Genmab — December 2016
-
Hvis det i frontline gives til stærke patienter, så er det vel kun endnu større sandsynlighed for, at vi vil se STÆRKE resultater herfra.. mon ikke endnu engang break through? Og 5 mins self injection lyder som lidt federe end én stamcelletransplantation... Mon vi ser ser FDA på denne inden 2019?
-
Peter Vorhees siger 20 sek inde i videoen MMY2004. Det er dette her https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02874742?term=mmy2004&rank=1 Og jkj linkede også til videoen forleden.
-
Ang MMY2004 kan man spekulere over hvorfor Janssen kører et stort fase 2 studie med over patienter og kontrolarm. Det er jo ikke så langt fra et fase 3 setup. Mon de lurer på at sende dette studie ind sammen med VTD og gå efter en bredere label, ligesom med Pom-dex i 2-3. linje
-
-
-
@Solsen Jeg er helt med på udfordringen med PFS som primært mål på frontline studier, hvor det tager mange år før PFS nås. Men ved vi om sCR er accepteret af FDA som tilstrækkeligt mål til godkendelse af en indikation?
Der er måske fortilfælde fra andre kræft former?, jeg kan bare ikke lige komme på hvilke... -
I VTD frontline studiet er de primære mål både sCR (i part 1) og PFS (i part 2), så måske er det ikke helt klart om sCR er nok i sig selv? Det kan måske også være derfor, at Janssen kører D-RVd studiet som et fase 2?, for at få mere viden
- jeg tænker bare højt, ved det ikke...
-
FDA har jo muligheden for at tildele accelerated approval hvor der kan gives godkendelse på baggrund af surrogat endpoints såsom ORR - det skete jo med Daratumumab i 4 linie. Desuden tales der jo også meget om, at MRD negative kunne blive et nyt mål der anvendes i højere grad, da man jo netop formoder at OS følger med her, så det kunne tænkes med sCR også.
-
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind