Genmab — April 2017

[Nickstar]

Gen venter nok på Bibobs bud idag. ska den ik op idag Bibob??

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Jeg tror at der er gættet på alle datoerne efterhånden.

[KWC]

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Novod meldte ud på et tidligt tidspunkt, at godkendelsen "måske" kom ultimo april. Det er der nok mange som har håbet på.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

For patienterne er det vigtigt med datoen. Ventetiden være slem i den slags situationer med livstruende sygdom. Vi andre kan tage det mere med ro om det bliver den ene eller anden dato.

[flottenschmecker]

jf. ema's procedurer skal kommissionen komme med deres afgørelse 67 dage efter chmp's opinion om ansøgningen. 67 dage er på mandag, hvor der er "helligdag"

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Er det ikke noget som der er elastik i netop pga af helligdage? F.eks. påskens placering.

[flottenschmecker]

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/smops/Positive/human_smop_001097.jsp&mid=WC0b01ac058001d127

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Jeg kan ikke lige se noget med de 67 dage i linket?

[Bulder]

Det kan du i dette link, hvis du scroller til bunds http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001595.jsp&mid=WC0b01ac0580b18a3d

[flottenschmecker]

slide no 8/21 - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2009/10/WC500004235.pdf

[flottenschmecker]

og hvad der foregår i de 67 dage fremgår af slide 16/21

[flottenschmecker]

Det kan vel godt være at beslutningen træffes efter mandag - men vi må være lige op over!

[Solsen]

Jeg forventer der sker noget i eftermiddag.

[KWC]

Uha Solsen.. Hvad dulmer du nerverne med ?

[Bulder]

Man bliver i øvrigt ikke meget klogere at af se på en kalender for EMA's bestyrelse og komiteer, når den endelige beslutning træffes et helt andet sted, nemlig i EU-kommissionen.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Tak Bulder og flottenschmecker.

[flottenschmecker]

ja, jeg har ikke været i stand til at trænge igennem til noget materiale omkring kommissionens arbejde på det her området. Det virker ret "black box" agtigt

[Bulder]

Jeg tror det foregår rent administrativt. Der skal udkomme en opdateret udgave af en Human medicines European public assessment report (EPAR) for Darzalex til også at omfatte 2. linje kombinationerne.

[flottenschmecker]

hvis vi kan tage udgangspunkt i imbruvicas Q1 performance - så er det her muligvis en af de helt store dage i GENs historie. Med EU approval kan omsætningen af dara virkelige begynde at spadsere!