benyttes til et enkelt punkt. En odds ratio kan f.eks. gøres til start og slut punktet. Man kan godt have en ikke-signifikant MMRM og en signifikant odds ratio. Det fortæller blot, at udviklingen over tid er den samme, men at slutpunktet er forskelligt. 2 parallelle men forskudte linjer på y-aksen er et eksempel herpå. Når det er skrevet, så er odds ratio efter min mening et "skod" mål. For hvad er odds ratio egentlig? Definitionen af odds ratio er lidt langhåret og faktisk svær at tolke for langt de fleste - herunder også de fleste fagfolk (fraset uddannede statistikere selvfølgelig).
Statistik er en metode til at belyse data. Mange jagter p-værdien og ophøjer den til en eller anden form for golden standard, men det er meget bedre at fremlægge rå data. Så kan folk få syn for sagen. Det er selvfølgelig svært, hvis der er enorme mængder data, men ikke desto mindre er rå data mere være end en eller anden p-værdi.
Som reviewer løber man gennem data og vurdere om den anvendte statistiske metode er rimelig at benytte. Ofte gøres der en række antagelser, når man benytter metoden. Er disse antagelser rimelige? Det skal også vurderes. Derfor er peer review vigtigt. I de store tidsskrifter som NEJM og Lancet etc er der statistikere ansat til arbejdet. I mindre tidsskrifter er det ofte læger, hvorfor der faktisk relativt ofte ses statistiske bommerter her.
Ovenstående gør os ikke klogere på Anavex. Desværre. Jeg mangler data eller ekstern validering. Alt jeg får er tom snak, en masse spekulation og en tyk tysk accent der får aktiekursen til at styrtdykke
-
Boersboe , det er meget tankevækkende det du skriver, mange tak for det.
Solsen, også mange tak til dig for dit utrættelige arbejde med links til meget interessant læsning.
Tasso, det gør mig ondt at høre om din mor, jeg fornemmer at det har været kraftigt medvirkende til dit store arbejde du har gjort om Anavex over en del år efterhånden.
Det interessante billede af Missling i selskab af Steves Forbes og Keara S kan måske værre ret vigtigt.
Keara S er CEO af Biotech, Healthcare Innovation som blandet andet hjælper med at etablere partnerskab ifølge hendes Linkedin profil, baseret i New York ligesom Anavex.Jeg er stadig optimist selvom jeg fyrer nogle negative meldinger af en gang imellem, kan heller ikke lide Tyskerens mærkelige udmeldinger som tydeligvis forvirrer analytikere/marked.
Isaer at hjerne massen næsten bevares (ifølge Missling!!) når man tager 2-73 som AD patient burde alene værre nok til en godkendelse!Peer review vil fortælle os alt!
-
BioArctic And Eisai Collaborate On Evaluating BAN2802 For Alzheimer's Disease
-
Boersboe nu blev jeg allerede lidt klogere
Heldigvis er det endpoint der faldt med MMRM analysen pludselig ligegyldig, idet fdas nye vejledning ikke vil bruge det til pts i tidlig fase af sygdommen.
De vil næppe heller kunne sagsøges med held for at have givet forkerte oplysninger, idet de netop brugte odds ratio de deres første offentliggørelse af data.
Piotr/idiot88 er lidt inde på odds ratio i hans seneste analyse
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/102709490/b1659e6077344578b87c1321c9a364d4/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1?token-time=1714003200&token-hash=f5MGYzCOJQSi3OqTxcH8Wj0lkRufIj9_s5WjT7VulUQ%3DJeg kan ikke gennemskue hans analyser, idet mit indblik i statistik er begrænset
-
En artikel om flere AD mediciner under udvikling.
Blarcamesine er slet ikke nævnt, men det ser ud til at Blarcamesine er den eneste som har en upstream tilgang. -
Litteratur reviews giver altid mulighed for at danne sig et indtryk af hvad der er 'state of the art' inden for et forskningsområde.
-
Ja, men hvis de skal printe 1 million sider, så er tidshorisonten lang! Økonomisk må det også være en relativ stor byrde... for ikke at tænke på forsendelsesomkostninger. 1 mio sider kan næppe sendes digitalt.
Åh, den kære Missling. Diplomat eller videnskabsmand bliver han nok aldrig. Ja, hvad er han egentlig?
-
Kopieret fra en chat
"A tidbit I've shared on another chat thread. My bro is a pharma rep for AXSM marketing their depression drug, Auvility. From what I know it has somewhat MOA as 2-73, where as it stimulates/activates S1R. He tells me that after initial skeptism doctors prescribing have noticed remarkable performance in as little as a week. In a recent convo he said docs are slowly recognizing/buying into how S1R activation is really working.
This keeps me extremely optimistic"Jeg kan ikke sige om kilden er valid.
Men om ikke andet så lyder det spændende. -
Boersboe ?? Underlig udtalelse. Negativ for at være negativ eller hvad....
Men hvis du skulle være i tvivl så står der her hvad han er og var tidligere.
https://www.michaeljfox.org/researcher/christopher-u-missling-phd-mba -
Trader17
Joeh. Mangler sådan set bare en emoji. Udtalelsen var mest af sarkastisk karakter. Læser indimellem på de investorforums, hvor frustrationen efterhånden ikke er til at tage fejl af. Her er der flere som hæfter sig ved, at missling vist fik sagt at EMA ansøgningen bestod af ikke mindre end 1 mio sider. Er det sandt, så er det - forhåbentlig - et glimrende eksempel på at være sjov, når det på ingen måde bør være sjovt. Tænker missling indimellem også skæver til selskabets aktiekurs? -
Det ikke millioner af sider, han prøvet vist bare at forklare, at der lå rigtig meget arbejde i processen.
Som jeg kan læse på diverse forums, er hovedparten af materialet på plads ( kan ikke versificere det )Jeg har hørt om ca. 12.000 sider i andre tilfælde.
Men siger vel bare noget om den kære CEO hr. Missling, som ikke har det mindste begreb om kommunikationen ud til market, igen stilles der spørgsmål om, hvad hvorfor og hvordan.
Han er sin egen værste fjende, for ikke at snakke om aktionærernes fjende..
For 2 år siden tegnede alt lys, nu kan man snart ikke se lyset i tunnelen mere....
Ny dag i morgen, 4$ eller 3,5$ øv øv....
Mvh
-
Da NWBO søgte om godkendelse i UK (NHS) for en vaccine (DC-VAX) imod hjerne cancer sagde CEO at der var over 1.7 mill sider (Jeg regner med en godkendelse snart).
Hvorfor kan der ikke værre over 1 mill sider?
Vi ved jo ikke hvor meget der er inkluderet i ansøgningen. Det er jo en medicin som ikke er godkendt.
Er PDD data med også?
Hjerne scan resultater af hver patient?
OSV - OSVEn på Reddit skriver at der nemt kan være over 1/2 mill sider for en NDA/BLA for en ny medicin.
CNS sygdoms behandling er jo ikke ligefrem det mest simple område i kroppen så jeg tror det er mugligt.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind