Genmab — Juli 2018
-
Ved vi om der er tale om et registreringsstudie? N=25 er ikke overvældende
-
Vil det ikke være naturligt med minimum endnu et fase 2 til at replikere evt resultater?
-
-
Estimated Study Completion Date : October 30, 2025
-
Jep. Det er dog et combo-studie, så her tæller orphan drug ikke. Og det er for newly diagnosed, så regulatoriske krav er meget større
-
Men vil størrelsen på monoterapi-studierne mon være tilstrækkeligt til registrering? Der er stadig et væsentligt element af safety
-
God morgen.
-
JV...Jeg mener, at man i sjældne sygdomme med meget få behandlingsmuligheder ofte gennem tiden har godkendt små fase 2 studier. I Daras tillfælde i AL Amyloidosis ser safety umiddelbart godt ud.
-
Darzalex solgte for ca. 575mil usd det første år (2016) i MM. AL Amyloidosis har en patient gruppe som er ca. 20% af MM. Så et salg på ca. 150 mil usd kunne måske være realistisk som 1st års slag. Hvornår mon det er realistisk at tro darzalex kan sælges til behandling af AL i samme målestoksforhold som da Dara blev solgt i MM i 2016
-
God morgen
-
Min pointe er, at safety baseret på behandling af 25 patienter ikke har meget statistisk basis. Derfor det oprindelige spørgsmål - ved vi om studiet er egnet til registrering?
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind