Genmab — Marts 2019

[kkjoel]

Denne her med at lægerne kan finde på at anvende et stof/ny kombi off-label... hvor langt er det egentlig tilladt at gå.. er der nogen generelle
retningslinjer i US vs EU vs ROW?

[peter12]

De har lagt en D-Kd arm til i studiet og 19 pts ekstra

[kkjoel]

Jeg mener, kan de bare gøre det hvis det ser spændende ud?

[peter12]

Sorry det var vist en fejl;-)

[kkjoel]

Ok, jeg har fået læst wiki opslaget, der fint forklarer off-label use https://en.wikipedia.org/wiki/Off-label_use

[Solsen]

Jeg tror legolas har en pointe 17.03

[Solsen]

Q2/q3 ventes MMY2040.

[Vester]

okay, hvor ser du det solsen?

[Vester]

Har du en stjernekikkert?

[Solsen]

Jeg tror de afventer MMY2040 og sender en samlet ansøgning. Men lad os se

[Legolas23]

Jeg er med Jan guider for SC godkendelse i 2020, men jeg synes at erindrer nogen i forummet havde en tese og sidst i 2019 ?

[Solsen]

Hvis der søges inden 30/6 og der gives priority Review med 6 mdrs behandlingstid så kan det godt lade sig gøre.

[Legolas23]

Spændende, tak.

[Vester]

Det kan vel heller ikke tage så
lang tid at få safety data fra MMY2040?

[Vester]

Winkels svar: In order to obtain a broader label, we would also need to obtain safety data from the PLEIADES

[Solsen]

Jeg har fået det indtryk at det kun er første arm, der skal bruges i første omgang https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03412565?term=Mmy-2040&rank=1

[Bulder]

Hann nævner eksplecit

[Bulder]

Han nævner eksplicit 3 cohorter, DRd, DVMp og DRVd. Eneste undtagelse er DKd

[Bulder]

In order to obtain a broader label, we would also need to obtain safety data from the PLEIADES study which is evaluating 3 cohorts of patients DARA + R
D, DARA + VMP and DARA + VRD. If this study reads out positively, we expect to obtain a broad label for SC DARA..

[Solsen]

Læs imdholdet i første arm til højre.