Anavex Dialog med EMA om godkendelse af 2-73 i Alzheimer!!!
-
Anavex Ja sagen med BIVI viser risikoen ved biotek.
BIOVIE havde ellers mod sædvane offentliggjort del data fra deres ellers lukkede og ikke afsluttede AD fase 3 forsøg og deres CEO har været på et par gang i forskellige medier for at promoverer disse tilsyneladende gode data.
Nu viser det sig, at der har været et stort rod i håndtering af forsøget på hele 15 sites fra det samme geografiske område.
Der påstås, at der f.eks var målt virksom stof i placebo patienterne, nogle af patienter havde allerede forsøgsstof i kroppen ved opstart af forsøget mm.
Enten er har det været komplet inkompetent håndtering koncentreret i et påfaldende område eller også har der været tale om bevist sabotage og underminering af et ellers umiddelbar positiv virksom stof?
BIVI falder naturligvis på sådanne udmeldinger, når man ikke kan stole på, at protokollerne er overholdt - trods at stoffet måske har en positiv effekt.
BIVI har kun penge til måske 6-8 mdr. endnu og kan ikke bare sådan lige starte nye forsøg, uden at skulle låne eller udvande aktien voldsomt, især ved nuværende kurs. De er nu helt i lommen på pengefolk eller evt. en BP, som måske bare køber dem for en slik!Anavex har modsat været næsten hermetiske lukket omkring deres AD forsøg og data, selv efter det var afsluttet og efter TLD.
Alle forsøg i de forskellige indikationer er blevet kontrolleret af eksterne myndigheder for overholdelse af protokoller ved dossering, bivirkninger mm. - og alle blev blåstemplet uden anmærkninger.
Vi ved også at 90 % af AD patienterne er forsat i OLE forsøget og nu ved vi også, at EMA har set de komplette data fra AD fase 2/3 og har opfordret Anavex til at ansøge om markedsgodkendelse i EU.
Det viser også værdien af en Peer Review, hvor man overfor offentligheden for verificeret forsøg og data.
Skulle der mod min forventning være brug for f.eks et opfølgende fase 3, så har Anavex 150 mill. $ stående på bogen til financering af dette.
Så ja - Anavex og CEOen har hverken haft medietække eller store armbevægelser - tværtimod, men har med grundig forarbejde, forskning og især med anvendelse nyeste innovative teknologier, som AI og DNA/genetik, kørt de forskellige forsøg helt efter bogen.
Det illustrer hvor vigtig det er at skrue protokollerne og udformningen af forsøgene, samt udvælgelsen af de egnede patienter helt rigtig sammen. Det koster og tager lang tid, men så er chancen for at nå i mål også langt større - hvis skidtet altså virker!
EMA mener i hvertfald, at de har set noget, som måske kan gøre en forskel for 7 mill. EU borger med AD.
Det er mere end ca. 20 år siden at første og hidtil eneste stof - Donepezil, med bare en lille effekt er blevet godkendt i EMA (EMA har afvist de i US godkendte fra Biogen og LLY - manglende effekt og store bivirkninger).
Kan Anavex og Blarcamesine (2-73) forsat bekræfte alle de data vi har set hidtil, så tror jeg at EMA med stor sandsynlighed tildeler en markedsgodkendelse i løbet af 2024.
Når Anavex indsender ansøgningen på EMA´s opfordring, så må forvente at få oplyst - tilbagemelding fra EMA, om Blarcamesine bliver behandlet standardmæssigt eller efter et accelereret forløb.
Dette vil give et vink om, hvor overbevisende EMA ser resultaterne!Vi må bare afvente og følge udviklingen, men jeg har en rigtig god fornemmelse og er overbevist om, at Anavex når i mål!
-
På seneste kvartals Conference call begrundede deres CEO ansøgningen til EMA med at mange at studiets patienter er i Europa, og at EMA arbejder langsomt.
Giver det mening?
Det kan vel være ligemeget hvor patienterne befinder sig, og det gælder vel om at få et produkt på markedet hurtigst muligt... -
Nej det var noget sludder det sidste. Men det giver god mening med at pts er delvist rekrutteret i EU.
FDA plejer at ville have forsøg i US, når de skal godkende noget. Så stadig tilbage og se om de kan undskylde sig fra ikke at tage ansøgning om godkendelse.
Det med at EMA er sene i behandling er korrekt, men ikke at det er en årsag til at søge først her - det er sludder.
Men måske et forsøg på at undskylde overfor andre myndigheder ?
-
Anavex Shorterne har reduceret fra 18.614.000 til 18.119.000.
Samtidig skulle nogen dog i dag have lånt de 500.000 aktier, som var tilgængelig, formodentlig med det formål at smide dem på markedet og presse kursen ned - hvilket er stadig er muligt, når omsætningen endnu er relativ beskedent.
Synes dog shorterne lever livet farligt, især efter EMA er kommet ind i billedet og forventninger om kommende nyheder de næste uger, måske dage.
Anavex er rykket en liga op med EMA og må alt andet lige tiltrække nye investorer - store investorer kan være lige så grådige som hedgefondene, så det kan blive noget af en kamp!
Hvem vil sælge 18.000.000 aktier til shorterne på nuværende kursniveau, samtidig med at mange ønsker at købe aktier ved forhåbentlig gode nyheder?Ja det med EMA og begrundelsen om en længere behandlingstid af processen, tror jeg ikke på er den reelle årsag.
Det giver god mening af mange andre gode årsager, men uanset vil det ligge et pres på andre myndigheder, at EMA har lukket Anavex ind i varmen. -
En artikel som denne lægger pres på shorterne:
https://finance.yahoo.com/news/wall-street-analysts-see-468-145513955.htmlMin fornemmelse er at de må bruge deres krudt nu for at holde kursen nede.
Lidt flere nyheder og de dør.
-
Anavex Illustration over hvor langt Anavex er i processen med EMA.
Fra IHUB:
Viser hvor langt Anavex er i processen med EMA.
Mit bud er, at der har været afholdt måske 3-5 møder med EMA, før vi fik nyheden om, at EMA opfordre Anavex til at søge om fuld markedsgodkendelse i EU, efter de rammer/ retningslinjer EMA og Anavex er blevet enige om.
Et bud kan være en indsendelse af ansøgning om 1-2 mdr. og et svar fra EMA om accept og evt. behandling som alm. eller acc. procedure ca. 1-2 mdr. efterfølgende.
-
Fra shake it up show i Australien - de oplyser, at de støtter opstart af PDD trial med Blarcamesine i første kvartal 2024 med 50% finansiering.
Clyde Campbell & Vicki Miller | The Shake It Up Show
Listen to Clyde Campbell & Vicki Miller from The Shake It Up Show. On this week's episode, we are joined by Chief Executive Officer of Shake It Up Australia Foundation Vicki Miller and founder of Shake It Up Australia Foundation Clyde Campbell to talk about the incredible work they have done this year, and the research projects on the cards for 2024.Shake It Up Australia funds ground-breaking research that aims to slow, stop and cure Parkinson’s disease. And they need your help! To support Shake It Up’s vision of a world without Parkinson’s, head to shakeitup.org.au/podcast to get involved. Together, we can find a cure.
(shows.acast.com)
-
Anavex Påtænker en nytråd ved enten AD eller RETT nyheder.
Jeg vil ikke bestemme om der skal startes en ny tråd eller ej, men har påtænkt at starte en ny tråd ved en ny markant milepæl.
Dvs Peer Review for AD eller RETT fase 3 data eller lign.
Starter ikke en ny tråd pga. en vilkårlig kursstigning.
Det står dog andre frit for, hvad man kunne tænke sig.
Som PI skriver, burde det være meget nemt at finde denne tråd?Positiv udmelding fra Shake It Up Foundation vedr. snarlig start af Parkinson i AUS.
Formanden er en af to brødre, der ejer en større Robot virksomhed.
Han har desuden levet med Parkinson selv i en del år nu, så motivationen og midlerne er i den grad til stede.Vedr. en evt. FDA ansøgning, så nævnte Missling på sidste CC, at FDA nok ville have OLE forsøget fra AD fase 2/3 inkluderet i en evt. ansøgning.
I teorien ville vel ikke være noget i vejen for, at kigge på 52 ugers data fra juni i år, samt data fra fase 2/3 forsøget. Her ville man så kunne indsende næsten 2 års kombineret data til FDA - vi ved jo at over 90 forsatte i OLE, som ellers først er afsluttet juni 2024 efter i alt 96 uger.
Dette OLE forsøg er iøvrigt nu også forlænget til 144 uger.
Lecanemab blev til sammenligning godkendt på grundlag af 18 mdrs. data.
Lige som med EMA, fik vi først oplyst efterfølgende, at Anavex havde haft flere møder med myndighederne, så vi ved reelt ikke hvor langt henne Anavex er tilsvarende dialog med FDA? -
Lidt om problemerne for Alzheimers lægemidler
-
Anavex AbbVie køber Cerevel Therapeutics for 8,7 milliarder $!!
Af nedenstående pipeline har de to igangværende fase 3 forsøg i Parkinson - resten er i fase 1 og lidt i fase 2.
Intet er godkendt endnu og hvis deres fase 3 i Parkinson skulle vise positive data, så snakker vi en markedsgodkendelse om tidligst 2 år!
Selskabet er så lige blevet købt til hele 8,7 milliarder $!
Til sammenligning er Anavex jo meget længere fremme og er i dialog med EMA om en markedsgodkendelse i en langt større indikation med Alzheimer ifht. Cerevels Parkinson - derudover har Anavex også afsluttede RETT fase 3 forsøg + Parkinson og resten af deres pipeline!
Giver en ide om, hvordan Anavex casen kan udvikle sig, hvis de når i mål!
Et evt. opkøbstilbud på Anavex burde sammenlignet med Cerevel, ligge betydeligt højere! -
For at læse SeekingAlpha kan du bare oprette et gratis medlemskab og du kan læse alt det du vil.
SA er af meget tvivlsom karakter, alle kan sende artikler ind og dem der bliver trykt for omkring 50-100$. Okay der er da rimelige gode artikler en gang i mellem men man boer ikke investere kun baseret på dem.Anavex er ikke interesseret i at blive købt op men har sagt at de vil partner i de store indikatorer.
Om de forbliver uafhaeing om 2-3 år er umuligt at sige, isaer hvis der kommer et tilbud som aktionærerne ikke kan sige nej til? -
Anavex Måske har Anavex bare afvist BP - for lave bud?
Missling har gentagende udtalt, at man vil maksimerer aktionærens gevinst, ved først at lave aftaler med andre (BP), når resultaterne var mere afklarede.
Missling sagde direkte, at det var premature (barnlig), at indgå aftaler, når man nu var så tæt på målet og derved sælge ud alt for billigt!
Men nej - vi intet om hvad der foregår bag ved kullisen - det vil tiden kun vise. -
Den mest omtalte aktie gennem tiden på ProInvestor.com er Genmab. Herefter kommer Anavex, som lige nu venter på en tilbagemelding fra de europæiske lægemiddelmyndigheder om deres stof i relation til Alzheimers. En anden populær aktie er Zealand Pharma, som i sidste uge holdt en event i London - på mandag tager Helge Larsen ud til virksomheden og taler med CEO Adam Steensberg om hovedpointerne fra eventen. Stay tuned.
https://www.youtube.com/watch?v=X5mM3URsCLs
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind