Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Anavex FDA udsætter afgørelsen om Donanemab!
Lidt af en mavepuster for Eli Lilly!
FDA ønsker helt usædvanligt at inddrage uvildige og eksterne eksperter, inden der træffes en afgørelse om Donanemab evt. kan godkendes til Alzheimer.
Normalt sker dette i omvendte rækkefølge?Ved skandalen vedr. FDA´s godkendelse af Aduhelm, gik FDA jo stik imod de eksterne eksperter, hvor 3 af 12 efterfølgende trak sig, da de mente at Aduhelm både var ineffektiv og havde store negative bivirkninger.
(Aduhelm er senere blevet helt skrottet af Biogen)Man kan håbe på, at FDA er blevet lidt klogere og mere ansvarlig, når man sammenholder den relative lille effekt, i en relativ lille del af AD patienterne, med de relative livstruende bivirkninger og omstændelige behandlinger med infusioner og MRI skanninger.
Det alternativ, som Anavex og 2-73 tilbyder, hvis ellers de oplyste data ellers kan tages for pålydende, må alt andet lige være mere spiseligt for FDA og EMA, som jo allerede har lukket Anavex ind i varmen.
Ellers som sædvanlig ingen PR. fra Anavex om præsentationen på AD/PD i Lisabon i moregen den 9. marts.
Dette er desværre efterhånden normalen hos Anavex!
Forstår godt, at man nu er i en følsom periode, når man er i løbende dialog med EMA, at det ikke er nu man skal have store armbevægelser.
Fra min egen verden, lukkes der også helt af, når man f.eks. er i kontraktforhandling mm.
Først når aftalen er i hus og blækket et tørt, kan man evt. løft armene over hovedet og gå ud offentlig.Så igen kan vi kun afvente og håbe på et positivt udvikling!
-
Det er nok for optimistisk at tro, at det er Blarcamesines data der får fda til at slå lidt op i banen. Men dog muligt
Jeg har hørt Cowen webcastet nogen gange nu. Missling kom med lidt flere "teasers" til investorerne. De er gengivet ovenfor (TDT123 indlæg 119135) som forholdet mellem Aβ42/40 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36155521/
Dette forhold er interessant. Jo større det tal er jo bedre har patienten det. Tallet kan bruges til diagnose og selvfølgelig som biomarker i forsøg. Tallet er meget anvendt, idet det understøtter den anerkendte, men sikkert forkerte, teori om, at det er amylinophobning i hjernen, der er årsag til AD.
Idet det er den pt anerkendte teori så vil det tal være meget vigtig i forhold til fda.
AD er mere komplekst end amylin ophobning. Missling nævnte også, at det med at fjene amylin eller andre enkelt elementer i sygdomsårsagen ikke vil have den ønskede effekt. Han fremhævende Blarcamesines upstream tilgang som den logisk mest hensigtsmæssige.
Helt uden rysten i stemmen sagde han, at ALLE pts vil have gavn af Blarcamesine. Det er et vildt statesment. Og med tilgængelig viden kan vi investorer ikke sige det. Derfor må han sandsynligvis vide det fra OLE forsøget. Vi kan fra fase 2a samt de data vi har set fra fase 2b/3 i AD ikke se det.
Ved at kigge på ovennævnte indlæg med Aβ42/40 forholdet kan vi se, at pts i forsøg løbende forbedres lineært frem til afslutning af forsøget ved 48 uger. Derfor kan vi muligvis se i OLE forsøget, der løber yderligere 96 uger, at alle pts vil vise positiv effekt af Blarcamesine.
Interessant siger han også, at hvis healthscare skal betale behandling af AD med "mabberne" så vil de gå bankruptcy. Blarcamesine kan gøre det
Lad os håbe på lidt godt fra AD konferencen i Lissabon !
Vi trænger til det
-
I forlængelse af ovenstående så nævnte Missling det gamle rotteforsøg, der viste at behandling med Blacamesine kan have profylaktisk effekt i AD.
Interessant nu idet man ved blodprøve kan forudse risikopatienter til AD 10-15 år forinden det kan konstateres i dagligdagen hos patienterne.
Når Missling offentlig udtaler at ALLE pts kan have gavn af Blarcamesine så løber han en betydelig risiko for erstatningskrav, hvis ikke det holder vand i virkeligheden.
Med mindre manden er imbecil så var Cowen conferencen den vigtigste til dato set fra et investorsynspunkt !
Jeg har suppleret de seneste dage - ingen skal anse det for et råd til at købe. Men sæt jer selv ind i casen inden I kaster formuen i spil.
-
Det er rigtigt - men pointen er, at det Missling siger først i webcastet omkring at ALLE pts uanset genom (alle sigma1 varianter) har gavn (benfit) af behandling.
Det får mig til at tro, at han kun kan få de data ved at se ned i OLE forsøget (open label extension).
Det forhold, at patienterne løbende forbedres (jf Aβ42/40 forholdet) gennem forsøget (lineært eller ej) kan indikere, at effekten af blarcamesine ikke aftager over tid. Vi kan godt tro, at effekten over tid giver bedre resultater.
Man kan måske også huske, at hvis forsøget ikke havde varet 48 uger så var det ikke kommet i mål. Først ved ca 48 uger var signifikans opnået. Placebo klarede sig faktisk bedre til langt ind i forsøget.
-
Konklusion omkring biomarkører ved AD behandling/-forsøg - artikel i Nature:
In conclusion, plasma AD biomarkers may offer complementary information as noninvasive, widely accessible and impartial measures for improved design of clinical trials. Incorporation of these measures in clinical trial design may accelerate the development and implementation of successful prevention and treatment of AD.
Plasma p-tau231, Aβ42/40 and p-tau217 appear to be biomarkers changing early in response to Aβ pathology. Our cross-sectional data suggest earlier changes for p-tau231 and Aβ42/40 which should be explored further as screening tools for preclinical Aβ deposition.
However, in terms of monitoring dynamic disease progression, plasma p-tau217 has clear advantages due to its continued increase during the early disease development and associations to AD measures of cognitive decline and brain atrophy which was not robustly observed for any other plasma biomarker. This supports the potential use of plasma p-tau217 as a surrogate outcome marker in ongoing and future intervention trials as well as for tracking disease progression in clinical practice. https://www.nature.com/articles/s41591-022-02074-wP-tau217 skal vi også holde øje med
-
Nu på DANSK: Som konklusion kan plasma AD-biomarkører tilbyde supplerende information som ikke-invasive, bredt tilgængelige og upartiske foranstaltninger til forbedret design af kliniske forsøg. Inkorporering af disse foranstaltninger i design af kliniske forsøg kan fremskynde udviklingen og implementeringen af vellykket forebyggelse og behandling af AD.
Plasma p-tau231, Aβ42/40 og p-tau217 ser ud til at være biomarkører, der ændrer sig tidligt som reaktion på Aβ-patologi. Vores tværsnitsdata tyder på tidligere ændringer for p-tau231 og Aβ42/40, som bør udforskes yderligere som screeningsværktøjer til præklinisk Aβ-aflejring.
Med hensyn til overvågning af dynamisk sygdomsprogression har plasma p-tau217 imidlertid klare fordele på grund af dets fortsatte stigning under den tidlige sygdomsudvikling og associationer til AD-mål for kognitivt fald og hjerneatrofi, som ikke blev observeret robust for nogen anden plasmabiomarkør. Dette understøtter den potentielle brug af plasma p-tau217 som en surrogat udfaldsmarkør i igangværende og fremtidige interventionsforsøg samt til sporing af sygdomsprogression i klinisk praktisk.
Mvh
Det tekniske nørdet dansk/engelsk
-
Kopieret fra Yahoo Finance
En der kalder sig Silkyzen der har været tilstede
ved konferencen i Lissabon i weekenden."Quick summary
stat sig improvment in adas-cog and cdr-sb as published before
overview of reduction in brain atrophy as per MRI - there is nearly complete prevention of grey matter loss, really impressive data
a-beta 40/42 ratio, massive improvement, much larger than lecanemab.
In total a pretty comprehensive picture of a drug that works emerges. They seem to have more biomarker data submitted to publication but those are embargoed until the article is out.
There was nearly universal agreement over the whole ADPD conference that what is needed in future are oral small molecules and not antibodies with their need for infusions and MRI checkups."
-
Ny metode muliggør ifølge Aarhus Universitet tidligere Alzheimers-diagnose
Hvis man aktiverer en bestemt receptor i hjernen, leder det til højere grad af nedbrydning af de proteiner, som leder til udvikling af Alzheimers.Ny metode muliggør ifølge Aarhus Universitet tidligere Alzheimers-diagnose
Forskere fra Aarhus Universitet har opdaget en receptor i immunceller, der binder og neutraliserer beta-proteiner relateret til Alzheimers.
(medwatch.dk)
Har desværre ikke andet info end hvad der står i artiklen.
Det kunne vel meget være Sigma1 receptor, som Blarcamesine påvirker. -
Shortandelen uændret til stigende https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
-
Investorerne gætter på, at det er en ny guidance fra fda omkring AD, der vækker begejstring.
Lidt godnat læsning.
-
Trainguy1 kom i går med hans analyse på Anavex og tidshorisonter på approvalprocessen i AD og Rett:
Trainguy1 (@Trainguy1) | Stocktwits
The latest messages and market ideas from Trainguy1 (@Trainguy1) on Stocktwits. Only go long
Stocktwits (stocktwits.com)
Det lyder i mine øre meget plausibelt det han kommer frem til.
Hvis skemaet i part #8 skal holde skal vi snart høre noget fra fda.
Mange på Stockwits, hvor indlægget kommer fra, mener så, at Anavex er døde penge i lang tid. Det tror jeg ikke på.
Hvis der bliver filet til EMA eller fda giver lyd fra sig må det blive sværere for shorterne, at bevare håbet og magten over aktien. Peer review artiklen bør give samme resultat.
Markedet ser dog ikke stabilt ud lige nu så der kan godt komme modvind på kursen frem til vi får mere info.
Jeg tror H124 giver mere afklaring end det sidste år har givet.
God weekend.
-
Godt at se Tasso tilbage og stadig positiv på casen!
En der kalder sig idiot88 på Stocktwist har ved hjælp af AI og chatGPT4 lavet følgende skriveri om AVXL og ANVS.
Interessant læsning.file:///D:/downloads/Annovis%20and%20Anavex%20opening%20and%20Closing%20doors.pdf
-
Steen, præcis.
Det virker sku en anelse suspekt når disse store omsætninger opstår, uden at det som sådan påvirker kursen.
Håber lidt at det er fordi at der er noget stort på vej. Men så burde kursen jo have steget.
Mit største ønske lige nu er en stor partnerskabs aftale. -
Demystifying Triple Witching Day: What Happens Today on September 15? | eOption
In the world of finance, there are certain days that hold a special significance, and one of them is Triple Witching Day. Occurring on the third Friday of
eOption | (www.eoption.com)
-
Anavex Triple Witching Day - sker 4 gange årligt.
Triple-Witching Dates
Triple witching occurs on the last Friday of each trading quarter (i.e., March, June, September, and December). The final triple witching for 2023 is on Dec. 15. The triple witching dates in 2024 are March 15, June 21, Sept. 20, and Dec. 20.Min forståelse af denne begivenhed.
En gang på 2. sidste fredag i hvert kvartal, "ryddes der op" i bl.a. forskellige indekser, hvor i dette tilfælde Anavex er placeret.
Lidt som man selv flytter de samme antal aktier rundt i forskellige depoter - bare på indeks niveau.
Dette behøver ikke at betyde, at de forskellige aktører, hverken har færre eller flere aktier.
Denne justering er normalt neutralt for aktien i selskabet.
Aktiemarkedet er i dag langt mere komplekst, end bare at købe og sælge en aktie.Læs evt. selv lidt mere om emnet på din ven Google.
Kan se at forskellige "gribe" (advokat firmaer), forsøger at lokke investorer til at starte et sagsanlæg, omkring uoverensstemmelserne mellem det af Anvex udmeldte endpoints i RETT og det de officiel oplyste på FDA/statslige hjemmeside.
Kan huske, at Anavex nævnte tilpasningen i en CC, som var sket efter aftale med FDA, men dette blev af en eller anden grund ikke tilrette på den officielle hjemmeside. - Netop dette udnyttede shorterne da data for fase 3 forsøget i voksne RETT piger blev fremlagt, som vellykket på alle parameter - men forhindrede en positiv afsmitning på aktiekursen.
Efter data og fald efter RETT fase 2/3 i unge piger, forsøger man at samle utilfredse investorer til at suge nogle penge ud af Anavex.
Normalt er det dog ofte mest advokaterne, der score pengene - helt op til 40 % af et evt. forlig!
Ofte ender disse sagsanlæg med afvisning, men advokaterne score stadig deres grundsalær.Disse forsøg på sagsanlæg ses dagligt i et land, hvor ca. 70 % af verdens advokater findes.
Vi kan kun afvente udfaldet af Anavex`s dialog med EMA og måske FDA - og det lovede Peer Review - måske en partneraftale eller lign.
Alt andet er stort set kun støj og at træde vande indtil da!God weekend:)
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind