Genmab — April 2017

[Helge_LarsenPI-redaktør]

For patienterne er det vigtigt med datoen. Ventetiden være slem i den slags situationer med livstruende sygdom. Vi andre kan tage det mere med ro om det bliver den ene eller anden dato.

[flottenschmecker]

jf. ema's procedurer skal kommissionen komme med deres afgørelse 67 dage efter chmp's opinion om ansøgningen. 67 dage er på mandag, hvor der er "helligdag"

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Er det ikke noget som der er elastik i netop pga af helligdage? F.eks. påskens placering.

[flottenschmecker]

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/smops/Positive/human_smop_001097.jsp&mid=WC0b01ac058001d127

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Jeg kan ikke lige se noget med de 67 dage i linket?

[Bulder]

Det kan du i dette link, hvis du scroller til bunds http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001595.jsp&mid=WC0b01ac0580b18a3d

[flottenschmecker]

slide no 8/21 - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2009/10/WC500004235.pdf

[flottenschmecker]

og hvad der foregår i de 67 dage fremgår af slide 16/21

[flottenschmecker]

Det kan vel godt være at beslutningen træffes efter mandag - men vi må være lige op over!

[Solsen]

Jeg forventer der sker noget i eftermiddag.

[KWC]

Uha Solsen.. Hvad dulmer du nerverne med ?

[Bulder]

Man bliver i øvrigt ikke meget klogere at af se på en kalender for EMA's bestyrelse og komiteer, når den endelige beslutning træffes et helt andet sted, nemlig i EU-kommissionen.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Tak Bulder og flottenschmecker.

[flottenschmecker]

ja, jeg har ikke været i stand til at trænge igennem til noget materiale omkring kommissionens arbejde på det her området. Det virker ret "black box" agtigt

[Bulder]

Jeg tror det foregår rent administrativt. Der skal udkomme en opdateret udgave af en Human medicines European public assessment report (EPAR) for Darzalex til også at omfatte 2. linje kombinationerne.

[flottenschmecker]

hvis vi kan tage udgangspunkt i imbruvicas Q1 performance - så er det her muligvis en af de helt store dage i GENs historie. Med EU approval kan omsætningen af dara virkelige begynde at spadsere!

[KWC]

SÅ kom den !!!!

[flottenschmecker]

approval!

[Fantomas]

https://www.nordnet.dk/mux/web/analys/nyheter/visaNyhet.html?itemid=317063007&sourcecode=omxnews

[KWC]

Company Announcement

DARZALEX approved in Europe in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone in patients who have received at least one prior therapy
Genmab to receive milestone payments totaling USD 48 million from Janssen upon the first sale of DARZALEX in the newly approved indications